Avaliação aguda do sistema Aria CV em pacientes com hipertensão pulmonar dos grupos 2 e 3 da OMS

Critérios de inclusão para o Grupo 2 da OMS

1. 18 anos ou mais
2. Classe funcional sintomática da OMS (CF) III

3. Com base em ecocardiografia preexistente nos últimos 6 meses, evidência de disfunção do coração direito: fração de ejeção do VD (RVEF) < 45% por estimativa visual e pelo menos um dos seguintes:

   1. Excursão sistólica plana do anel tricúspide (TAPSE) ≤16 mm
   2. Alteração da área fracionária do RV <35%
   3. Velocidade dos RVs < 10 cm/s
   4. Tensão da parede livre do VD <18%
   5. RVEF < 35% por estimativa visual
4. Diâmetro do MPA > 32 mm e comprimento > 70 mm conforme determinado por fluoroscopia preexistente, ecocardiografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética nos últimos 6 meses.
5. Pressão arterial pulmonar elevada com base em RHC em repouso preexistente nos últimos 6 meses: PAP média (mPAP) > 30 mmHg
6. Confirmação intra-procedimento de pressão arterial pulmonar elevada com base em RHC em repouso: mPAP > 30 mmHg
7. O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
8. Diagnóstico prévio de disfunção cardíaca esquerda.

9. Confirmação intraprocedimento do diagnóstico do Grupo 2 da OMS com base no RHC em repouso:

   1. PAWP: >15 e ≤30 mmHg, e
   2. Hipertensão pulmonar pós e pré-capilar combinada (CpcPH), definida como RVP > 3 WU

Critérios de Exclusão para o Grupo 2 da OMS

1. Anatomia não adequada para RHC

2. Anatomia não adequada para colocação do dispositivo Aria CV Acute:

   1. Contra-indicação para acesso à veia femoral 16 Fr
   2. Habitus corporal que impediria a colocação segura de quaisquer componentes do dispositivo Aria CV Acute
3. Qualquer cirurgia valvular tricúspide anterior, reparo valvar percutâneo ou presença de dispositivo cardíaco protético, como marca-passo ou eletrodos de desfibrilador, ou filtro de veia cava que, na opinião do investigador, possa interferir na colocação ou desempenho do dispositivo de investigação
4. Fibrilação atrial não controlada
5. Taquiarritmia sustentada (frequência cardíaca >110/min) no momento do procedimento índice

6. Regurgitação da válvula cardíaca direita:

   1. Regurgitação da válvula pulmonar moderada a grave (grau 3 ou 4)
   2. Regurgitação da válvula tricúspide grave (grau 4)

7. Paciente com qualquer um dos seguintes antecedentes médicos ou comorbidades:

   1. História de embolia pulmonar não provocada ou HPTEC
   2. Atualmente em diálise
   3. Endocardite atual ou recente (<6 meses antes do procedimento índice planejado)
   4. Forame oval patente clinicamente significativo ou outro shunt interatrial ou interventricular
   5. Infecção sistêmica ativa atual que requer antibioticoterapia
8. Conforme determinado pelo médico, o sujeito é clinicamente instável e/ou representa um risco de procedimento não razoável.

9. Hipersensibilidade ou contraindicação a

   1. Medicamentos necessários (ex. agentes de contraste, heparina) que não podem ser administrados adequadamente, ou
   2. Materiais no dispositivo de investigação, incluindo poliuretano, silicone, níquel e titânio
10. Mulher grávida ou lactante
11. Atualmente participando de outros ensaios experimentais de medicamentos ou dispositivos que podem interferir no resultado deste estudo
12. Diagnóstico dos Grupos 1, 3, 4 ou 5 da OMS
13. Diagnóstico prévio de estenose subaórtica hipertrófica idiopática (IHSS, também conhecida como cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva-HOCM)
14. Estenose aórtica ou mitral não tratada

Critérios de inclusão para o Grupo 3 da OMS

1. 18 anos ou mais
2. Classe funcional sintomática da OMS (CF) III

3. Com base em ecocardiografia preexistente nos últimos 6 meses, evidência de disfunção do coração direito: fração de ejeção do VD (RVEF) < 45% por estimativa visual e pelo menos um dos seguintes:

   1. Excursão sistólica plana do anel tricúspide (TAPSE) ≤16 mm
   2. Alteração da área fracionária do RV <35%
   3. Velocidade dos RVs < 10 cm/s
   4. Tensão da parede livre do VD <18%
   5. RVEF < 35% por estimativa visual
4. Diâmetro do MPA > 32 mm e comprimento > 70 mm, conforme determinado por fluoroscopia preexistente, ecocardiografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética nos últimos 6 meses
5. Pressão arterial pulmonar elevada com base em RHC em repouso preexistente nos últimos 6 meses: PAP média (mPAP) > 30 mmHg
6. Confirmação intra-procedimento de pressão arterial pulmonar elevada com base em RHC em repouso: mPAP > 30 mmHg
7. O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
8. Diagnóstico prévio de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo fibrose pulmonar idiopática (FPI) ou enfisema combinado com fibrose

9. Confirmação intraprocedimento do diagnóstico do Grupo 3 da OMS com base no RHC em repouso:

   1. PAWP≤ 15 mmHg, e
   2. PVR > 4 WU

Critérios de Exclusão para o Grupo 3 da OMS

1. Anatomia não adequada para RHC

2. Anatomia não adequada para colocação do dispositivo Aria CV Acute:

   1. Contra-indicação para acesso à veia femoral 16 Fr
   2. Habitus corporal que impediria a colocação segura de quaisquer componentes do dispositivo Aria CV Acute
3. Qualquer cirurgia valvular tricúspide anterior, reparo valvar percutâneo ou presença de dispositivo cardíaco protético, como marca-passo ou eletrodos de desfibrilador, ou filtro de veia cava que, na opinião do investigador, possa interferir na colocação ou desempenho do dispositivo de investigação
4. Fibrilação atrial não controlada
5. Taquiarritmia sustentada (frequência cardíaca >110/min) no momento do procedimento índice

6. Regurgitação da válvula cardíaca direita:

   1. Regurgitação da válvula pulmonar moderada a grave (grau 3 ou 4)
   2. Regurgitação da válvula tricúspide grave (grau 4)

7. Paciente com qualquer um dos seguintes antecedentes médicos ou comorbidades:

   1. História de embolia pulmonar não provocada ou HPTEC
   2. Atualmente em diálise
   3. Endocardite atual ou recente (<6 meses antes do procedimento índice planejado)
   4. Shunt clinicamente significativo, como forame oval patente, shunt interatrial ou interventricular ou outro.
   5. Infecção sistêmica ativa atual que requer antibioticoterapia
8. Conforme determinado pelo médico, o sujeito é clinicamente instável e/ou representa um risco de procedimento não razoável.

9. Hipersensibilidade ou contraindicação a

   1. Medicamentos necessários (ex. agentes de contraste, varfarina, heparina) que não podem ser administrados adequadamente, ou
   2. Materiais no dispositivo experimental, incluindo poliuretano, silicone, níquel e titânio.
10. Mulher grávida ou lactante
11. Atualmente participando de outros ensaios experimentais de medicamentos ou dispositivos que podem interferir no resultado deste estudo
12. Diagnóstico dos Grupos 1, 2, 4 ou 5 da OMS