Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostatický účinek intrauterinní instilace oxytocinu při hysteroskopické myomektomii (oxytocin)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Amir Hamdy Abd El hady Mahfouz, Ain Shams Maternity Hospital

Hemostatický účinek intrauterinní instilace oxytocinu při hysteroskopické myomektomii: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie

Neexistuje žádná předchozí studie o hemostatickém účinku intrauterinní instilace oxytocinu při hysteroskopické myomektomii. Všechny předchozí studie byly zaměřeny na intravenózní podání oxytocinu.

Tato studie může modifikovat operační prostředí při hysteroskopické myomektomii snížením intraoperačního krvácení do té míry, že množství distenčního média potřebného pro distenzi dělohy bude sníženo s lepší viditelností a kratší dobou operace.

Standardní léčbou symptomatických myomů je hysterektomie u žen, které dokončily plodné období, a myomektomie u žen, které si přejí zachovat fertilitu, hysteroskopická myomektomie je v současnosti zlatým standardem minimálně invazivní procedury pro léčbu symptomatických submukózních myomů. Úspěch hysteroskopické myomektomie závisí na dobré vizualizaci v průběhu celého výkonu prostřednictvím správného distenčního tlaku, kontinuální irigace a použití elektrochirurgie ke kontrole krvácení. Delší procedury vyžadující kontinuální irigaci pod vysokým tlakem jsou spojeny s vyšším rizikem nadměrného vstřebávání tekutin a intravazačního syndromu v důsledku otevřených krevních cév v myometriu, navíc se při použití koagulačního proudu zvyšuje tepelné poškození zdravých tkání.

Receptory oxytocinu existují v netěhotné děloze, ale koncentrace receptorů je mnohem nižší než v těhotenství. to je důvod, proč je klinické použití oxytocinu mimo těhotenství omezené Oxytocin působí na oxytocinové receptory v myometriu a tkáni myomů, což vede ke kontrakci dělohy a konstrikci děložní vaskulatury v důsledku děložní kontrakce a vazokonstrikčnímu účinku oxytocinu, čímž se snižuje perfuze dělohy a výsledky ke snížení intraoperačního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou vystaveni:

  1. Odebírání anamnézy: včetně osobní anamnézy, menstruační a porodnické anamnézy, lékařské a chirurgické anamnézy, léků.

  2. Klinické vyšetření; Obecné a místní se zvláštním zájmem o:

    1. Velikost a poloha dělohy
    2. Transvaginální ultrazvuk ke stanovení počtu, velikosti, umístění myomů a hodnocení volného okraje myometria, který je definován jako minimální tloušťka mezi vnějším okrajem myomu a vnitřním okrajem děložní serózy.
  3. Laboratorní vyšetření: Všichni účastníci budou mít rutinní krevní testy: Kompletní krevní obraz (CBC), sérový kreatinin, virové markery, koagulační profil a jaterní testy.

Chirurgický zásah:

  1. Den před výkonem bude provedena ordinační hysteroskopie s použitím 2-9 mm dalekohledu s kontinuálním průtočným pouzdrem (Hopkins II teleskop 30 stupňů: Karl Storz) k posouzení a potvrzení umístění myomu, jeho intrakavitární části a vyloučení jakýchkoli související děložní patologie).
  2. Hysteroskopie bude provedena v časné proliferativní fázi (postmenstruační) v dorzální litotomické poloze v celkové anestezii, cervikální dilatace bude provedena Hegarovými dilatátory, poté resekce submukózního myomu monopolárním resektoskopem s použitím 1,5% glycinu jako distenzního média jediným operátorem aby se zabránilo variabilitě mezi pozorovateli.
  3. Intervenční skupina (oxytocinová skupina) obdrží 10 IU oxytocinu na každých 1000 ml distenčního média (1,5% glycin). Zatímco v kontrolní skupině bude do každých 1000 ml distenčního média (1,5% glycin) přidána sterilní bakteriostatická ampule s vodou ve stejné formě.
  4. Po dokončení procedury chirurg vyplní záznamovou stupnici, aby dokumentoval odhadovanou krevní ztrátu, hodnocení krvácení (0: žádné krvácení, I; mírné krvácení, II: středně těžké krvácení, III: těžké krvácení, IV: těžké krvácení se sraženinami). Také bude dokumentovat jasnost zorného pole pomocí 3 bodové Likertovy škály jako (špatné, spravedlivé, dobré).

  5. Pooperační nastavení:

    • bude vypočítána a zdokumentována doba trvání operace a objem injikovaného média.
    • všichni pacienti budou podrobeni pooperačnímu hemoglobinu 24 hodin po výkonu, případné intraoperační nebo pooperační komplikace budou dokumentovány

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická pacientka (menoragie, opakované těhotenské ztráty nebo neplodnost).
  2. 1 nebo 2 submukózní děložní myom diagnostikovaný ultrazvukem o průměru menším než 4 cm
  3. Myom s FIGO 0 nebo 1.
  4. Index tělesné hmotnosti nižší než 35.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Aktivní pánevní infekce
  3. anamnéza poruchy krvácení nebo pacienta na antikoagulancii.
  4. onemocnění jater a ledvin.
  5. anamnéza ischemické choroby srdeční.
  6. Pacientky se strukturální abnormalitou dělohy nebo děložní přepážkou.
  7. Současná nebo anamnéza rakoviny děložního čípku nebo dělohy.
  8. Předoperační podání analogů hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo danazolu.
  9. Alergie na glycin.
  10. Pacienti s hyperkoagulopatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (skupina oxytocinu):
30 žen podstoupí hysteroskopickou myomektomii s použitím 10 IU oxytocinu na každých 1000 ml distenčního média (1,5% glycin).
Lék: Oxytocin
intrauterinní instilace oxytocinu do distenčního média používaného při hysteroskopické myomektomii
Ostatní jména:
  • syntocinon
Komparátor placeba: Skupina B (placebo skupina):
30 žen podstoupí hysteroskopickou myomektomii s použitím sterilní bakteriostatické ampule s vodou v distenčním médiu (1,5% glycin).
Jiný: sterilní bakteriostatická ampule s vodou
placebo lék tvarem podobný ampulkám s oxytocinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny hemoglobinu 24 hodin po operaci
Časové okno: předoperačně a 24 hodin po operaci

změna hemoglobinu po operaci poznat účinek oxytocinu ve srovnání s placebem na snížení krevních ztrát.

operace ve srovnání s předoperačními hodnotami, aby se zjistilo, zda intrauterinní instilace oxytocinu sníží krevní ztráty během hysteroskopické myomektomie
předoperačně a 24 hodin po operaci
změna hladiny hematokritu 24 hodin po zákroku
Časové okno: předoperačně a 24 hodin po operaci
kontrolní CBC se provádí 24 hodin po výkonu, aby bylo vidět rozdíl v hematokritu a vědět o ztrátě krve během operace
předoperačně a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chirurgové hodnocení intraoperačního krvácení a kvalita zorného pole operačního pohledu,
Časové okno: ihned po operaci
Po dokončení procedury chirurg vyplní záznamovou stupnici, aby dokumentoval odhadovanou krevní ztrátu, hodnocení krvácení (0: žádné krvácení, I; mírné krvácení, II: středně těžké krvácení, III: těžké krvácení, IV: těžké krvácení se sraženinami).
ihned po operaci
trvání operace, intraoperační
Časové okno: ihned po operaci
Úspěch hysteroskopické myomektomie závisí na dobré vizualizaci během výkonu, takže pokud oxytocin během operace sníží krevní ztráty, zkrátí se doba operace.
ihned po operaci
intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: během operace a během prvních 24 hodin po operaci
existují určité operační komplikace, jako je perforace dělohy, natržení děložního hrdla a také přetížení tekutinami, existují některé nežádoucí účinky oxytocinu jako arytmie, nauzea, zvracení, hypotenze a bolesti břicha
během operace a během prvních 24 hodin po operaci
chirurg hodnotí zorné pole
Časové okno: ihned po operaci
Po dokončení zákroku chirurg zdokumentuje čistotu zorného pole pomocí 3 bodové škály jako (špatné, spravedlivé, dobré)
ihned po operaci
objem distenzního média použitého během operace
Časové okno: ihned po operaci
Během procedury se jako distenční médium používá glycin 1,5%, každý roztok obsahuje 1000 ml. počítání množství roztoku použitého během operace k výpočtu množství použitého distenzního média.
ihned po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams Maternity Hospital

Spolupracovníci

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: amir Mahfouz, Master, AinShams MH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hysteroscopic Myomectomy:

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit