WHO 그룹 2 및 3 폐고혈압 환자의 Aria CV 시스템에 대한 급성 평가

WHO 그룹 2의 포함 기준

1. 18세 이상
2. 증상이 있는 WHO 기능 등급(FC) III

3. 지난 6개월 이내에 기존 심초음파 검사를 기반으로 오른쪽 심장 기능 장애의 증거: RV Ejection Fraction(RVEF) < 45% 육안 추정치 및 다음 중 하나 이상:

   1. 삼첨판 고리 평면 수축기 운동(TAPSE) ≤16 mm
   2. RV 부분 영역 변경 <35%
   3. RV의 속도 < 10cm/s
   4. RV 자유 벽 변형 <18%
   5. 시각적 추정치에 의한 RVEF < 35%
4. 지난 6개월 이내에 기존 형광투시법, 심초음파, 전산화 단층촬영 또는 자기공명영상으로 측정한 MPA 직경 > 32mm 및 길이 > 70mm.
5. 지난 6개월 이내에 기존 휴지기 RHC를 기준으로 상승된 폐동맥압: 평균 PAP(mPAP) > 30mmHg
6. 휴지기 RHC에 기반한 상승된 폐동맥압의 절차 내 확인: mPAP > 30 mmHg
7. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
8. 왼쪽 심장 기능 장애의 이전 진단.

9. 휴지기 RHC에 기반한 WHO 그룹 2 진단의 절차 내 확인:

   1. PAWP: >15 및 ≤30mmHg, 및
   2. PVR > 3 WU로 정의되는 결합 후 및 전모세혈관 폐고혈압(CpcPH)

WHO 그룹 2의 제외 기준

1. RHC에 적합하지 않은 해부학

2. Aria CV 급성 장치 배치에 적합하지 않은 구조:

   1. 16 Fr 대퇴 정맥 접근에 대한 금기
   2. Aria CV Acute 장치의 구성 요소를 안전하게 배치할 수 없게 만드는 신체 습관
3. 이전의 삼첨판막 수술, 경피적 판막 수리, 심박 조율기, 제세동기 리드, 또는 대정맥 필터와 같은 인공 심장 장치의 존재는 연구자의 의견으로 연구 장치 배치 또는 성능을 방해할 수 있습니다.
4. 조절되지 않는 심방 세동
5. 지표 시술 시 지속적인 빈맥성 부정맥(심박수 >110/분)

6. 오른쪽 심장 판막 역류:

   1. 중등도 내지 중증(등급 3 또는 4) 폐동맥 판막 역류
   2. 중증(4등급) 삼첨판 역류

7. 다음 병력 또는 동반 질환이 있는 환자:

   1. 이유 없는 폐색전증 또는 CTEPH의 병력
   2. 현재 투석 중
   3. 현재 또는 최근(계획된 색인 시술 전 6개월 미만) 심내막염
   4. 임상적으로 중요한 특허 난원공 또는 기타 심방 또는 심실간 션트
   5. 항생제 치료가 필요한 현재 활동성 전신 감염
8. 의사의 판단에 따라 피험자는 의학적으로 불안정하고/하거나 불합리한 절차상 위험을 나타냅니다.

9. 과민증 또는 금기

   1. 필요한 약물(예: 적절하게 관리할 수 없는 조영제, 헤파린), 또는
   2. 폴리우레탄, 실리콘, 니켈 및 티타늄을 포함하는 조사 장치의 재료
10. 임산부 또는 수유부
11. 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 현재 참여 중
12. WHO 그룹 1, 3, 4 또는 5 PH의 진단
13. 특발성 비대 대동맥 하 협착증 (IHSS, 비대 폐쇄성 심근 병증-HOCM으로도 알려짐)의 이전 진단
14. 치료되지 않은 대동맥 또는 승모판 협착증

WHO 그룹 3의 포함 기준

1. 18세 이상
2. 증상이 있는 WHO 기능 등급(FC) III

3. 지난 6개월 이내에 기존 심초음파 검사를 기반으로 오른쪽 심장 기능 장애의 증거: RV Ejection Fraction(RVEF) < 45% 육안 추정치 및 다음 중 하나 이상:

   1. 삼첨판 고리 평면 수축기 운동(TAPSE) ≤16 mm
   2. RV 부분 영역 변경 <35%
   3. RV의 속도 < 10cm/s
   4. RV 자유 벽 변형 <18%
   5. 시각적 추정치에 의한 RVEF < 35%
4. 지난 6개월 이내에 기존의 형광투시, 심초음파, 전산화 단층촬영 또는 자기공명영상으로 확인된 MPA 직경 > 32mm 및 길이 > 70mm
5. 지난 6개월 이내에 기존 휴지기 RHC를 기준으로 상승된 폐동맥압: 평균 PAP(mPAP) > 30mmHg
6. 휴지기 RHC에 기반한 상승된 폐동맥압의 절차 내 확인: mPAP > 30 mmHg
7. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
8. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 특발성 폐섬유증(IPF) 또는 섬유증과 결합된 폐기종을 포함한 간질성 폐질환(ILD)의 이전 진단

9. 휴지기 RHC에 기반한 WHO 그룹 3 진단의 절차 내 확인:

   1. PAWP≤ 15mmHg 및
   2. PVR > 4WU

WHO 그룹 3의 제외 기준

1. RHC에 적합하지 않은 해부학

2. Aria CV 급성 장치 배치에 적합하지 않은 구조:

   1. 16 Fr 대퇴 정맥 접근에 대한 금기
   2. Aria CV Acute 장치의 구성 요소를 안전하게 배치할 수 없게 만드는 신체 습관
3. 이전의 삼첨판막 수술, 경피적 판막 수리, 심박 조율기, 제세동기 리드, 또는 대정맥 필터와 같은 인공 심장 장치의 존재는 연구자의 의견으로 연구 장치 배치 또는 성능을 방해할 수 있습니다.
4. 조절되지 않는 심방 세동
5. 지표 시술 시 지속적인 빈맥성 부정맥(심박수 >110/분)

6. 오른쪽 심장 판막 역류:

   1. 중등도 내지 중증(등급 3 또는 4) 폐동맥 판막 역류
   2. 중증(4등급) 삼첨판 역류

7. 다음 병력 또는 동반 질환이 있는 환자:

   1. 이유 없는 폐색전증 또는 CTEPH의 병력
   2. 현재 투석 중
   3. 현재 또는 최근(계획된 색인 시술 전 6개월 미만) 심내막염
   4. 난원공 개존, 심방간 또는 심실간 단락 또는 기타와 같은 임상적으로 중요한 단락.
   5. 항생제 치료가 필요한 현재 활동성 전신 감염
8. 의사의 판단에 따라 피험자는 의학적으로 불안정하고/하거나 불합리한 절차상 위험을 나타냅니다.

9. 과민증 또는 금기

   1. 필요한 약물(예: 적절하게 관리할 수 없는 조영제, 와파린, 헤파린), 또는
   2. 폴리우레탄, 실리콘, 니켈 및 티타늄을 포함하는 연구 장치의 재료.
10. 임산부 또는 수유부
11. 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 현재 참여 중
12. WHO 그룹 1, 2, 4 또는 5 PH의 진단