Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Portico Valve-in-Valve retrospektiivinen rekisteri

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Portico Transcatheter -aorttaläpän retrospektiivinen arviointi venttiilissä -käyttöä varten

Tämän tiedonkeruututkimuksen tavoitteena on arvioida takautuvasti Porticon transthorakaalisen aorttaläpän turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä epäonnistuneen aortan kirurgisen bioproteesiläpän Valve-in-Valve -hoidossa potilailla, joilla katsotaan olevan lisääntynyt leikkausriski uusintaleikkaukseen. aorttaläpän vaihto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä on olemassa kaksi vaihtoehtoa epäonnistuneiden kirurgisten aorttabioproteesien hoitoon: transkatetri venttiililäpän implantaatio (ViV) tai redo kirurginen aorttaläpän vaihto (rAVR). Tämän kattavan tiedonkeruututkimuksen tavoitteena on arvioida takautuvasti Porticon transthorakaalisen aorttaläpän turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä epäonnistuneen aortan kirurgisen bioproteesin läpän Valve-in-Valve -hoidossa potilailla, joilla katsotaan olevan lisääntynyt leikkausriski tehdä uusiksi. kirurginen aorttaläpän vaihto.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • GenesisCare - St Andrew's Hospital & GenesisCare Leabrook - Satellite Site of GenesisCare - Wesley Hospital
      • Auchenflower, Australia, QLD 4066
        • GenesisCare - Wesley Hospital
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Rostock, Saksa
        • Universitätsklinikum Rostock (AöR)
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Morriston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan jopa 100 potilasta, joilla on dokumentoitu epäonnistunut kirurginen aorttaläpän bioproteesiläppä (johtuen ahtauma, vajaatoiminta tai molempien yhdistelmä), joilla on lisääntynyt riski tehdä uusi kirurginen aorttaläpän korvausleikkaus. Potilaiden on täytettävä Porticon transthoracic aorttaläpän kokomäärittelyn mitoitusvaatimukset (≥19 mm ja ≤27 mm). Potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jotta he voivat ilmoittautua mukaan.

Lisäksi tutkiva rekisterihaara kerää tietoja potilaista, joita hoidettiin epäonnistuneen kirurgisen bioproteesin aorttaläpän todellisen sisähalkaisijan ollessa <19 mm tai >27 mm. Tutkimusrekisterihaarassa ei ole ilmoittautumisrajaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla oli rappeutunut kirurginen aortan bioproteesiläppä, johon liittyi vakava aorttastenoosi, vakava regurgitaatio tai vähintään kohtalaisen ahtauden ja vähintään kohtalaisen regurgitaatioyhdistelmän standardisoitujen EAPCI-ESC-EACTS-kriteerien mukaan.
  2. Kirurgisen bioproteesin todellinen sisähalkaisija (todellinen ID) oli ≥ 19 mm ja ≤ 27 mm ja se vahvistettiin joko CT:llä tai Valve in Valve Aortic App -sovelluksella. Katso PCR-verkkosivusto https://www.pcronline.com/PCR-Publications/PCR-mobile-apps/Valve-in-Valve-Aortic-app Huomautus: jos TT oli vasta-aiheinen ja/tai sitä ei ole mahdollista saada, transesofageaalinen kaikukuvaus (TEE) hyväksytään koon määritykseen.
  3. Ennen Portico ViV -toimenpidettä potilaalla katsottiin olevan lisääntynyt riski leikkaukseen, jolla korvataan kirurginen aortan bioproteesiläppä.
  4. Tutkittava antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tiedonkeruuta tutkimuskäyntejä varten. Ilmoittautumishetkellä kuolleiden potilaiden suostumusta koskevien laitosten/paikallisten lakien ja säädösten on täytettävä ennen ilmoittautumista ja tietojen keräämistä.
  5. Kohde on ≥ 18-vuotias tai vastaanottavan maan lakisääteinen ikä suostumushetkellä.
  6. Ennen Portico ViV -indeksimenettelyä koehenkilöllä oli New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, III tai IV.
  7. Tutkittavan suonen vähimmäishalkaisija oli 6,0 mm Portico™-annostelujärjestelmää varten tai vähintään 5,0 mm FlexNav™-annostelujärjestelmää varten.
  8. Koehenkilöillä oli Portico- tai FlexNav-annostelujärjestelmä saapunut verisuonistaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä oli merkkejä akuutista sydäninfarktista, perkutaanisesta interventiosta tai perifeerisesta interventiosta ≤30 päivää ennen Portico ViV -indeksimenettelyä (MI määritellään seuraavasti: ST-segmentin nousu 12-kytkentäisen EKG:n perusteella).
  2. Koehenkilöllä oli hallitsemattomia veren dyskrasioita, jotka määriteltiin seuraavasti: leukopenia (valkosolujen määrä < 3 000 mm3), akuutti anemia (Hb < 9 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm³).
  3. Kohdetta pidettiin hemodynaamisesti epästabiilina ViV-toimenpiteen aikana (vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua)
  4. Koehenkilöllä oli vakava kammiohäiriö ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 % lepokardiogrammilla mitattuna.
  5. Koehenkilöllä oli kuvantamisen näyttöä sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
  6. Koehenkilöllä oli aktiivinen peptinen haava tai hänellä oli/oli ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto ≤3 kuukautta ennen ViV-indeksin toimenpidettä.
  7. Tutkittavalla oli dokumentoitu aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ≤ 6 kuukautta ennen indeksimenettelyä.
  8. Koehenkilöllä oli munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl (265,5 μmol/l)) ja/tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
  9. Tutkittavalla oli aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti tai meneillään oleva sepsis ≤ 6 kuukautta ennen indeksimenettelyä.
  10. Kirurginen aortan bioproteesiläppä oli epävakaa tai keinuva.
  11. Tutkittavalla oli verisuonisairaus (esim. ahtauma, mutkaisuus tai vaikea kalkkeutuminen), jotka tekivät aorttaläpän asettamisen ja endovaskulaarisen pääsyn mahdottomaksi.
  12. Koehenkilö ei voinut sietää verihiutaleiden torjuntaa tai antikoagulanttihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijainen analyysipopulaatio
Ensisijainen analyysipopulaatio sisältää potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, ja vähintään Porticon jakelujärjestelmä on saapunut hänen verisuonistaan ​​Portico ViV -implanttiyrityksen vuoksi. Potilaiden on täytettävä PorticoTM:n transthorakaalisen aorttaläpän kokoeritelmän mitoitusvaatimukset (≥19 mm ja ≤27 mm).
Laite: Transkatetrin aorttaläpän vaihto
Transkatetri aorttaläpän korvaus epäonnistuneen kirurgisen aorttaläpän bioproteesin, Valve-in-Valve (ViV) hoitoon potilailla, joilla katsottiin olevan suurentunut riski tehdä uusi kirurginen aorttaläpän vaihto
Exploration Registry Arm
Tutkiva rekisterihaara kerää tietoja potilaista, joita hoidettiin epäonnistuneen kirurgisen bioproteesin aorttaläpän todellisen sisähalkaisijan ollessa <19 mm tai >27 mm.
Laite: Transkatetrin aorttaläpän vaihto
Transkatetri aorttaläpän korvaus epäonnistuneen kirurgisen aorttaläpän bioproteesin, Valve-in-Valve (ViV) hoitoon potilailla, joilla katsottiin olevan suurentunut riski tehdä uusi kirurginen aorttaläpän vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä, vammauttava aivohalvaus, verensiirtoa vaativa hengenvaarallinen verenvuoto, dialyysihoitoa vaativa akuutti munuaisvaurio (AKI) ja vakavia verisuonikomplikaatioita aiheuttavat haittatapahtumat 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Kokonaiskuolleisuus, vammauttava aivohalvaus, verensiirtoa vaativa hengenvaarallinen verenvuoto, dialyysihoitoa vaativa akuutti munuaisvaurio (AKI) ja suuret verisuonikomplikaatiot
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Kaikesta syystä kuolleisuuden ja vammauttavien aivohalvauksen haittatapahtumien määrä yhden vuoden toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksoinnin jälkeen
Kokonaiskuolleisuus tai vammauttava aivohalvaus
1 vuosi indeksoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen (kuvaava päätepiste)
Aikaikkuna: Menettely
Määritelty prosessikuolleisuuden puuttumiseksi JA onnistuneeksi pääsyksi, venttiilin toimittamiselle ja jakelujärjestelmän hakemiselle
Menettely
Haittavaikutusten määrän arviointi (kuvaava päätepiste)
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, kaikki aivohalvaus (vakavuuden mukaan), ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), sydäninfarkti (MI), uusi sydämentahdistinimplantti (PPI), sepelvaltimotukos, lievä, vakava ja henkeä uhkaava verenvuoto, suuri verisuoni-, pääsyyn liittyvä tai sydämen rakenteen komplikaatio, akuutti munuaisvaurio (AKI) vaiheet 1-4
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Haittavaikutusten määrän arviointi (kuvaava päätepiste)
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksoinnin jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, kaikki aivohalvaus (vakavuuden mukaan), ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), sydäninfarkti (MI), uusi sydämentahdistinimplantti (PPI), sepelvaltimotukos
1 vuosi indeksoinnin jälkeen
Haittavaikutusten määrän arviointi (kuvaava päätepiste)
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, kaikki aivohalvaus (vakavuuden mukaan), TIA
2 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen
Haittavaikutusten määrän arviointi (kuvaava päätepiste)
Aikaikkuna: 3 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, kaikki aivohalvaus (vakavuuden mukaan), TIA
3 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen
Haittavaikutusten määrän arviointi (kuvaava päätepiste)
Aikaikkuna: 4 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, kaikki aivohalvaus (vakavuuden mukaan), TIA
4 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen
Haittavaikutusten määrän arviointi (kuvaava päätepiste)
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, kaikki aivohalvaus (vakavuuden mukaan), TIA
5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen
Kliinisen hyödyn päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa lähtötasosta 30 päivään, 1 vuoteen ja vuosittain 5 vuoteen
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Kliinisen hyödyn päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksoinnin jälkeen
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa lähtötasosta 30 päivään, 1 vuoteen ja vuosittain 5 vuoteen
1 vuosi indeksoinnin jälkeen
Kliinisen hyödyn päätepiste
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa lähtötasosta 30 päivään, 1 vuoteen ja vuosittain 5 vuoteen
2 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen
Kliinisen hyödyn päätepiste
Aikaikkuna: 3 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa lähtötasosta 30 päivään, 1 vuoteen ja vuosittain 5 vuoteen
3 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen
Kliinisen hyödyn päätepiste
Aikaikkuna: 4 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa lähtötasosta 30 päivään, 1 vuoteen ja vuosittain 5 vuoteen
4 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen
Kliinisen hyödyn päätepiste
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa lähtötasosta 30 päivään, 1 vuoteen ja vuosittain 5 vuoteen
5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vinny Podichetty, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABBOTT-CIP-10414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkatetrin aorttaläpän vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa