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인체 최초, AN4005 용량 증량 연구

2025년 11월 17일 업데이트: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

임상 연구 프로토콜 AN4005X0101 진행성 종양 환자에서 AN4005에 대한 오픈 라벨, 다기관, 1상 연구

진행성 종양 환자에서 AN4005의 안전성, 내약성 및 PK를 조사하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 1상 연구. 이 연구는 AN4005의 MTD 및/또는 RP2D를 확립하기 위한 목적을 가진 최초의 인체 용량 증량 연구입니다.

용량 수준 0(50mg)을 제외하고, 전통적인 "3 + 3 설계"는 적절한 경우 용량 증가 및/또는 감소와 함께 용량 찾기에 활용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서, 한 명의 감시 환자에게 먼저 50mg을 투여한 다음, AN4005의 용량을 3명의 피험자 코호트에게 100mg 1일 2회(BID)에서 600mg BID 범위의 용량으로 투여합니다(아래 표 참조). . 제안된 시작 용량인 50mg BID는 비임상 연구의 통합 데이터를 기반으로 선택되었습니다. 안전성 데이터 검토 시 1주기 동안 50mg BID가 허용되는 것으로 판단되면 AN4005의 용량을 3명의 환자 코호트에서 100mg BID로 증량하고 추가 용량 증량은 다음의 검토에 따라 별도의 코호트에서 수행합니다. 모든 이전 코호트의 데이터. 용량 증량은 순차적으로 수행됩니다. 중간 선량 수준(감소)을 탐색할 수 있습니다. 다음 용량 수준으로의 용량 증량에 관한 결정은 연구자와 후원자가 공동으로 내릴 것입니다. 노출 종료 후 약 90일 동안 수집된 AE 데이터도 최종 용량 및 일정을 알리는 데 사용됩니다. 최소 6명의 환자가 MTD/RP2D에서 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 연락하다:
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Einstein Cancer Center
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health Institute for Translational Oncology Research
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • 연락하다:
          • Xiaorong Dong, MD
          • 전화번호: +86-13986252286
          • 이메일: xhzzdxr@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상이고 시험에 대해 서명된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

    2. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력.

    3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.

    4. 기대 수명 ≥ 3개월.

    5. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제불가능한 진행성 고형 종양, 또는 재발성 또는 불응성(r/r) 림프종이 있고 표준 수명 연장 조치를 이용할 수 없는 피험자. 림프종의 유형에는 자연 살해(NK)/T 세포 림프종, 고전적 Hodgkin 림프종(cHL), 말초 T 세포 림프종(PTCL) 및 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.

    6. 조사자에 따르면 이용 가능한 표준 요법이 없거나 표준 요법이 부적절하거나 견딜 수 없는 것으로 간주됩니다.

    7. 측정 가능한 질병이 있거나 없는 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 지역 현장 조사관 및/또는 방사선 전문의가 평가한 측정 가능한 질병이 있는 환자. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

    8. 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공했습니다. 이전에 항 PD-1/PD-L1 요법으로 치료한 경우 가장 최근의 항 PD-1/PD-L1 요법 후 얻은 종양 조직 샘플이 필요합니다. 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록이 슬라이드보다 선호됩니다. 새로 얻은 생검은 보관된 조직보다 선호됩니다. 특정 유형의 림프종 환자의 경우 골수 생검이 필요합니다.

    9. 심초음파 또는 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔에서 50%를 초과하는 좌심실 박출률(LVEF).

    10. 환자는 다음과 같은 장기 기능을 가지고 있습니다.

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L.
    2. 헤모글로빈 ≥8g/dL(수혈로 도달할 수 있음).
    3. 혈소판 ≥100 x 109/L(수혈로 도달할 수 있음).
    4. 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5.
    5. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤3.0 x 정상 상한(ULN) 또는 <5.0 x ULN(간 전이가 있는 경우).
    6. 간 전이가 있는 경우 총 혈청 빌리루빈 ≤ ULN 또는 ≤1.5 x ULN; 또는 잘 기록된 길버트 증후군이 있는 환자에서 정상 범위 이하이거나 정상 범위 내에 있는 총 빌리루빈 ≤3.0 x ULN. 길버트 증후군은 세포 혈구수(망상적혈구 수 및 혈액 도말 검사 정상 포함) 정상 결과, 정상 간 기능 검사 결과 및 진단 당시 다른 원인이 되는 질병 과정이 없는 비결합 고빌리루빈혈증 에피소드의 존재로 정의됩니다.

    7. Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CrCL) >60mL/분.

      11. 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

    1. 가임 여성이 아님 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력)과 함께 자연적(자발적) 무월경이 12개월 동안 있었거나 스크리닝 최소 6주 전에 외과적 양측 난소절제술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않음). 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
    2. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 가임 여성.

매우 효과적인 피임법은 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 완전한 금욕: 이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
  • 여성 불임술: 여성 연구 환자가 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰술을 받은 경우. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 추적 호르몬 수치 평가에 의해 확인된 경우에 한함.
  • 남성 파트너 불임술(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함). 여성 연구 환자의 경우, 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다.

  • 다음 중 두 가지를 조합하여 사용합니다.

    • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
    • 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).

    • 호르몬 피임 방법(예: 경구, 주사, 이식).

      12. 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전의 항-PD-1 또는 항-PD-L1 요법으로 인한 3등급 이상의 면역 관련 AE(irAE)로 인해 또는 다른 자극 또는 동시억제 T 세포 수용체(예: , CTLA-4, OX 40, CD137).

  2. 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 연구용 종양학 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다.

    참고: 참가자는 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤ 등급 1로 회복되었거나 기준선으로 돌아갔어야 합니다. 2등급 이하의 신경병증 또는 탈모증이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다.

  3. CAR-T 주입 후 최소 6주가 경과해야 하고 피험자는 질병 진행을 경험해야 하며 말초 혈액에 잔류 순환 CAR-T 세포가 없어야 합니다(국소 평가 기준). 발생한 모든 치료 관련 독성은 등급 ≤1로 해결되어야 합니다.
  4. 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 완화 방사선 요법을 받은 자. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
  5. 제어되지 않는 종양 관련 통증.
  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다. 비생 COVID 백신 접종 또는 추가 접종은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 그리고 주기 1 동안 발생해서는 안 됩니다.

  7. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내 또는 5회 반감기 미만의 연구 물질 또는 연구 장치에 대한 연구에 현재 참여하고 있습니다.

    참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 최소 4주가 지난 경우 참여할 수 있습니다(위의 2번 참조).

  8. 지난 5년 이내에 동종 조직(예: 골수 또는 줄기 세포)/고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
  9. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가의 일일 10mg을 초과하는 투여량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  10. 다음을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 경우: 기저 또는 편평 세포 피부암, 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 자궁경부 또는 유방의 상피내암종; 또는 악성 종양이 임상적으로 중요하지 않고, 치료가 필요하지 않으며, 환자가 임상적으로 안정적인 경우, 이전에 병력이 있거나 임상적으로 안정적인 동반 악성 종양이 있는 환자.
  11. 치료 성분 연구에 심각한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  12. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  13. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
  14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  15. 유의한 심혈관(CV) 손상: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력; 또는 치료가 필요한 심장 부정맥(경구 항응고제 포함). 다음 기준을 충족하는 환자는 제외되어야 합니다. b) TdP에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력). c) QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물의 사용.
  16. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술. 참고: 참가자가 대수술을 받은 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 수술과 개입이 필요한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복해야 합니다.
  17. 경구 약물을 복용할 수 없거나 흡수 장애 증후군 또는 연구 약물의 경구 생체이용률을 손상시킬 수 있는 기타 조절되지 않는 위장 상태(예: 메스꺼움, 설사 또는 구토).
  18. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구 기간 전체 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  19. 연구의 요구 사항에 협력하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다. 활동성 주요 우울 에피소드, 양극성 장애, 강박 장애, 정신분열증, 또는 자살 시도 또는 관념, 살인 관념(예: 자신 또는 타인에게 해를 끼칠 위험) 또는 활동성 중증 성격 장애가 있는 환자(정의됨) 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM V]에 따라) 자격이 없습니다. 참고: 베이스라인에서 향정신성 치료가 진행 중인 환자의 경우, 연구 약물 시작 전 6주 이내에 용량과 일정을 수정해서는 안 됩니다.
  20. 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 90일까지의 예상 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다.
  21. 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수 >/= 월 1회.
  22. 연수막 질환.
  23. 척수 압박이 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않았거나 이전에 진단 및 치료를 받았지만 연구 약물의 첫 번째 투여 전 >/= 2주 동안 질병이 임상적으로 안정적이라는 증거가 없습니다.
  24. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 경구 또는 IV 항생제(예방적 투여량 제외).
  25. 활동성 결핵.
  26. 환자는 현재 강력한 시토크롬 P450(CYP)3A4, 억제제 또는 유도제로 알려진 약물로 치료를 받고 있습니다. UGT 유도제 또는 억제제; P-gP의 억제제; CPY3A4, CYP2C9, CPY2C19 또는 P-gP에 대한 민감한 기질(부록 4: 환자 등록 2주 전 및 도중에 피해야 할 병용 약물 목록) 및 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다.
  27. 환자는 어떤 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 동의를 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AN4005 용량 수준 0
1명의 감시 환자에게 AN4005 BID 50mg을 경구 투여합니다. 안전성 데이터와 약동학 데이터를 검토한 결과 1주기 동안 이 용량이 허용 가능한 것으로 판단되면 AN4005의 용량을 다음 수준인 용량 수준 1로 단계적으로 높입니다.
의약품: AN4005-용량 수준 0
50mg BID
활성 비교기: AN4005 용량 수준 1
3명의 환자에게 AN4005 BID 100mg을 경구 투여합니다. 첫 번째 주기 동안 DLT 사건의 수를 기반으로 동일한 용량 수준(1 DLT)에서 3명의 환자 추가, 용량 수준 3(<1/6 DLT)으로 단계적 증량, 더 낮은 수준으로 단계적 감소를 포함하여 투여량 결정이 내려집니다. 투여 또는 중지(>1/6 DLT).
의약품: AN4005-용량 레벨 1
100mg BID
활성 비교기: AN4005 용량 수준 2
3명의 환자에게 200mg AN4005 BID를 경구 투여할 예정입니다. 첫 번째 주기 동안 DLT 사건의 수를 기반으로 동일한 용량 수준(1 DLT)에서 3명의 환자 추가, 용량 수준 3(<1/6 DLT)으로 단계적 증량, 더 낮은 수준으로 단계적 감소를 포함하여 투여량 결정이 내려집니다. 투여 또는 중지(>1/6 DLT).
의약품: AN4005-용량 수준 2
200mg BID
활성 비교기: AN4005 용량 수준 3
3명의 환자에게 400mg AN4005 BID를 경구 투여할 예정입니다. 첫 번째 주기 동안 DLT 사건의 수를 기반으로 동일한 용량 수준(1 DLT)에서 3명의 환자 추가, 용량 수준 4(<1/6 DLT)로 단계적 증량, 더 낮은 수준으로 단계적 감소를 포함하여 투여량 결정이 내려집니다. 투여 또는 중지(>1/6 DLT).
의약품: AN4005-용량 수준 3
400mg BID
활성 비교기: AN4005 용량 수준 4
3명의 환자에게 600mg AN4005 BID를 경구 투여할 예정입니다. 첫 번째 주기 동안 DLT 사건의 수를 기반으로 동일한 용량 수준(1 DLT)에서 3명의 환자 추가, 더 낮은 용량으로 단계적 축소 또는 중단(>1/6 DLT)을 포함하여 용량 결정이 내려집니다.
의약품: AN4005-용량 수준 4
600mg BID
활성 비교기: AN4005 식품 효과
AN4005의 PK에 대한 고지방 식사의 효과는 연구의 용량 찾기 부분에서 안전하고 임상적으로 관련된 용량이 확인된 후 약 6명의 환자로 구성된 별도의 코호트에서 평가될 것입니다.
의약품: AN4005-식품 효과
MTD 결정에 따라 결정될 선량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), AE로 인한 중단, 용량 중단 및 감소가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 1년
모든 AE, SAE 및 용량 수정이 수집됩니다.
최대 약 1년
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
이상반응이 치료 첫 28일 이내에 발생하고 용량 제한 독성 기준을 충족하는 경우 이상반응이 치료와 관련이 없다는 것이 명확하게 입증되지 않는 한 이상반응은 DLT로 간주됩니다.
최대 28일
검사실 매개변수, 활력 징후, 신체 검사 및 장기 특정 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 1년
실험실 매개변수 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 생명 징후, 신체 검사 및 장기 특정 매개변수는 지정된 시점에 수집됩니다.
최대 약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AN4005의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선 및 최대 약 1년
AN4005의 Cmax를 결정하기 위해 주어진 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
기준선 및 최대 약 1년
AN4005의 시간 0에서 무한대(AUC[0-inf])까지 외삽한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 1년
혈액 샘플은 AN4005의 AUC(0-inf)를 결정하기 위해 주어진 시점에서 수집됩니다.
최대 약 1년
AN4005의 투여 후 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 AUC(AUC[0-t])
기간: 최대 약 1년
AN4005의 AUC(0-t)를 결정하기 위해 주어진 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 약 1년
AN4005의 투여 간격 tau(AUC[0-tau])에 대한 AUC
기간: 최대 약 1년
AN4005의 AUC(0-tau)를 결정하기 위해 주어진 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 약 1년
AN4005의 말기 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 1년
AN4005의 반감기를 결정하기 위해 주어진 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 약 1년
AN4005의 구강 허가(CL/F)
기간: 최대 약 1년
혈액 샘플은 AN4005의 CL/F를 결정하기 위해 주어진 시점에서 수집됩니다.
최대 약 1년
AN4005의 축적률(AR)
기간: 최대 약 1년
AN4005의 AR을 결정하기 위해 주어진 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 약 1년
고형암 환자: RECIST(Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 1년
ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 모든 고형 종양 코호트는 조사자 평가에 의해 ORR 점수를 매깁니다.
최대 약 1년
림프종 환자: 루가노 기준에 따른 ORR
기간: 최대 약 1년
ORR은 Lugano 기준에 따라 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 1년
참가자의 무진행 생존(PFS) 평가
기간: 최대 약 1년
PFS는 RECIST 1.1 또는 Lugano 기준에 따른 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 때까지 첫 번째 치료 용량이 없는 참가자의 시간으로 정의됩니다. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 추정되며 그래픽으로 제공됩니다.
최대 약 1년
참가자의 질병 통제율(DCR) 평가
기간: 최대 약 1년
DCR은 연구자 검토에 의해 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 1년
참가자의 응답 기간(DOR) 평가
기간: 최대 약 1년
DOR은 반응의 첫 번째 증거(RECIST 1.1에 따른 CR 또는 PR)부터 ICR에 의해 결정된 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 1년
참가자의 완전관해율(CRR) 평가
기간: 최대 약 1년
CRR은 조사자 검토에 의해 CR의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다. 림프종에 대한 Lugano 2014 기준의 경우 CR은 질병의 모든 임상/방사선학적 증거의 소실, 정상 크기로의 림프절 퇴행, 비장, 간 및 골수 침범의 부재로 정의됩니다.
최대 약 1년
참가자의 전체 생존(OS) 평가
기간: 최대 약 1년
OS는 AN4005의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Kevin Dryer, Adlai Nortye USA Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AN4005X0101
  • AN4005 (기타 식별자: FDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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