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Portico Valve-in-Valve 소급 레지스트리

2025년 2월 7일 업데이트: Abbott Medical Devices

Valve-in-Valve 사용을 위한 Portico Transcatheter 대동맥 판막의 후향적 평가

본 데이터 수집 연구의 목적은 재시술 시 수술 위험이 증가한 것으로 간주되는 환자에서 실패한 대동맥 외과적 생체 인공 판막의 Valve-in-Valve 치료를 위한 Portico 경흉부 대동맥 판막의 안전성 및 임상적 성능을 후향적으로 평가하는 것입니다. 대동맥 판막 교체.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실패한 외과적 대동맥 생체 인공 삽입물을 치료하기 위해 현재 두 가지 옵션이 있습니다. 이 포괄적인 데이터 수집 연구의 목적은 재수술에 대한 수술 위험이 증가한 것으로 간주되는 환자의 실패한 대동맥 외과 생체 인공 판막의 Valve-in-Valve 치료를 위한 Portico 경흉부 대동맥 판막의 안전성과 임상 성능을 후향적으로 평가하는 것입니다. 외과 대동맥 판막 교체.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

71

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Rostock, 독일
        • Universitätsklinikum Rostock (AöR)
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Morriston, 영국
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board
  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • GenesisCare - St Andrew's Hospital & GenesisCare Leabrook - Satellite Site of GenesisCare - Wesley Hospital
      • Auchenflower, 호주, QLD 4066
        • GenesisCare - Wesley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구는 재수술 대동맥 판막 교체 수술에 대한 위험이 증가된 문서화된 실패한 수술 대동맥 생체 인공 판막(협착증, 불충분 또는 둘의 조합으로 인해)이 있는 최대 100명의 환자를 등록할 수 있습니다. 환자는 Portico 경흉부 대동맥 판막 크기 지정 사양(≥19mm 및 ≤27mm)의 크기 요구 사항을 충족해야 합니다. 환자는 등록 자격을 갖추기 위해 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.

또한 탐색 등록 암은 <19mm 또는 >27mm의 실제 내경 크기 실패 수술용 생체 인공 대동맥 판막 치료를 받은 환자에 대한 데이터를 수집합니다. 예비 레지스트리 암에는 등록 제한이 없습니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 EAPCI-ESC-EACTS 표준화 기준에 따라 중증 대동맥 협착증, 중증 역류 또는 중등도 이상의 협착증과 중등도 역류의 조합이 있는 퇴행성 외과적 대동맥 생체 인공 판막을 가지고 있었습니다.
  2. 외과용 생체 인공 삽입물 실제 내경(true ID)은 ≥ 19mm 및 ≤ 27mm였으며 CT 또는 판막 대동맥 앱의 판막으로 확인되었습니다. PCR 웹사이트 참조 https://www.pcronline.com/PCR-Publications/PCR-mobile-apps/Valve-in-Valve-Aortic-app 참고: CT가 금기이거나 얻을 수 없는 경우 경식도 심초음파(TEE)가 크기 조정에 허용됩니다.
  3. Portico ViV 절차 이전에 환자는 수술용 대동맥 생체 인공 판막을 교체하기 위한 수술 위험이 높은 것으로 간주되었습니다.
  4. 피험자는 연구 특정 방문을 위한 데이터 수집을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다. 등록 시 사망한 환자의 경우, 등록 및 데이터 수집 전에 동의에 대한 모든 기관/지역 법률 및 규제 요구 사항을 충족해야 합니다.
  5. 피험자는 동의 시점에 ≥ 18세 또는 호스트 국가의 법적 연령입니다.
  6. Portico ViV 지수 절차 이전에 피험자는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV를 가졌습니다.
  7. 피험자는 Portico™ 전달 시스템 액세스의 경우 최소 혈관 직경이 6.0mm이거나 FlexNav™ 전달 시스템의 경우 최소 5.0mm였습니다.
  8. 피험자는 Portico 또는 FlexNav 전달 시스템을 혈관계에 삽입했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 Portico ViV 지수 시술 전 ≤30일에 급성 MI, 경피 중재 또는 말초 중재의 증거가 있었습니다(MI는 다음과 같이 정의됨: 12 Lead ECG에서 입증된 ST 세그먼트 상승).
  2. 피험자는 백혈구 감소증(WBC<3,000 mm3), 급성 빈혈(Hb <9 g/dL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000 cells/mm³)으로 정의된 조절되지 않는 혈액 질환이 있었습니다.
  3. 피험자는 ViV 시술 당시 혈역학적으로 불안정한 것으로 간주되었습니다(수축 보조 또는 기계적 심장 보조 필요).
  4. 피험자는 좌심실 박출률(LVEF)이 휴식기 심초음파로 측정했을 때 <20%인 중증 심실 기능 장애가 있었습니다.
  5. 대상은 심장내 종괴, 혈전 또는 초목의 영상 증거를 가지고 있었습니다.
  6. 피험자는 활동성 소화성 궤양이 있거나 ViV 지수 시술 전 ≤3개월 전에 상부 위장관(GI) 출혈이 있었습니다.
  7. 피험자는 인덱스 시술 전 ≤6개월 전에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 기록된 병력이 있었습니다.
  8. 피험자는 신부전(혈청 크레아티닌 >3.0mg/dL(265.5μmol/L))을 가졌습니다. 및/또는 만성 투석을 요하는 말기 신장 질환.
  9. 피험자는 지수 시술 전 ≤ 6개월 동안 활동성 세균성 심내막염 또는 진행 중인 패혈증이 있었습니다.
  10. 외과적 대동맥 생체 인공 판막이 불안정하거나 흔들렸습니다.
  11. 피험자는 혈관 상태(즉, 협착, 비틀림 또는 심각한 석회화) 대동맥 판막에 대한 삽입 및 혈관 내 접근이 불가능해졌습니다.
  12. 피험자는 항혈소판제 또는 항응고제 요법을 견딜 수 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1차 분석 모집단
1차 분석 모집단에는 정보 제공 동의서에 서명한 환자가 포함되며 최소한 Portico 전달 시스템이 Portico ViV 임플란트 시도를 위해 혈관계에 입력되었습니다. 환자는 PorticoTM 경흉부 대동맥 판막 크기 지정 사양(≥19mm 및 ≤27mm)의 크기 요구 사항을 충족해야 합니다.
장치: 경피적 대동맥 판막 교체
재수술 대동맥 판막 교체에 대한 위험이 증가한 것으로 간주되는 환자에서 실패한 수술 대동맥 판막 생체 인공 삽입물인 ViV(Valve-in-Valve)의 치료를 위한 경피적 대동맥 판막 교체
탐색 레지스트리 암
탐색 등록 암은 <19 mm 또는 >27 mm의 실제 내경 크기 실패 수술용 생체 인공 대동맥 판막에 대해 치료를 받은 환자에 대한 데이터를 수집합니다.
장치: 경피적 대동맥 판막 교체
재수술 대동맥 판막 교체에 대한 위험이 증가한 것으로 간주되는 환자에서 실패한 수술 대동맥 판막 생체 인공 삽입물인 ViV(Valve-in-Valve)의 치료를 위한 경피적 대동맥 판막 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 안전 종점 : 모든 원인 사망률, 뇌졸중 비활성화, 수혈이 필요한 생명을 위협하는 출혈, 투석이 필요한 급성 신장 손상 (AKI) 및 주요 혈관 합병증.
기간: 지수 절차 30 일
모든 원인 사망률, 뇌졸중 장애, 혈액 수혈이 필요한 생명을 위협하는 출혈, 투석이 필요한 급성 신장 손상 (AKI) 및 주요 혈관 합병증의 합성
지수 절차 30 일
1 차 성능 종점 : 모든 원인 사망률 또는 뇌졸중 비율.
기간: 1 년 후 지수 절차
모든 원인 사망률 또는 뇌졸중 장애의 합성.
1 년 후 지수 절차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 적 성공을 가진 참가자 수
기간: 절차
절차 적 사망률 및 성공적인 접근, 밸브 제공 및 전달 시스템 검색으로 정의
절차
부작용 평가 (설명 종점)
기간: 지수 절차 30 일
모든 원인 사망률, 심혈관 관련 사망률, 모든 뇌졸중 (심각성), 일시적 허혈성 공격 (TIA), 심근 경색 (MI), 관상 동맥 폐쇄, 미성년, 주요 및 생명을 위협하는 출혈, 주요 혈관 합의, 접근 관련 비분자 합병증, 심장병 합병증, Acute Kidure (Akut) (AKI). 심내막염, 임상 적으로 유의 한 판막 혈전증.
지수 절차 30 일
부작용 평가 (설명 종점)
기간: 1 년 후 지수 절차
모든 원인 사망률, 심혈관 관련 사망률, 모든 뇌졸중 (심각성), 일시적인 허혈성 공격 (TIA), 심근 경색 (MI), 관상 동맥 폐쇄, 심내막염, 임상 적으로 유의 한 밸브 혈전증.
1 년 후 지수 절차
부작용 평가 (설명 종점)
기간: 2 년 후 지수 절차
모든 원인 사망률, 심혈관 관련 사망률, 모든 뇌졸중 (심각성), TIA
2 년 후 지수 절차
부작용 평가 (설명 종점)
기간: 3 년 후 지수 절차
모든 원인 사망률, 심혈관 관련 사망률, 모든 뇌졸중 (심각성), TIA
3 년 후 지수 절차
부작용 평가 (설명 종점)
기간: 4 년 후 지수 절차
모든 원인 사망률, 심혈관 관련 사망률, 모든 뇌졸중 (심각성), TIA
4 년 후 지수 절차
부작용 평가 (설명 종점)
기간: 지수 절차 후 5 년
모든 원인 사망률, 심혈관 관련 사망률, 모든 뇌졸중 (심각성), TIA
지수 절차 후 5 년
임상 혜택 종말점 평가 -NYHA 클래스
기간: 지수 절차 30 일

뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 분류의 변화는 기준선에서 30 일, 1 년, 매년 5 년에서 5 년까지의 변화.

NYHA (New York Heart Association) 기능 분류는 환자의 증상과 기능적 능력에 따라 심부전의 심각성을 분류하는 데 사용되는 시스템입니다.

NYHA 기능 분류

클래스 I (제한 없음) :

클래스 II (가벼운 제한) :

클래스 III (보통 제한) :

클래스 IV (심각한 제한) :

클래스 I과 II는 더 나은 기능적 상태 및 삶의 질과 관련이 있으며, 심부전이 덜 나타납니다. 더 나쁜 결과 : 클래스 III 및 IV는 심각한 심부전을 나타내며, 상당한 한계와 합병증의 위험이 증가합니다.
지수 절차 30 일
임상 혜택 종말점 평가 -NYHA 클래스
기간: 1 년 후 지수 절차

뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 분류의 변화는 기준선에서 30 일, 1 년, 매년 5 년에서 5 년까지의 변화.

NYHA (New York Heart Association) 기능 분류는 환자의 증상과 기능적 능력에 따라 심부전의 심각성을 분류하는 데 사용되는 시스템입니다.

NYHA 기능 분류

클래스 I (제한 없음) :

클래스 II (가벼운 제한) :

클래스 III (보통 제한) :

클래스 IV (심각한 제한) :

클래스 I과 II는 더 나은 기능적 상태 및 삶의 질과 관련이 있으며, 심부전이 덜 나타납니다. 더 나쁜 결과 : 클래스 III 및 IV는 심각한 심부전을 나타내며, 상당한 한계와 합병증의 위험이 증가합니다.
1 년 후 지수 절차
임상 혜택 종말점 평가 -NYHA 클래스
기간: 2 년 후 지수 절차

뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 분류의 변화는 기준선에서 30 일, 1 년, 매년 5 년에서 5 년까지의 변화.

NYHA (New York Heart Association) 기능 분류는 환자의 증상과 기능적 능력에 따라 심부전의 심각성을 분류하는 데 사용되는 시스템입니다.

NYHA 기능 분류

클래스 I (제한 없음) :

클래스 II (가벼운 제한) :

클래스 III (보통 제한) :

클래스 IV (심각한 제한) :

클래스 I과 II는 더 나은 기능적 상태 및 삶의 질과 관련이 있으며, 심부전이 덜 나타납니다. 더 나쁜 결과 : 클래스 III 및 IV는 심각한 심부전을 나타내며, 상당한 한계와 합병증의 위험이 증가합니다.
2 년 후 지수 절차
임상 혜택 종말점 평가 -NYHA 클래스
기간: 3 년 후 지수 절차

뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 분류의 변화는 기준선에서 30 일, 1 년, 매년 5 년에서 5 년까지의 변화.

NYHA (New York Heart Association) 기능 분류는 환자의 증상과 기능적 능력에 따라 심부전의 심각성을 분류하는 데 사용되는 시스템입니다.

NYHA 기능 분류

클래스 I (제한 없음) :

클래스 II (가벼운 제한) :

클래스 III (보통 제한) :

클래스 IV (심각한 제한) :

클래스 I과 II는 더 나은 기능적 상태 및 삶의 질과 관련이 있으며, 심부전이 덜 나타납니다. 더 나쁜 결과 : 클래스 III 및 IV는 심각한 심부전을 나타내며, 상당한 한계와 합병증의 위험이 증가합니다.
3 년 후 지수 절차
임상 혜택 종말점 평가 -NYHA 클래스
기간: 4 년 후 지수 절차

뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 분류의 변화는 기준선에서 30 일, 1 년, 매년 5 년에서 5 년까지의 변화.

NYHA (New York Heart Association) 기능 분류는 환자의 증상과 기능적 능력에 따라 심부전의 심각성을 분류하는 데 사용되는 시스템입니다.

NYHA 기능 분류

클래스 I (제한 없음) :

클래스 II (가벼운 제한) :

클래스 III (보통 제한) :

클래스 IV (심각한 제한) :

클래스 I과 II는 더 나은 기능적 상태 및 삶의 질과 관련이 있으며, 심부전이 덜 나타납니다. 더 나쁜 결과 : 클래스 III 및 IV는 심각한 심부전을 나타내며, 상당한 한계와 합병증의 위험이 증가합니다.
4 년 후 지수 절차
임상 혜택 종말점 평가 -NYHA 클래스
기간: 지수 절차 후 5 년

뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 분류의 변화는 기준선에서 30 일, 1 년, 매년 5 년에서 5 년까지의 변화.

NYHA (New York Heart Association) 기능 분류는 환자의 증상과 기능적 능력에 따라 심부전의 심각성을 분류하는 데 사용되는 시스템입니다.

NYHA 기능 분류

클래스 I (제한 없음) :

클래스 II (가벼운 제한) :

클래스 III (보통 제한) :

클래스 IV (심각한 제한) :

클래스 I과 II는 더 나은 기능적 상태 및 삶의 질과 관련이 있으며, 심부전이 덜 나타납니다. 더 나쁜 결과 : 클래스 III 및 IV는 심각한 심부전을 나타내며, 상당한 한계와 합병증의 위험이 증가합니다.
지수 절차 후 5 년
핵심 실험실 심장 초음파 검사에 의해 측정 된 파라 발수 누출
기간: 30 일
Paravalvular 누출 심각도는 핵심 실험실 평가에 의해 결정되고 4 개의 등급에 따라 분류 된 바와 같이 누출의 크기 및 혈역학 적 영향을 포함한 심 초음파 기준에 기초하여 분류되었다 : 없음/추적/사소한; 경증; 적당하고 심한.
30 일
핵심 실험실 심장 초음파 검사에 의해 측정 된 파라 발수 누출
기간: 1 년
Paravalvular 누출 심각도는 핵심 실험실 평가에 의해 결정되고 4 개의 등급에 따라 분류 된 바와 같이 누출의 크기 및 혈역학 적 영향을 포함한 심 초음파 기준에 기초하여 분류되었다 : 없음/추적/사소한; 경증; 적당하고 심한.
1 년
핵심 실험실 심장 초음파 검사에 의해 측정 된 파라 발수 누출
기간: 2 년
Paravalvular 누출 심각도는 핵심 실험실 평가에 의해 결정되고 4 개의 등급에 따라 분류 된 바와 같이 누출의 크기 및 혈역학 적 영향을 포함한 심 초음파 기준에 기초하여 분류되었다 : 없음/추적/사소한; 경증; 적당하고 심한.
2 년
핵심 실험실 심장 초음파 검사에 의해 측정 된 파라 발수 누출
기간: 3 년
Paravalvular 누출 심각도는 핵심 실험실 평가에 의해 결정되고 4 개의 등급에 따라 분류 된 바와 같이 누출의 크기 및 혈역학 적 영향을 포함한 심 초음파 기준에 기초하여 분류되었다 : 없음/추적/사소한; 경증; 적당하고 심한.
3 년
핵심 실험실 심장 초음파 검사에 의해 측정 된 파라 발수 누출
기간: 4 년
Paravalvular 누출 심각도는 핵심 실험실 평가에 의해 결정되고 4 개의 등급에 따라 분류 된 바와 같이 누출의 크기 및 혈역학 적 영향을 포함한 심 초음파 기준에 기초하여 분류되었다 : 없음/추적/사소한; 경증; 적당하고 심한.
4 년
핵심 실험실 심장 초음파 검사에 의해 측정 된 파라 발수 누출
기간: 5 년
Paravalvular 누출 심각도는 핵심 실험실 평가에 의해 결정되고 4 개의 등급에 따라 분류 된 바와 같이 누출의 크기 및 혈역학 적 영향을 포함한 심 초음파 기준에 기초하여 분류되었다 : 없음/추적/사소한; 경증; 적당하고 심한.
5 년
Core Lab 심장 초음파 검사에 의해 측정 된 평균 변형 구배
기간: 30 일
심 초음파 검사는 해석을 위해 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 Medstar Health 심 초음파 핵심 실험실로 전달되었습니다. 임상 평가를위한 심 초음파의 국소 해석을 수행하는 것은 각 연구 현장의 책임이었습니다.
30 일
Core Lab 심장 초음파 검사에 의해 측정 된 평균 변형 구배
기간: 1 년
심 초음파 검사는 해석을 위해 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 Medstar Health 심 초음파 핵심 실험실로 전달되었습니다. 임상 평가를위한 심 초음파의 국소 해석을 수행하는 것은 각 연구 현장의 책임이었습니다.
1 년
Core Lab 심장 초음파 검사에 의해 측정 된 평균 변형 구배
기간: 2 년
심 초음파 검사는 해석을 위해 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 Medstar Health 심 초음파 핵심 실험실로 전달되었습니다. 임상 평가를위한 심 초음파의 국소 해석을 수행하는 것은 각 연구 현장의 책임이었습니다.
2 년
Core Lab 심장 초음파 검사에 의해 측정 된 평균 변형 구배
기간: 3 년
심 초음파 검사는 해석을 위해 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 Medstar Health Echocardiography 핵심 실험실로 전달되었습니다. 임상 평가를위한 심 초음파의 국소 해석을 수행하는 것은 각 연구 현장의 책임이었습니다.
3 년
Core Lab 심장 초음파 검사에 의해 측정 된 평균 변형 구배
기간: 4 년
심 초음파 검사는 해석을 위해 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 Medstar Health 심 초음파 핵심 실험실로 전달되었습니다. 임상 평가를위한 심 초음파의 국소 해석을 수행하는 것은 각 연구 현장의 책임이었습니다.
4 년
Core Lab 심장 초음파 검사에 의해 측정 된 평균 변형 구배
기간: 5 년
심 초음파 검사는 해석을 위해 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 Medstar Health 심 초음파 핵심 실험실로 전달되었습니다. 임상 평가를위한 심 초음파의 국소 해석을 수행하는 것은 각 연구 현장의 책임이었습니다.
5 년
Core Lab 심장 초음파 검사에 의해 측정 된 대동맥 밸브 영역
기간: 30 일
심 초음파 검사는 해석을 위해 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 Medstar Health 심 초음파 핵심 실험실로 전달되었습니다. 임상 평가를위한 심 초음파의 국소 해석을 수행하는 것은 각 연구 현장의 책임이었습니다.
30 일
Core Lab 심장 초음파 검사에 의해 측정 된 대동맥 밸브 영역
기간: 1 년
심 초음파 검사는 해석을 위해 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 Medstar Health Echocardiography 핵심 실험실로 전달되었습니다. 임상 평가를위한 심 초음파의 국소 해석을 수행하는 것은 각 연구 현장의 책임이었습니다.
1 년
Core Lab 심장 초음파 검사에 의해 측정 된 대동맥 밸브 영역
기간: 2 년
심 초음파 검사는 해석을 위해 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 Medstar Health Echocardiography 핵심 실험실로 전달되었습니다. 임상 평가를위한 심 초음파의 국소 해석을 수행하는 것은 각 연구 현장의 책임이었습니다.
2 년
핵심 실험실 심 초음파 검사에 의해 측정 된 대동맥 밸브 영역
기간: 3 년
심 초음파 검사는 해석을 위해 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 Medstar Health Echocardiography 핵심 실험실로 전달되었습니다. 임상 평가를위한 심 초음파의 국소 해석을 수행하는 것은 각 연구 현장의 책임이었습니다.
3 년
Core Lab 심장 초음파 검사에 의해 측정 된 대동맥 밸브 영역
기간: 4 년
심 초음파 검사는 해석을 위해 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 Medstar Health Echocardiography 핵심 실험실로 전달되었습니다. 임상 평가를위한 심 초음파의 국소 해석을 수행하는 것은 각 연구 현장의 책임이었습니다.
4 년
Core Lab 심장 초음파 검사에 의해 측정 된 대동맥 밸브 영역
기간: 5 년
심 초음파 검사는 해석을 위해 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 Medstar Health Echocardiography 핵심 실험실로 전달되었습니다. 임상 평가를위한 심 초음파의 국소 해석을 수행하는 것은 각 연구 현장의 책임이었습니다.
5 년
새로운 맥박 조정기 임플란트
기간: 30 일
새로운 영구 맥박 조정기 임플란트 (PPI), 새로운 영구 맥박 조정기의 배치의 징후와 일의 수준의 정밀도가있는 새로운 영구 맥박 조정기 이식 (PPI).
30 일
새로운 맥박 조정기 임플란트
기간: 1 년
새로운 영구 맥박 조정기 임플란트 (PPI), 새로운 영구 맥박 조정기의 배치의 징후와 일의 수준의 정밀도가있는 새로운 영구 맥박 조정기 이식 (PPI).
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 책임자: Barathi Sethuraman, Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABBOTT-CIP-10414

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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