Akut vurdering af Aria CV-systemet hos patienter med WHO gruppe 2 og 3 pulmonal hypertension

Inklusionskriterier for WHO-gruppe 2

1. 18 år eller ældre
2. Symptomatisk WHO funktionsklasse (FC) III

3. Baseret på allerede eksisterende ekkokardiografi inden for de seneste 6 måneder, tegn på dysfunktion af højre hjerte: RV ejektionsfraktion (RVEF) < 45 % ved visuel vurdering og mindst én af følgende:

   1. Tricuspid Annulus Plane Systolic Excursion (TAPSE) ≤16 mm
   2. RV Fraktioneret arealændring <35 %
   3. RVs' hastighed < 10 cm/s
   4. RV-fri vægbelastning <18 %
   5. RVEF < 35 % ved visuel vurdering
4. MPA-diameter > 32 mm og længde >70 mm som bestemt ved allerede eksisterende fluoroskopi, ekkokardiografi, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse inden for de seneste 6 måneder.
5. Forhøjet pulmonalt arterielt tryk baseret på allerede eksisterende hvilende RHC inden for de seneste 6 måneder: Gennemsnitlig PAP (mPAP) > 30 mmHg
6. Intra-procedurelig bekræftelse af forhøjet pulmonalt arterielt tryk baseret på hvilende RHC: mPAP > 30 mmHg
7. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke.
8. Tidligere diagnose af venstre hjerte dysfunktion.

9. Intra-procedurelig bekræftelse af WHO gruppe 2 diagnose baseret på hvilende RHC:

   1. PAWP: >15 og ≤30 mmHg, og
   2. Kombineret post- og prækapillær pulmonal hypertension (CpcPH), defineret som PVR > 3 WU

Eksklusionskriterier for WHO-gruppe 2

1. Anatomi ikke egnet til RHC

2. Anatomi ikke egnet til placering af Aria CV Acute Device:

   1. Kontraindikation til 16 Fr femoral vene adgang
   2. Kropshabitus, der ville udelukke sikker placering af komponenter i Aria CV Acute Device
3. Enhver tidligere trikuspidalklapkirurgi, perkutan klapreparation eller tilstedeværelse af hjerteproteseanordninger, såsom pacemaker- eller defibrillatorledninger, eller vena cava-filter, der efter investigatorens mening kan forstyrre placeringen eller ydeevnen af ​​undersøgelsesanordninger
4. Ukontrolleret atrieflimren
5. Vedvarende takyarytmi (puls >110/min) på tidspunktet for indeksproceduren

6. Regurgitation af højre hjerteklap:

   1. Moderat til svær (grad 3 eller 4) lungeklap opstød
   2. Alvorlig (grad 4) trikuspidalklap opstød

7. Patient med en af ​​følgende sygehistorier eller komorbiditeter:

   1. Anamnese med uprovokeret lungeemboli eller CTEPH
   2. Lige nu i dialyse
   3. Aktuel eller nylig (<6 måneder før planlagt indeksprocedure) endokarditis
   4. Klinisk signifikant patenteret foramen ovale eller anden interatriel eller interventrikulær shunt
   5. Aktuel aktiv systemisk infektion, der kræver antibiotikabehandling
8. Som fastslået af lægen er emnet medicinsk ustabilt og/eller repræsenterer en urimelig proceduremæssig risiko.

9. Overfølsomhed eller kontraindikation overfor

   1. Nødvendig medicin (f. kontrastmidler, heparin), som ikke kan håndteres tilstrækkeligt, eller
   2. Materialer i undersøgelsesudstyr, herunder polyurethan, silikone, nikkel og titanium
10. Gravid eller ammende kvinde
11. Deltager i øjeblikket i andre forsøg med lægemidler eller udstyr, der kan interferere med resultatet af denne undersøgelse
12. Diagnose af WHO gruppe 1, 3, 4 eller 5 PH
13. Tidligere diagnose af idiopatisk hypertrofisk subaortastenose (IHSS, også kendt som hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati-HOCM)
14. Ubehandlet aorta- eller mitralstenose

Inklusionskriterier for WHO-gruppe 3

1. 18 år eller ældre
2. Symptomatisk WHO funktionsklasse (FC) III

3. Baseret på allerede eksisterende ekkokardiografi inden for de seneste 6 måneder, tegn på dysfunktion af højre hjerte: RV ejektionsfraktion (RVEF) < 45 % ved visuel vurdering og mindst én af følgende:

   1. Tricuspid Annulus Plane Systolic Excursion (TAPSE) ≤16 mm
   2. RV Fraktioneret arealændring <35 %
   3. RVs' hastighed < 10 cm/s
   4. RV-fri vægbelastning <18 %
   5. RVEF < 35 % ved visuel vurdering
4. MPA-diameter > 32 mm og længde >70 mm som bestemt ved allerede eksisterende fluoroskopi, ekkokardiografi, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse inden for de seneste 6 måneder
5. Forhøjet pulmonalt arterielt tryk baseret på allerede eksisterende hvilende RHC inden for de seneste 6 måneder: Gennemsnitlig PAP (mPAP) > 30 mmHg
6. Intra-procedurelig bekræftelse af forhøjet pulmonalt arterielt tryk baseret på hvilende RHC: mPAP > 30 mmHg
7. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke
8. Tidligere diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller interstitiel lungesygdom (ILD) inklusive idiopatisk lungefibrose (IPF) eller kombineret emfysem med fibrose

9. Intra-procedurelig bekræftelse af WHO gruppe 3 diagnose baseret på hvilende RHC:

   1. PAWP≤ 15 mmHg, og
   2. PVR > 4 WU

Eksklusionskriterier for WHO-gruppe 3

1. Anatomi ikke egnet til RHC

2. Anatomi ikke egnet til placering af Aria CV Acute Device:

   1. Kontraindikation til 16 Fr femoral vene adgang
   2. Kropshabitus, der ville udelukke sikker placering af komponenter i Aria CV Acute-enheden
3. Enhver tidligere trikuspidalklapkirurgi, perkutan klapreparation eller tilstedeværelse af hjerteproteseanordninger, såsom pacemaker- eller defibrillatorledninger, eller vena cava-filter, der efter investigatorens mening kan forstyrre placeringen eller ydeevnen af ​​undersøgelsesanordninger
4. Ukontrolleret atrieflimren
5. Vedvarende takyarytmi (puls >110/min) på tidspunktet for indeksproceduren

6. Regurgitation af højre hjerteklap:

   1. Moderat til svær (grad 3 eller 4) lungeklap opstød
   2. Alvorlig (grad 4) trikuspidalklap opstød

7. Patient med en af ​​følgende sygehistorier eller komorbiditeter:

   1. Anamnese med uprovokeret lungeemboli eller CTEPH
   2. Lige nu i dialyse
   3. Aktuel eller nylig (<6 måneder før planlagt indeksprocedure) endokarditis
   4. Klinisk signifikant shunt såsom patent foramen ovale, interatrial eller interventrikulær shunt eller andet.
   5. Aktuel aktiv systemisk infektion, der kræver antibiotikabehandling
8. Som fastslået af lægen er emnet medicinsk ustabilt og/eller repræsenterer en urimelig proceduremæssig risiko.

9. Overfølsomhed eller kontraindikation overfor

   1. Nødvendig medicin (f. kontrastmidler, warfarin, heparin), som ikke kan håndteres tilstrækkeligt, eller
   2. Materialer i undersøgelsesudstyr, herunder polyurethan, silikone, nikkel og titanium.
10. Gravid eller ammende kvinde
11. Deltager i øjeblikket i andre forsøg med lægemidler eller udstyr, der kan interferere med resultatet af denne undersøgelse
12. Diagnose af WHO gruppe 1, 2, 4 eller 5 PH