Valutazione acuta del sistema Aria CV in pazienti con ipertensione polmonare di gruppo 2 e 3 dell'OMS

Criteri di inclusione per il gruppo 2 dell'OMS

1. 18 anni o più
2. Classe funzionale OMS sintomatica (FC) III

3. Sulla base di un'ecocardiografia preesistente negli ultimi 6 mesi, evidenza di disfunzione del cuore destro: frazione di eiezione del ventricolo destro (RVEF) <45% mediante stima visiva e almeno uno dei seguenti:

   1. Escursione sistolica sul piano dell'annulus tricuspide (TAPSE) ≤16 mm
   2. Variazione dell'area frazionaria RV <35%
   3. Velocità dei camper < 10 cm/s
   4. Deformazione parete libera RV <18%
   5. RVEF < 35% secondo la stima visiva
4. Diametro dell'MPA > 32 mm e lunghezza > 70 mm come determinato da fluoroscopia, ecocardiografia, tomografia computerizzata o risonanza magnetica preesistenti negli ultimi 6 mesi.
5. Pressione arteriosa polmonare elevata basata su RHC a riposo preesistente negli ultimi 6 mesi: PAP media (mPAP) > 30 mmHg
6. Conferma intraprocedurale di pressione arteriosa polmonare elevata basata su RHC a riposo: mPAP > 30 mmHg
7. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
8. Precedente diagnosi di disfunzione del cuore sinistro.

9. Conferma intraprocedurale della diagnosi OMS Gruppo 2 basata su RHC a riposo:

   1. PAWP: >15 e ≤30 mmHg, e
   2. Ipertensione polmonare post- e pre-capillare combinata (CpcPH), definita come PVR > 3 WU

Criteri di esclusione per il gruppo 2 dell'OMS

1. Anatomia non adatta per RHC

2. Anatomia non idonea per il posizionamento del dispositivo Aria CV Acute:

   1. Controindicazione all'accesso alla vena femorale da 16 Fr
   2. Habitus corporeo che precluderebbe il posizionamento sicuro di qualsiasi componente del dispositivo Aria CV Acute
3. Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla valvola tricuspide, riparazione della valvola percutanea o presenza di dispositivo cardiaco protesico come elettrocateteri di pacemaker o defibrillatore o filtro della vena cava che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il posizionamento o le prestazioni del dispositivo sperimentale
4. Fibrillazione atriale incontrollata
5. Tachiaritmia sostenuta (frequenza cardiaca >110/min) al momento della procedura di indicizzazione

6. Rigurgito della valvola cardiaca destra:

   1. Rigurgito della valvola polmonare da moderato a grave (grado 3 o 4).
   2. Grave (grado 4) rigurgito della valvola tricuspide

7. Paziente con una delle seguenti anamnesi o comorbilità:

   1. Storia di embolia polmonare non provocata o CTEPH
   2. Attualmente in dialisi
   3. Endocardite in atto o recente (<6 mesi prima della procedura indice pianificata).
   4. Forame ovale pervio clinicamente significativo o altro shunt interatriale o interventricolare
   5. Infezione sistemica attiva in corso che richiede terapia antibiotica
8. Come determinato dal medico, il soggetto è clinicamente instabile e/o rappresenta un rischio procedurale irragionevole.

9. Ipersensibilità o controindicazione a

   1. I farmaci necessari (ad es. mezzi di contrasto, eparina) che non possono essere adeguatamente gestiti, o
   2. Materiali nel dispositivo sperimentale tra cui poliuretano, silicone, nichel e titanio
10. Donna incinta o in allattamento
11. Partecipa attualmente ad altri studi sperimentali su farmaci o dispositivi che potrebbero interferire con l'esito di questo studio
12. Diagnosi dei gruppi OMS 1, 3, 4 o 5 PH
13. Pregressa diagnosi di stenosi subaortica ipertrofica idiopatica (IHSS, nota anche come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva-HOCM)
14. Stenosi aortica o mitralica non trattata

Criteri di inclusione per il gruppo 3 dell'OMS

1. 18 anni o più
2. Classe funzionale OMS sintomatica (FC) III

3. Sulla base di un'ecocardiografia preesistente negli ultimi 6 mesi, evidenza di disfunzione del cuore destro: frazione di eiezione del ventricolo destro (RVEF) <45% mediante stima visiva e almeno uno dei seguenti:

   1. Escursione sistolica sul piano dell'annulus tricuspide (TAPSE) ≤16 mm
   2. Variazione dell'area frazionaria RV <35%
   3. Velocità dei camper < 10 cm/s
   4. Deformazione parete libera RV <18%
   5. RVEF < 35% secondo la stima visiva
4. Diametro dell'MPA > 32 mm e lunghezza > 70 mm come determinato da fluoroscopia, ecocardiografia, tomografia computerizzata o risonanza magnetica preesistenti negli ultimi 6 mesi
5. Pressione arteriosa polmonare elevata basata su RHC a riposo preesistente negli ultimi 6 mesi: PAP media (mPAP) > 30 mmHg
6. Conferma intraprocedurale di pressione arteriosa polmonare elevata basata su RHC a riposo: mPAP > 30 mmHg
7. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato
8. Precedente diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o malattia polmonare interstiziale (ILD) compresa la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) o enfisema combinato con fibrosi

9. Conferma intraprocedurale della diagnosi del gruppo 3 dell'OMS basata su RHC a riposo:

   1. PAWP≤ 15 mmHg e
   2. PVR > 4 WU

Criteri di esclusione per il gruppo 3 dell'OMS

1. Anatomia non adatta per RHC

2. Anatomia non idonea per il posizionamento del dispositivo Aria CV Acute:

   1. Controindicazione all'accesso alla vena femorale da 16 Fr
   2. Habitus corporeo che precluderebbe il posizionamento sicuro di qualsiasi componente del dispositivo Aria CV Acute
3. Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla valvola tricuspide, riparazione della valvola percutanea o presenza di dispositivo cardiaco protesico come elettrocateteri di pacemaker o defibrillatore o filtro della vena cava che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il posizionamento o le prestazioni del dispositivo sperimentale
4. Fibrillazione atriale incontrollata
5. Tachiaritmia sostenuta (frequenza cardiaca >110/min) al momento della procedura di indicizzazione

6. Rigurgito della valvola cardiaca destra:

   1. Rigurgito della valvola polmonare da moderato a grave (grado 3 o 4).
   2. Grave (grado 4) rigurgito della valvola tricuspide

7. Paziente con una delle seguenti anamnesi o comorbilità:

   1. Storia di embolia polmonare non provocata o CTEPH
   2. Attualmente in dialisi
   3. Endocardite in atto o recente (<6 mesi prima della procedura indice pianificata).
   4. Shunt clinicamente significativo come forame ovale pervio, shunt interatriale o interventricolare o altro.
   5. Infezione sistemica attiva in corso che richiede terapia antibiotica
8. Come determinato dal medico, il soggetto è clinicamente instabile e/o rappresenta un rischio procedurale irragionevole.

9. Ipersensibilità o controindicazione a

   1. I farmaci necessari (ad es. agenti di contrasto, warfarin, eparina) che non possono essere adeguatamente gestiti, o
   2. Materiali nel dispositivo sperimentale tra cui poliuretano, silicone, nichel e titanio.
10. Donna incinta o in allattamento
11. Partecipa attualmente ad altri studi sperimentali su farmaci o dispositivi che potrebbero interferire con l'esito di questo studio
12. Diagnosi dei gruppi OMS 1, 2, 4 o 5 PH