Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemostatisk effekt av intrauterin instillation av oxytocin vid hysteroskopisk myomektomi (oxytocin)

3 november 2023 uppdaterad av: Amir Hamdy Abd El hady Mahfouz, Ain Shams Maternity Hospital

Hemostatisk effekt av intrauterin instillation av oxytocin vid hysteroskopisk myomektomi: en randomiserad dubbelblind kontrollförsök

Det finns ingen tidigare studie om den hemostatiska effekten av intrauterin instillation av oxytocin vid hysteroskopisk myomektomi. Alla tidigare studier fokuserade på intravenös administrering av oxytocin.

Denna studie kan modifiera den kirurgiska miljön vid hysteroskopisk myomektomi genom att minska den intraoperativa blödningen till en sådan grad att mängden distansmedium som krävs för uterusutvidgning kommer att reduceras med bättre synlighet och kortare operationstid.

Standardbehandlingen av symtomatisk myom är hysterektomi för kvinnor som har avslutat fertiliteten, och myomektomi för kvinnor som vill bevara fertiliteten hysteroskopisk myomektomi är för närvarande guldstandarden för minimalinvasiv procedur för hantering av symtomatiska submukösa myom. Framgång för hysteroskopisk myomektomi beror på god visualisering under hela proceduren, via korrekt utvidgningstryck, kontinuerlig spolning och användning av elektrokirurgi för att kontrollera blödning. Långvariga procedurer som kräver kontinuerlig spolning under högt tryck är förknippade med högre risk för överdriven vätskeabsorption och intravasationssyndrom på grund av öppnade blodkärl i myometriet, dessutom ökar den termiska skadan av de friska vävnaderna med användning av koagulationsströmmen.

Oxytocinreceptorer finns i den icke-gravida livmodern men koncentrationen av receptorerna är mycket lägre än under graviditeten. det är därför den kliniska användningen av oxytocin utanför graviditeten är begränsad Oxytocin verkar på oxytocinreceptorer i myometrium och myom, vilket leder till livmoderkontraktion och sammandragning av livmoderkärl på grund av livmodersammandragning och vasokonstriktiva effekt av oxytocin, vilket minskar uterusperfusion och resultat. för att minska intraoperativ blödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att utsättas för:

  1. Anamnes: inklusive personlig historia, menstruations- och obstetrisk historia, medicinsk och kirurgisk historia, mediciner.

  2. Klinisk undersökning; Allmänt och lokalt med särskild oro för:

    1. Livmoderns storlek och läge
    2. Transvaginalt ultraljud för att bestämma antalet, storleken, placeringen av myom och utvärdering av myomets fria marginal som definieras som den minsta tjockleken mellan den yttre kanten av myomen och den inre kanten av livmoderserosa.
  3. Laboratorieutvärdering: Alla deltagare kommer att ha rutinmässiga blodprov: komplett blodvärde (CBC), serumkreatinin, virala markörer, koagulationsprofil och leverfunktionstester.

Kirurgiskt ingrepp:

  1. Kontorshysteroskopi kommer att utföras dagen före ingreppet med användning av ett 2-9 mm teleskop med kontinuerligt flödeshylsa (Hopkins II teleskop 30 grader: Karl storz) för att bedöma och bekräfta myomets lokalisering, dess intrakavitära del och för att utesluta ev. associerad livmoderpatologi).
  2. Hysteroskopi kommer att utföras i den tidiga proliferativa fasen (postmenstruell) i dorsal litotomiposition under allmän anestesi, cervikal dilatation kommer att göras med Hegar-dilatatorer och sedan resektion av det submukösa myomet med monopolärt resektoskop med 1,5 % glycin som utvidgningsmedium av en enda operatör för att undvika variabilitet mellan observatörer.
  3. Interventionsgruppen (oxytocingruppen) kommer att få 10 IE oxytocin för varje 1000 ml av det utvidgande mediet (1,5 % glycin). Medan i kontrollgruppen kommer en steril bakteriostatisk vattenampull i samma form att läggas till var 1000 ml av det utvidgande mediet (1,5 % glycin).
  4. Efter att ha slutfört proceduren kommer kirurgen att fylla i en rekordskala för att dokumentera beräknad blodförlust, betygsätta blödningen (0: ingen blödning, I; mild blödning, II: måttlig blödning, III: allvarlig blödning, IV: allvarlig blödning med blodproppar). Kommer också att dokumentera klarheten i synfältet med hjälp av en 3-punkts likert-skala som (dålig, rättvis, bra).

  5. Postoperativa inställningar:

    • operationens varaktighet och volymen av injicerat medium kommer att beräknas och dokumenteras.
    • alla patienter kommer att utsättas för postoperativt hemoglobin 24 timmar efter ingreppet, eventuella intraoperativa eller postoperativa komplikationer kommer att dokumenteras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 11517
        • Ain shams university maternity hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatisk patient (menorragi, återkommande graviditetsförlust eller infertilitet).
  2. 1 eller 2 submukösa livmodermyom diagnostiserade med ultraljud med en diameter mindre än 4 cm
  3. Myom med FIGO 0 eller 1.
  4. Body mass index mindre än 35.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Aktiv bäckeninfektion
  3. historia av blödningsstörning eller patient på antikoagulantia.
  4. lever- och njursjukdomar.
  5. historia av ischemisk hjärtsjukdom.
  6. Patienter med uterus strukturell abnormitet eller uterus septum.
  7. Nuvarande eller historia av livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer.
  8. Preoperativ administrering av gonadotropinfrisättande hormonanaloger eller danazol.
  9. Allergi mot glycin.
  10. Patienter med hyperkoagulopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A (oxytocingrupp):
30 kvinnor kommer att genomgå en hysteroskopisk myomektomi med användning av 10 IE oxytocin för varje 1000 ml av det utvidgande mediet (1,5 % glycin).
Läkemedel: Oxytocin
intrauterin Instillation av oxytocin i distentionsmedia som används under hysteroskopisk myomektomi
Andra namn:
  • syntocinon
Placebo-jämförare: Grupp B (placebogrupp):
30 kvinnor kommer att genomgå hysteroskopisk myomektomi med användning av en steril bakteriostatisk vattenampull i det utvidgande mediet (1,5 % glycin).
Övrig: steril bakteriostatisk vattenampull
ett placeboläkemedel som till formen liknar oxytocinampuller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen i hemoglobinnivån 24 timmar efter operationen
Tidsram: preoperativt och 24 timmar postoperativt

bytet av hemoglobin postoperativt för att veta effekten av oxytocin jämfört med placebo för att minska blodförlusten.

kirurgi jämfört med de preoperativa värdena för att se om intrauterin instillation av oxytocin kommer att minska blodförlusten under hysteroskopisk myomektomi
preoperativt och 24 timmar postoperativt
förändringen av hematokritnivån 24 timmar efter proceduren
Tidsram: preoperativt och 24 timmar postoperativt
en uppföljning av CBC görs 24 timmar efter ingreppet för att se skillnaden i hematokrit och veta om blodförlusten intraoperativt
preoperativt och 24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kirurgens bedömning av intraoperativ blödning och synfältskvaliteten för operativ syn,
Tidsram: omedelbart postoperativt
Efter att ha slutfört proceduren kommer kirurgen att fylla i en rekordskala för att dokumentera beräknad blodförlust, betygsätta blödningen (0: ingen blödning, I; mild blödning, II: måttlig blödning, III: allvarlig blödning, IV: allvarlig blödning med blodproppar).
omedelbart postoperativt
operationens varaktighet, intraoperativ
Tidsram: omedelbart postoperativt
Framgång för hysteroskopisk myomektomi beror på god visualisering under hela proceduren, så om oxytocin minskar blodförlusten intraoperativt, kommer operationstiden att minska.
omedelbart postoperativt
intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: intraoperativt och inom de första 24 timmarna postoperativt
det finns några operativa komplikationer som livmoderperforation, livmoderhalssönder och vätskeöverbelastning också, det finns några negativa effekter av oxytocin som arytmi, illamående, kräkningar, hypotoni och buksmärtor
intraoperativt och inom de första 24 timmarna postoperativt
kirurgen betygsätter synfältet
Tidsram: omedelbart postoperativt
Efter att ha avslutat proceduren kommer kirurgen att dokumentera klarheten i synfältet med hjälp av en 3-gradig skala som (dålig, rättvis, bra)
omedelbart postoperativt
volymen av distensionsmedia som används intraoperativt
Tidsram: omedelbart postoperativt
glycin 1,5 % används som distentionsmedel under proceduren, varje lösning innehåller 1000 ml. räknar antalet lösningar som används intraoperativt för att beräkna mängden distensionsmedium som används.
omedelbart postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Samarbetspartners

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: amir Mahfouz, Master, AinShams MH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hysteroscopic Myomectomy:

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leiomyom

Kliniska prövningar på Oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera