Akute Beurteilung des Aria CV-Systems bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie der WHO-Gruppen 2 und 3

Einschlusskriterien für die WHO-Gruppe 2

1. 18 Jahre oder älter
2. Symptomatische WHO-Funktionsklasse (FC) III

3. Basierend auf einer vorbestehenden Echokardiographie innerhalb der letzten 6 Monate, Nachweis einer Funktionsstörung des rechten Herzens: RV-Ejektionsfraktion (RVEF) < 45 % nach visueller Schätzung und mindestens einer der folgenden Punkte:

   1. Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) ≤16 mm
   2. RV Bruchflächenänderung <35 %
   3. RV-Geschwindigkeit < 10 cm/s
   4. RV freie Wandbelastung <18 %
   5. RVEF < 35 % nach visueller Schätzung
4. MPA-Durchmesser > 32 mm und Länge > 70 mm, bestimmt durch vorbestehende Fluoroskopie, Echokardiographie, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie innerhalb der letzten 6 Monate.
5. Erhöhter pulmonalarterieller Druck basierend auf vorbestehendem RHC in Ruhe innerhalb der letzten 6 Monate: Mittlerer PAP (mPAP) > 30 mmHg
6. Intraprozedurale Bestätigung eines erhöhten pulmonalarteriellen Drucks basierend auf RHC in Ruhe: mPAP > 30 mmHg
7. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
8. Frühere Diagnose einer Linksherzfunktionsstörung.

9. Intraprozedurale Bestätigung der WHO-Gruppe-2-Diagnose basierend auf RHC im Ruhezustand:

   1. PAWP: >15 und ≤30 mmHg und
   2. Kombinierte post- und präkapilläre pulmonale Hypertonie (CpcPH), definiert als PVR > 3 WU

Ausschlusskriterien für WHO-Gruppe 2

1. Anatomie nicht für RHC geeignet

2. Anatomie, die für die Platzierung des Aria CV-Akutgeräts nicht geeignet ist:

   1. Kontraindikation für einen 16-Fr-Venenzugang
   2. Körperhabitus, der eine sichere Platzierung von Komponenten des Aria CV Acute Device ausschließen würde
3. Jegliche frühere Trikuspidalklappenoperation, perkutane Klappenreparatur oder das Vorhandensein von Herzprothesen wie Schrittmacher- oder Defibrillatorelektroden oder Vena-Cava-Filter, die nach Ansicht des Prüfarztes die Platzierung oder Leistung des Prüfgeräts beeinträchtigen können
4. Unkontrolliertes Vorhofflimmern
5. Anhaltende Tachyarrhythmie (Herzfrequenz >110/min) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens

6. Rechtsherzklappeninsuffizienz:

   1. Mittelschwere bis schwere (Grad 3 oder 4) Pulmonalklappeninsuffizienz
   2. Schwere (Grad 4) Trikuspidalklappeninsuffizienz

7. Patient mit einer der folgenden Anamnese oder Komorbiditäten:

   1. Vorgeschichte einer nicht provozierten Lungenembolie oder CTEPH
   2. Derzeit an der Dialyse
   3. Aktuelle oder aktuelle (< 6 Monate vor dem geplanten Indexverfahren) Endokarditis
   4. Klinisch signifikantes offenes Foramen ovale oder anderer interatrialer oder interventrikulärer Shunt
   5. Aktuelle aktive systemische Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
8. Nach Feststellung des Arztes ist der Proband medizinisch instabil und/oder stellt ein unzumutbares Verfahrensrisiko dar.

9. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen

   1. Benötigte Medikamente (z. Kontrastmittel, Heparin), die nicht angemessen behandelt werden können, oder
   2. Materialien im Prüfgerät einschließlich Polyurethan, Silikon, Nickel und Titan
10. Schwangere oder stillende Frau
11. Derzeitige Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Produktstudien, die das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen könnten
12. Diagnose der WHO-Gruppen 1, 3, 4 oder 5 PH
13. Frühere Diagnose einer idiopathischen hypertrophen Subaortenstenose (IHSS, auch bekannt als hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie-HOCM)
14. Unbehandelte Aorten- oder Mitralstenose

Einschlusskriterien für die WHO-Gruppe 3

1. 18 Jahre oder älter
2. Symptomatische WHO-Funktionsklasse (FC) III

3. Basierend auf einer vorbestehenden Echokardiographie innerhalb der letzten 6 Monate, Nachweis einer Funktionsstörung des rechten Herzens: RV-Ejektionsfraktion (RVEF) < 45 % nach visueller Schätzung und mindestens einer der folgenden Punkte:

   1. Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) ≤16 mm
   2. RV Bruchflächenänderung <35 %
   3. RV-Geschwindigkeit < 10 cm/s
   4. RV freie Wandbelastung <18 %
   5. RVEF < 35 % nach visueller Schätzung
4. MPA-Durchmesser > 32 mm und Länge > 70 mm, bestimmt durch vorbestehende Fluoroskopie, Echokardiographie, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie innerhalb der letzten 6 Monate
5. Erhöhter pulmonalarterieller Druck basierend auf vorbestehendem RHC in Ruhe innerhalb der letzten 6 Monate: Mittlerer PAP (mPAP) > 30 mmHg
6. Intraprozedurale Bestätigung eines erhöhten pulmonalarteriellen Drucks basierend auf RHC in Ruhe: mPAP > 30 mmHg
7. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
8. Frühere Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) einschließlich idiopathischer Lungenfibrose (IPF) oder kombiniertem Emphysem mit Fibrose

9. Intraprozedurale Bestätigung der WHO-Gruppe-3-Diagnose basierend auf RHC im Ruhezustand:

   1. PAWP ≤ 15 mmHg und
   2. PVR > 4 BE

Ausschlusskriterien für WHO-Gruppe 3

1. Anatomie nicht für RHC geeignet

2. Anatomie, die für die Platzierung des Aria CV-Akutgeräts nicht geeignet ist:

   1. Kontraindikation für einen 16-Fr-Venenzugang
   2. Körperhabitus, der eine sichere Platzierung von Komponenten des Aria CV Acute-Geräts ausschließen würde
3. Jegliche frühere Trikuspidalklappenoperation, perkutane Klappenreparatur oder das Vorhandensein von Herzprothesen wie Schrittmacher- oder Defibrillatorelektroden oder Vena-Cava-Filter, die nach Ansicht des Prüfarztes die Platzierung oder Leistung des Prüfgeräts beeinträchtigen können
4. Unkontrolliertes Vorhofflimmern
5. Anhaltende Tachyarrhythmie (Herzfrequenz >110/min) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens

6. Rechtsherzklappeninsuffizienz:

   1. Mittelschwere bis schwere (Grad 3 oder 4) Pulmonalklappeninsuffizienz
   2. Schwere (Grad 4) Trikuspidalklappeninsuffizienz

7. Patient mit einer der folgenden Anamnese oder Komorbiditäten:

   1. Vorgeschichte einer nicht provozierten Lungenembolie oder CTEPH
   2. Derzeit an der Dialyse
   3. Aktuelle oder aktuelle (< 6 Monate vor dem geplanten Indexverfahren) Endokarditis
   4. Klinisch signifikanter Shunt wie offenes Foramen ovale, interatrialer oder interventrikulärer Shunt oder andere.
   5. Aktuelle aktive systemische Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
8. Nach Feststellung des Arztes ist der Proband medizinisch instabil und/oder stellt ein unzumutbares Verfahrensrisiko dar.

9. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen

   1. Benötigte Medikamente (z. Kontrastmittel, Warfarin, Heparin), die nicht angemessen behandelt werden können, oder
   2. Materialien im Prüfgerät einschließlich Polyurethan, Silikon, Nickel und Titan.
10. Schwangere oder stillende Frau
11. Derzeitige Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Produktstudien, die das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen könnten
12. Diagnose der WHO-Gruppen 1, 2, 4 oder 5 PH