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Registro Retrospectivo Portico Valve-in-Valve

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices

Avaliação retrospectiva da válvula aórtica transcateter Portico para uso Valve-in-Valve

O objetivo deste estudo de coleta de dados é avaliar retrospectivamente a segurança e o desempenho clínico da válvula aórtica transtorácica Portico para o tratamento Valve-in-Valve de uma válvula bioprótética cirúrgica aórtica com falha em pacientes considerados de risco cirúrgico aumentado para uma cirurgia refeita substituição da válvula aórtica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, existem duas opções para tratar biopróteses aórticas cirúrgicas que falharam: implante transcateter de válvula na válvula (ViV) ou refazer a substituição cirúrgica da válvula aórtica (rAVR). O objetivo deste estudo abrangente de coleta de dados é avaliar retrospectivamente a segurança e o desempenho clínico da válvula aórtica transtorácica Portico para o tratamento Valve-in-Valve de uma bioprótese cirúrgica aórtica com falha em pacientes considerados de risco cirúrgico aumentado para refazer substituição cirúrgica da válvula aórtica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Rostock, Alemanha
        • Universitätsklinikum Rostock (AöR)
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • GenesisCare - St Andrew's Hospital & GenesisCare Leabrook - Satellite Site of GenesisCare - Wesley Hospital
      • Auchenflower, Austrália, QLD 4066
        • GenesisCare - Wesley Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Morriston, Reino Unido
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo pode incluir até 100 pacientes que tiveram falha documentada de bioprótese valvular aórtica cirúrgica (devido a estenose, insuficiência ou uma combinação de ambos) com risco aumentado de refazer a cirurgia cirúrgica de substituição da valva aórtica. Os pacientes devem atender aos requisitos de tamanho da especificação de tamanho da válvula aórtica transtorácica Portico (≥19 mm e ≤27 mm). Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão e exclusão para serem elegíveis para inscrição.

Além disso, um braço de registro exploratório coletará dados de pacientes que foram tratados para falha cirúrgica de bioprótese aórtica com diâmetro interno verdadeiro de <19 mm ou >27 mm. Não haverá limite de inscrições no braço de registro exploratório

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O indivíduo tinha uma bioprótese aórtica cirúrgica degenerada com estenose aórtica grave, regurgitação grave ou uma combinação de estenose pelo menos moderada com regurgitação pelo menos moderada de acordo com os critérios padronizados EAPCI-ESC-EACTS.
  2. O diâmetro interno verdadeiro da bioprótese cirúrgica (ID verdadeiro) foi ≥ 19 mm e ≤ 27 mm e foi confirmado por TC ou pelo Valve in Valve Aortic App. Consulte o site do PCR https://www.pcronline.com/PCR-Publications/PCR-mobile-apps/Valve-in-Valve-Aortic-app Nota: se a TC for contraindicada e/ou impossível de ser obtida, um ecocardiograma transesofágico (ETE) será aceito para dimensionamento.
  3. Antes do procedimento Portico ViV, o paciente era considerado de risco aumentado para cirurgia para substituir a bioprótese aórtica cirúrgica.
  4. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes de realizar a coleta de dados para visitas específicas do estudo. Para pacientes falecidos no momento da inscrição, todos os requisitos legais e regulamentares institucionais/locais para consentimento devem ser atendidos antes da inscrição e coleta de dados.
  5. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade ou idade legal no país anfitrião no momento do consentimento.
  6. Antes do procedimento do índice Portico ViV, o paciente apresentava classe II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
  7. O sujeito tinha um diâmetro mínimo de vaso de 6,0 mm para acesso ao sistema de entrega Portico™ ou um mínimo de 5,0 mm para o sistema de entrega FlexNav™.
  8. O sujeito teve o sistema de entrega Portico ou FlexNav inserido em sua vasculatura

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tinha evidência de infarto agudo do miocárdio, intervenção percutânea ou intervenção periférica ≤ 30 dias antes do procedimento de índice Portico ViV (IM definido como: Elevação do segmento ST conforme evidenciado no ECG de 12 derivações).
  2. O indivíduo apresentava discrasias sanguíneas não controladas definidas como: leucopenia (WBC <3.000 mm3), anemia aguda (Hb <9 g/dL) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm³).
  3. O sujeito foi considerado hemodinamicamente instável no momento do procedimento ViV (requer suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica)
  4. O indivíduo apresentava disfunção ventricular grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <20% conforme medido por ecocardiograma em repouso.
  5. O sujeito tinha evidência de imagem de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
  6. O sujeito tinha uma úlcera péptica ativa ou teve/teve sangramento gastrointestinal superior (GI) ≤3 meses antes do procedimento de índice ViV.
  7. O sujeito tinha um histórico documentado de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) ≤ 6 meses antes do procedimento índice.
  8. O sujeito tinha insuficiência renal (creatinina sérica >3,0 mg/dL (265,5μmol/L)) e/ou doença renal terminal requerendo diálise crônica.
  9. O indivíduo apresentava endocardite bacteriana ativa ou sepse em curso ≤ 6 meses antes do procedimento índice.
  10. A bioprótese aórtica cirúrgica estava instável ou balançando.
  11. O sujeito tinha uma condição vascular (ou seja, estenose, tortuosidade ou calcificação grave) que impossibilitaram a inserção e o acesso endovascular à valva aórtica.
  12. Sujeito foi incapaz de tolerar terapia antiplaquetária ou anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População de análise primária
A população de análise primária incluirá pacientes que assinaram um Termo de Consentimento Informado e, no mínimo, o sistema de entrega Portico entrou em sua vasculatura para uma tentativa de implante Portico ViV. Os pacientes devem atender aos requisitos de tamanho da especificação de tamanho da válvula aórtica transtorácica PorticoTM (≥19 mm e ≤27 mm).
Dispositivo: Substituição transcateter da válvula aórtica
Substituição transcateter da válvula aórtica para o tratamento de bioprótese valvar aórtica cirúrgica com falha, Valve-in-Valve (ViV), em pacientes considerados de risco aumentado para substituição cirúrgica refeita da válvula aórtica
Braço Exploratório de Registro
O braço de registro exploratório coletará dados de pacientes que foram tratados para falha cirúrgica de bioprótese aórtica com diâmetro interno verdadeiro de <19 mm ou >27 mm.
Dispositivo: Substituição transcateter da válvula aórtica
Substituição transcateter da válvula aórtica para o tratamento de bioprótese valvar aórtica cirúrgica com falha, Valve-in-Valve (ViV), em pacientes considerados de risco aumentado para substituição cirúrgica refeita da válvula aórtica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terço da segurança primária: a taxa de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral incapacitante, sangramento com risco de vida que requer transfusão sanguínea, lesão renal aguda (LRA) que requerem diálise e complicação vascular principal.
Prazo: 30 dias após o procedimento de índice
Composto de mortalidade por todas as causas, derrame incapacitante, sangramento com risco de vida requer transfusão de sangue, lesão renal aguda (LRA) que requer diálise e complicações vasculares principais
30 dias após o procedimento de índice
Terço do desempenho primário: taxa de mortalidade por todas as causas ou acidente vascular cerebral.
Prazo: Procedimento de 1 ano após o índice
Composto de mortalidade por todas as causas ou acidente vascular cerebral.
Procedimento de 1 ano após o índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso processual
Prazo: Procedimento
Definido como ausência de mortalidade processual e acesso bem -sucedido, entrega da válvula e recuperação do sistema de entrega
Procedimento
Avaliação de taxas de eventos adversos (endpoint descritivo)
Prazo: 30 dias após o procedimento de índice
All-cause mortality, Cardiovascular-related mortality, All Stroke (by severity), Transient Ischemic Attacks (TIA), Myocardial infarction (MI), Coronary obstruction, Minor, Major, and life-threatening bleeding, major vascular complication, access-related non-vascular complication, or cardiac structure complication, acute kidney injury (AKI) stages 1-4, Endocardite, trombose válvula clinicamente significativa.
30 dias após o procedimento de índice
Avaliação de taxas de eventos adversos (endpoint descritivo)
Prazo: Procedimento de 1 ano após o índice
Mortalidade por todas as causas, mortalidade relacionada a cardiovascular, todos os acidente vascular cerebral (por gravidade), ataques isquêmicos transitórios (TIA), infarto do miocárdio (IM), obstrução coronariana, endocardite, trombose válvula clinicamente significativa.
Procedimento de 1 ano após o índice
Avaliação de taxas de eventos adversos (endpoint descritivo)
Prazo: 2 anos após o procedimento de índice
Mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, todo o derrame (por gravidade), TIA
2 anos após o procedimento de índice
Avaliação de taxas de eventos adversos (endpoint descritivo)
Prazo: Procedimento de 3 anos após o índice
Mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, todo o derrame (por gravidade), TIA
Procedimento de 3 anos após o índice
Avaliação de taxas de eventos adversos (endpoint descritivo)
Prazo: 4 anos após o procedimento de índice
Mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, todo o derrame (por gravidade), TIA
4 anos após o procedimento de índice
Avaliação de taxas de eventos adversos (endpoint descritivo)
Prazo: 5 anos após o procedimento de índice
Mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, todo o derrame (por gravidade), TIA
5 anos após o procedimento de índice
Avaliação do endpoint de benefício clínico - classe NYHA
Prazo: 30 dias após o procedimento de índice

Mudança na Classificação Funcional da Associação do Coração de Nova York (NYHA) da linha de base para 30 dias, 1 ano e anualmente por 5 anos.

A classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) é um sistema usado para categorizar a gravidade da insuficiência cardíaca com base nos sintomas e na capacidade funcional do paciente.

Classificação funcional da NYHA

Classe I (sem limitação):

Classe II (limitação leve):

Classe III (limitação moderada):

Classe IV (limitação severa):

As classes I e II estão associadas a um melhor status funcional e qualidade de vida, indicando insuficiência cardíaca menos grave. Os piores resultados: Classe III e IV representam insuficiência cardíaca mais grave, com limitações significativas e maior risco de complicações.
30 dias após o procedimento de índice
Avaliação do endpoint de benefício clínico - classe NYHA
Prazo: Procedimento de 1 ano após o índice

Mudança na Classificação Funcional da Associação do Coração de Nova York (NYHA) da linha de base para 30 dias, 1 ano e anualmente por 5 anos.

A classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) é um sistema usado para categorizar a gravidade da insuficiência cardíaca com base nos sintomas e na capacidade funcional do paciente.

Classificação funcional da NYHA

Classe I (sem limitação):

Classe II (limitação leve):

Classe III (limitação moderada):

Classe IV (limitação severa):

As classes I e II estão associadas a um melhor status funcional e qualidade de vida, indicando insuficiência cardíaca menos grave. Os piores resultados: Classe III e IV representam insuficiência cardíaca mais grave, com limitações significativas e maior risco de complicações.
Procedimento de 1 ano após o índice
Avaliação do endpoint de benefício clínico - classe NYHA
Prazo: 2 anos após o procedimento de índice

Mudança na Classificação Funcional da Associação do Coração de Nova York (NYHA) da linha de base para 30 dias, 1 ano e anualmente por 5 anos.

A classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) é um sistema usado para categorizar a gravidade da insuficiência cardíaca com base nos sintomas e na capacidade funcional do paciente.

Classificação funcional da NYHA

Classe I (sem limitação):

Classe II (limitação leve):

Classe III (limitação moderada):

Classe IV (limitação severa):

As classes I e II estão associadas a um melhor status funcional e qualidade de vida, indicando insuficiência cardíaca menos grave. Os piores resultados: Classe III e IV representam insuficiência cardíaca mais grave, com limitações significativas e maior risco de complicações.
2 anos após o procedimento de índice
Avaliação do endpoint de benefício clínico - classe NYHA
Prazo: Procedimento de 3 anos após o índice

Mudança na Classificação Funcional da Associação do Coração de Nova York (NYHA) da linha de base para 30 dias, 1 ano e anualmente por 5 anos.

A classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) é um sistema usado para categorizar a gravidade da insuficiência cardíaca com base nos sintomas e na capacidade funcional do paciente.

Classificação funcional da NYHA

Classe I (sem limitação):

Classe II (limitação leve):

Classe III (limitação moderada):

Classe IV (limitação severa):

As classes I e II estão associadas a um melhor status funcional e qualidade de vida, indicando insuficiência cardíaca menos grave. Os piores resultados: Classe III e IV representam insuficiência cardíaca mais grave, com limitações significativas e maior risco de complicações.
Procedimento de 3 anos após o índice
Avaliação do endpoint de benefício clínico - classe NYHA
Prazo: 4 anos após o procedimento de índice

Mudança na Classificação Funcional da Associação do Coração de Nova York (NYHA) da linha de base para 30 dias, 1 ano e anualmente por 5 anos.

A classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) é um sistema usado para categorizar a gravidade da insuficiência cardíaca com base nos sintomas e na capacidade funcional do paciente.

Classificação funcional da NYHA

Classe I (sem limitação):

Classe II (limitação leve):

Classe III (limitação moderada):

Classe IV (limitação severa):

As classes I e II estão associadas a um melhor status funcional e qualidade de vida, indicando insuficiência cardíaca menos grave. Os piores resultados: Classe III e IV representam insuficiência cardíaca mais grave, com limitações significativas e maior risco de complicações.
4 anos após o procedimento de índice
Avaliação do endpoint de benefício clínico - classe NYHA
Prazo: 5 anos após o procedimento de índice

Mudança na Classificação Funcional da Associação do Coração de Nova York (NYHA) da linha de base para 30 dias, 1 ano e anualmente por 5 anos.

A classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) é um sistema usado para categorizar a gravidade da insuficiência cardíaca com base nos sintomas e na capacidade funcional do paciente.

Classificação funcional da NYHA

Classe I (sem limitação):

Classe II (limitação leve):

Classe III (limitação moderada):

Classe IV (limitação severa):

As classes I e II estão associadas a um melhor status funcional e qualidade de vida, indicando insuficiência cardíaca menos grave. Os piores resultados: Classe III e IV representam insuficiência cardíaca mais grave, com limitações significativas e maior risco de complicações.
5 anos após o procedimento de índice
Vazamento paravalvular, conforme medido pelo Ecocardiografia do Laboratório Core
Prazo: 30 dias
A gravidade do vazamento paravalvular foi categorizada com base em critérios ecocardiográficos, incluindo o tamanho e o impacto hemodinâmico do vazamento, conforme determinado pela avaliação do Laboratório Core e categorizado em 4 graus: nenhum/rastreio/trivial; leve; moderado e grave.
30 dias
Vazamento paravalvular, conforme medido pelo Ecocardiografia do Laboratório Core
Prazo: 1 ano
A gravidade do vazamento paravalvular foi categorizada com base em critérios ecocardiográficos, incluindo o tamanho e o impacto hemodinâmico do vazamento, conforme determinado pela avaliação do Laboratório Core e categorizado em 4 graus: nenhum/rastreio/trivial; leve; moderado e grave.
1 ano
Vazamento paravalvular, conforme medido pelo Ecocardiografia do Laboratório Core
Prazo: 2 anos
A gravidade do vazamento paravalvular foi categorizada com base em critérios ecocardiográficos, incluindo o tamanho e o impacto hemodinâmico do vazamento, conforme determinado pela avaliação do Laboratório Core e categorizado em 4 graus: nenhum/rastreio/trivial; leve; moderado e grave.
2 anos
Vazamento paravalvular, conforme medido pelo Ecocardiografia do Laboratório Core
Prazo: 3 anos
A gravidade do vazamento paravalvular foi categorizada com base em critérios ecocardiográficos, incluindo o tamanho e o impacto hemodinâmico do vazamento, conforme determinado pela avaliação do Laboratório Core e categorizado em 4 graus: nenhum/rastreio/trivial; leve; moderado e grave.
3 anos
Vazamento paravalvular, conforme medido pelo Ecocardiografia do Laboratório Core
Prazo: 4 anos
A gravidade do vazamento paravalvular foi categorizada com base em critérios ecocardiográficos, incluindo o tamanho e o impacto hemodinâmico do vazamento, conforme determinado pela avaliação do Laboratório Core e categorizado em 4 graus: nenhum/rastreio/trivial; leve; moderado e grave.
4 anos
Vazamento paravalvular, conforme medido pelo Ecocardiografia do Laboratório Core
Prazo: 5 anos
A gravidade do vazamento paravalvular foi categorizada com base em critérios ecocardiográficos, incluindo o tamanho e o impacto hemodinâmico do vazamento, conforme determinado pela avaliação do Laboratório Core e categorizado em 4 graus: nenhum/rastreio/trivial; leve; moderado e grave.
5 anos
Gradiente transvalvular médio, medido pelo Ecocardiografia do Laboratório Core
Prazo: 30 dias
Os exames ecocardiográficos foram encaminhados para o Laboratório Core de Ecocardiografia de Saúde do Core do Core do Laboratório Core independente de interpretação. Era responsabilidade de cada local de estudo realizar a interpretação local do ecocardiograma para avaliação clínica.
30 dias
Gradiente transvalvular médio, medido pelo Ecocardiografia do Laboratório Core
Prazo: 1 ano
Os exames ecocardiográficos foram encaminhados para o Laboratório Core de Ecocardiografia de Saúde do Core do Core do Laboratório Core independente de interpretação. Era responsabilidade de cada local de estudo realizar a interpretação local do ecocardiograma para avaliação clínica.
1 ano
Gradiente transvalvular médio, medido pelo Ecocardiografia do Laboratório Core
Prazo: 2 anos
Os exames ecocardiográficos foram encaminhados para o Laboratório Core de Ecocardiografia de Saúde do Core do Core do Laboratório Core independente de interpretação. Era responsabilidade de cada local de estudo realizar a interpretação local do ecocardiograma para avaliação clínica.
2 anos
Gradiente transvalvular médio, medido pelo Ecocardiografia do Laboratório Core
Prazo: 3 anos
Os exames ecocardiográficos foram encaminhados para o Laboratório Core de Ecocardiografia de Saúde do Core do Core do Laboratório Core independente de interpretação. Era responsabilidade de cada local de estudo realizar a interpretação local do ecocardiograma para avaliação clínica.
3 anos
Gradiente transvalvular médio, medido pelo Ecocardiografia do Laboratório Core
Prazo: 4 anos
Os exames ecocardiográficos foram encaminhados para o Laboratório Core de Ecocardiografia de Saúde do Core do Core do Laboratório Core independente de interpretação. Era responsabilidade de cada local de estudo realizar a interpretação local do ecocardiograma para avaliação clínica.
4 anos
Gradiente transvalvular médio, medido pelo Ecocardiografia do Laboratório Core
Prazo: 5 anos
Os exames ecocardiográficos foram encaminhados para o Laboratório Core de Ecocardiografia de Saúde do Core do Core do Laboratório Core independente de interpretação. Era responsabilidade de cada local de estudo realizar a interpretação local do ecocardiograma para avaliação clínica.
5 anos
Área da válvula aórtica, medida por ecocardiografia do Laboratório Core
Prazo: 30 dias
Os exames ecocardiográficos foram encaminhados para o Laboratório Core de Ecocardiografia de Saúde do Laboratório Core do Laboratório Core independente para interpretação. Era responsabilidade de cada local de estudo realizar a interpretação local do ecocardiograma para avaliação clínica.
30 dias
Área da válvula aórtica, medida por ecocardiografia do Laboratório Core
Prazo: 1 ano
Os exames ecocardiográficos foram encaminhados para o Laboratório Core de Ecocardiografia de Saúde do Core do Core do Laboratório Core independente de interpretação. Era responsabilidade de cada local de estudo realizar a interpretação local do ecocardiograma para avaliação clínica.
1 ano
Área da válvula aórtica, medida por ecocardiografia do Laboratório Core
Prazo: 2 anos
Os exames ecocardiográficos foram encaminhados para o Laboratório Core de Ecocardiografia de Saúde do Core do Core do Laboratório Core independente de interpretação. Era responsabilidade de cada local de estudo realizar a interpretação local do ecocardiograma para avaliação clínica.
2 anos
Área da válvula aórtica medida por ecocardiografia do Laboratório Core
Prazo: 3 anos
Os exames ecocardiográficos foram encaminhados para o Laboratório Core de Ecocardiografia de Saúde do Core do Core do Laboratório Core independente de interpretação. Era responsabilidade de cada local de estudo realizar a interpretação local do ecocardiograma para avaliação clínica.
3 anos
Área da válvula aórtica, medida por ecocardiografia do Laboratório Core
Prazo: 4 anos
Os exames ecocardiográficos foram encaminhados para o Laboratório Core de Ecocardiografia de Saúde do Core do Core do Laboratório Core independente de interpretação. Era responsabilidade de cada local de estudo realizar a interpretação local do ecocardiograma para avaliação clínica.
4 anos
Área da válvula aórtica, medida por ecocardiografia do Laboratório Core
Prazo: 5 anos
Os exames ecocardiográficos foram encaminhados para o Laboratório Core de Ecocardiografia de Saúde do Core do Core do Laboratório Core independente de interpretação. Era responsabilidade de cada local de estudo realizar a interpretação local do ecocardiograma para avaliação clínica.
5 anos
Novo implante de marcapasso
Prazo: 30 dias
Novo implantação permanente de marcapasso (PPI), com precisão da indicação e o número de dias após o implante da colocação do novo marcapasso permanente.
30 dias
Novo implante de marcapasso
Prazo: 1 ano
Novo implantação permanente de marcapasso (PPI), com precisão da indicação e o número de dias após o implante da colocação do novo marcapasso permanente.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barathi Sethuraman, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABBOTT-CIP-10414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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