WHO グループ 2 および 3 の肺高血圧症患者における Aria CV システムの急性評価

WHO グループ 2 の包含基準

1. 18歳以上
2. 症候性 WHO 機能クラス (FC) III

3. -過去6か月以内の既存の心エコー検査に基づいて、右心機能障害の証拠：視覚的推定によるRV駆出率（RVEF）<45％、および次の少なくとも1つ：

   1. 三尖弁輪平面収縮期可動域 (TAPSE) ≤16 mm
   2. RV 部分面積変化 <35%
   3. RV の速度 < 10 cm/s
   4. 右室自由壁ひずみ <18%
   5. -視覚的推定によるRVEF <35％
4. -MPAの直径が32mmを超え、長さが70mmを超えると、過去6か月以内に既存の蛍光透視法、心エコー検査、コンピューター断層撮影、または磁気共鳴画像法によって決定されます。
5. -過去6か月以内の既存の安静時RHCに基づく肺動脈圧の上昇：平均PAP（mPAP）> 30 mmHg
6. 安静時RHCに基づく肺動脈圧上昇の術中確認：mPAP > 30 mmHg
7. -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
8. -左心機能障害の以前の診断。

9. 安静時RHCに基づくWHOグループ2診断の手順内確認:

   1. PAWP：>15かつ≤30mmHg、および
   2. -PVR > 3 WUとして定義される毛細血管後および前毛細血管性肺高血圧症（CpcPH）の組み合わせ

WHO グループ 2 の除外基準

1. RHCに適さない解剖学

2. Aria CV Acute Device の配置に適していない解剖学的構造:

   1. 16 Fr 大腿静脈アクセスの禁忌
   2. -Aria CV Acute Deviceのコンポーネントの安全な配置を妨げる体型
3. -以前の三尖弁手術、経皮弁修復、またはペースメーカーや除細動器のリード、または大静脈フィルターなどの人工心臓装置の存在 研究者の意見では、調査装置の配置または性能を妨げる可能性があります
4. コントロールされていない心房細動
5. -インデックス手順時の持続性頻脈性不整脈（心拍数> 110 /分）

6. 右心弁逆流：

   1. 中等度から重度 (グレード 3 または 4) の肺動脈弁逆流
   2. 重度（グレード 4）の三尖弁逆流

7. -以下の病歴または併存疾患のいずれかを持つ患者：

   1. -誘発されていない肺塞栓症またはCTEPHの病歴
   2. 現在透析中
   3. -現在または最近（計画されたインデックス手順の6か月前まで）心内膜炎
   4. 臨床的に重要な卵円孔開存またはその他の心房間または心室間シャント
   5. -抗生物質療法を必要とする現在の活動的な全身感染症
8. 医師の判断によると、被験者は医学的に不安定であり、および/または不当な手続き上のリスクを示しています。

9. に対する過敏症または禁忌

   1. 必要な薬（例： 適切に管理できない造影剤、ヘパリン、または
   2. ポリウレタン、シリコン、ニッケル、チタンなどの治験機器の材料
10. 妊娠中または授乳中の女性
11. -現在、この研究の結果を妨げる可能性のある他の治験薬またはデバイス試験に参加している
12. WHO グループ 1、3、4、または 5 PH の診断
13. -特発性肥大性大動脈下狭窄症（IHSS、肥大型閉塞性心筋症-HOCMとしても知られる）の以前の診断
14. 未治療の大動脈または僧帽弁狭窄症

WHO グループ 3 の包含基準

1. 18歳以上
2. 症候性 WHO 機能クラス (FC) III

3. -過去6か月以内の既存の心エコー検査に基づいて、右心機能障害の証拠：視覚的推定によるRV駆出率（RVEF）<45％、および次の少なくとも1つ：

   1. 三尖弁輪平面収縮期可動域 (TAPSE) ≤16 mm
   2. RV 部分面積変化 <35%
   3. RV の速度 < 10 cm/s
   4. 右室自由壁ひずみ <18%
   5. -視覚的推定によるRVEF <35％
4. -既存のX線透視検査、心エコー検査、コンピューター断層撮影法、または過去6か月以内の磁気共鳴画像法によって決定されたMPA直径> 32mmおよび長さ> 70 mm
5. -過去6か月以内の既存の安静時RHCに基づく肺動脈圧の上昇：平均PAP（mPAP）> 30 mmHg
6. 安静時RHCに基づく肺動脈圧上昇の術中確認：mPAP > 30 mmHg
7. -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
8. -慢性閉塞性肺疾患（COPD）または特発性肺線維症（IPF）を含む間質性肺疾患（ILD）または線維症を伴う肺気腫の以前の診断

9. 安静時RHCに基づくWHOグループ3診断の手順内確認:

   1. PAWP≤15mmHg、および
   2. PVR > 4 WU

WHO グループ 3 の除外基準

1. RHCに適さない解剖学

2. Aria CV Acute Device の配置に適していない解剖学的構造:

   1. 16 Fr 大腿静脈アクセスの禁忌
   2. -Aria CV Acuteデバイスのコンポーネントの安全な配置を妨げる体型
3. -以前の三尖弁手術、経皮弁修復、またはペースメーカーや除細動器のリード、または大静脈フィルターなどの人工心臓装置の存在 研究者の意見では、調査装置の配置または性能を妨げる可能性があります
4. コントロールされていない心房細動
5. -インデックス手順時の持続性頻脈性不整脈（心拍数> 110 /分）

6. 右心弁逆流：

   1. 中等度から重度 (グレード 3 または 4) の肺動脈弁逆流
   2. 重度（グレード 4）の三尖弁逆流

7. -以下の病歴または併存疾患のいずれかを持つ患者：

   1. -誘発されていない肺塞栓症またはCTEPHの病歴
   2. 現在透析中
   3. -現在または最近（計画されたインデックス手順の6か月前まで）心内膜炎
   4. 卵円孔開存、心房間または心室間シャントなどの臨床的に重要なシャント。
   5. -抗生物質療法を必要とする現在の活動的な全身感染症
8. 医師の判断によると、被験者は医学的に不安定であり、および/または不当な手続き上のリスクを示しています。

9. に対する過敏症または禁忌

   1. 必要な薬（例： 適切に管理できない造影剤、ワルファリン、ヘパリン、または
   2. ポリウレタン、シリコン、ニッケル、チタンなどの治験機器の材料。
10. 妊娠中または授乳中の女性
11. -現在、この研究の結果を妨げる可能性のある他の治験薬またはデバイス試験に参加している
12. WHO グループ 1、2、4、または 5 PH の診断