Comparação do Hologic Genius Digital Diagnostics System com o ThinPrep Imaging System
Comparação do Hologic Genius Digital Diagnostics System com o ThinPrep Imaging System - uma avaliação retrospectiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A causa do câncer cervical é uma infecção persistente com tipos de papilomavírus humano (HPV) de alto risco. A citologia tem sido o padrão-ouro para a triagem cervical desde a introdução da triagem de rotina com o teste de Papanicolaou na década de 1950 devido ao seu efeito na mortalidade em regiões com programas de triagem. Desde então, houve vários avanços tecnológicos (LBC, Imaging) para melhorar e automatizar a citologia cervical, resultando em maior detecção e eficiência de doenças. O sistema de diagnóstico digital Genius da Hologic é uma plataforma de citologia digital marcada com CE-IVD (dispositivo de diagnóstico in vitro com marcação CE). Para garantir a qualidade e validar retrospectivamente o sistema Hologic Genius Digital Cytology (DC), as lâminas selecionadas anteriormente medidas com TIS serão analisadas adicionalmente com o Genius Digital Diagnostic System para demonstrar o desempenho clínico e a eficiência.
O Algoritmo de Análise de Imagem Digital da Hologic usa IA para identificar objetos de interesse relevantes para diagnóstico. Somente resultados anônimos serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60437
- CytoMol - MVZ für Zytologie und Molekularbiologie Frankfurt GbR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As amostras LBC ThinPrep® são coletadas por ginecologistas e enviadas rotineiramente ao laboratório de citologia CytoMol como parte do programa alemão de triagem de câncer cervical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Slides do programa German Co-Screening
De 32.506 lâminas LBC (ThinPrep, Hologic Inc., EUA) do programa de co-triagem alemão medido em 2020 com o TIS, todos os achados anormais de acordo com os grupos Munich III (II-p - V) e 3% de lâminas normais (Munich III grupos (I+II-a)) serão selecionados para a medição adicional com o sistema de citologia Genius Digital.
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Genius Digital Diagnostics é uma plataforma de citologia digital para combinar um novo algoritmo de inteligência artificial (IA) com tecnologia avançada de imagem volumétrica para ajudar citotécnicos e patologistas a identificar lesões pré-cancerosas e células cancerígenas em mulheres.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da detecção de lesões pré-cancerosas usando o scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging
Prazo: 3 meses
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Para demonstrar a não inferioridade, será construído o intervalo de confiança de 95% aproximado de um lado apropriado para a verdadeira diferença entre as duas abordagens (Citologia Digital e o sistema ThinPrep Imaging (TIS)).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo necessário para examinar 80 lâminas usando o scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging.
Prazo: 3 meses
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Avaliar o impacto no fluxo de trabalho da introdução de um procedimento de citologia digital em um laboratório de triagem de alto rendimento na Alemanha.
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3 meses
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Desempenho clínico do scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging usando células em uma lâmina ThinPrep®.
Prazo: 3 meses
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O desempenho do scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging durante o rastreio do cancro do colo do útero (usando a histologia como método de referência) será avaliado através da sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTS1702_21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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