Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt hemostatyczny domacicznego podania oksytocyny w histeroskopowej miomektomii (oxytocin)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Amir Hamdy Abd El hady Mahfouz, Ain Shams Maternity Hospital

Efekt hemostatyczny domacicznego wkraplania oksytocyny w histeroskopowej miomektomii: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna

Nie ma wcześniejszych badań dotyczących efektu hemostatycznego wlewki domacicznej oksytocyny w histeroskopowej miomektomii. Wszystkie dotychczasowe badania koncentrowały się na dożylnym podawaniu oksytocyny.

Ta próba może zmodyfikować środowisko chirurgiczne w histeroskopowej miomektomii poprzez zmniejszenie krwawienia śródoperacyjnego do takiego stopnia, że ​​ilość środka rozkurczowego wymaganego do rozdęcia macicy zostanie zmniejszona przy lepszej widoczności i krótszym czasie operacji.

Standardowym leczeniem objawowych mięśniaków jest histerektomia u kobiet, które zakończyły okres rozrodczy, a miomektomia u kobiet, które chcą zachować płodność. Miomektomia histeroskopowa jest obecnie złotym standardem małoinwazyjnej procedury leczenia objawowych mięśniaków podśluzówkowych. Powodzenie miomektomii histeroskopowej zależy od dobrej wizualizacji podczas całej procedury, poprzez prawidłowe ciśnienie rozszerzające, ciągłą irygację i zastosowanie elektrochirurgii do tamowania krwawienia. Przedłużające się zabiegi wymagające ciągłego płukania pod wysokim ciśnieniem wiążą się z większym ryzykiem nadmiernego wchłaniania płynów i zespołu donaczyniowego z powodu otwartych naczyń krwionośnych w obrębie mięśniówki macicy, ponadto przy zastosowaniu prądu krzepnięcia zwiększa się termiczne uszkodzenie zdrowych tkanek.

Receptory oksytocyny występują w macicy nieciężarnej, ale ich stężenie jest znacznie niższe niż w ciąży. dlatego kliniczne zastosowanie oksytocyny poza ciążą jest ograniczone Oksytocyna oddziałuje na receptory oksytocyny w mięśniówce macicy i tkance włóknistej, prowadząc do skurczu macicy i zwężenia jej naczyń na skutek skurczu macicy i zwężenia naczyń krwionośnych przez oksytocynę, zmniejszając w ten sposób perfuzję macicy i wyniki w zmniejszaniu krwawienia śródoperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą poddani:

  1. Wywiad: w tym historia osobista, historia menstruacyjna i położnicza, historia medyczna i chirurgiczna, leki.

  2. Badanie kliniczne; Ogólne i lokalne ze szczególnym uwzględnieniem:

    1. Rozmiar i położenie macicy
    2. USG przezpochwowe w celu określenia liczby, wielkości, umiejscowienia mięśniaków oraz oceny wolnego marginesu mięśniówki macicy, który określa się jako minimalną grubość między zewnętrzną krawędzią mięśniaka a wewnętrzną krawędzią błony surowiczej macicy.
  3. Ocena laboratoryjna: Wszyscy uczestnicy zostaną poddani rutynowym badaniom krwi: morfologii krwi (CBC), kreatyniny w surowicy, markerom wirusowym, profilowi ​​krzepnięcia i testom czynnościowym wątroby.

Zabieg chirurgiczny:

  1. Histeroskopia gabinetowa zostanie wykonana dzień przed zabiegiem przy użyciu teleskopu 2-9 mm z osłoną o przepływie ciągłym (teleskop Hopkinsa II 30 stopni: Karl storz) w celu oceny i potwierdzenia lokalizacji mięśniaka, jego części wewnątrzjamowej oraz wykluczenia ewentualnych współistniejąca patologia macicy).
  2. Histeroskopia zostanie przeprowadzona we wczesnej fazie proliferacyjnej (postmenstruacyjnej) w pozycji litotomii grzbietowej w znieczuleniu ogólnym, poszerzenie szyjki macicy rozszerzaczami Hegara, następnie resekcja mięśniaka podśluzówkowego resektoskopem monopolarnym z użyciem 1,5% glicyny jako środka rozszerzającego przez jednego operatora aby uniknąć zmienności między obserwatorami.
  3. Grupa interwencyjna (grupa oksytocynowa) otrzyma 10 IU oksytocyny na każde 1000 ml pożywki rozszerzającej (1,5% glicyny). Natomiast w grupie kontrolnej do każdych 1000 ml pożywki rozszerzającej (1,5% glicyny) będzie dodawana sterylna bakteriostatyczna ampułka z wodą w tej samej postaci.
  4. Po zakończeniu zabiegu chirurg wypełni skalę zapisu w celu udokumentowania szacowanej utraty krwi, oceniając krwawienie (0: brak krwawienia, I; łagodne krwawienie, II: umiarkowane krwawienie, III: silne krwawienie, IV: silne krwawienie ze skrzepami). Udokumentuje również przejrzystość pola widzenia za pomocą 3-punktowej skali Likerta jako (słaby, zadowalający, dobry).

  5. Ustawienia pooperacyjne:

    • czas trwania operacji i objętość wstrzykiwanych mediów zostaną obliczone i udokumentowane.
    • wszyscy pacjenci zostaną poddani pooperacyjnemu badaniu hemoglobiny 24 godziny po zabiegu, wszelkie powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne zostaną udokumentowane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt, 11517
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka objawowa (krwotok miesiączkowy, nawracająca utrata ciąży lub niepłodność).
  2. 1 lub 2 mięśniaki podśluzówkowe macicy rozpoznane ultrasonograficznie o średnicy mniejszej niż 4 cm
  3. Mięśniak z FIGO 0 lub 1.
  4. Wskaźnik masy ciała poniżej 35.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Aktywna infekcja miednicy
  3. historia skazy krwotocznej lub pacjent na antykoagulantach.
  4. choroby wątroby i nerek.
  5. historia choroby niedokrwiennej serca.
  6. Pacjenci z nieprawidłowościami budowy macicy lub przegrodą macicy.
  7. Obecny lub przebyty rak szyjki macicy lub macicy.
  8. Przedoperacyjne podanie analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny lub danazolu.
  9. Alergia na glicynę.
  10. Pacjenci z hiperkoagulopatią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (grupa oksytocyny):
30 kobiet zostanie poddanych histeroskopowej miomektomii z użyciem 10 IU oksytocyny na każde 1000 ml medium rozszerzającego (1,5% glicyny).
Lek: Oksytocyna
wewnątrzmaciczne wkraplanie oksytocyny do środków rozszerzających stosowanych podczas histeroskopowej miomektomii
Inne nazwy:
  • syntocynon
Komparator placebo: Grupa B (grupa placebo):
30 kobiet zostanie poddanych histeroskopowej miomektomii z użyciem ampułki sterylnej wody bakteriostatycznej w podłożu rozszerzającym (1,5% glicyna).
Inny: sterylna bakteriostatyczna ampułka wodna
lek placebo podobny kształtem do ampułek z oksytocyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu hemoglobiny 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: przed operacją i 24 godziny po operacji

zmianę stężenia hemoglobiny po operacji, aby poznać wpływ oksytocyny w porównaniu z placebo na zmniejszenie utraty krwi.

operacja w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi, aby zobaczyć, czy domaciczne wkroplenie oksytocyny zmniejszy utratę krwi podczas histeroskopowej miomektomii
przed operacją i 24 godziny po operacji
zmiana poziomu hematokrytu 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: przed operacją i 24 godziny po operacji
24 godziny po zabiegu wykonuje się kontrolną morfologię krwi, aby zobaczyć różnicę w hematokrycie i dowiedzieć się o śródoperacyjnej utracie krwi
przed operacją i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena chirurga krwawienia śródoperacyjnego i jakość pola widzenia w projekcji operacyjnej,
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Po zakończeniu zabiegu chirurg wypełni skalę zapisu w celu udokumentowania szacowanej utraty krwi, oceniając krwawienie (0: brak krwawienia, I; łagodne krwawienie, II: umiarkowane krwawienie, III: silne krwawienie, IV: silne krwawienie ze skrzepami).
bezpośrednio po zabiegu
czas trwania zabiegu, śródoperacyjny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Powodzenie miomektomii histeroskopowej zależy od dobrej wizualizacji podczas całej procedury, więc jeśli oksytocyna zmniejszy śródoperacyjną utratę krwi, czas operacji zostanie skrócony.
bezpośrednio po zabiegu
powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
istnieją pewne powikłania operacyjne, takie jak perforacja macicy, rozdarcie szyjki macicy i przeciążenie płynami, a także pewne działania niepożądane oksytocyny, takie jak arytmia, nudności, wymioty, niedociśnienie i ból brzucha
śródoperacyjnie i w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
chirurg ocenia pole widzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Po zakończeniu zabiegu chirurg udokumentuje przejrzystość pola widzenia w 3-stopniowej skali jako (słaba, dostateczna, dobra)
bezpośrednio po zabiegu
objętość środka rozszerzającego użytego śródoperacyjnie
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Glicyna 1,5% jest stosowana jako środek rozprężający podczas zabiegu, każdy roztwór zawiera 1000 ml. zliczanie liczby roztworów użytych śródoperacyjnie w celu obliczenia ilości użytego środka rozszerzającego.
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Współpracownicy

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: amir Mahfouz, Master, AinShams MH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hysteroscopic Myomectomy:

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak gładkokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj