Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání digitálního diagnostického systému Hologic Genius se zobrazovacím systémem ThinPrep

14. dubna 2022 aktualizováno: Hologic Deutschland GmbH

Srovnání digitálního diagnostického systému Hologic Genius se zobrazovacím systémem ThinPrep – retrospektivní hodnocení

Zajištění kvality laboratorních vyšetření. Retrospektivní neintervenční studie se sklíčky ThinPrep shromážděnými v rámci německého programu Co-Screening pro rutinní diagnostiku. Tato sklíčka budou retrospektivně použita k ověření systému Hologic Genius Digital Cytology (DC) vs. ThinPrep Imaging system (TIS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příčinou rakoviny děložního čípku je perzistující infekce vysoce rizikovými typy lidského papilomaviru (HPV). Cytologie je zlatým standardem cervikálního screeningu od zavedení rutinního screeningu Pap testem v 50. letech 20. století kvůli jeho vlivu na mortalitu v regionech se screeningovými programy. Od té doby došlo k několika technologickým pokrokům (LBC, Imaging) ke zlepšení a automatizaci cervikální cytologie, což má za následek zvýšenou detekci onemocnění a efektivitu. Hologic's Genius Digital Diagnostics System je digitální cytologická platforma označená CE-IVD (in vitro diagnostické zařízení označené CE). Pro zajištění kvality a zpětné ověření systému Hologic Genius Digital Cytology (DC) budou vybraná sklíčka dříve měřená pomocí TIS dodatečně zkontrolována pomocí digitálního diagnostického systému Genius, aby se prokázala klinická výkonnost a účinnost.

Algoritmus digitální analýzy obrazu společnosti Hologic využívá AI k identifikaci diagnosticky relevantních objektů zájmu. Vyhodnoceny budou pouze anonymizované výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1994

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60437
        • CytoMol - MVZ für Zytologie und Molekularbiologie Frankfurt GbR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V rámci německého národního plánu proti rakovině budou ženy starší 35 let každé tři roky absolvovat cotest zahrnující Pap stěr a HPV test.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorky LBC ThinPrep® odebírají gynekologové a rutinně je zasílají do cytologické laboratoře CytoMol v rámci německého programu screeningu rakoviny děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Snímky z německého programu Co-Screening
Z 32 506 LBC preparátů (ThinPrep, Hologic Inc., USA) z německého Co-screeningového programu měřeno v roce 2020 pomocí TIS všechny abnormální nálezy podle skupin Mnichov III (II-p – V) a 3 % normálních preparátů (Mnichov III skupiny (I+II-a)) budou vybrány pro doplňkové měření cytologickým systémem Genius Digital.
Diagnostický test: Digitální diagnostický systém Genius společnosti Hologic
Genius Digital Diagnostics je digitální cytologická platforma, která kombinuje nový algoritmus umělé inteligence (AI) s pokročilou technologií volumetrického zobrazování, aby pomohla cytotechnologům a patologům identifikovat prekancerózní léze a rakovinné buňky u žen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita detekce prekancerózních lézí pomocí skeneru Hologic Genius Digital Cytology Imaging
Časové okno: 3 měsíce
K prokázání neinferiority bude sestaven vhodný přibližný jednostranný 95% interval spolehlivosti pro skutečný rozdíl mezi dvěma přístupy (digitální cytologie a systém ThinPrep Imaging (TIS)).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času potřebného k prohlédnutí 80 diapozitivů pomocí skeneru Hologic Genius Digital Cytology Imaging.
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit dopad zavedení postupu digitální cytologie do vysoce výkonné screeningové laboratoře v Německu na pracovní postup.
3 měsíce
Klinický výkon skeneru Hologic Genius Digital Cytology Imaging s použitím buněk na podložním sklíčku ThinPrep®.
Časové okno: 3 měsíce
Výkonnost skeneru Hologic Genius Digital Cytology Imaging během screeningu rakoviny děložního čípku (s použitím histologie jako referenční metody) bude hodnocena prostřednictvím senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hologic Deutschland GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTS1702_21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit