Vergleich des digitalen Diagnosesystems Genius von Hologic mit dem Bildgebungssystem ThinPrep
Vergleich des digitalen Diagnosesystems Genius von Hologic mit dem Bildgebungssystem ThinPrep – eine rückblickende Bewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ursache von Gebärmutterhalskrebs ist eine anhaltende Infektion mit Hochrisikotypen des humanen Papillomavirus (HPV). Die Zytologie ist seit der Einführung des routinemäßigen Screenings mit dem Pap-Test in den 1950er Jahren der Goldstandard für das zervikale Screening aufgrund seiner Auswirkung auf die Sterblichkeit in Regionen mit Screening-Programmen. Seit dieser Zeit gab es mehrere technologische Fortschritte (LBC, Bildgebung) zur Verbesserung und Automatisierung der zervikalen Zytologie, was zu einer verbesserten Erkennung und Effizienz von Krankheiten führte. Das Genius Digital Diagnostics System von Hologic ist eine CE-IVD (CE-gekennzeichnetes In-vitro-Diagnostikum) gekennzeichnete digitale Zytologieplattform. Zur Qualitätssicherung und zur nachträglichen Validierung des Hologic Genius Digital Cytology (DC)-Systems werden ausgewählte Objektträger, die zuvor mit TIS gemessen wurden, zusätzlich mit dem Genius Digital Diagnostic System überprüft, um die klinische Leistung und Effizienz zu demonstrieren.
Der digitale Bildanalysealgorithmus von Hologic verwendet KI, um diagnostisch relevante Objekte von Interesse zu identifizieren. Es werden nur anonymisierte Ergebnisse ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60437
- CytoMol - MVZ für Zytologie und Molekularbiologie Frankfurt GbR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LBC ThinPrep®-Proben werden von Gynäkologen entnommen und im Rahmen des deutschen Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramms routinemäßig an das Zytologielabor CytoMol geschickt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Folien aus dem deutschen Co-Screening-Programm
Von 32506 LBC-Objektträgern (ThinPrep, Hologic Inc., USA) aus dem deutschen Co-Screening-Programm, die 2020 mit dem TIS gemessen wurden, wurden alle auffälligen Befunde nach München III-Gruppen (II-p – V) und 3 % der normalen Objektträger (München III Gruppen (I+II-a)) werden für die zusätzliche Messung mit dem Genius Digital Cytology System ausgewählt.
|
Genius Digital Diagnostics ist eine digitale Zytologieplattform, die einen neuen Algorithmus für künstliche Intelligenz (KI) mit fortschrittlicher volumetrischer Bildgebungstechnologie kombiniert, um Zytotechnologen und Pathologen bei der Identifizierung von präkanzerösen Läsionen und Krebszellen bei Frauen zu unterstützen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität der Erkennung präkanzeröser Läsionen mit dem Hologic Genius Digital Cytology Imaging Scanner
Zeitfenster: 3 Monate
|
Um die Nicht-Unterlegenheit zu demonstrieren, wird das entsprechende approximative einseitige 95 %-Konfidenzintervall für den wahren Unterschied zwischen den beiden Ansätzen (digitale Zytologie und das ThinPrep-Bildgebungssystem (TIS)) konstruiert.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Zeit, die benötigt wird, um 80 Objektträger mit dem Hologic Genius Digital Cytology Imaging-Scanner zu screenen.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Auswirkungen auf den Arbeitsablauf der Einführung eines digitalen Zytologieverfahrens in einem Hochdurchsatz-Screening-Labor in Deutschland.
|
3 Monate
|
|
Klinische Leistung des Hologic Genius Digital Cytology Imaging-Scanners unter Verwendung von Zellen auf einem ThinPrep®-Objektträger.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Leistung des Hologic Genius Digital Cytology Imaging-Scanners während der Gebärmutterhalskrebsvorsorge (unter Verwendung der Histologie als Referenzmethode) wird anhand von Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerten bewertet.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTS1702_21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .