Comparación del sistema de diagnóstico digital Hologic Genius con el sistema de imágenes ThinPrep
Comparación del sistema de diagnóstico digital Hologic Genius con el sistema de imágenes ThinPrep: una evaluación retrospectiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La causa del cáncer de cuello uterino es una infección persistente con tipos de alto riesgo del virus del papiloma humano (VPH). La citología ha sido el estándar de oro para el tamizaje cervical desde la introducción del tamizaje de rutina con la prueba de Papanicolaou en la década de 1950 debido a su efecto sobre la mortalidad en las regiones con programas de tamizaje. Desde entonces, ha habido varios avances tecnológicos (LBC, Imaging) para mejorar y automatizar la citología cervical, lo que resultó en una mayor detección y eficiencia de enfermedades. El sistema de diagnóstico digital Genius de Hologic es una plataforma de citología digital marcada CE-IVD (dispositivo de diagnóstico in vitro con marca CE). Para garantizar la calidad y validar retrospectivamente el sistema Hologic Genius Digital Cytology (DC), los portaobjetos seleccionados medidos anteriormente con TIS se revisarán adicionalmente con el Genius Digital Diagnostic System para demostrar el rendimiento clínico y la eficiencia.
El algoritmo de análisis de imágenes digitales de Hologic utiliza IA para identificar objetos de interés relevantes para el diagnóstico. Solo se evaluarán los resultados anónimos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania, 60437
- CytoMol - MVZ für Zytologie und Molekularbiologie Frankfurt GbR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las muestras LBC ThinPrep® son recolectadas por ginecólogos y enviadas de forma rutinaria al laboratorio de citología CytoMol como parte del programa alemán de detección del cáncer de cuello uterino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diapositivas del programa alemán Co-Screening
De 32506 portaobjetos LBC (ThinPrep, Hologic Inc., EE. UU.) del programa alemán Co-screening medido en 2020 con el TIS, todos los hallazgos anormales según los grupos de Munich III (II-p - V) y el 3 % de los portaobjetos normales (Munich III (I+II-a)) serán seleccionados para la medición adicional con el sistema de citología Genius Digital.
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Genius Digital Diagnostics es una plataforma de citología digital que combina un nuevo algoritmo de inteligencia artificial (IA) con tecnología de imágenes volumétricas avanzada para ayudar a los citotecnólogos y patólogos a identificar lesiones precancerosas y células cancerosas en mujeres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la detección de lesiones precancerosas con el escáner Hologic Genius Digital Cytology Imaging
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para demostrar la no inferioridad, se construirá el intervalo de confianza del 95 % unilateral aproximado apropiado para la verdadera diferencia entre los dos enfoques (citología digital y el sistema de imágenes ThinPrep (TIS)).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo necesario para examinar 80 portaobjetos con el escáner de imágenes de citología digital Hologic Genius.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el impacto en el flujo de trabajo de la introducción de un procedimiento de citología digital en un laboratorio de detección de alto rendimiento en Alemania.
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3 meses
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Rendimiento clínico del escáner Hologic Genius Digital Cytology Imaging utilizando células en un portaobjetos ThinPrep®.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El rendimiento del escáner Hologic Genius Digital Cytology Imaging durante la detección del cáncer de cuello uterino (utilizando la histología como método de referencia) se evaluará a través de la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivos y negativos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- BTS1702_21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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