Portico Valve-in-Valve retrospektiivinen rekisteri
Portico Transcatheter -aorttaläpän retrospektiivinen arviointi venttiilissä -käyttöä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- GenesisCare - St Andrew's Hospital & GenesisCare Leabrook - Satellite Site of GenesisCare - Wesley Hospital
-
Auchenflower, Australia, QLD 4066
- GenesisCare - Wesley Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Rostock, Saksa
- Universitätsklinikum Rostock (AöR)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
Morriston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan jopa 100 potilasta, joilla on dokumentoitu epäonnistunut kirurginen aorttaläpän bioproteesiläppä (johtuen ahtauma, vajaatoiminta tai molempien yhdistelmä), joilla on lisääntynyt riski tehdä uusi kirurginen aorttaläpän korvausleikkaus. Potilaiden on täytettävä Porticon transthoracic aorttaläpän kokomäärittelyn mitoitusvaatimukset (≥19 mm ja ≤27 mm). Potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jotta he voivat ilmoittautua mukaan.
Lisäksi tutkiva rekisterihaara kerää tietoja potilaista, joita hoidettiin epäonnistuneen kirurgisen bioproteesin aorttaläpän todellisen sisähalkaisijan ollessa <19 mm tai >27 mm. Tutkimusrekisterihaarassa ei ole ilmoittautumisrajaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla oli rappeutunut kirurginen aortan bioproteesiläppä, johon liittyi vakava aorttastenoosi, vakava regurgitaatio tai vähintään kohtalaisen ahtauden ja vähintään kohtalaisen regurgitaatioyhdistelmän standardisoitujen EAPCI-ESC-EACTS-kriteerien mukaan.
- Kirurgisen bioproteesin todellinen sisähalkaisija (todellinen ID) oli ≥ 19 mm ja ≤ 27 mm ja se vahvistettiin joko CT:llä tai Valve in Valve Aortic App -sovelluksella. Katso PCR-verkkosivusto https://www.pcronline.com/PCR-Publications/PCR-mobile-apps/Valve-in-Valve-Aortic-app Huomautus: jos TT oli vasta-aiheinen ja/tai sitä ei ole mahdollista saada, transesofageaalinen kaikukuvaus (TEE) hyväksytään koon määritykseen.
- Ennen Portico ViV -toimenpidettä potilaalla katsottiin olevan lisääntynyt riski leikkaukseen, jolla korvataan kirurginen aortan bioproteesiläppä.
- Tutkittava antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tiedonkeruuta tutkimuskäyntejä varten. Ilmoittautumishetkellä kuolleiden potilaiden suostumusta koskevien laitosten/paikallisten lakien ja säädösten on täytettävä ennen ilmoittautumista ja tietojen keräämistä.
- Kohde on ≥ 18-vuotias tai vastaanottavan maan lakisääteinen ikä suostumushetkellä.
- Ennen Portico ViV -indeksimenettelyä koehenkilöllä oli New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, III tai IV.
- Tutkittavan suonen vähimmäishalkaisija oli 6,0 mm Portico™-annostelujärjestelmää varten tai vähintään 5,0 mm FlexNav™-annostelujärjestelmää varten.
- Koehenkilöillä oli Portico- tai FlexNav-annostelujärjestelmä saapunut verisuonistaan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä oli merkkejä akuutista sydäninfarktista, perkutaanisesta interventiosta tai perifeerisesta interventiosta ≤30 päivää ennen Portico ViV -indeksimenettelyä (MI määritellään seuraavasti: ST-segmentin nousu 12-kytkentäisen EKG:n perusteella).
- Koehenkilöllä oli hallitsemattomia veren dyskrasioita, jotka määriteltiin seuraavasti: leukopenia (valkosolujen määrä < 3 000 mm3), akuutti anemia (Hb < 9 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm³).
- Kohdetta pidettiin hemodynaamisesti epästabiilina ViV-toimenpiteen aikana (vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua)
- Koehenkilöllä oli vakava kammiohäiriö ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 % lepokardiogrammilla mitattuna.
- Koehenkilöllä oli kuvantamisen näyttöä sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Koehenkilöllä oli aktiivinen peptinen haava tai hänellä oli/oli ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto ≤3 kuukautta ennen ViV-indeksin toimenpidettä.
- Tutkittavalla oli dokumentoitu aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ≤ 6 kuukautta ennen indeksimenettelyä.
- Koehenkilöllä oli munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl (265,5 μmol/l)) ja/tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
- Tutkittavalla oli aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti tai meneillään oleva sepsis ≤ 6 kuukautta ennen indeksimenettelyä.
- Kirurginen aortan bioproteesiläppä oli epävakaa tai keinuva.
- Tutkittavalla oli verisuonisairaus (esim. ahtauma, mutkaisuus tai vaikea kalkkeutuminen), jotka tekivät aorttaläpän asettamisen ja endovaskulaarisen pääsyn mahdottomaksi.
- Koehenkilö ei voinut sietää verihiutaleiden torjuntaa tai antikoagulanttihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen analyysipopulaatio
Ensisijainen analyysipopulaatio sisältää potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, ja vähintään Porticon jakelujärjestelmä on saapunut hänen verisuonistaan Portico ViV -implanttiyrityksen vuoksi.
Potilaiden on täytettävä PorticoTM:n transthorakaalisen aorttaläpän kokoeritelmän mitoitusvaatimukset (≥19 mm ja ≤27 mm).
|
Transkatetri aorttaläpän korvaus epäonnistuneen kirurgisen aorttaläpän bioproteesin, Valve-in-Valve (ViV) hoitoon potilailla, joilla katsottiin olevan suurentunut riski tehdä uusi kirurginen aorttaläpän vaihto
|
|
Exploration Registry Arm
Tutkiva rekisterihaara kerää tietoja potilaista, joita hoidettiin epäonnistuneen kirurgisen bioproteesin aorttaläpän todellisen sisähalkaisijan ollessa <19 mm tai >27 mm.
|
Transkatetri aorttaläpän korvaus epäonnistuneen kirurgisen aorttaläpän bioproteesin, Valve-in-Valve (ViV) hoitoon potilailla, joilla katsottiin olevan suurentunut riski tehdä uusi kirurginen aorttaläpän vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: All-syyt kuolleisuuden, aivohalvauksen poistaminen, hengenvaarallinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa, akuutti munuaisvaurioita (AKI), joka vaatii dialyysiä ja suurta verisuonikomplikaatiota.
Aikaikkuna: 30 päivää indeksin jälkeinen menettely
|
Yhdistelmä kaikesta syystä kuolleisuudesta, aivohalvauksen vammaisesta, hengenvaarallisesta verenvuodosta, joka vaatii verensiirtoa, akuuttia munuaisvaurioita (AKI), jotka vaativat dialyysiä ja suuria verisuonikomplikaatioita
|
30 päivää indeksin jälkeinen menettely
|
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätetapahtuma: All-syyt kuolleisuuden tai aivohalvauksen poistaminen.
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen indeksimenettely
|
Yhdistelmä kaikesta syistä kuolleisuudesta tai aivohalvauksen käytöstä poistamisesta.
|
1 vuoden jälkeinen indeksimenettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on menettelytapa menestys
Aikaikkuna: Menettely
|
Määritetään menettelytapauksen ja onnistuneen pääsyn, venttiilin toimittamisen ja toimitusjärjestelmän hakemisen puuttumiseksi
|
Menettely
|
|
Haittavaikutusten arviointi (kuvaava päätepiste)
Aikaikkuna: 30 päivää indeksin jälkeinen menettely
|
Kaikesta syystä kuolleisuus, sydän- ja verisuoniin liittyvä kuolleisuus, kaikki aivohalvaus (vakavuuden mukaan), ohimenevät iskeemiset hyökkäykset (TIA), sydäninfarktin (MI), sepelvaltimoiden tukkeutumisen, vähäisen, suuren, suuren ja hengenvaarallisen verenvuodon, suuren verisuonikomplikaation, pääsyyn liittyvän ei-vaskulaarisen komplikaation tai sydämen rakenteen komplikaation, acuney-vamman (AKI) (AKE-4 Kliinisesti merkittävä venttiilitromboosi.
|
30 päivää indeksin jälkeinen menettely
|
|
Haittavaikutusten arviointi (kuvaava päätepiste)
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen indeksimenettely
|
Kaikkien syiden kuolleisuus, sydän- ja verisuoniin liittyvä kuolleisuus, kaikki aivohalvaus (vakavuuden mukaan), ohimenevät iskeemiset hyökkäykset (TIA), sydäninfarkti (MI), sepelvaltimoiden tukkeuma, endokardiitti, kliinisesti merkittävä venttiilitromboosi.
|
1 vuoden jälkeinen indeksimenettely
|
|
Haittavaikutusten arviointi (kuvaava päätepiste)
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksin jälkeinen menettely
|
Kaikesta syystä kuolleisuus, sydän- ja verisuoniin liittyvä kuolleisuus, kaikki aivohalvaus (vakavuuden mukaan), TIA
|
2 vuotta indeksin jälkeinen menettely
|
|
Haittavaikutusten arviointi (kuvaava päätepiste)
Aikaikkuna: 3 vuotta indeksin jälkeinen menettely
|
Kaikesta syystä kuolleisuus, sydän- ja verisuoniin liittyvä kuolleisuus, kaikki aivohalvaus (vakavuuden mukaan), TIA
|
3 vuotta indeksin jälkeinen menettely
|
|
Haittavaikutusten arviointi (kuvaava päätepiste)
Aikaikkuna: 4 vuotta indeksin jälkeinen menettely
|
Kaikesta syystä kuolleisuus, sydän- ja verisuoniin liittyvä kuolleisuus, kaikki aivohalvaus (vakavuuden mukaan), TIA
|
4 vuotta indeksin jälkeinen menettely
|
|
Haittavaikutusten arviointi (kuvaava päätepiste)
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksin jälkeinen menettely
|
Kaikesta syystä kuolleisuus, sydän- ja verisuoniin liittyvä kuolleisuus, kaikki aivohalvaus (vakavuuden mukaan), TIA
|
5 vuotta indeksin jälkeinen menettely
|
|
Kliinisen edun päätepiste - NYHA -luokka arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää indeksin jälkeinen menettely
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) funktionaalinen luokittelu lähtötasosta 30 päivään, 1 vuoteen ja vuosittain viiden vuoden ajan. New York Heart Association (NYHA) -funktionaalinen luokittelu on järjestelmä, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan vakavuuden luokitteluun potilaan oireiden ja toiminnallisen kapasiteetin perusteella. NYHA: n toiminnallinen luokittelu Luokka I (ei rajoitusta): Luokka II (lievä rajoitus): Luokka III (kohtalainen rajoitus): Luokka IV (vaikea rajoitus): I ja II luokka liittyy parempaan funktionaaliseen tilaan ja elämänlaatuun, mikä osoittaa vähemmän vakavaa sydämen vajaatoimintaa. Pahemmat tulokset: Luokka III ja IV edustavat vakavampaa sydämen vajaatoimintaa, jolla on merkittäviä rajoituksia ja lisääntynyttä komplikaatioriskiä. |
30 päivää indeksin jälkeinen menettely
|
|
Kliinisen edun päätepiste - NYHA -luokka arviointi
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen indeksimenettely
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) funktionaalinen luokittelu lähtötasosta 30 päivään, 1 vuoteen ja vuosittain viiden vuoden ajan. New York Heart Association (NYHA) -funktionaalinen luokittelu on järjestelmä, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan vakavuuden luokitteluun potilaan oireiden ja toiminnallisen kapasiteetin perusteella. NYHA: n toiminnallinen luokittelu Luokka I (ei rajoitusta): Luokka II (lievä rajoitus): Luokka III (kohtalainen rajoitus): Luokka IV (vaikea rajoitus): I ja II luokka liittyy parempaan funktionaaliseen tilaan ja elämänlaatuun, mikä osoittaa vähemmän vakavaa sydämen vajaatoimintaa. Pahemmat tulokset: Luokka III ja IV edustavat vakavampaa sydämen vajaatoimintaa, jolla on merkittäviä rajoituksia ja lisääntynyttä komplikaatioriskiä. |
1 vuoden jälkeinen indeksimenettely
|
|
Kliinisen edun päätepiste - NYHA -luokka arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksin jälkeinen menettely
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) funktionaalinen luokittelu lähtötasosta 30 päivään, 1 vuoteen ja vuosittain viiden vuoden ajan. New York Heart Association (NYHA) -funktionaalinen luokittelu on järjestelmä, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan vakavuuden luokitteluun potilaan oireiden ja toiminnallisen kapasiteetin perusteella. NYHA: n toiminnallinen luokittelu Luokka I (ei rajoitusta): Luokka II (lievä rajoitus): Luokka III (kohtalainen rajoitus): Luokka IV (vaikea rajoitus): I ja II luokka liittyy parempaan funktionaaliseen tilaan ja elämänlaatuun, mikä osoittaa vähemmän vakavaa sydämen vajaatoimintaa. Pahemmat tulokset: Luokka III ja IV edustavat vakavampaa sydämen vajaatoimintaa, jolla on merkittäviä rajoituksia ja lisääntynyttä komplikaatioriskiä. |
2 vuotta indeksin jälkeinen menettely
|
|
Kliinisen edun päätepiste - NYHA -luokka arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta indeksin jälkeinen menettely
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) funktionaalinen luokittelu lähtötasosta 30 päivään, 1 vuoteen ja vuosittain viiden vuoden ajan. New York Heart Association (NYHA) -funktionaalinen luokittelu on järjestelmä, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan vakavuuden luokitteluun potilaan oireiden ja toiminnallisen kapasiteetin perusteella. NYHA: n toiminnallinen luokittelu Luokka I (ei rajoitusta): Luokka II (lievä rajoitus): Luokka III (kohtalainen rajoitus): Luokka IV (vaikea rajoitus): I ja II luokka liittyy parempaan funktionaaliseen tilaan ja elämänlaatuun, mikä osoittaa vähemmän vakavaa sydämen vajaatoimintaa. Pahemmat tulokset: Luokka III ja IV edustavat vakavampaa sydämen vajaatoimintaa, jolla on merkittäviä rajoituksia ja lisääntynyttä komplikaatioriskiä. |
3 vuotta indeksin jälkeinen menettely
|
|
Kliinisen edun päätepiste - NYHA -luokka arviointi
Aikaikkuna: 4 vuotta indeksin jälkeinen menettely
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) funktionaalinen luokittelu lähtötasosta 30 päivään, 1 vuoteen ja vuosittain viiden vuoden ajan. New York Heart Association (NYHA) -funktionaalinen luokittelu on järjestelmä, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan vakavuuden luokitteluun potilaan oireiden ja toiminnallisen kapasiteetin perusteella. NYHA: n toiminnallinen luokittelu Luokka I (ei rajoitusta): Luokka II (lievä rajoitus): Luokka III (kohtalainen rajoitus): Luokka IV (vaikea rajoitus): I ja II luokka liittyy parempaan funktionaaliseen tilaan ja elämänlaatuun, mikä osoittaa vähemmän vakavaa sydämen vajaatoimintaa. Pahemmat tulokset: Luokka III ja IV edustavat vakavampaa sydämen vajaatoimintaa, jolla on merkittäviä rajoituksia ja lisääntynyttä komplikaatioriskiä. |
4 vuotta indeksin jälkeinen menettely
|
|
Kliinisen edun päätepiste - NYHA -luokka arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksin jälkeinen menettely
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) funktionaalinen luokittelu lähtötasosta 30 päivään, 1 vuoteen ja vuosittain viiden vuoden ajan. New York Heart Association (NYHA) -funktionaalinen luokittelu on järjestelmä, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan vakavuuden luokitteluun potilaan oireiden ja toiminnallisen kapasiteetin perusteella. NYHA: n toiminnallinen luokittelu Luokka I (ei rajoitusta): Luokka II (lievä rajoitus): Luokka III (kohtalainen rajoitus): Luokka IV (vaikea rajoitus): I ja II luokka liittyy parempaan funktionaaliseen tilaan ja elämänlaatuun, mikä osoittaa vähemmän vakavaa sydämen vajaatoimintaa. Pahemmat tulokset: Luokka III ja IV edustavat vakavampaa sydämen vajaatoimintaa, jolla on merkittäviä rajoituksia ja lisääntynyttä komplikaatioriskiä. |
5 vuotta indeksin jälkeinen menettely
|
|
Paravalvulaarinen vuoto mitattuna ydinlaboratorion ehokardiografialla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Paravalvulaarinen vuotojen vakavuus luokiteltiin ehokardiografisten kriteerien perusteella, mukaan lukien vuodon koko ja hemodynaaminen vaikutus, jonka ydinlaboratorion arviointi määritetään ja luokiteltiin 4 -luokan alle: ei/jäljitys/triviaali; lievä; Kohtalainen ja vakava.
|
30 päivää
|
|
Paravalvulaarinen vuoto mitattuna ydinlaboratorion ehokardiografialla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Paravalvulaarinen vuotojen vakavuus luokiteltiin ehokardiografisten kriteerien perusteella, mukaan lukien vuodon koko ja hemodynaaminen vaikutus, jonka ydinlaboratorion arviointi määritetään ja luokiteltiin 4 -luokan alle: ei/jäljitys/triviaali; lievä; Kohtalainen ja vakava.
|
Yksi vuosi
|
|
Paravalvulaarinen vuoto mitattuna ydinlaboratorion ehokardiografialla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paravalvulaarinen vuotojen vakavuus luokiteltiin ehokardiografisten kriteerien perusteella, mukaan lukien vuodon koko ja hemodynaaminen vaikutus, jonka ydinlaboratorion arviointi määritetään ja luokiteltiin 4 -luokan alle: ei/jäljitys/triviaali; lievä; Kohtalainen ja vakava.
|
2 vuotta
|
|
Paravalvulaarinen vuoto mitattuna ydinlaboratorion ehokardiografialla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paravalvulaarinen vuotojen vakavuus luokiteltiin ehokardiografisten kriteerien perusteella, mukaan lukien vuodon koko ja hemodynaaminen vaikutus, jonka ydinlaboratorion arviointi määritetään ja luokiteltiin 4 -luokan alle: ei/jäljitys/triviaali; lievä; Kohtalainen ja vakava.
|
3 vuotta
|
|
Paravalvulaarinen vuoto mitattuna ydinlaboratorion ehokardiografialla
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Paravalvulaarinen vuotojen vakavuus luokiteltiin ehokardiografisten kriteerien perusteella, mukaan lukien vuodon koko ja hemodynaaminen vaikutus, jonka ydinlaboratorion arviointi määritetään ja luokiteltiin 4 -luokan alle: ei/jäljitys/triviaali; lievä; Kohtalainen ja vakava.
|
4 vuotta
|
|
Paravalvulaarinen vuoto mitattuna ydinlaboratorion ehokardiografialla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paravalvulaarinen vuotojen vakavuus luokiteltiin ehokardiografisten kriteerien perusteella, mukaan lukien vuodon koko ja hemodynaaminen vaikutus, jonka ydinlaboratorion arviointi määritetään ja luokiteltiin 4 -luokan alle: ei/jäljitys/triviaali; lievä; Kohtalainen ja vakava.
|
5 vuotta
|
|
Keskimääräinen transvalvulaarinen gradientti mitattuna ydinlaboratorion ehokardiografialla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Etsikardiografiset tutkimukset toimitettiin riippumattomaan ehokardiografiseen ydinlaboratorioon Medstar Health Echocardiografian ydinlaboratorioon tulkintaa varten.
Kunkin tutkimuspaikan vastuulla oli suorittaa echocardiogrammin paikallinen tulkinta kliinistä arviointia varten.
|
30 päivää
|
|
Keskimääräinen transvalvulaarinen gradientti mitattuna ydinlaboratorion ehokardiografialla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Etsikardiografiset tutkimukset toimitettiin riippumattomaan ehokardiografiseen ydinlaboratorioon Medstar Health Echocardiografian ydinlaboratorioon tulkintaa varten.
Kunkin tutkimuspaikan vastuulla oli suorittaa echocardiogrammin paikallinen tulkinta kliinistä arviointia varten.
|
Yksi vuosi
|
|
Keskimääräinen transvalvulaarinen gradientti mitattuna ydinlaboratorion ehokardiografialla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etsikardiografiset tutkimukset toimitettiin riippumattomaan ehokardiografiseen ydinlaboratorioon Medstar Health Echocardiografian ydinlaboratorioon tulkintaa varten.
Kunkin tutkimuspaikan vastuulla oli suorittaa echocardiogrammin paikallinen tulkinta kliinistä arviointia varten.
|
2 vuotta
|
|
Keskimääräinen transvalvulaarinen gradientti mitattuna ydinlaboratorion ehokardiografialla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etsikardiografiset tutkimukset toimitettiin riippumattomaan ehokardiografiseen ydinlaboratorioon Medstar Health Echocardiografian ydinlaboratorioon tulkintaa varten.
Kunkin tutkimuspaikan vastuulla oli suorittaa echocardiogrammin paikallinen tulkinta kliinistä arviointia varten.
|
3 vuotta
|
|
Keskimääräinen transvalvulaarinen gradientti mitattuna ydinlaboratorion ehokardiografialla
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Etsikardiografiset tutkimukset toimitettiin riippumattomaan ehokardiografiseen ydinlaboratorioon Medstar Health Echocardiografian ydinlaboratorioon tulkintaa varten.
Kunkin tutkimuspaikan vastuulla oli suorittaa echocardiogrammin paikallinen tulkinta kliinistä arviointia varten.
|
4 vuotta
|
|
Keskimääräinen transvalvulaarinen gradientti mitattuna ydinlaboratorion ehokardiografialla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Etsikardiografiset tutkimukset toimitettiin riippumattomaan ehokardiografiseen ydinlaboratorioon Medstar Health Echocardiografian ydinlaboratorioon tulkintaa varten.
Kunkin tutkimuspaikan vastuulla oli suorittaa echocardiogrammin paikallinen tulkinta kliinistä arviointia varten.
|
5 vuotta
|
|
Aortan venttiilialue mitattuna ydinlaboratorion ehokardiografialla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Etsikardiografiset tutkimukset toimitettiin riippumattomaan ehokardiografiseen ydinlaboratorioon Medstar Health Echocardiografian ydinlaboratorioon tulkintaa varten.
Kunkin tutkimuspaikan vastuulla oli suorittaa echocardiogrammin paikallinen tulkinta kliinistä arviointia varten.
|
30 päivää
|
|
Aortan venttiilialue mitattuna ydinlaboratorion ehokardiografialla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Etsikardiografiset tutkimukset toimitettiin riippumattomaan ehokardiografiseen ydinlaboratorioon Medstar Health Echocardiografian ydinlaboratorioon tulkintaa varten.
Kunkin tutkimuspaikan vastuulla oli suorittaa echocardiogrammin paikallinen tulkinta kliinistä arviointia varten.
|
Yksi vuosi
|
|
Aortan venttiilialue mitattuna ydinlaboratorion ehokardiografialla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etsikardiografiset tutkimukset toimitettiin riippumattomaan ehokardiografiseen ydinlaboratorioon Medstar Health Echocardiografian ydinlaboratorioon tulkintaa varten.
Kunkin tutkimuspaikan vastuulla oli suorittaa echocardiogrammin paikallinen tulkinta kliinistä arviointia varten.
|
2 vuotta
|
|
Aortan venttiilialue mitattuna Core Lab Echocardiografialla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etsikardiografiset tutkimukset toimitettiin riippumattomaan ehokardiografiseen ydinlaboratorioon Medstar Health Echocardiografian ydinlaboratorioon tulkintaa varten.
Kunkin tutkimuspaikan vastuulla oli suorittaa echocardiogrammin paikallinen tulkinta kliinistä arviointia varten.
|
3 vuotta
|
|
Aortan venttiilialue mitattuna ydinlaboratorion ehokardiografialla
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Etsikardiografiset tutkimukset toimitettiin riippumattomaan ehokardiografiseen ydinlaboratorioon Medstar Health Echocardiografian ydinlaboratorioon tulkintaa varten.
Kunkin tutkimuspaikan vastuulla oli suorittaa echocardiogrammin paikallinen tulkinta kliinistä arviointia varten.
|
4 vuotta
|
|
Aortan venttiilialue mitattuna ydinlaboratorion ehokardiografialla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Etsikardiografiset tutkimukset toimitettiin riippumattomaan ehokardiografiseen ydinlaboratorioon Medstar Health Echocardiografian ydinlaboratorioon tulkintaa varten.
Kunkin tutkimuspaikan vastuulla oli suorittaa echocardiogrammin paikallinen tulkinta kliinistä arviointia varten.
|
5 vuotta
|
|
Uusi sydämentahdistimen implantti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uusi pysyvä sydämentahdistimen implantaatio (PPI), jossa on tarkkuus ja päivien lukumäärä uuden pysyvän sydämentahdistimen sijoittamisen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Uusi sydämentahdistin implantti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Uusi pysyvä sydämentahdistimen implantaatio (PPI), jossa on tarkkuus ja päivien lukumäärä uuden pysyvän sydämentahdistimen sijoittamisen jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barathi Sethuraman, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABBOTT-CIP-10414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .