Hologic Genius -digitaalidiagnostiikkajärjestelmän vertailu ThinPrep-kuvausjärjestelmään
Hologic Genius -digitaalidiagnostiikkajärjestelmän vertailu ThinPrep-kuvausjärjestelmään - retrospektiivinen arvio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syövän syy on jatkuva infektio korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) kanssa. Sytologia on ollut kohdunkaulan seulonnan kultastandardi siitä lähtien, kun rutiiniseulonna Pap-testillä otettiin käyttöön 1950-luvulla, koska se vaikutti kuolleisuuteen seulontaohjelmia käyttävillä alueilla. Siitä lähtien on tapahtunut useita teknologisia edistysaskeleita (LBC, Imaging) kohdunkaulan sytologian parantamiseksi ja automatisoimiseksi, mikä on johtanut lisääntyneeseen sairauden havaitsemiseen ja tehokkuuteen. Hologicin Genius Digital Diagnostics System on CE-IVD (CE-merkitty in vitro -diagnostiikkalaite) -merkitty digitaalinen sytologia-alusta. Laadunvarmistusta ja Hologic Genius Digital Cytology (DC) -järjestelmän takautuvaa validointia varten valitut objektit, jotka on aiemmin mitattu TIS:llä, tarkistetaan lisäksi Genius Digital Diagnostic System -järjestelmällä kliinisen suorituskyvyn ja tehokkuuden osoittamiseksi.
Hologicin Digital Image Analysis Algorithm käyttää tekoälyä diagnostisesti relevanttien kiinnostavien kohteiden tunnistamiseen. Vain anonymisoidut tulokset arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60437
- CytoMol - MVZ für Zytologie und Molekularbiologie Frankfurt GbR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gynekologit keräävät LBC ThinPrep® -näytteet, ja ne lähetetään rutiininomaisesti sytologialaboratorioon CytoMol osana saksalaista kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diat saksalaisesta yhteisseulontaohjelmasta
Saksalaisen yhteisseulontaohjelman 32506 LBC-objektilaseista (ThinPrep, Hologic Inc., USA), jotka mitattiin vuonna 2020 TIS:llä, kaikki epänormaalit löydökset München III -ryhmien (II-p - V) mukaan ja 3 % normaaleista objektilaseista (München III ryhmät (I+II-a)) valitaan lisämittaukseen Genius Digital sytologiajärjestelmällä.
|
Genius Digital Diagnostics on digitaalinen sytologia-alusta, joka yhdistää uuden tekoälyn (AI) algoritmin edistyneeseen volyymikuvaustekniikkaan, joka auttaa sytoteknologian asiantuntijoita ja patologia tunnistamaan syöpää edeltävät leesiot ja syöpäsolut naisilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpää edeltävien leesioiden havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys käyttämällä Hologic Genius Digital Cytology Imaging -kuvausskanneria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ei-alempiarvoisuuden osoittamiseksi muodostetaan sopiva likimääräinen yksipuolinen 95 %:n luottamusväli näiden kahden lähestymistavan todelliselle erolle (Digital Cytology ja ThinPrep Imaging System (TIS)).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajassa, joka tarvitaan 80 dian seulomiseen Hologic Genius Digital Cytology Imaging -skannerilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida digitaalisen sytologian menetelmän käyttöönoton vaikutusta työnkulkuun korkean suorituskyvyn seulontalaboratoriossa Saksassa.
|
3 kuukautta
|
|
Hologic Genius Digital Cytology Imaging -skannerin kliininen suorituskyky käyttämällä soluja ThinPrep®-levyllä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hologic Genius Digital Cytology Imaging -skannerin suorituskykyä kohdunkaulan syövän seulonnan aikana (käyttämällä histologiaa vertailumenetelmänä) arvioidaan herkkyyden, spesifisyyden sekä positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen perusteella.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTS1702_21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .