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Effetto emostatico dell'instillazione intrauterina di ossitocina nella miomectomia isteroscopica (oxytocin)

3 novembre 2023 aggiornato da: Amir Hamdy Abd El hady Mahfouz, Ain Shams Maternity Hospital

Effetto emostatico dell'instillazione intrauterina di ossitocina nella miomectomia isteroscopica: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Non esistono studi precedenti sull'effetto emostatico dell'instillazione intrauterina di ossitocina nella miomectomia isteroscopica. Tutti gli studi precedenti si sono concentrati sulla somministrazione endovenosa di ossitocina.

Questo studio può modificare l'ambiente chirurgico nella miomectomia isteroscopica diminuendo il sanguinamento intraoperatorio in misura tale da ridurre la quantità di mezzo di distensione necessaria per la distensione uterina con una migliore visibilità e un tempo operatorio più breve.

Il trattamento standard dei miomi sintomatici è l'isterectomia per le donne che hanno completato il periodo fertile e la miomectomia per le donne che desiderano preservare la fertilità. Il successo della miomectomia isteroscopica dipende da una buona visualizzazione durante tutta la procedura, attraverso la corretta pressione di distensione, l'irrigazione continua e l'uso dell'elettrochirurgia per controllare il sanguinamento. Le procedure prolungate che richiedono un'irrigazione continua ad alta pressione sono associate a un rischio più elevato di eccessivo assorbimento di liquidi e sindrome da intravasazione dovuta all'apertura dei vasi sanguigni all'interno del miometrio, inoltre, il danno termico dei tessuti sani aumenta con l'uso della corrente di coagulazione.

I recettori dell'ossitocina esistono nell'utero non gravido, ma la concentrazione dei recettori è molto inferiore rispetto alla gravidanza. questo è il motivo per cui l'uso clinico dell'ossitocina al di fuori della gravidanza è limitato L'ossitocina agisce sui recettori dell'ossitocina nel miometrio e nel tessuto del fibroma portando alla contrazione uterina e alla costrizione del sistema vascolare uterino a causa della contrazione uterina e dell'effetto vasocostrittore dell'ossitocina riducendo così la perfusione uterina e i risultati nella riduzione del sanguinamento intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a:

  1. Anamnesi: compresa la storia personale, la storia mestruale e ostetrica, la storia medica e chirurgica, i farmaci.
  2. Esame clinico; Generale e locale con particolare attenzione a:

    1. Dimensioni e posizione dell'utero
    2. Ecografia transvaginale per determinare il numero, le dimensioni, la localizzazione dei fibromi e la valutazione del margine libero miometriale che è definito come lo spessore minimo tra il bordo esterno del fibroma e il bordo interno della sierosa uterina.
  3. Valutazione di laboratorio: tutti i partecipanti verranno sottoposti a esami del sangue di routine: emocromo completo (CBC), creatinina sierica, marcatori virali, profilo di coagulazione e test di funzionalità epatica.

Operazione chirurgica:

  1. L'isteroscopia ambulatoriale verrà eseguita il giorno prima della procedura con l'uso di un telescopio da 2-9 mm con guaina a flusso continuo (telescopio Hopkins II 30 gradi: Karl storz) per valutare e confermare la posizione del fibroma, la sua porzione intracavitaria ed escludere qualsiasi patologia uterina associata).
  2. L'isteroscopia verrà eseguita nella prima fase proliferativa (postmestruale) in posizione di litotomia dorsale in anestesia generale, la dilatazione cervicale verrà eseguita con dilatatori Hegar quindi la resezione del fibroma sottomucoso utilizzando un resettoscopio monopolare utilizzando glicina all'1,5% come mezzo di distensione da parte di un singolo operatore per evitare la variabilità inter-osservatore.
  3. Il gruppo di intervento (gruppo ossitocina) riceverà 10 UI di ossitocina per ogni 1000 ml di mezzo di distensione (1,5% glicina). Mentre nel gruppo di controllo verrà aggiunta una fiala sterile di acqua batteriostatica nella stessa forma ogni 1000 ml di mezzo di distensione (1,5% Glicina).
  4. Dopo aver completato la procedura, il chirurgo completerà una scala di registrazione per documentare la perdita di sangue stimata, valutando il sanguinamento (0: nessun sanguinamento, I; sanguinamento lieve, II: sanguinamento moderato, III: sanguinamento grave, IV: sanguinamento grave con coaguli). Inoltre documenterà la nitidezza del campo visivo utilizzando una scala likert a 3 punti come (scarsa, discreta, buona).
  5. Impostazioni postoperatorie:

    • la durata dell'intervento e il volume dei mezzi iniettati saranno calcolati e documentati.
    • tutti i pazienti saranno sottoposti a emoglobina postoperatoria 24 ore dopo la procedura, eventuali complicanze intraoperatorie o postoperatorie saranno documentate

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto, 11517
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente sintomatica (menorragia, aborti ricorrenti o infertilità).
  2. 1 o 2 miomi uterini sottomucosi diagnosticati mediante ecografia con diametro inferiore a 4 cm
  3. Mioma con FIGO 0 o 1.
  4. Indice di massa corporea inferiore a 35.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Infezione pelvica attiva
  3. anamnesi di disturbi della coagulazione o paziente in trattamento con anticoagulanti.
  4. malattie epatiche e renali.
  5. storia di cardiopatia ischemica.
  6. Pazienti con anomalie strutturali uterine o setto uterino.
  7. Presente o storia di cancro cervicale o uterino.
  8. Somministrazione preoperatoria di analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o danazolo.
  9. Allergia alla glicina.
  10. Pazienti con ipercoagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (gruppo ossitocina):
30 donne saranno sottoposte a miomectomia isteroscopica con l'utilizzo di 10 UI di ossitocina ogni 1000 ml di mezzo di distensione (1,5% Glicina).
Instillazione intrauterina di ossitocina nei mezzi di distensione utilizzati durante la miomectomia isteroscopica
Altri nomi:
  • syntocinon
Comparatore placebo: Gruppo B (gruppo Placebo):
30 donne saranno sottoposte a miomectomia isteroscopica con l'utilizzo di un'ampolla sterile di acqua batteriostatica nel mezzo di distensione (glicina 1,5%).
un farmaco placebo simile nella forma alle fiale di ossitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione del livello di emoglobina 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: preoperatorio e 24 ore postoperatorio

il cambiamento di emoglobina postoperatorio per conoscere l'effetto dell'ossitocina rispetto al placebo nel ridurre la perdita di sangue.

chirurgia rispetto ai valori preoperatori per vedere se l'instillazione intrauterina di ossitocina ridurrà la perdita di sangue durante la miomectomia isteroscopica

preoperatorio e 24 ore postoperatorio
il cambiamento del livello di ematocrito 24 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: preoperatorio e 24 ore postoperatorio
un emocromo di follow-up viene eseguito 24 ore dopo la procedura per vedere la differenza nell'ematocrito e conoscere la perdita di sangue intraoperatoria
preoperatorio e 24 ore postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la valutazione del chirurgo del sanguinamento intraoperatorio e la qualità del campo visivo della vista operatoria,
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
Dopo aver completato la procedura, il chirurgo completerà una scala di registrazione per documentare la perdita di sangue stimata, valutando il sanguinamento (0: nessun sanguinamento, I; sanguinamento lieve, II: sanguinamento moderato, III: sanguinamento grave, IV: sanguinamento grave con coaguli).
immediatamente postoperatorio
la durata dell'intervento chirurgico, intraoperatorio
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
Il successo della miomectomia isteroscopica dipende da una buona visualizzazione durante tutta la procedura, quindi, se l'ossitocina riduce la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo dell'operazione sarà ridotto.
immediatamente postoperatorio
complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio ed entro le prime 24 ore postoperatorie
ci sono anche alcune complicanze operatorie come la perforazione uterina, la lacerazione cervicale e il sovraccarico di liquidi, ci sono anche alcuni effetti avversi dell'ossitocina come aritmia, nausea, vomito, ipotensione e dolore addominale
intraoperatorio ed entro le prime 24 ore postoperatorie
il chirurgo valuta il campo visivo
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
Dopo aver completato la procedura, il chirurgo documenterà la nitidezza del campo visivo utilizzando una scala a 3 punti come (scarsa, discreta, buona)
immediatamente postoperatorio
il volume dei mezzi di distensione utilizzati durante l'intervento
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
la glicina 1,5% viene utilizzata come mezzo di distensione durante la procedura, ogni soluzione contiene 1000 ml. contando il numero di soluzione utilizzata intraoperatoria per calcolare la quantità di mezzi di distensione utilizzati.
immediatamente postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: amir Mahfouz, Master, AinShams MH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossitocina

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