Sammenligning af Hologic Genius Digital Diagnostics System med ThinPrep Imaging System
Sammenligning af Hologic Genius Digital Diagnostics System med ThinPrep Imaging System - en retrospektiv vurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Årsagen til livmoderhalskræft er en vedvarende infektion med højrisikotyper af humant papillomavirus (HPV). Cytologi har været guldstandarden for cervikal screening siden indførelsen af rutinescreening med Pap-testen i 1950'erne på grund af dens effekt på dødeligheden i regioner med screeningsprogrammer. Siden da har der været flere teknologiske fremskridt (LBC, Imaging) for at forbedre og automatisere cervikal cytologi, hvilket resulterer i øget sygdomsdetektion og effektivitet. Hologics Genius Digital Diagnostics System er en CE-IVD (CE-mærket in vitro diagnostisk enhed) mærket digital cytologi platform. Til kvalitetssikring og retrospektiv validering af Hologic Genius Digital Cytology (DC)-systemet vil udvalgte objektglas tidligere målt med TIS blive gennemgået yderligere med Genius Digital Diagnostic System for at demonstrere klinisk ydeevne og effektivitet.
Hologics digitale billedanalysealgoritme bruger kunstig intelligens til at identificere diagnostisk relevante objekter af interesse. Kun anonymiserede resultater vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60437
- CytoMol - MVZ für Zytologie und Molekularbiologie Frankfurt GbR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LBC ThinPrep®-prøver indsamles af gynækologer og sendes rutinemæssigt til cytologilaboratoriet CytoMol som en del af det tyske screeningprogram for livmoderhalskræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slides fra det tyske Co-Screening-program
Fra 32506 LBC-objektglas (ThinPrep, Hologic Inc., USA) fra det tyske Co-screening-program målt i 2020 med TIS alle abnorme fund i henhold til München III-grupper (II-p - V) og 3% af normale objektglas (München III) grupper (I+II-a)) vil blive udvalgt til den yderligere måling med Genius Digital cytologisystemet.
|
Genius Digital Diagnostics er en digital cytologiplatform til at kombinere en ny kunstig intelligens (AI) algoritme med avanceret volumetrisk billeddannelsesteknologi for at hjælpe cytoteknologer og patologer med at identificere præcancerøse læsioner og kræftceller hos kvinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet for påvisning af præcancerøse læsioner ved hjælp af Hologic Genius Digital Cytology Imaging-scanner
Tidsramme: 3 måneder
|
For at demonstrere non-inferioritet vil det passende tilnærmelsesvise ensidede 95 % konfidensinterval for den sande forskel mellem de to tilgange (Digital Cytology og ThinPrep Imaging System (TIS)) blive konstrueret.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den nødvendige tid til at screene 80 dias ved hjælp af Hologic Genius Digital Cytology Imaging-scanner.
Tidsramme: 3 måneder
|
At vurdere indvirkningen på arbejdsgangen af indførelsen af en digital cytologiprocedure til et screeningslaboratorium med høj gennemstrømning i Tyskland.
|
3 måneder
|
|
Klinisk ydeevne af Hologic Genius Digital Cytology Imaging-scanner ved hjælp af celler på et ThinPrep®-objektglas.
Tidsramme: 3 måneder
|
Ydeevnen af Hologic Genius Digital Cytology Imaging-scanner under livmoderhalskræftscreening (ved brug af histologi som referencemetode) vil blive vurderet via sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTS1702_21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .