- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04996498
Effetto emostatico dell'instillazione intrauterina di ossitocina nella miomectomia isteroscopica (oxytocin)
Effetto emostatico dell'instillazione intrauterina di ossitocina nella miomectomia isteroscopica: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco
Non esistono studi precedenti sull'effetto emostatico dell'instillazione intrauterina di ossitocina nella miomectomia isteroscopica. Tutti gli studi precedenti si sono concentrati sulla somministrazione endovenosa di ossitocina.
Questo studio può modificare l'ambiente chirurgico nella miomectomia isteroscopica diminuendo il sanguinamento intraoperatorio in misura tale da ridurre la quantità di mezzo di distensione necessaria per la distensione uterina con una migliore visibilità e un tempo operatorio più breve.
Il trattamento standard dei miomi sintomatici è l'isterectomia per le donne che hanno completato il periodo fertile e la miomectomia per le donne che desiderano preservare la fertilità. Il successo della miomectomia isteroscopica dipende da una buona visualizzazione durante tutta la procedura, attraverso la corretta pressione di distensione, l'irrigazione continua e l'uso dell'elettrochirurgia per controllare il sanguinamento. Le procedure prolungate che richiedono un'irrigazione continua ad alta pressione sono associate a un rischio più elevato di eccessivo assorbimento di liquidi e sindrome da intravasazione dovuta all'apertura dei vasi sanguigni all'interno del miometrio, inoltre, il danno termico dei tessuti sani aumenta con l'uso della corrente di coagulazione.
I recettori dell'ossitocina esistono nell'utero non gravido, ma la concentrazione dei recettori è molto inferiore rispetto alla gravidanza. questo è il motivo per cui l'uso clinico dell'ossitocina al di fuori della gravidanza è limitato L'ossitocina agisce sui recettori dell'ossitocina nel miometrio e nel tessuto del fibroma portando alla contrazione uterina e alla costrizione del sistema vascolare uterino a causa della contrazione uterina e dell'effetto vasocostrittore dell'ossitocina riducendo così la perfusione uterina e i risultati nella riduzione del sanguinamento intraoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a:
- Anamnesi: compresa la storia personale, la storia mestruale e ostetrica, la storia medica e chirurgica, i farmaci.
Esame clinico; Generale e locale con particolare attenzione a:
- Dimensioni e posizione dell'utero
- Ecografia transvaginale per determinare il numero, le dimensioni, la localizzazione dei fibromi e la valutazione del margine libero miometriale che è definito come lo spessore minimo tra il bordo esterno del fibroma e il bordo interno della sierosa uterina.
- Valutazione di laboratorio: tutti i partecipanti verranno sottoposti a esami del sangue di routine: emocromo completo (CBC), creatinina sierica, marcatori virali, profilo di coagulazione e test di funzionalità epatica.
Operazione chirurgica:
- L'isteroscopia ambulatoriale verrà eseguita il giorno prima della procedura con l'uso di un telescopio da 2-9 mm con guaina a flusso continuo (telescopio Hopkins II 30 gradi: Karl storz) per valutare e confermare la posizione del fibroma, la sua porzione intracavitaria ed escludere qualsiasi patologia uterina associata).
- L'isteroscopia verrà eseguita nella prima fase proliferativa (postmestruale) in posizione di litotomia dorsale in anestesia generale, la dilatazione cervicale verrà eseguita con dilatatori Hegar quindi la resezione del fibroma sottomucoso utilizzando un resettoscopio monopolare utilizzando glicina all'1,5% come mezzo di distensione da parte di un singolo operatore per evitare la variabilità inter-osservatore.
- Il gruppo di intervento (gruppo ossitocina) riceverà 10 UI di ossitocina per ogni 1000 ml di mezzo di distensione (1,5% glicina). Mentre nel gruppo di controllo verrà aggiunta una fiala sterile di acqua batteriostatica nella stessa forma ogni 1000 ml di mezzo di distensione (1,5% Glicina).
- Dopo aver completato la procedura, il chirurgo completerà una scala di registrazione per documentare la perdita di sangue stimata, valutando il sanguinamento (0: nessun sanguinamento, I; sanguinamento lieve, II: sanguinamento moderato, III: sanguinamento grave, IV: sanguinamento grave con coaguli). Inoltre documenterà la nitidezza del campo visivo utilizzando una scala likert a 3 punti come (scarsa, discreta, buona).
Impostazioni postoperatorie:
- la durata dell'intervento e il volume dei mezzi iniettati saranno calcolati e documentati.
- tutti i pazienti saranno sottoposti a emoglobina postoperatoria 24 ore dopo la procedura, eventuali complicanze intraoperatorie o postoperatorie saranno documentate
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egitto, 11517
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sintomatica (menorragia, aborti ricorrenti o infertilità).
- 1 o 2 miomi uterini sottomucosi diagnosticati mediante ecografia con diametro inferiore a 4 cm
- Mioma con FIGO 0 o 1.
- Indice di massa corporea inferiore a 35.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Infezione pelvica attiva
- anamnesi di disturbi della coagulazione o paziente in trattamento con anticoagulanti.
- malattie epatiche e renali.
- storia di cardiopatia ischemica.
- Pazienti con anomalie strutturali uterine o setto uterino.
- Presente o storia di cancro cervicale o uterino.
- Somministrazione preoperatoria di analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o danazolo.
- Allergia alla glicina.
- Pazienti con ipercoagulopatia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A (gruppo ossitocina):
30 donne saranno sottoposte a miomectomia isteroscopica con l'utilizzo di 10 UI di ossitocina ogni 1000 ml di mezzo di distensione (1,5% Glicina).
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Instillazione intrauterina di ossitocina nei mezzi di distensione utilizzati durante la miomectomia isteroscopica
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo B (gruppo Placebo):
30 donne saranno sottoposte a miomectomia isteroscopica con l'utilizzo di un'ampolla sterile di acqua batteriostatica nel mezzo di distensione (glicina 1,5%).
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un farmaco placebo simile nella forma alle fiale di ossitocina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la variazione del livello di emoglobina 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: preoperatorio e 24 ore postoperatorio
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il cambiamento di emoglobina postoperatorio per conoscere l'effetto dell'ossitocina rispetto al placebo nel ridurre la perdita di sangue. chirurgia rispetto ai valori preoperatori per vedere se l'instillazione intrauterina di ossitocina ridurrà la perdita di sangue durante la miomectomia isteroscopica |
preoperatorio e 24 ore postoperatorio
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il cambiamento del livello di ematocrito 24 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: preoperatorio e 24 ore postoperatorio
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un emocromo di follow-up viene eseguito 24 ore dopo la procedura per vedere la differenza nell'ematocrito e conoscere la perdita di sangue intraoperatoria
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preoperatorio e 24 ore postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la valutazione del chirurgo del sanguinamento intraoperatorio e la qualità del campo visivo della vista operatoria,
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
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Dopo aver completato la procedura, il chirurgo completerà una scala di registrazione per documentare la perdita di sangue stimata, valutando il sanguinamento (0: nessun sanguinamento, I; sanguinamento lieve, II: sanguinamento moderato, III: sanguinamento grave, IV: sanguinamento grave con coaguli).
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immediatamente postoperatorio
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la durata dell'intervento chirurgico, intraoperatorio
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
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Il successo della miomectomia isteroscopica dipende da una buona visualizzazione durante tutta la procedura, quindi, se l'ossitocina riduce la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo dell'operazione sarà ridotto.
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immediatamente postoperatorio
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complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio ed entro le prime 24 ore postoperatorie
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ci sono anche alcune complicanze operatorie come la perforazione uterina, la lacerazione cervicale e il sovraccarico di liquidi, ci sono anche alcuni effetti avversi dell'ossitocina come aritmia, nausea, vomito, ipotensione e dolore addominale
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intraoperatorio ed entro le prime 24 ore postoperatorie
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il chirurgo valuta il campo visivo
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
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Dopo aver completato la procedura, il chirurgo documenterà la nitidezza del campo visivo utilizzando una scala a 3 punti come (scarsa, discreta, buona)
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immediatamente postoperatorio
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il volume dei mezzi di distensione utilizzati durante l'intervento
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
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la glicina 1,5% viene utilizzata come mezzo di distensione durante la procedura, ogni soluzione contiene 1000 ml.
contando il numero di soluzione utilizzata intraoperatoria per calcolare la quantità di mezzi di distensione utilizzati.
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immediatamente postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: amir Mahfouz, Master, AinShams MH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
- Atashkhoei S, Fakhari S, Pourfathi H, Bilehjani E, Garabaghi PM, Asiaei A. Effect of oxytocin infusion on reducing the blood loss during abdominal myomectomy: a double-blind randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):292-298. doi: 10.1111/1471-0528.14416. Epub 2016 Nov 15.
- Di Spiezio Sardo A, Mazzon I, Bramante S, Bettocchi S, Bifulco G, Guida M, Nappi C. Hysteroscopic myomectomy: a comprehensive review of surgical techniques. Hum Reprod Update. 2008 Mar-Apr;14(2):101-19. doi: 10.1093/humupd/dmm041. Epub 2007 Dec 6.
- Vilos GA, Allaire C, Laberge PY, Leyland N; SPECIAL CONTRIBUTORS. The management of uterine leiomyomas. J Obstet Gynaecol Can. 2015 Feb;37(2):157-178. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30338-8.
- Maggi M, Magini A, Fiscella A, Giannini S, Fantoni G, Toffoletti F, Massi G, Serio M. Sex steroid modulation of neurohypophysial hormone receptors in human nonpregnant myometrium. J Clin Endocrinol Metab. 1992 Feb;74(2):385-92. doi: 10.1210/jcem.74.2.1309835.
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