Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемостатический эффект внутриматочной инстилляции окситоцина при гистероскопической миомэктомии (oxytocin)

3 ноября 2023 г. обновлено: Amir Hamdy Abd El hady Mahfouz, Ain Shams Maternity Hospital

Гемостатический эффект внутриматочной инстилляции окситоцина при гистероскопической миомэктомии: рандомизированное двойное слепое контрольное исследование

Ранее не проводилось исследований гемостатического эффекта внутриматочной инстилляции окситоцина при гистероскопической миомэктомии. Все предыдущие исследования были сосредоточены на внутривенном введении окситоцина.

Это исследование может изменить хирургическую среду при гистероскопической миомэктомии за счет уменьшения интраоперационного кровотечения до такой степени, что количество среды для растяжения, необходимое для растяжения матки, будет уменьшено с лучшей видимостью и более коротким временем операции.

Стандартным лечением симптоматических миом является гистерэктомия для женщин, завершивших детородный период, а миомэктомия для женщин, желающих сохранить фертильность, гистероскопическая миомэктомия в настоящее время является золотым стандартом минимально инвазивной процедуры для лечения симптоматических подслизистых миом. Успех гистероскопической миомэктомии зависит от хорошей визуализации на протяжении всей процедуры за счет правильного давления растяжения, непрерывного орошения и использования электрохирургии для остановки кровотечения. Длительные процедуры, требующие постоянного орошения под высоким давлением, связаны с повышенным риском избыточной абсорбции жидкости и синдрома интравазации из-за открытых кровеносных сосудов в миометрии, кроме того, термическое повреждение здоровых тканей увеличивается при использовании коагуляционного тока.

Рецепторы окситоцина существуют в небеременной матке, но концентрация рецепторов намного ниже, чем при беременности. Вот почему клиническое применение окситоцина вне беременности ограничено. Окситоцин воздействует на рецепторы окситоцина в миометрии и фиброзной ткани, что приводит к сокращению матки и сужению сосудов матки из-за сокращения матки и сосудосуживающего действия окситоцина, что снижает маточную перфузию и результаты в снижении интраоперационного кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут подвергаться:

  1. Сбор анамнеза: включая личный анамнез, менструальный и акушерский анамнез, медицинский и хирургический анамнез, лекарства.

  2. Клиническое обследование; Общие и местные с особой заботой о:

    1. Размер и положение матки
    2. Трансвагинальное УЗИ для определения количества, размера, локализации миомы и оценки свободного края миометрия, который определяется как минимальная толщина между наружным краем миомы и внутренним краем серозной оболочки матки.
  3. Лабораторная оценка: Всем участникам будут проводиться обычные анализы крови: общий анализ крови (CBC), креатинин сыворотки, вирусные маркеры, коагуляционный профиль и тесты функции печени.

Хирургическая процедура:

  1. Офисная гистероскопия будет выполнена за день до процедуры с использованием оптики 2-9 мм с непрерывным потоком тубуса (телескоп Хопкинса II 30 градусов: Карл Шторц) для оценки и подтверждения расположения миомы, ее внутриполостной части и исключения любой сопутствующая патология матки).
  2. Гистероскопия будет выполнена в ранней пролиферативной фазе (после менструации) в дорсальной литотомической позиции под общей анестезией, расширение шейки матки будет выполнено с помощью расширителей Гегара, затем резекция подслизистой миомы с использованием монополярного резектоскопа с использованием 1,5% глицина в качестве среды для растяжения одним оператором. чтобы избежать изменчивости между наблюдателями.
  3. Группа вмешательства (группа окситоцина) будет получать 10 МЕ окситоцина на каждые 1000 мл среды для растяжения (1,5% глицина). В то время как в контрольной группе стерильная ампула с бактериостатической водой в той же форме будет добавлена ​​на каждые 1000 мл среды для растяжения (1,5% глицин).
  4. После завершения процедуры хирург заполнит шкалу записи, чтобы задокументировать предполагаемую кровопотерю, оценив кровотечение (0: отсутствие кровотечения, I; легкое кровотечение, II: умеренное кровотечение, III: сильное кровотечение, IV: сильное кровотечение со сгустками). Также документируется четкость поля зрения с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта (плохо, удовлетворительно, хорошо).

  5. Послеоперационные параметры:

    • продолжительность операции и объем вводимой среды будут рассчитаны и задокументированы.
    • все пациенты будут подвергнуты послеоперационному гемоглобину через 24 часа после процедуры, любые интраоперационные или послеоперационные осложнения будут задокументированы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Египет, 11517
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматическая пациентка (меноррагия, привычное невынашивание беременности или бесплодие).
  2. 1 или 2 подслизистая миома матки, диагностированная при УЗИ, диаметром менее 4 см
  3. Миома с FIGO 0 или 1.
  4. Индекс массы тела менее 35.

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Активная тазовая инфекция
  3. история нарушения свертываемости крови или пациент на антикоагулянтах.
  4. заболевания печени и почек.
  5. история ишемической болезни сердца.
  6. Пациентки со структурной аномалией матки или маточной перегородкой.
  7. Наличие или наличие в анамнезе рака шейки матки или матки.
  8. Предоперационное введение аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона или даназола.
  9. Аллергия на глицин.
  10. Пациенты с гиперкоагулопатией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А (группа окситоцина):
30 женщинам будет выполнена гистероскопическая миомэктомия с применением 10 МЕ окситоцина на каждые 1000 мл растягивающей среды (1,5% глицин).
Лекарство: Окситоцин
внутриматочная инстилляция окситоцина в среды растяжения, используемые во время гистероскопической миомэктомии
Другие имена:
  • синтоцинон
Плацебо Компаратор: Группа B (группа плацебо):
30 женщинам будет выполнена гистероскопическая миомэктомия с использованием стерильной ампулы с бактериостатической водой в расширяющей среде (1,5% глицин).
Другой: стерильная бактериостатическая ампула с водой
препарат плацебо, похожий по форме на ампулы с окситоцином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня гемоглобина через 24 часа после операции
Временное ограничение: до операции и через 24 часа после операции

изменение послеоперационного гемоглобина, чтобы знать влияние окситоцина по сравнению с плацебо на снижение кровопотери.

операции по сравнению с дооперационными значениями, чтобы увидеть, уменьшит ли внутриматочное введение окситоцина кровопотерю во время гистероскопической миомэктомии
до операции и через 24 часа после операции
изменение уровня гематокрита через 24 часа после процедуры
Временное ограничение: до операции и через 24 часа после операции
последующий общий анализ крови проводится через 24 часа после процедуры, чтобы увидеть разницу в гематокрите и узнать о кровопотере во время операции.
до операции и через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка хирургом интраоперационного кровотечения и качества поля зрения в операционном поле,
Временное ограничение: сразу после операции
После завершения процедуры хирург заполнит шкалу записи, чтобы задокументировать предполагаемую кровопотерю, оценив кровотечение (0: отсутствие кровотечения, I; легкое кровотечение, II: умеренное кровотечение, III: сильное кровотечение, IV: сильное кровотечение со сгустками).
сразу после операции
продолжительность операции, интраоперационная
Временное ограничение: сразу после операции
Успех гистероскопической миомэктомии зависит от хорошей визуализации на протяжении всей процедуры, поэтому, если окситоцин уменьшит интраоперационную кровопотерю, время операции сократится.
сразу после операции
интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: интраоперационно и в первые 24 часа после операции
есть некоторые операционные осложнения, такие как перфорация матки, разрыв шейки матки и перегрузка жидкостью, есть некоторые побочные эффекты окситоцина, такие как аритмия, тошнота, рвота, гипотензия и боль в животе.
интраоперационно и в первые 24 часа после операции
хирург оценивает поле зрения
Временное ограничение: сразу после операции
После завершения процедуры хирург документирует четкость поля зрения по 3-балльной шкале (плохо, удовлетворительно, хорошо).
сразу после операции
объем среды растяжения, использованной интраоперационно
Временное ограничение: сразу после операции
В качестве среды для вздутия во время процедуры используется глицин 1,5%, по 1000 мл каждого раствора. подсчет количества раствора, использованного во время операции, для расчета количества используемой среды для растяжения.
сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams Maternity Hospital

Соавторы

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: amir Mahfouz, Master, AinShams MH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hysteroscopic Myomectomy:

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться