Porównanie cyfrowego systemu diagnostycznego Hologic Genius z systemem obrazowania ThinPrep
Porównanie cyfrowego systemu diagnostycznego Hologic Genius z systemem obrazowania ThinPrep — ocena retrospektywna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyczyną raka szyjki macicy jest uporczywa infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka. Cytologia jest złotym standardem w badaniach przesiewowych szyjki macicy od czasu wprowadzenia rutynowych badań przesiewowych za pomocą testu Pap w latach pięćdziesiątych XX wieku ze względu na jej wpływ na śmiertelność w regionach, w których istnieją programy badań przesiewowych. Od tego czasu dokonano kilku postępów technologicznych (LBC, obrazowanie) w celu udoskonalenia i zautomatyzowania cytologii szyjki macicy, co zaowocowało zwiększoną wykrywalnością i skutecznością chorób. Cyfrowy system diagnostyczny Genius firmy Hologic to cyfrowa platforma cytologiczna z oznaczeniem CE-IVD (urządzenie do diagnostyki in vitro ze znakiem CE). W celu zapewnienia jakości i retrospektywnej walidacji systemu Hologic Genius Digital Cytology (DC) wybrane preparaty uprzednio zmierzone za pomocą TIS zostaną dodatkowo sprawdzone za pomocą cyfrowego systemu diagnostycznego Genius w celu wykazania skuteczności i skuteczności klinicznej.
Algorytm cyfrowej analizy obrazu firmy Hologic wykorzystuje sztuczną inteligencję do identyfikowania interesujących obiektów o znaczeniu diagnostycznym. Oceniane będą tylko anonimowe wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60437
- CytoMol - MVZ für Zytologie und Molekularbiologie Frankfurt GbR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próbki LBC ThinPrep® są zbierane przez ginekologów i rutynowo wysyłane do laboratorium cytologicznego CytoMol w ramach niemieckiego programu badań przesiewowych raka szyjki macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Slajdy z niemieckiego programu Co-Screening
Z 32506 preparatów LBC (ThinPrep, Hologic Inc., USA) z niemieckiego programu Co-screening zmierzonego w 2020 r. za pomocą TIS wszystkie nieprawidłowe wyniki zgodnie z grupami monachijskimi III (II-p - V) i 3% preparatów prawidłowych (Monachium III grupy (I+II-a)) zostaną wybrane do dodatkowego pomiaru systemem cytologicznym Genius Digital.
|
Genius Digital Diagnostics to cyfrowa platforma cytologiczna łącząca nowy algorytm sztucznej inteligencji (AI) z zaawansowaną technologią obrazowania wolumetrycznego, aby pomóc cytotechnologom i patologom w identyfikacji zmian przedrakowych i komórek rakowych u kobiet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość wykrywania zmian przedrakowych za pomocą skanera do obrazowania Cytologii Cytologicznej Hologic Genius
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby wykazać równoważność, zostanie skonstruowany odpowiedni przybliżony jednostronny przedział ufności 95% dla rzeczywistej różnicy między dwoma podejściami (cytologia cyfrowa i system obrazowania ThinPrep (TIS)).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu potrzebnego na prześwietlenie 80 preparatów za pomocą skanera do obrazowania cyfrowej cytologii Hologic Genius.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu wprowadzenia procedury cytologii cyfrowej do wysokowydajnego laboratorium badań przesiewowych w Niemczech na przebieg pracy.
|
3 miesiące
|
|
Wydajność kliniczna skanera do cyfrowego obrazowania cytologicznego Hologic Genius przy użyciu komórek na szkiełku ThinPrep®.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wydajność skanera Cytologii Cytologicznej Hologic Genius podczas badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (z wykorzystaniem histologii jako metody referencyjnej) zostanie oceniona na podstawie czułości, swoistości oraz dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTS1702_21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .