Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Portico Valve-in-Valve retrospektivní registr

7. února 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Retrospektivní hodnocení aortální chlopně Portico Transkatétr pro použití typu Valve-in-Valve

Cílem této studie sběru dat je retrospektivně vyhodnotit bezpečnost a klinický výkon transtorakální aortální chlopně Portico pro léčbu Valve-in-Valve selhání chirurgické bioprotetické chlopně na aortě u pacientů, u kterých se předpokládá zvýšené riziko chirurgického zákroku. náhrada aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti existují dvě možnosti léčby neúspěšných chirurgických bioprotéz aorty: transkatétrová implantace chlopně ve chlopni (ViV) nebo redochirurgická náhrada aortální chlopně (rAVR). Cílem této komplexní studie sběru dat je retrospektivně vyhodnotit bezpečnost a klinický výkon transtorakální aortální chlopně Portico pro léčbu Valve-in-Valve selhání chirurgické bioprotetické chlopně na aortě u pacientů, u kterých se předpokládá zvýšené chirurgické riziko redo chirurgická náhrada aortální chlopně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • GenesisCare - St Andrew's Hospital & GenesisCare Leabrook - Satellite Site of GenesisCare - Wesley Hospital
      • Auchenflower, Austrálie, QLD 4066
        • GenesisCare - Wesley Hospital
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Rostock, Německo
        • Universitätsklinikum Rostock (AöR)
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Morriston, Spojené království
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie může být zařazeno až 100 pacientů, kteří měli zdokumentované selhání chirurgické bioprotetické chlopně aorty (v důsledku stenózy, insuficience nebo kombinace obojího) se zvýšeným rizikem opakované operace chirurgické náhrady aortální chlopně. Pacienti musí splňovat požadavky na velikost podle specifikace velikosti transtorakální aortální chlopně Portico (≥19 mm a ≤27 mm). Pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, aby byli způsobilí k zápisu.

Kromě toho bude rameno exploratorního registru shromažďovat data pro pacienty, kteří byli léčeni pro selhání chirurgické bioprotetické aortální chlopně, skutečný vnitřní průměr velikosti <19 mm nebo >27 mm. V části průzkumného registru nebude žádný limit pro zápis

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt měl degenerovanou chirurgickou aortální bioprotetickou chlopeň se závažnou aortální stenózou, závažnou regurgitací nebo kombinací alespoň střední stenózy s alespoň mírnou regurgitací podle standardizovaných kritérií EAPCI-ESC-EACTS.
  2. Skutečný vnitřní průměr chirurgické bioprotézy (skutečný vnitřní průměr) byl ≥ 19 mm a ≤ 27 mm a byl potvrzen buď CT, nebo potvrzen aplikací Valve in Valve Aortic App. Viz web PCR https://www.pcronline.com/PCR-Publications/PCR-mobile-apps/Valve-in-Valve-Aortic-app Poznámka: Pokud bylo CT kontraindikováno a/nebo jej nebylo možné získat, bude ke stanovení velikosti akceptován transezofageální echokardiogram (TEE).
  3. Před zákrokem Portico ViV se u pacienta mělo za to, že je vystaven zvýšenému riziku chirurgického zákroku k nahrazení chirurgické aortální bioprotetické chlopně.
  4. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas před provedením sběru dat pro návštěvy specifické pro studii. U pacientů, kteří zemřeli v době registrace, musí být před registrací a sběrem dat splněny všechny institucionální/místní právní a regulační požadavky na souhlas.
  5. Subjekt je v době udělení souhlasu ≥ 18 let nebo zákonný věk v hostitelské zemi.
  6. Před procedurou indexu Portico ViV měl subjekt třídu II, III nebo IV New York Heart Association (NYHA).
  7. Subjekt měl minimální průměr cévy 6,0 mm pro přístup do zaváděcího systému Portico™ nebo minimálně 5,0 mm pro zaváděcí systém FlexNav™.
  8. Subjekt měl do jejich vaskulatury zaveden aplikační systém Portico nebo FlexNav

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl známky akutního infarktu myokardu, perkutánní intervence nebo periferní intervence ≤ 30 dní před procedurou Portico ViV indexu (IM definovaná jako: elevace ST segmentu, jak je prokázáno na 12svodovém EKG).
  2. Subjekt měl nekontrolované krevní dyskrazie definované jako: leukopenie (WBC < 3 000 mm3), akutní anémie (Hb < 9 g/dl) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3).
  3. Subjekt byl považován za hemodynamicky nestabilního v době ViV procedury (vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci)
  4. Subjekt měl těžkou ventrikulární dysfunkci s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 %, měřeno klidovým echokardiogramem.
  5. Subjekt měl na zobrazení důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
  6. Subjekt měl aktivní peptický vřed nebo měl/měl krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (GI) ≤ 3 měsíce před procedurou indexu ViV.
  7. Subjekt měl zdokumentovanou anamnézu cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) ≤ 6 měsíců před indexovým postupem.
  8. Subjekt měl renální insuficienci (sérový kreatinin > 3,0 mg/dl (265,5 μmol/l)) a/nebo konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu.
  9. Subjekt měl aktivní bakteriální endokarditidu nebo pokračující sepsi ≤ 6 měsíců před indexovým postupem.
  10. Chirurgická bioprotetická chlopeň aorty byla nestabilní nebo se kývala.
  11. Subjekt měl vaskulární stav (tj. stenóza, tortuozita nebo závažná kalcifikace), které znemožňovaly zavedení a endovaskulární přístup k aortální chlopni.
  12. Subjekt nebyl schopen tolerovat antiagregační nebo antikoagulační léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární analýza populace
Populace primární analýzy bude zahrnovat pacienty, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu a minimálně do jeho/její vaskulatury vstoupil zaváděcí systém Portico kvůli pokusu o implantaci Portico ViV. Pacienti musí splňovat požadavky na velikost podle specifikace velikosti transtorakální aortální chlopně PorticoTM (≥19 mm a ≤27 mm).
Přístroj: Transkatétrová výměna aortální chlopně
Transkatétrová náhrada aortální chlopně pro léčbu neúspěšné chirurgické bioprotézy aortální chlopně, Valve-in-Valve (ViV), u pacientů, u kterých bylo považováno za zvýšené riziko opakované chirurgické náhrady aortální chlopně
Exploratory Registry Arm
Rameno explorativního registru bude shromažďovat data pro pacienty, kteří byli léčeni pro selhání chirurgické bioprotetické aortální chlopně, skutečný vnitřní průměr velikosti <19 mm nebo >27 mm.
Přístroj: Transkatétrová výměna aortální chlopně
Transkatétrová náhrada aortální chlopně pro léčbu neúspěšné chirurgické bioprotézy aortální chlopně, Valve-in-Valve (ViV), u pacientů, u kterých bylo považováno za zvýšené riziko opakované chirurgické náhrady aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod: Míra úmrtnosti na všechny příčiny, deaktivující mrtvice, život ohrožující krvácení vyžadující transfúzi krve, akutní poškození ledvin (AKI) vyžadující dialýzu a hlavní vaskulární komplikaci.
Časové okno: Postup indexu 30 dnů po indexu
Složte úmrtnost na všechny příčiny, deaktivující mrtvici, život ohrožující krvácení vyžadující transfúzi krve, akutní poškození ledvin (AKI) vyžadující dialýzu a hlavní vaskulární komplikace
Postup indexu 30 dnů po indexu
Koncový bod primárního výkonu: Míra úmrtnosti na všechny příčiny nebo deaktivace mrtvice.
Časové okno: 1 rok postupu po indexu
Složený z úmrtnosti na všechny příčiny nebo deaktivující mrtvici.
1 rok postupu po indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s procedurálním úspěchem
Časové okno: Postup
Definována jako absence procedurální úmrtnosti a úspěšného přístupu, dodávky ventilu a vyhledávání dodávacího systému
Postup
Vyhodnocení míry nežádoucích událostí (popisný koncový bod)
Časové okno: Postup indexu 30 dnů po indexu
Úmrtnost na všechny příčiny, úmrtnost na kardiovaskular, veškerá mrtvice (se závažností), přechodné ischemické útoky (TIA), infarkt myokardu (MI), koronární obstrukce, menší, hlavní a život ohrožující krvácení, akridicita 1-akritics, 1-akriticis Klinicky významná trombóza ventilu.
Postup indexu 30 dnů po indexu
Vyhodnocení míry nežádoucích událostí (popisný koncový bod)
Časové okno: 1 rok postupu po indexu
Úmrtnost na všechny příčiny, úmrtnost na kardiovaskular, veškerá mrtvice (závažností), přechodné ischemické útoky (TIA), infarkt myokardu (MI), koronární obstrukce, endokarditida, klinicky významná trombóza ventilu.
1 rok postupu po indexu
Vyhodnocení míry nežádoucích událostí (popisný koncový bod)
Časové okno: Postup po dobu 2 let po indexu
Úmrtnost na všechny příčiny, úmrtnost na kardiovaskular, veškerá mrtvice (se závažností), Tia
Postup po dobu 2 let po indexu
Vyhodnocení míry nežádoucích událostí (popisný koncový bod)
Časové okno: Postup 3 let po indexu
Úmrtnost na všechny příčiny, úmrtnost na kardiovaskular, veškerá mrtvice (se závažností), Tia
Postup 3 let po indexu
Vyhodnocení míry nežádoucích událostí (popisný koncový bod)
Časové okno: Postup 4 let po indexu
Úmrtnost na všechny příčiny, úmrtnost na kardiovaskular, veškerá mrtvice (se závažností), Tia
Postup 4 let po indexu
Vyhodnocení míry nežádoucích událostí (popisný koncový bod)
Časové okno: Postup 5 let po indexu
Úmrtnost na všechny příčiny, úmrtnost na kardiovaskular, veškerá mrtvice (se závažností), Tia
Postup 5 let po indexu
Posouzení koncového bodu klinického přínosu - třída NYHA
Časové okno: Postup indexu 30 dnů po indexu

Funkční klasifikace změny ve asociaci New York Heart Association (NYHA) z základní linie na 30 dní, 1 rok a ročně do 5 let.

Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) je systém používaný k kategorizaci závažnosti srdečního selhání na základě symptomů a funkční kapacity pacienta.

Funkční klasifikace NYHA

Třída I (bez omezení):

Třída II (mírné omezení):

Třída III (mírné omezení):

Třída IV (závažné omezení):

Třída I a II jsou spojeny s lepším funkčním stavem a kvalitou života, což ukazuje na méně závažné srdeční selhání. Horší výsledky: Třída III a IV představují závažnější srdeční selhání, s významným omezením a zvýšeným rizikem komplikací.
Postup indexu 30 dnů po indexu
Posouzení koncového bodu klinického přínosu - třída NYHA
Časové okno: 1 rok postupu po indexu

Funkční klasifikace změny ve asociaci New York Heart Association (NYHA) z základní linie na 30 dní, 1 rok a ročně do 5 let.

Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) je systém používaný k kategorizaci závažnosti srdečního selhání na základě symptomů a funkční kapacity pacienta.

Funkční klasifikace NYHA

Třída I (bez omezení):

Třída II (mírné omezení):

Třída III (mírné omezení):

Třída IV (závažné omezení):

Třída I a II jsou spojeny s lepším funkčním stavem a kvalitou života, což ukazuje na méně závažné srdeční selhání. Horší výsledky: Třída III a IV představují závažnější srdeční selhání, s významným omezením a zvýšeným rizikem komplikací.
1 rok postupu po indexu
Posouzení koncového bodu klinického přínosu - třída NYHA
Časové okno: Postup po dobu 2 let po indexu

Funkční klasifikace změny ve asociaci New York Heart Association (NYHA) z základní linie na 30 dní, 1 rok a ročně do 5 let.

Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) je systém používaný k kategorizaci závažnosti srdečního selhání na základě symptomů a funkční kapacity pacienta.

Funkční klasifikace NYHA

Třída I (bez omezení):

Třída II (mírné omezení):

Třída III (mírné omezení):

Třída IV (závažné omezení):

Třída I a II jsou spojeny s lepším funkčním stavem a kvalitou života, což ukazuje na méně závažné srdeční selhání. Horší výsledky: Třída III a IV představují závažnější srdeční selhání, s významným omezením a zvýšeným rizikem komplikací.
Postup po dobu 2 let po indexu
Posouzení koncového bodu klinického přínosu - třída NYHA
Časové okno: Postup 3 let po indexu

Funkční klasifikace změny ve asociaci New York Heart Association (NYHA) z základní linie na 30 dní, 1 rok a ročně do 5 let.

Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) je systém používaný k kategorizaci závažnosti srdečního selhání na základě symptomů a funkční kapacity pacienta.

Funkční klasifikace NYHA

Třída I (bez omezení):

Třída II (mírné omezení):

Třída III (mírné omezení):

Třída IV (závažné omezení):

Třída I a II jsou spojeny s lepším funkčním stavem a kvalitou života, což ukazuje na méně závažné srdeční selhání. Horší výsledky: Třída III a IV představují závažnější srdeční selhání, s významným omezením a zvýšeným rizikem komplikací.
Postup 3 let po indexu
Posouzení koncového bodu klinického přínosu - třída NYHA
Časové okno: Postup 4 let po indexu

Funkční klasifikace změny ve asociaci New York Heart Association (NYHA) z základní linie na 30 dní, 1 rok a ročně do 5 let.

Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) je systém používaný k kategorizaci závažnosti srdečního selhání na základě symptomů a funkční kapacity pacienta.

Funkční klasifikace NYHA

Třída I (bez omezení):

Třída II (mírné omezení):

Třída III (mírné omezení):

Třída IV (závažné omezení):

Třída I a II jsou spojeny s lepším funkčním stavem a kvalitou života, což ukazuje na méně závažné srdeční selhání. Horší výsledky: Třída III a IV představují závažnější srdeční selhání, s významným omezením a zvýšeným rizikem komplikací.
Postup 4 let po indexu
Posouzení koncového bodu klinického přínosu - třída NYHA
Časové okno: Postup 5 let po indexu

Funkční klasifikace změny ve asociaci New York Heart Association (NYHA) z základní linie na 30 dní, 1 rok a ročně do 5 let.

Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) je systém používaný k kategorizaci závažnosti srdečního selhání na základě symptomů a funkční kapacity pacienta.

Funkční klasifikace NYHA

Třída I (bez omezení):

Třída II (mírné omezení):

Třída III (mírné omezení):

Třída IV (závažné omezení):

Třída I a II jsou spojeny s lepším funkčním stavem a kvalitou života, což ukazuje na méně závažné srdeční selhání. Horší výsledky: Třída III a IV představují závažnější srdeční selhání, s významným omezením a zvýšeným rizikem komplikací.
Postup 5 let po indexu
Paravalvulární únik měřen pomocí jádrové laboratoře echokardiografie
Časové okno: 30 dní
Závažnost paravalvulárního úniku byla kategorizována na základě echokardiografických kritérií, včetně velikosti a hemodynamického dopadu netěsnosti, jak bylo stanoveno podle hodnocení základní laboratoře a kategorizováno do 4 ročníků: Žádné/stopy/triviální; mírný; Mírný a těžký.
30 dní
Paravalvulární únik měřen pomocí jádrové laboratoře echokardiografie
Časové okno: 1 rok
Závažnost paravalvulárního úniku byla kategorizována na základě echokardiografických kritérií, včetně velikosti a hemodynamického dopadu netěsnosti, jak bylo stanoveno podle hodnocení základní laboratoře a kategorizováno do 4 ročníků: Žádné/stopy/triviální; mírný; Mírný a těžký.
1 rok
Paravalvulární únik měřen pomocí jádrové laboratoře echokardiografie
Časové okno: 2 roky
Závažnost paravalvulárního úniku byla kategorizována na základě echokardiografických kritérií, včetně velikosti a hemodynamického dopadu netěsnosti, jak bylo stanoveno podle hodnocení základní laboratoře a kategorizováno do 4 ročníků: Žádné/stopy/triviální; mírný; Mírný a těžký.
2 roky
Paravalvulární únik měřen pomocí jádrové laboratoře echokardiografie
Časové okno: 3 roky
Závažnost paravalvulárního úniku byla kategorizována na základě echokardiografických kritérií, včetně velikosti a hemodynamického dopadu netěsnosti, jak bylo stanoveno podle hodnocení základní laboratoře a kategorizováno do 4 ročníků: Žádné/stopy/triviální; mírný; Mírný a těžký.
3 roky
Paravalvulární únik měřen pomocí jádrové laboratoře echokardiografie
Časové okno: 4 roky
Závažnost paravalvulárního úniku byla kategorizována na základě echokardiografických kritérií, včetně velikosti a hemodynamického dopadu netěsnosti, jak bylo stanoveno podle hodnocení základní laboratoře a kategorizováno do 4 ročníků: Žádné/stopy/triviální; mírný; Mírný a těžký.
4 roky
Paravalvulární únik měřen pomocí jádrové laboratoře echokardiografie
Časové okno: 5 let
Závažnost paravalvulárního úniku byla kategorizována na základě echokardiografických kritérií, včetně velikosti a hemodynamického dopadu netěsnosti, jak bylo stanoveno podle hodnocení základní laboratoře a kategorizováno do 4 ročníků: Žádné/stopy/triviální; mírný; Mírný a těžký.
5 let
Průměrný transvalvulární gradient měřeno pomocí jádrové laboratoře echokardiografie
Časové okno: 30 dní
Echokardiografické zkoušky byly předány do nezávislé echokardiografické laboratoře Medstar Health Echokardiografie Core Laboratory pro interpretaci. Každé místo studie bylo odpovědností provádět místní interpretaci echokardiogramu pro klinické hodnocení.
30 dní
Průměrný transvalvulární gradient měřeno pomocí jádrové laboratoře echokardiografie
Časové okno: 1 rok
Echokardiografické zkoušky byly předány do nezávislé echokardiografické laboratoře Medstar Health Echokardiografie Core Laboratory pro interpretaci. Každé místo studie bylo odpovědností provádět místní interpretaci echokardiogramu pro klinické hodnocení.
1 rok
Průměrný transvalvulární gradient měřeno pomocí jádrové laboratoře echokardiografie
Časové okno: 2 roky
Echokardiografické zkoušky byly předány do nezávislé echokardiografické laboratoře Medstar Health Echokardiografie Core Laboratory pro interpretaci. Každé místo studie bylo odpovědností provádět místní interpretaci echokardiogramu pro klinické hodnocení.
2 roky
Průměrný transvalvulární gradient měřeno pomocí jádrové laboratoře echokardiografie
Časové okno: 3 roky
Echokardiografické zkoušky byly předány do nezávislé echokardiografické laboratoře Medstar Health Echokardiografie Core Laboratory pro interpretaci. Každé místo studie bylo odpovědností provádět místní interpretaci echokardiogramu pro klinické hodnocení.
3 roky
Průměrný transvalvulární gradient měřeno pomocí jádrové laboratoře echokardiografie
Časové okno: 4 roky
Echokardiografické zkoušky byly předány do nezávislé echokardiografické laboratoře Medstar Health Echokardiografie Core Laboratory pro interpretaci. Každé místo studie bylo odpovědností provádět místní interpretaci echokardiogramu pro klinické hodnocení.
4 roky
Průměrný transvalvulární gradient měřeno pomocí jádrové laboratoře echokardiografie
Časové okno: 5 let
Echokardiografické zkoušky byly předány do nezávislé echokardiografické laboratoře Medstar Health Echokardiografie Core Laboratory pro interpretaci. Každé místo studie bylo odpovědností provádět místní interpretaci echokardiogramu pro klinické hodnocení.
5 let
Oblast aortální chlopně měřená pomocí jádrové laboratoře Echokardiografie
Časové okno: 30 dní
Echokardiografické zkoušky byly předány do nezávislé echokardiografické laboratoře Medstar Health Echokardiografie Core Laboratory pro interpretaci. Každé místo studie bylo odpovědností provádět místní interpretaci echokardiogramu pro klinické hodnocení.
30 dní
Oblast aortální chlopně měřená pomocí jádrové laboratoře Echokardiografie
Časové okno: 1 rok
Echokardiografické zkoušky byly předány do nezávislé echokardiografické laboratoře Medstar Health Echokardiografie Core Laboratory pro interpretaci. Každé místo studie bylo odpovědností provádět místní interpretaci echokardiogramu pro klinické hodnocení.
1 rok
Oblast aortální chlopně měřená pomocí jádrové laboratoře Echokardiografie
Časové okno: 2 roky
Echokardiografické zkoušky byly předány do nezávislé echokardiografické laboratoře Medstar Health Echokardiografie Core Laboratory pro interpretaci. Každé místo studie bylo odpovědností provádět místní interpretaci echokardiogramu pro klinické hodnocení.
2 roky
Oblast aortální chlopně měřená pomocí jádrové laboratoře echokardiografie
Časové okno: 3 roky
Echokardiografické zkoušky byly předány do nezávislé echokardiografické laboratoře Medstar Health Echokardiografie Core Laboratory pro interpretaci. Každé místo studie bylo odpovědností provádět místní interpretaci echokardiogramu pro klinické hodnocení.
3 roky
Oblast aortální chlopně měřená pomocí jádrové laboratoře Echokardiografie
Časové okno: 4 roky
Echokardiografické zkoušky byly předány do nezávislé echokardiografické laboratoře Medstar Health Echokardiografie Core Laboratory pro interpretaci. Každé místo studie bylo odpovědností provádět místní interpretaci echokardiogramu pro klinické hodnocení.
4 roky
Oblast aortální chlopně měřená pomocí jádrové laboratoře Echokardiografie
Časové okno: 5 let
Echokardiografické zkoušky byly předány do nezávislé echokardiografické laboratoře Medstar Health Echokardiografie Core Laboratory pro interpretaci. Každé místo studie bylo odpovědností provádět místní interpretaci echokardiogramu pro klinické hodnocení.
5 let
Nový implantát kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní
Nová permanentní implantace kardiostimulátoru (PPI), s přesností indikace a počtem dní poimplantátu umístění nového stálého kardiostimulátoru.
30 dní
Nový implantát kardiostimulátoru
Časové okno: 1 rok
Nová permanentní implantace kardiostimulátoru (PPI), s přesností indikace a počtem dní poimplantátu umístění nového stálého kardiostimulátoru.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barathi Sethuraman, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABBOTT-CIP-10414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit