Akutní hodnocení systému Aria CV u pacientů s plicní hypertenzí skupiny 2 a 3 WHO

Kritéria pro zařazení do skupiny 2 WHO

1. 18 let nebo starší
2. Symptomatická funkční třída WHO (FC) III

3. Na základě již existující echokardiografie během posledních 6 měsíců, důkazy o dysfunkci pravého srdce: ejekční frakce pravé komory (RVEF) < 45 % podle vizuálního odhadu a alespoň jeden z následujících:

   1. Systolická exkurze v rovině trikuspidálního anulu (TAPSE) ≤16 mm
   2. Změna zlomkové oblasti RV <35 %
   3. rychlost RV < 10 cm/s
   4. Napětí volné stěny RV <18 %
   5. RVEF < 35 % podle vizuálního odhadu
4. Průměr MPA > 32 mm a délka > 70 mm, jak bylo stanoveno předchozí fluoroskopií, echokardiografií, počítačovou tomografií nebo zobrazením magnetickou rezonancí během posledních 6 měsíců.
5. Zvýšený plicní arteriální tlak na základě již existující klidové RHC během posledních 6 měsíců: Průměrná PAP (mPAP) > 30 mmHg
6. Intraprocedurální potvrzení zvýšeného pulmonálního arteriálního tlaku na základě klidové RHC: mPAP > 30 mmHg
7. Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
8. Předchozí diagnóza dysfunkce levého srdce.

9. Intraprocedurální potvrzení diagnózy skupiny 2 WHO založené na klidové RHC:

   1. PAWP: >15 a ≤30 mmHg a
   2. Kombinovaná post- a prekapilární plicní hypertenze (CpcPH), definovaná jako PVR > 3 WU

Kritéria vyloučení pro skupinu 2 WHO

1. Anatomie není vhodná pro RHC

2. Anatomie není vhodná pro umístění Aria CV Acute Device:

   1. Kontraindikace přístupu do femorální žíly 16 Fr
   2. Tělesný habitus, který by znemožňoval bezpečné umístění jakýchkoli součástí Aria CV Acute Device
3. Jakákoli předchozí operace trikuspidální chlopně, oprava perkutánní chlopně nebo přítomnost protetického srdečního zařízení, jako jsou elektrody kardiostimulátoru nebo defibrilátoru nebo filtru duté žíly, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat umístění nebo výkon vyšetřovaného zařízení
4. Nekontrolovaná fibrilace síní
5. Setrvalá tachyarytmie (srdeční frekvence >110/min) v době indexové procedury

6. Regurgitace pravé srdeční chlopně:

   1. Středně závažná až závažná (3. nebo 4. stupeň) regurgitace plicní chlopně
   2. Závažná (4. stupeň) regurgitace trikuspidální chlopně

7. Pacient s některou z následujících anamnéz nebo komorbidit:

   1. Historie nevyprovokované plicní embolie nebo CTEPH
   2. V současné době na dialýze
   3. Současná nebo nedávná (< 6 měsíců před plánovaným indexovým výkonem) endokarditida
   4. Klinicky významný otevřený foramen ovale nebo jiný mezisíňový nebo mezikomorový zkrat
   5. Současná aktivní systémová infekce vyžadující antibiotickou léčbu
8. Jak určí lékař, subjekt je lékařsky nestabilní a/nebo představuje nepřiměřené procedurální riziko.

9. Přecitlivělost nebo kontraindikace

   1. Potřebné léky (např. kontrastní látky, heparin), které nelze adekvátně zvládnout, popř
   2. Materiály ve výzkumném zařízení včetně polyuretanu, silikonu, niklu a titanu
10. Těhotná nebo kojící žena
11. V současné době se účastní jiných výzkumných studií léků nebo zařízení, které mohou ovlivnit výsledek této studie
12. Diagnostika WHO skupin 1, 3, 4 nebo 5 PH
13. Předchozí diagnóza idiopatické hypertrofické subaortální stenózy (IHSS, také známá jako hypertrofická obstrukční kardiomyopatie-HOCM)
14. Neléčená aortální nebo mitrální stenóza

Kritéria pro zařazení do skupiny 3 WHO

1. 18 let nebo starší
2. Symptomatická funkční třída WHO (FC) III

3. Na základě již existující echokardiografie během posledních 6 měsíců, důkazy o dysfunkci pravého srdce: ejekční frakce pravé komory (RVEF) < 45 % podle vizuálního odhadu a alespoň jeden z následujících:

   1. Systolická exkurze v rovině trikuspidálního anulu (TAPSE) ≤16 mm
   2. Změna zlomkové oblasti RV <35 %
   3. rychlost RV < 10 cm/s
   4. Napětí volné stěny RV <18 %
   5. RVEF < 35 % podle vizuálního odhadu
4. Průměr MPA > 32 mm a délka > 70 mm, jak bylo stanoveno předchozí fluoroskopií, echokardiografií, počítačovou tomografií nebo zobrazením magnetickou rezonancí během posledních 6 měsíců
5. Zvýšený plicní arteriální tlak na základě již existující klidové RHC během posledních 6 měsíců: Průměrná PAP (mPAP) > 30 mmHg
6. Intraprocedurální potvrzení zvýšeného pulmonálního arteriálního tlaku na základě klidové RHC: mPAP > 30 mmHg
7. Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
8. Předchozí diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo intersticiální plicní nemoci (ILD) včetně idiopatické plicní fibrózy (IPF) nebo kombinovaného emfyzému s fibrózou

9. Intraprocedurální potvrzení diagnózy skupiny 3 WHO založené na klidové RHC:

   1. PAWP≤ 15 mmHg a
   2. PVR > 4 WU

Kritéria vyloučení pro skupinu 3 WHO

1. Anatomie není vhodná pro RHC

2. Anatomie není vhodná pro umístění Aria CV Acute Device:

   1. Kontraindikace přístupu do femorální žíly 16 Fr
   2. Tělesný habitus, který by znemožňoval bezpečné umístění jakýchkoli součástí přístroje Aria CV Acute
3. Jakákoli předchozí operace trikuspidální chlopně, oprava perkutánní chlopně nebo přítomnost protetického srdečního zařízení, jako jsou elektrody kardiostimulátoru nebo defibrilátoru nebo filtru duté žíly, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat umístění nebo výkon vyšetřovaného zařízení
4. Nekontrolovaná fibrilace síní
5. Setrvalá tachyarytmie (srdeční frekvence >110/min) v době indexové procedury

6. Regurgitace pravé srdeční chlopně:

   1. Středně závažná až závažná (3. nebo 4. stupeň) regurgitace plicní chlopně
   2. Závažná (4. stupeň) regurgitace trikuspidální chlopně

7. Pacient s některou z následujících anamnéz nebo komorbidit:

   1. Historie nevyprovokované plicní embolie nebo CTEPH
   2. V současné době na dialýze
   3. Současná nebo nedávná (< 6 měsíců před plánovaným indexovým výkonem) endokarditida
   4. Klinicky významný zkrat, jako je otevřený foramen ovale, mezisíňový nebo mezikomorový zkrat nebo jiný.
   5. Současná aktivní systémová infekce vyžadující antibiotickou léčbu
8. Jak určí lékař, subjekt je lékařsky nestabilní a/nebo představuje nepřiměřené procedurální riziko.

9. Přecitlivělost nebo kontraindikace

   1. Potřebné léky (např. kontrastní látky, warfarin, heparin), které nelze adekvátně zvládnout, popř
   2. Materiály ve výzkumném zařízení včetně polyuretanu, silikonu, niklu a titanu.
10. Těhotná nebo kojící žena
11. V současné době se účastní jiných výzkumných studií léků nebo zařízení, které mohou ovlivnit výsledek této studie
12. Diagnostika WHO skupin 1, 2, 4 nebo 5 PH