Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra ocena systemu Aria CV u pacjentów z nadciśnieniem płucnym grupy 2 i 3 wg WHO

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Aria CV, Inc

Ostre studium wykonalności oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu Aria CV Acute PH u pacjentów z nadciśnieniem płucnym grupy 2 i 3 wg WHO

Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, dwuramiennym, jednoośrodkowym badaniem wykonalności dotyczącym ostrych przypadków oceniającym bezpieczeństwo i działanie systemu Aria CV Acute PH u pacjentów z PH grupy 2 i 3 WHO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, dwuramiennym, jednoośrodkowym badaniem wykonalności dotyczącym ostrych przypadków oceniającym bezpieczeństwo i działanie systemu Aria CV Acute PH u pacjentów z PH grupy 2 i 3 WHO.

Planowana rejestracja to maksymalna rejestracja 40 pacjentów, aby zapewnić do 10 pacjentów „Device Deploy” w każdym ramieniu w jednym ośrodku.

Oczekuje się, że czas uczestnictwa w badaniu dla każdego uczestnika wyniesie około 60 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do Grupy WHO 2

  1. 18 lat lub więcej
  2. Objawowa klasa funkcjonalna WHO (FC) III

  3. Na podstawie wcześniejszego badania echokardiograficznego wykonanego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawy dysfunkcji prawego serca: frakcja wyrzutowa RV (RVEF) < 45% oceniana wzrokowo i co najmniej jedno z poniższych:

    1. Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) ≤16 mm
    2. RV Ułamkowa zmiana powierzchni <35%
    3. Prędkość RV < 10 cm/s
    4. Odkształcenie wolnej ściany RV <18%
    5. RVEF < 35% na podstawie oceny wizualnej
  4. Średnica MPA > 32 mm i długość > 70 mm, stwierdzona na podstawie wcześniejszej fluoroskopii, echokardiografii, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Podwyższone ciśnienie tętnicze płucne na podstawie wcześniej istniejącej spoczynkowej RHC w ciągu ostatnich 6 miesięcy: Średnie PAP (mPAP) > 30 mmHg
  6. Śródzabiegowe potwierdzenie podwyższonego ciśnienia tętniczego płucnego na podstawie spoczynkowego RHC: mPAP > 30 mmHg
  7. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  8. Wcześniejsza diagnoza dysfunkcji lewego serca.

  9. Śródzabiegowe potwierdzenie rozpoznania grupy 2 WHO na podstawie spoczynkowego RHC:

    1. PAWP: >15 i ≤30 mmHg oraz
    2. Złożone poza- i przedwłośniczkowe nadciśnienie płucne (CpcPH), definiowane jako PVR > 3 WU

Kryteria wykluczenia dla grupy WHO 2

  1. Anatomia nieodpowiednia dla RHC

  2. Anatomia nieodpowiednia do umieszczenia urządzenia Aria CV Acute Device:

    1. Przeciwwskazanie do dostępu do żyły udowej 16 Fr
    2. Budowa ciała, która wykluczałaby bezpieczne umieszczenie jakichkolwiek elementów urządzenia Aria CV Acute Device
  3. Jakakolwiek wcześniejsza operacja zastawki trójdzielnej, przezskórna naprawa zastawki lub obecność protezy serca, takiej jak elektrody rozrusznika lub defibrylatora lub filtr żyły głównej, które w opinii badacza mogą zakłócać umieszczenie lub działanie badanego urządzenia
  4. Niekontrolowane migotanie przedsionków
  5. Utrzymująca się tachyarytmia (tętno > 110/min) w czasie zabiegu indeksacji

  6. Niedomykalność zastawki prawego serca:

    1. Umiarkowana do ciężkiej (stopień 3 lub 4) niedomykalność zastawki płucnej
    2. Ciężka (stopień 4) niedomykalność zastawki trójdzielnej

  7. Pacjent z którąkolwiek z poniższych historii medycznych lub chorobami współistniejącymi:

    1. Historia niesprowokowanej zatorowości płucnej lub CTEPH
    2. Obecnie na dializie
    3. Aktualne lub niedawno przebyte (<6 miesięcy przed planowanym zabiegiem indeksacji) zapalenie wsierdzia
    4. Klinicznie istotny przetrwały otwór owalny lub inny przeciek międzyprzedsionkowy lub międzykomorowy
    5. Obecna aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca antybiotykoterapii
  8. Zgodnie z ustaleniami lekarza pacjent jest niestabilny medycznie i/lub stanowi nieuzasadnione ryzyko proceduralne.

  9. Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do

    1. Potrzebne leki (np. środki kontrastowe, heparyna), których nie można odpowiednio kontrolować, lub
    2. Materiały w urządzeniu badawczym, w tym poliuretan, silikon, nikiel i tytan
  10. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  11. Obecnie uczestniczy w innych eksperymentalnych badaniach leków lub urządzeń, które mogą wpływać na wynik tego badania
  12. Diagnoza grupy 1, 3, 4 lub 5 wg WHO PH
  13. Wcześniejsze rozpoznanie idiopatycznego przerostowego zwężenia podaortalnego (IHSS, znanego również jako kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi oddechowej – HOCM)
  14. Nieleczone zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej

Kryteria włączenia do Grupy WHO 3

  1. 18 lat lub więcej
  2. Objawowa klasa funkcjonalna WHO (FC) III

  3. Na podstawie wcześniejszego badania echokardiograficznego wykonanego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawy dysfunkcji prawego serca: frakcja wyrzutowa RV (RVEF) < 45% oceniana wzrokowo i co najmniej jedno z poniższych:

    1. Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) ≤16 mm
    2. RV Ułamkowa zmiana powierzchni <35%
    3. Prędkość RV < 10 cm/s
    4. Odkształcenie wolnej ściany RV <18%
    5. RVEF < 35% na podstawie oceny wizualnej
  4. Średnica MPA > 32 mm i długość > 70 mm, stwierdzona na podstawie wcześniejszej fluoroskopii, echokardiografii, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Podwyższone ciśnienie tętnicze płucne na podstawie wcześniej istniejącej spoczynkowej RHC w ciągu ostatnich 6 miesięcy: Średnie PAP (mPAP) > 30 mmHg
  6. Śródzabiegowe potwierdzenie podwyższonego ciśnienia tętniczego płucnego na podstawie spoczynkowego RHC: mPAP > 30 mmHg
  7. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  8. Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub śródmiąższowej choroby płuc (ILD), w tym idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) lub połączonej rozedmy płuc ze zwłóknieniem

  9. Śródzabiegowe potwierdzenie rozpoznania grupy 3 WHO na podstawie spoczynkowego RHC:

    1. PAWP≤ 15 mmHg i
    2. PVR > 4 WU

Kryteria wykluczenia dla grupy WHO 3

  1. Anatomia nieodpowiednia dla RHC

  2. Anatomia nieodpowiednia do umieszczenia urządzenia Aria CV Acute Device:

    1. Przeciwwskazanie do dostępu do żyły udowej 16 Fr
    2. Budowa ciała, która wykluczałaby bezpieczne umieszczenie jakichkolwiek elementów urządzenia Aria CV Acute
  3. Jakakolwiek wcześniejsza operacja zastawki trójdzielnej, przezskórna naprawa zastawki lub obecność protezy serca, takiej jak elektrody rozrusznika lub defibrylatora lub filtr żyły głównej, które w opinii badacza mogą zakłócać umieszczenie lub działanie badanego urządzenia
  4. Niekontrolowane migotanie przedsionków
  5. Utrzymująca się tachyarytmia (tętno > 110/min) w czasie zabiegu indeksacji

  6. Niedomykalność zastawki prawego serca:

    1. Umiarkowana do ciężkiej (stopień 3 lub 4) niedomykalność zastawki płucnej
    2. Ciężka (stopień 4) niedomykalność zastawki trójdzielnej

  7. Pacjent z którąkolwiek z poniższych historii medycznych lub chorobami współistniejącymi:

    1. Historia niesprowokowanej zatorowości płucnej lub CTEPH
    2. Obecnie na dializie
    3. Aktualne lub niedawno przebyte (<6 miesięcy przed planowanym zabiegiem indeksacji) zapalenie wsierdzia
    4. Klinicznie istotny przeciek, taki jak przetrwały otwór owalny, przeciek międzyprzedsionkowy lub międzykomorowy lub inny.
    5. Obecna aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca antybiotykoterapii
  8. Zgodnie z ustaleniami lekarza pacjent jest niestabilny medycznie i/lub stanowi nieuzasadnione ryzyko proceduralne.

  9. Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do

    1. Potrzebne leki (np. środki kontrastowe, warfaryna, heparyna), których nie można odpowiednio kontrolować, lub
    2. Materiały w urządzeniu badawczym, w tym poliuretan, silikon, nikiel i tytan.
  10. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  11. Obecnie uczestniczy w innych eksperymentalnych badaniach leków lub urządzeń, które mogą wpływać na wynik tego badania
  12. Diagnoza grupy 1, 2, 4 lub 5 wg WHO PH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa WHO 2
Urządzenie: System ostrego PH Aria CV
System Aria CV Acute PH jest wskazany do oceny odpowiedzi hemodynamicznych (np. podatność tętnicy płucnej, pojemność minutową serca i efektywną elastancję tętnicy) do wewnątrznaczyniowego cewnika balonowego umieszczonego tymczasowo w tętnicy płucnej u objawowych dorosłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym grupy 2 lub 3 WHO i dysfunkcją prawej komory.
Eksperymentalny: Grupa WHO 3
Urządzenie: System ostrego PH Aria CV
System Aria CV Acute PH jest wskazany do oceny odpowiedzi hemodynamicznych (np. podatność tętnicy płucnej, pojemność minutową serca i efektywną elastancję tętnicy) do wewnątrznaczyniowego cewnika balonowego umieszczonego tymczasowo w tętnicy płucnej u objawowych dorosłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym grupy 2 lub 3 WHO i dysfunkcją prawej komory.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem (SAE) w ciągu 30 dni po procedurze indeksu, na podstawie oceny Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane występujące podczas badania zostaną podsumowane przez CEC pod kątem ciężkości i pokrewieństwa na podstawie danych zgłoszonych z ośrodka.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aria CV, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene M Lang, MD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARIACV202101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj