Aria CV 系统对 WHO 第 2 组和第 3 组肺动脉高压患者的急性评估

WHO 第 2 组的纳入标准

1. 18岁或以上
2. 有症状的 WHO 功能分级 (FC) III

3. 根据过去 6 个月内预先存在的超声心动图，右心功能障碍的证据：通过目视估计 RV 射血分数 (RVEF) < 45%，以及至少以下一项：

   1. 三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) ≤16 mm
   2. RV 面积变化 <35%
   3. RV 的速度 < 10 cm/s
   4. RV 游离壁应变 <18%
   5. RVEF < 35% 目测
4. MPA 直径 > 32 毫米且长度 > 70 毫米，根据过去 6 个月内预先存在的透视、超声心动图、计算机断层扫描或磁共振成像确定。
5. 基于过去 6 个月内先前存在的静息 RHC 的肺动脉压升高：平均 PAP (mPAP) > 30 mmHg
6. 基于静息 RHC 的程序内肺动脉压升高确认：mPAP > 30 mmHg
7. 患者愿意并能够提供知情同意。
8. 先前诊断为左心功能不全。

9. 基于静息 RHC 的 WHO 第 2 组诊断的程序内确认：

   1. PAWP：>15 且≤30 mmHg，并且
   2. 联合毛细血管后和毛细血管前肺动脉高压 (CpcPH)，定义为 PVR > 3 WU

WHO 第 2 组的排除标准

1. 不适合 RHC 的解剖结构

2. 不适合放置 Aria CV 急性装置的解剖结构：

   1. 16 神父股静脉通路的禁忌症
   2. 妨碍安全放置 Aria CV Acute Device 任何组件的体型
3. 任何先前的三尖瓣手术、经皮瓣膜修复术，或研究者认为可能干扰研究性装置放置或性能的人工心脏装置（例如起搏器或除颤器导线）或腔静脉滤器的存在
4. 不受控制的房颤
5. 指数程序时持续性快速性心律失常（心率 >110/分钟）

6. 右心瓣膜反流：

   1. 中度至重度（3 级或 4 级）肺动脉瓣反流
   2. 严重（4 级）三尖瓣反流

7. 具有以下任何病史或合并症的患者：

   1. 无端肺栓塞或 CTEPH 的历史
   2. 目前正在透析
   3. 当前或近期（计划的指标程序前 <6 个月）心内膜炎
   4. 有临床意义的卵圆孔未闭或其他心房或心室分流
   5. 当前需要抗生素治疗的活动性全身感染
8. 根据医生的判断，受试者身体状况不稳定和/或存在不合理的程序风险。

9. 超敏反应或禁忌症

   1. 所需药物（例如 造影剂、肝素）无法充分管理，或
   2. 研究设备中的材料包括聚氨酯、硅胶、镍和钛
10. 孕妇或哺乳期妇女
11. 目前正在参与可能干扰本研究结果的其他研究性药物或器械试验
12. WHO 第 1、3、4 或 5 组 PH 的诊断
13. 既往诊断为特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄（IHSS，也称为肥厚性梗阻性心肌病-HOCM）
14. 未经治疗的主动脉或二尖瓣狭窄

WHO 第 3 组的纳入标准

1. 18岁或以上
2. 有症状的 WHO 功能分级 (FC) III

3. 根据过去 6 个月内预先存在的超声心动图，右心功能障碍的证据：通过目视估计 RV 射血分数 (RVEF) < 45%，以及至少以下一项：

   1. 三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) ≤16 mm
   2. RV 面积变化 <35%
   3. RV 的速度 < 10 cm/s
   4. RV 游离壁应变 <18%
   5. RVEF < 35% 目测
4. MPA 直径 > 32 毫米且长度 > 70 毫米，根据过去 6 个月内已有的透视、超声心动图、计算机断层扫描或磁共振成像确定
5. 基于过去 6 个月内先前存在的静息 RHC 的肺动脉压升高：平均 PAP (mPAP) > 30 mmHg
6. 基于静息 RHC 的程序内肺动脉压升高确认：mPAP > 30 mmHg
7. 患者愿意并能够提供知情同意
8. 既往诊断为慢性阻塞性肺病 (COPD) 或间质性肺病 (ILD)，包括特发性肺纤维化 (IPF) 或肺气肿伴纤维化

9. 基于静息 RHC 的 WHO 第 3 组诊断的程序内确认：

   1. PAWP≤ 15 mmHg，并且
   2. 个人录像机 > 4 WU

WHO 第 3 组的排除标准

1. 不适合 RHC 的解剖结构

2. 不适合放置 Aria CV 急性装置的解剖结构：

   1. 16 神父股静脉通路的禁忌症
   2. 妨碍安全放置 Aria CV Acute 装置任何组件的体型
3. 任何先前的三尖瓣手术、经皮瓣膜修复术，或研究者认为可能干扰研究性装置放置或性能的人工心脏装置（例如起搏器或除颤器导线）或腔静脉滤器的存在
4. 不受控制的房颤
5. 指数程序时持续性快速性心律失常（心率 >110/分钟）

6. 右心瓣膜反流：

   1. 中度至重度（3 级或 4 级）肺动脉瓣反流
   2. 严重（4 级）三尖瓣反流

7. 具有以下任何病史或合并症的患者：

   1. 无端肺栓塞或 CTEPH 的历史
   2. 目前正在透析
   3. 当前或近期（计划的指标程序前 <6 个月）心内膜炎
   4. 有临床意义的分流，如卵圆孔未闭、心房或心室分流或其他。
   5. 当前需要抗生素治疗的活动性全身感染
8. 根据医生的判断，受试者身体状况不稳定和/或存在不合理的程序风险。

9. 超敏反应或禁忌症

   1. 所需药物（例如 无法充分管理的造影剂、华法林、肝素），或
   2. 研究设备中的材料包括聚氨酯、硅胶、镍和钛。
10. 孕妇或哺乳期妇女
11. 目前正在参与可能干扰本研究结果的其他研究性药物或器械试验
12. WHO 第 1、2、4 或 5 组 PH 的诊断