Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmostatisk effekt af intrauterin instillation af oxytocin i hysteroskopisk myomektomi (oxytocin)

3. november 2023 opdateret af: Amir Hamdy Abd El hady Mahfouz, Ain Shams Maternity Hospital

Hæmostatisk effekt af intrauterin instillation af oxytocin i hysteroskopisk myomektomi: et randomiseret dobbeltblindet kontrolforsøg

Der er ingen tidligere undersøgelse af den hæmostatiske effekt af intrauterin instillation af oxytocin ved hysteroskopisk myomektomi. Alle tidligere undersøgelser fokuserede på intravenøs administration af oxytocin.

Dette forsøg kan modificere det kirurgiske miljø ved hysteroskopisk myomektomi ved at reducere intraoperativ blødning i en grad, så mængden af ​​udspilningsmedium, der kræves til uterusudspilning, vil blive reduceret med en bedre synlighed og kortere operationstid.

Standardbehandlingen af ​​symptomatiske myomer er hysterektomi for kvinder, der har afsluttet den fødedygtige periode, og myomektomi for kvinder, der ønsker at bevare fertiliteten, er hysteroskopisk myomektomi i øjeblikket den gyldne standard minimalt invasive procedure til behandling af symptomatiske submukøse fibromer. Succes med hysteroskopisk myomektomi afhænger af god visualisering gennem hele proceduren via det korrekte udspilningstryk, kontinuerlig skylning og brug af elektrokirurgi til at kontrollere blødning. Langvarige procedurer, der kræver kontinuerlig skylning under højt tryk, er forbundet med højere risiko for overdreven væskeabsorption og intravasationssyndrom på grund af åbne blodkar i myometriet, desuden øges den termiske beskadigelse af det raske væv ved brug af koagulationsstrømmen.

Oxytocinreceptorer findes i den ikke-gravide livmoder, men koncentrationen af ​​receptorerne er meget lavere end under graviditet. dette er grunden til, at den kliniske brug af oxytocin uden for graviditet er begrænset. Oxytocin virker på oxytocinreceptorer i myometrium og fibroidvæv, hvilket fører til livmoderkontraktion og sammentrækning af uterusvaskulatur på grund af uteruskontraktion og vasokonstriktiv effekt af oxytocin, hvilket reducerer uterinperfusion og resultater. til at reducere intraoperativ blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive udsat for:

  1. Historieoptagelse: inklusive personlig historie, menstruations- og obstetrisk historie, medicinsk og kirurgisk historie, medicin.

  2. Klinisk undersøgelse; Generelt og lokalt med særlig bekymring om:

    1. Størrelse og placering af livmoderen
    2. Transvaginal ultralyd for at bestemme antallet, størrelsen, placeringen af ​​fibromer og evaluering af den myometriske frie margin, der er defineret som minimumstykkelsen mellem den ydre kant af fibroiden og den indre kant af uterus serosa.
  3. Laboratorieevaluering: Alle deltagere vil have rutinemæssige blodprøver: Komplet blodtælling (CBC), serumkreatinin, virale markører, koagulationsprofil og leverfunktionstest.

Kirurgisk procedure:

  1. Kontorhysteroskopi vil blive udført dagen før indgrebet med brug af et 2-9 mm teleskop med kontinuert strømningshylster (Hopkins II teleskop 30 grader: Karl storz) for at vurdere og bekræfte fibroids placering, dens intrakavitære del og for at udelukke evt. associeret livmoderpatologi).
  2. Hysteroskopi vil blive udført i den tidlige proliferative fase (postmenstruel) i dorsal litotomiposition under generel anæstesi, cervikal dilatation vil blive udført med Hegar-dilatatorer, derefter resektion af det submukøse fibroid ved hjælp af monopolært resektoskop med 1,5 % glycin som et distensionsmedium af en enkelt operatør for at undgå inter-observatør variabilitet.
  3. Interventionsgruppen (oxytocingruppen) vil modtage 10 IE oxytocin for hver 1000 ml af det udspilede medium (1,5 % glycin). Mens man er i kontrolgruppen, tilsættes en steril bakteriostatisk vandampule i samme form til hver 1000 ml af det udspilede medium (1,5 % glycin).
  4. Efter at have afsluttet proceduren vil kirurgen udfylde en rekordskala for at dokumentere estimeret blodtab og vurdere blødningen (0: ingen blødning, I; mild blødning, II: moderat blødning, III: svær blødning, IV: svær blødning med blodpropper). Vil også dokumentere klarheden af ​​synsfeltet ved hjælp af 3-punkts likert-skalaen som (dårlig, rimelig, god).

  5. Indstillinger efter operation:

    • operationens varighed og mængden af ​​injiceret medie vil blive beregnet og dokumenteret.
    • alle patienter vil blive udsat for postoperativ hæmoglobin 24 timer efter proceduren, eventuelle intraoperative eller postoperative komplikationer vil blive dokumenteret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 11517
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk patient (menorragi, tilbagevendende graviditetstab eller infertilitet).
  2. 1 eller 2 submukøst uterin myom diagnosticeret ved ultralyd med en diameter mindre end 4 cm
  3. Myom med FIGO 0 eller 1.
  4. Body mass index mindre end 35.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Aktiv bækkeninfektion
  3. anamnese med blødningsforstyrrelse eller patient på antikoagulant.
  4. lever- og nyresygdomme.
  5. historie med iskæmisk hjertesygdom.
  6. Patienter med uterin strukturel abnormitet eller uterin septum.
  7. Nuværende eller historie med livmoderhals- eller livmoderkræft.
  8. Præoperativ administration af gonadotropin-frigivende hormonanaloger eller danazol.
  9. Allergi over for glycin.
  10. Patienter med hyperkoagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (oxytocingruppe):
30 kvinder vil gennemgå en hysteroskopisk myomektomi med brug af 10 IE oxytocin for hver 1000 ml af det udspilede medium (1,5 % glycin).
Medicin: Oxytocin
intrauterin instillation af oxytocin i distentionsmedier brugt under hysteroskopisk myomektomi
Andre navne:
  • syntocinon
Placebo komparator: Gruppe B (placebogruppe):
30 kvinder vil gennemgå hysteroskopisk myomektomi med brug af en steril bakteriostatisk vandampule i det udspilede medium (1,5 % glycin).
Andet: steril bakteriostatisk vandampule
et placebolægemiddel, der i form ligner oxytocinampuller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i hæmoglobinniveauet 24 timer efter operationen
Tidsramme: præoperativ og 24 timer postoperativ

ændringen af ​​hæmoglobin postoperativ for at kende effekten af ​​oxytocin sammenlignet med placebo til at reducere blodtab.

operation sammenlignet med de præoperative værdier for at se, om intrauterin instillation af oxytocin vil reducere blodtab under hysteroskopisk myomektomi
præoperativ og 24 timer postoperativ
ændringen af ​​hæmatokritniveauet 24 timer efter proceduren
Tidsramme: præoperativ og 24 timer postoperativ
en opfølgning af CBC udføres 24 timer efter proceduren for at se forskellen i hæmatokrit og vide om blodtabet intraoperativt
præoperativ og 24 timer postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgens vurdering af intraoperativ blødning og synsfeltkvaliteten af ​​det operative syn,
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Efter at have afsluttet proceduren vil kirurgen udfylde en rekordskala for at dokumentere estimeret blodtab og vurdere blødningen (0: ingen blødning, I; mild blødning, II: moderat blødning, III: svær blødning, IV: svær blødning med blodpropper).
umiddelbart efter operationen
varigheden af ​​operationen, intraoperativ
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Succes med hysteroskopisk myomektomi afhænger af god visualisering gennem hele proceduren, så hvis oxytocin mindsker blodtabet intraoperativt, vil operationstiden blive reduceret.
umiddelbart efter operationen
intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt og inden for de første 24 timer postoperativt
der er nogle operative komplikationer som livmoderperforation, cervikal tåre og væskeoverbelastning også, der er nogle bivirkninger af oxytocin som arytmi, kvalme, opkastning, hypotension og mavesmerter
intraoperativt og inden for de første 24 timer postoperativt
kirurgen vurderer synsfeltet
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Efter at have afsluttet proceduren vil kirurgen dokumentere klarheden af ​​synsfeltet ved hjælp af 3-punktsskalaen som (dårlig, rimelig, god)
umiddelbart efter operationen
mængden af ​​distensionsmedier, der anvendes intraoperativt
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
glycin 1,5% anvendes som distentionsmedie under proceduren, hver opløsning indeholder 1000 ml. tælle antallet af opløsning anvendt intraoperativt for at beregne mængden af ​​anvendt distensionsmedie.
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Samarbejdspartnere

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: amir Mahfouz, Master, AinShams MH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hysteroscopic Myomectomy:

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner