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Confronto tra il sistema diagnostico digitale Hologic Genius e il sistema di imaging ThinPrep

14 aprile 2022 aggiornato da: Hologic Deutschland GmbH

Confronto tra il sistema di diagnostica digitale Hologic Genius e il sistema di imaging ThinPrep: una valutazione retrospettiva

Garanzia di qualità degli esami di laboratorio. Studio retrospettivo non interventistico con vetrini ThinPrep raccolti nell'ambito del programma tedesco di co-screening per la diagnostica di routine. Questi vetrini verranno utilizzati retrospettivamente per convalidare il sistema Hologic Genius Digital Cytology (DC) rispetto al sistema ThinPrep Imaging (TIS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La causa del cancro cervicale è un'infezione persistente con tipi ad alto rischio di papillomavirus umano (HPV). La citologia è stata il gold standard per lo screening cervicale sin dall'introduzione dello screening di routine con il Pap test negli anni '50 a causa del suo effetto sulla mortalità nelle regioni con programmi di screening. Da quel momento, ci sono stati diversi progressi tecnologici (LBC, Imaging) per migliorare e automatizzare la citologia cervicale, con conseguente aumento del rilevamento e dell'efficienza delle malattie. Il sistema diagnostico digitale Genius di Hologic è una piattaforma di citologia digitale contrassegnata CE-IVD (dispositivo diagnostico in vitro con marchio CE). Per garantire la qualità e convalidare retrospettivamente il sistema Hologic Genius Digital Cytology (DC), i vetrini selezionati precedentemente misurati con TIS saranno ulteriormente esaminati con il Genius Digital Diagnostic System per dimostrare le prestazioni cliniche e l'efficienza.

L'algoritmo di analisi delle immagini digitali di Hologic utilizza l'intelligenza artificiale per identificare oggetti di interesse diagnosticamente rilevanti. Verranno valutati solo i risultati resi anonimi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1994

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60437
        • CytoMol - MVZ für Zytologie und Molekularbiologie Frankfurt GbR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nell'ambito del piano nazionale tedesco contro il cancro, le donne di età superiore ai 35 anni riceveranno un cotest comprendente un Pap test e un test HPV, ogni tre anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I campioni di LBC ThinPrep® vengono raccolti dai ginecologi e inviati regolarmente al laboratorio di citologia CytoMol nell'ambito del programma tedesco di screening del cancro cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diapositive dal programma tedesco di co-screening
Da 32506 vetrini LBC (ThinPrep, Hologic Inc., USA) del programma tedesco di co-screening misurati nel 2020 con il TIS tutti i risultati anomali secondo i gruppi Monaco III (II-p - V) e il 3% dei vetrini normali (Monaco III i gruppi (I+II-a)) saranno selezionati per la misurazione aggiuntiva con il sistema di citologia Genius Digital.
Test diagnostico: Sistema diagnostico digitale Genius di Hologic
Genius Digital Diagnostics è una piattaforma di citologia digitale che combina un nuovo algoritmo di intelligenza artificiale (AI) con una tecnologia avanzata di imaging volumetrico per aiutare i citotecnologi e i patologi a identificare le lesioni precancerose e le cellule tumorali nelle donne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del rilevamento delle lesioni precancerose utilizzando lo scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging
Lasso di tempo: 3 mesi
Per dimostrare la non inferiorità, sarà costruito l'appropriato intervallo di confidenza unilaterale approssimativo del 95% per la vera differenza tra i due approcci (Digital Cytology e ThinPrep Imaging system (TIS)).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo necessario per vagliare 80 vetrini utilizzando lo scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging.
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'impatto sul flusso di lavoro dell'introduzione di una procedura di citologia digitale in un laboratorio di screening ad alto rendimento in Germania.
3 mesi
Prestazioni cliniche dello scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging che utilizza cellule su un vetrino ThinPrep®.
Lasso di tempo: 3 mesi
Le prestazioni dello scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging durante lo screening del cancro cervicale (utilizzando l'istologia come metodo di riferimento) saranno valutate tramite sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hologic Deutschland GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTS1702_21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del cancro cervicale

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