Hologic Genius 디지털 진단 시스템과 ThinPrep 이미징 시스템의 비교
2022년 4월 14일 업데이트: Hologic Deutschland GmbH
Hologic Genius 디지털 진단 시스템과 ThinPrep 이미징 시스템의 비교 - 후향적 평가
실험실 검사의 품질 보증.
일상적인 진단을 위한 독일 공동 선별 프로그램의 일부로 수집된 ThinPrep 슬라이드를 사용한 후향적 비간섭 연구.
이 슬라이드는 소급하여 Hologic Genius Digital Cytology(DC) 시스템과 ThinPrep Imaging 시스템(TIS)을 검증하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
자궁경부암의 원인은 고위험 유형의 인유두종 바이러스(HPV)에 의한 지속적인 감염입니다. 세포검사는 검진 프로그램이 있는 지역에서 사망률에 미치는 영향으로 인해 1950년대 Pap 테스트를 통한 일상적인 검진이 도입된 이후 자궁경부 검진의 황금 표준이었습니다. 그 이후로 자궁경부 세포학을 개선하고 자동화하여 질병 감지 및 효율성을 높이는 몇 가지 기술 발전(LBC, 이미징)이 있었습니다. Hologic의 Genius 디지털 진단 시스템은 디지털 세포학 플랫폼으로 표시된 CE-IVD(CE 표시 체외 진단 장치)입니다. 품질 보증 및 Hologic Genius Digital Cytology(DC) 시스템을 후향적으로 검증하기 위해 이전에 TIS로 측정한 선택한 슬라이드를 Genius 디지털 진단 시스템으로 추가 검토하여 임상 성능 및 효율성을 입증합니다.
Hologic의 디지털 이미지 분석 알고리즘은 AI를 사용하여 진단 관련 관심 개체를 식별합니다. 익명화된 결과만 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1994
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일, 60437
- CytoMol - MVZ für Zytologie und Molekularbiologie Frankfurt GbR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
독일 국가 암 계획의 일환으로 35세 이상의 여성은 3년마다 세포진 검사와 HPV 검사로 구성된 공동 검사를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- LBC ThinPrep® 샘플은 산부인과 의사가 수집하여 독일 자궁경부암 검진 프로그램의 일환으로 정기적으로 세포학 실험실 CytoMol로 보냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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독일 공동 상영 프로그램의 슬라이드
2020년 TIS로 측정한 독일 Co-screening 프로그램의 LBC 슬라이드(ThinPrep, Hologic Inc., USA) 32506개에서 뮌헨 III 그룹(II-p - V)에 따른 모든 비정상 소견과 정상 슬라이드의 3%(뮌헨 III 그룹(I+II-a))이 Genius Digital cytology 시스템을 사용한 추가 측정을 위해 선택됩니다.
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Genius Digital Diagnostics는 새로운 인공 지능(AI) 알고리즘과 고급 체적 이미징 기술을 결합하여 세포 기술자와 병리학자가 여성의 전암성 병변과 암세포를 식별하는 데 도움이 되는 디지털 세포학 플랫폼입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hologic Genius Digital Cytology Imaging 스캐너를 이용한 전암 병변 검출의 민감도 및 특이도
기간: 3 개월
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비열등성을 입증하기 위해 두 접근법(Digital Cytology 및 ThinPrep Imaging system(TIS)) 간의 실제 차이에 대한 적절한 대략적인 단측 95% 신뢰 구간이 구성됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hologic Genius Digital Cytology Imaging 스캐너를 사용하여 80개의 슬라이드를 스크리닝하는 데 필요한 시간의 변화.
기간: 3 개월
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독일의 고처리량 스크리닝 실험실에 디지털 세포학 절차를 도입하는 작업 흐름에 미치는 영향을 평가합니다.
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3 개월
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ThinPrep® 슬라이드의 세포를 사용한 Hologic Genius Digital Cytology Imaging 스캐너의 임상 성능.
기간: 3 개월
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자궁경부암 검진 중 Hologic Genius Digital Cytology Imaging 스캐너의 성능(조직학을 참조 방법으로 사용)은 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 통해 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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