Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Portico Rejestr retrospektywny zaworu w zaworze

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Retrospektywna ocena przezcewnikowej zastawki aortalnej Portico do użytku typu „zastawka w zastawce”.

Celem tego badania zbierania danych jest retrospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej przezklatkowej zastawki aortalnej Portico w leczeniu metodą „zastawka w zastawce” uszkodzonej bioprotezy chirurgicznej zastawki aortalnej u pacjentów, u których ryzyko chirurgiczne ponownego wykonania zabiegu jest zwiększone wymiana zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie istnieją dwie możliwości leczenia nieudanych bioprotez chirurgicznych aorty: przezcewnikowe wszczepienie zastawki w zastawkę (ViV) lub ponowna chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (rAVR). Celem tego kompleksowego badania gromadzącego dane jest retrospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej przezklatkowej zastawki aortalnej Portico w leczeniu metodą „zastawka w zastawce” uszkodzonej bioprotezy chirurgicznej aorty u pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko chirurgiczne w celu ponownego wykonania chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • GenesisCare - St Andrew's Hospital & GenesisCare Leabrook - Satellite Site of GenesisCare - Wesley Hospital
      • Auchenflower, Australia, QLD 4066
        • GenesisCare - Wesley Hospital
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Rostock, Niemcy
        • Universitätsklinikum Rostock (AöR)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Morriston, Zjednoczone Królestwo
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania można włączyć do 100 pacjentów, u których udokumentowano nieudaną chirurgiczną bioprotezę zastawki aortalnej (z powodu zwężenia, niewydolności lub kombinacji obu tych czynników) ze zwiększonym ryzykiem ponownego wykonania chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej. Pacjenci muszą spełniać wymagania dotyczące rozmiaru określone w specyfikacji rozmiarów przezklatkowej zastawki aortalnej Portico (≥19 mm i ≤27 mm). Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, aby kwalifikować się do rejestracji.

Ponadto eksploracyjna grupa rejestru będzie gromadzić dane dotyczące pacjentów leczonych z powodu nieudanej chirurgicznej bioprotezy zastawki aortalnej o rzeczywistej średnicy wewnętrznej <19 mm lub >27 mm. W eksploracyjnej części rejestru nie będzie limitu zapisów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent miał zdegenerowaną chirurgiczną bioprotezę zastawki aortalnej z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, ciężką niedomykalnością lub kombinacją co najmniej umiarkowanego zwężenia z co najmniej umiarkowaną niedomykalnością zgodnie ze standardowymi kryteriami EAPCI-ESC-EACTS.
  2. Rzeczywista średnica wewnętrzna bioprotezy chirurgicznej (rzeczywista średnica wewnętrzna) wynosiła ≥ 19 mm i ≤ 27 mm i została potwierdzona przez tomografię komputerową lub przez zastawkę w aplikacji Valve Aortic. Odwiedź witrynę PCR https://www.pcronline.com/PCR-Publications/PCR-mobile-apps/Valve-in-Valve-Aortic-app Uwaga: jeśli tomografia komputerowa była przeciwwskazana i/lub niemożliwa do wykonania, echokardiogram przezprzełykowy (TEE) zostanie zaakceptowany w celu ustalenia rozmiaru.
  3. Przed zabiegiem Portico ViV u pacjentki stwierdzono zwiększone ryzyko operacji wymiany chirurgicznej bioprotezy zastawki aortalnej.
  4. Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do zbierania danych na potrzeby wizyt związanych z badaniem. W przypadku pacjentów, którzy zmarli w momencie rejestracji, wszystkie instytucjonalne/lokalne wymogi prawne i regulacyjne dotyczące zgody muszą zostać spełnione przed rejestracją i zebraniem danych.
  5. Uczestnik ma ≥ 18 lat lub jest pełnoletni w kraju przyjmującym w momencie wyrażenia zgody.
  6. Przed procedurą indeksu Portico ViV pacjent miał II, III lub IV klasę New York Heart Association (NYHA).
  7. U pacjenta minimalna średnica naczynia wynosiła 6,0 mm w przypadku dostępu do systemu wprowadzającego Portico™ lub co najmniej 5,0 mm w przypadku systemu wprowadzającego FlexNav™.
  8. Testerowi wprowadzono system dostarczania Portico lub FlexNav do układu naczyniowego

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta wystąpiły objawy ostrego zawału mięśnia sercowego, interwencji przezskórnej lub interwencji obwodowej ≤30 dni przed procedurą wskaźnika Portico ViV (MI zdefiniowany jako: uniesienie odcinka ST potwierdzone w EKG z 12 odprowadzeń).
  2. Badany miał niekontrolowaną dyskrazję krwi zdefiniowaną jako: leukopenia (WBC<3000 mm3), ostra niedokrwistość (Hb <9 g/dl) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3).
  3. Pacjent został uznany za niestabilnego hemodynamicznie w czasie zabiegu ViV (wymagającego wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca)
  4. Pacjent miał ciężką dysfunkcję komór z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <20%, jak zmierzono za pomocą spoczynkowego echokardiogramu.
  5. Podmiot miał obrazowe dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
  6. Pacjent miał czynny wrzód trawienny lub miał/miał krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) ≤3 miesiące przed procedurą indeksu ViV.
  7. Pacjent miał udokumentowaną historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) ≤6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
  8. Pacjent miał niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl (265,5 μmol/l)) i/lub schyłkową chorobą nerek wymagającą przewlekłej dializy.
  9. Pacjent miał aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia lub trwającą posocznicę ≤ 6 miesięcy przed zabiegiem indeksowania.
  10. Chirurgiczna bioproteza zastawki aortalnej była niestabilna lub kołysała się.
  11. Podmiot miał chorobę naczyniową (tj. zwężenie, krętość lub poważne zwapnienie), które uniemożliwiały wprowadzenie i dostęp wewnątrznaczyniowy do zastawki aortalnej.
  12. Pacjent nie był w stanie tolerować leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja analizy pierwotnej
Podstawowa populacja analizowana będzie obejmowała pacjentów, którzy podpisali formularz świadomej zgody i co najmniej system wprowadzający Portico wszedł do ich układu naczyniowego w celu podjęcia próby wszczepienia implantu Portico ViV. Pacjenci muszą spełniać wymagania dotyczące rozmiaru określone w specyfikacji rozmiarów przezklatkowej zastawki aortalnej PorticoTM (≥19 mm i ≤27 mm).
Urządzenie: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej w leczeniu nieudanej chirurgicznej bioprotezy zastawki aortalnej typu „Valve-in-Valve” (ViV) u pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko ponownej chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej
Eksploracyjna część rejestru
Eksploracyjna grupa rejestru będzie gromadzić dane dotyczące pacjentów leczonych z powodu nieudanej chirurgicznej bioprotezy zastawki aortalnej o rzeczywistej średnicy wewnętrznej <19 mm lub >27 mm.
Urządzenie: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej w leczeniu nieudanej chirurgicznej bioprotezy zastawki aortalnej typu „Valve-in-Valve” (ViV) u pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko ponownej chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny punkt końcowy bezpieczeństwa: wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, niepełnosprawnego udaru mózgu, krwawienia zagrażającego życiu wymagającym transfuzji krwi, ostrego uszkodzenia nerek (AKI) wymagającego dializy i poważnych powikłań naczyń.
Ramy czasowe: 30 -dniowa procedura po indeksie
Złożone z śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, niepełnosprawne udar, krwawienie zagrażające życiu wymagające transfuzji krwi, ostrego uszkodzenia nerek (AKI) wymagającego dializy i poważnych powikłań naczyniowych
30 -dniowa procedura po indeksie
Punkt końcowy pierwotnej wydajności: wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub udarze udarza.
Ramy czasowe: Procedura 1 roku po indeksie
Złożony z śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub udarze udarza.
Procedura 1 roku po indeksie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powodzeniem proceduralnym
Ramy czasowe: Procedura
Zdefiniowane jako brak śmiertelności proceduralnej i udany dostęp, dostarczanie zaworu i pobieranie systemu dostarczania
Procedura
Ocena niepożądanych wskaźników zdarzeń (opisowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 30 -dniowa procedura po indeksie
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność związana z układem sercowo-naczyniowym, wszelkie udar (według nasilenia), przejściowe ataki niedokrwienne (TIA), zawód mięśnia sercowego (MI), niedrożność wieńcowa, niewielka, durowa i zagrażająca życiu krwawienie, 1-4, powiększanie się naczyniowe, dostęp do dostępu nie naczyniowo. Zapalenie wsierdzia, klinicznie znacząca zakrzepica zastawki.
30 -dniowa procedura po indeksie
Ocena niepożądanych wskaźników zdarzeń (opisowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Procedura 1 roku po indeksie
Śmiertelność z jakichkolwiek przyczyny, śmiertelność związana z sercowo-naczyniowym, wszelkie udar (według nasilenia), przejściowe ataki niedokrwienne (TIA), zawał mięśnia sercowego (MI), niedrożność wieńcowa, zapalenie wsierdzia, klinicznie znacząca zakrzepica zaworu.
Procedura 1 roku po indeksie
Ocena niepożądanych wskaźników zdarzeń (opisowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 2 lata Procedura po indeksie
Śmiertelność z jakichkolwiek przyczyny, śmiertelność związana z sercowo-naczyniowym, wszelkie udar (według nasilenia), Tia
2 lata Procedura po indeksie
Ocena niepożądanych wskaźników zdarzeń (opisowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 3 lata po indeksie procedury
Śmiertelność z jakichkolwiek przyczyny, śmiertelność związana z sercowo-naczyniowym, wszelkie udar (według nasilenia), Tia
3 lata po indeksie procedury
Ocena niepożądanych wskaźników zdarzeń (opisowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 4 lata po indeksie procedury
Śmiertelność z jakichkolwiek przyczyny, śmiertelność związana z sercowo-naczyniowym, wszelkie udar (według nasilenia), Tia
4 lata po indeksie procedury
Ocena niepożądanych wskaźników zdarzeń (opisowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 5 lat Procedura po indeksie
Śmiertelność z jakichkolwiek przyczyny, śmiertelność związana z sercowo-naczyniowym, wszelkie udar (według nasilenia), Tia
5 lat Procedura po indeksie
Ocena punktu końcowego korzyści klinicznych - klasa NYHA
Ramy czasowe: 30 -dniowa procedura po indeksie

Zmiana klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) z linii bazowej do 30 dni, 1 roku i co roku do 5 lat.

Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) jest systemem stosowanym do kategoryzacji nasilenia niewydolności serca w oparciu o objawy pacjenta i zdolności funkcjonalne.

Klasyfikacja funkcjonalna NYHA

Klasa I (bez ograniczeń):

Klasa II (łagodne ograniczenie):

Klasa III (umiarkowane ograniczenie):

Klasa IV (poważne ograniczenie):

Klasa I i II są związane z lepszym statusem funkcjonalnym i jakością życia, co wskazuje na mniejszą niewydolność serca. Gorsze wyniki: klasa III i IV stanowią poważniejsze niewydolność serca, ze znaczącymi ograniczeniami i zwiększonym ryzykiem powikłań.
30 -dniowa procedura po indeksie
Ocena punktu końcowego korzyści klinicznych - klasa NYHA
Ramy czasowe: Procedura 1 roku po indeksie

Zmiana klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) z linii bazowej do 30 dni, 1 roku i co roku do 5 lat.

Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) jest systemem stosowanym do kategoryzacji nasilenia niewydolności serca w oparciu o objawy pacjenta i zdolności funkcjonalne.

Klasyfikacja funkcjonalna NYHA

Klasa I (bez ograniczeń):

Klasa II (łagodne ograniczenie):

Klasa III (umiarkowane ograniczenie):

Klasa IV (poważne ograniczenie):

Klasa I i II są związane z lepszym statusem funkcjonalnym i jakością życia, co wskazuje na mniejszą niewydolność serca. Gorsze wyniki: klasa III i IV stanowią poważniejsze niewydolność serca, ze znaczącymi ograniczeniami i zwiększonym ryzykiem powikłań.
Procedura 1 roku po indeksie
Ocena punktu końcowego korzyści klinicznych - klasa NYHA
Ramy czasowe: 2 lata Procedura po indeksie

Zmiana klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) z linii bazowej do 30 dni, 1 roku i co roku do 5 lat.

Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) jest systemem stosowanym do kategoryzacji nasilenia niewydolności serca w oparciu o objawy pacjenta i zdolności funkcjonalne.

Klasyfikacja funkcjonalna NYHA

Klasa I (bez ograniczeń):

Klasa II (łagodne ograniczenie):

Klasa III (umiarkowane ograniczenie):

Klasa IV (poważne ograniczenie):

Klasa I i II są związane z lepszym statusem funkcjonalnym i jakością życia, co wskazuje na mniejszą niewydolność serca. Gorsze wyniki: klasa III i IV stanowią poważniejsze niewydolność serca, ze znaczącymi ograniczeniami i zwiększonym ryzykiem powikłań.
2 lata Procedura po indeksie
Ocena punktu końcowego korzyści klinicznych - klasa NYHA
Ramy czasowe: 3 lata po indeksie procedury

Zmiana klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) z linii bazowej do 30 dni, 1 roku i co roku do 5 lat.

Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) jest systemem stosowanym do kategoryzacji nasilenia niewydolności serca w oparciu o objawy pacjenta i zdolności funkcjonalne.

Klasyfikacja funkcjonalna NYHA

Klasa I (bez ograniczeń):

Klasa II (łagodne ograniczenie):

Klasa III (umiarkowane ograniczenie):

Klasa IV (poważne ograniczenie):

Klasa I i II są związane z lepszym statusem funkcjonalnym i jakością życia, co wskazuje na mniejszą niewydolność serca. Gorsze wyniki: klasa III i IV stanowią poważniejsze niewydolność serca, ze znaczącymi ograniczeniami i zwiększonym ryzykiem powikłań.
3 lata po indeksie procedury
Ocena punktu końcowego korzyści klinicznych - klasa NYHA
Ramy czasowe: 4 lata po indeksie procedury

Zmiana klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) z linii bazowej do 30 dni, 1 roku i co roku do 5 lat.

Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) jest systemem stosowanym do kategoryzacji nasilenia niewydolności serca w oparciu o objawy pacjenta i zdolności funkcjonalne.

Klasyfikacja funkcjonalna NYHA

Klasa I (bez ograniczeń):

Klasa II (łagodne ograniczenie):

Klasa III (umiarkowane ograniczenie):

Klasa IV (poważne ograniczenie):

Klasa I i II są związane z lepszym statusem funkcjonalnym i jakością życia, co wskazuje na mniejszą niewydolność serca. Gorsze wyniki: klasa III i IV stanowią poważniejsze niewydolność serca, ze znaczącymi ograniczeniami i zwiększonym ryzykiem powikłań.
4 lata po indeksie procedury
Ocena punktu końcowego korzyści klinicznych - klasa NYHA
Ramy czasowe: 5 lat Procedura po indeksie

Zmiana klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) z linii bazowej do 30 dni, 1 roku i co roku do 5 lat.

Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) jest systemem stosowanym do kategoryzacji nasilenia niewydolności serca w oparciu o objawy pacjenta i zdolności funkcjonalne.

Klasyfikacja funkcjonalna NYHA

Klasa I (bez ograniczeń):

Klasa II (łagodne ograniczenie):

Klasa III (umiarkowane ograniczenie):

Klasa IV (poważne ograniczenie):

Klasa I i II są związane z lepszym statusem funkcjonalnym i jakością życia, co wskazuje na mniejszą niewydolność serca. Gorsze wyniki: klasa III i IV stanowią poważniejsze niewydolność serca, ze znaczącymi ograniczeniami i zwiększonym ryzykiem powikłań.
5 lat Procedura po indeksie
Parawalowy wyciek mierzony za pomocą echokardiografii laboratoryjnej Core Lab
Ramy czasowe: 30 dni
Parawalowy nasilenie wycieku kategoryzowano na podstawie kryteriów echokardiograficznych, w tym wielkości i wpływu wycieku przez hemodynamiczne, określone przez podstawową ocenę laboratoryjną i kategoryzowano w 4 klasach: Brak/ślad/trywialny; łagodny : lekki; umiarkowany i ciężki.
30 dni
Parawalowy wyciek mierzony za pomocą echokardiografii laboratoryjnej Core Lab
Ramy czasowe: 1 rok
Parawalowy nasilenie wycieku kategoryzowano na podstawie kryteriów echokardiograficznych, w tym wielkości i wpływu wycieku przez hemodynamiczne, określone przez podstawową ocenę laboratoryjną i kategoryzowano w 4 klasach: Brak/ślad/trywialny; łagodny : lekki; umiarkowany i ciężki.
1 rok
Parawalowy wyciek mierzony za pomocą echokardiografii laboratoryjnej Core Lab
Ramy czasowe: 2 lata
Parawalowy nasilenie wycieku kategoryzowano na podstawie kryteriów echokardiograficznych, w tym wielkości i wpływu wycieku przez hemodynamiczne, określone przez podstawową ocenę laboratoryjną i kategoryzowano w 4 klasach: Brak/ślad/trywialny; łagodny : lekki; umiarkowany i ciężki.
2 lata
Parawalowy wyciek mierzony za pomocą echokardiografii laboratoryjnej Core Lab
Ramy czasowe: 3 lata
Parawalowy nasilenie wycieku kategoryzowano na podstawie kryteriów echokardiograficznych, w tym wielkości i wpływu wycieku przez hemodynamiczne, określone przez podstawową ocenę laboratoryjną i kategoryzowano w 4 klasach: Brak/ślad/trywialny; łagodny : lekki; umiarkowany i ciężki.
3 lata
Parawalowy wyciek mierzony za pomocą echokardiografii laboratoryjnej Core Lab
Ramy czasowe: 4 lata
Parawalowy nasilenie wycieku kategoryzowano na podstawie kryteriów echokardiograficznych, w tym wielkości i wpływu wycieku przez hemodynamiczne, określone przez podstawową ocenę laboratoryjną i kategoryzowano w 4 klasach: Brak/ślad/trywialny; łagodny : lekki; umiarkowany i ciężki.
4 lata
Parawalowy wyciek mierzony za pomocą echokardiografii laboratoryjnej Core Lab
Ramy czasowe: 5 lat
Parawalowy nasilenie wycieku kategoryzowano na podstawie kryteriów echokardiograficznych, w tym wielkości i wpływu wycieku przez hemodynamiczne, określone przez podstawową ocenę laboratoryjną i kategoryzowano w 4 klasach: Brak/ślad/trywialny; łagodny : lekki; umiarkowany i ciężki.
5 lat
Średni gradient transwarvularny mierzony za pomocą echokardiografii laboratoryjnej Core Lab
Ramy czasowe: 30 dni
Badania echokardiograficzne zostały przekazane do niezależnego echokardiograficznego podstawowego laboratorium Medstar Health Echokardiography Core Laboratory do interpretacji. Odpowiedzialność za każde miejsce badań było wykonanie lokalnej interpretacji echokardiogramu do oceny klinicznej.
30 dni
Średni gradient transwarvularny mierzony za pomocą echokardiografii laboratoryjnej Core Lab
Ramy czasowe: 1 rok
Badania echokardiograficzne zostały przekazane do niezależnego echokardiograficznego podstawowego laboratorium Medstar Health Echokardiography Core Laboratory do interpretacji. Odpowiedzialność za każde miejsce badań było wykonanie lokalnej interpretacji echokardiogramu do oceny klinicznej.
1 rok
Średni gradient transwarvularny mierzony za pomocą echokardiografii laboratoryjnej Core Lab
Ramy czasowe: 2 lata
Badania echokardiograficzne zostały przekazane do niezależnego echokardiograficznego podstawowego laboratorium Medstar Health Echokardiography Core Laboratory do interpretacji. Odpowiedzialność za każde miejsce badań było wykonanie lokalnej interpretacji echokardiogramu do oceny klinicznej.
2 lata
Średni gradient transwarvularny mierzony za pomocą echokardiografii laboratoryjnej Core Lab
Ramy czasowe: 3 lata
Badania echokardiograficzne zostały przekazane do niezależnego echokardiograficznego podstawowego laboratorium Medstar Health Echokardiography Core Laboratory do interpretacji. Odpowiedzialność za każde miejsce badań było wykonanie lokalnej interpretacji echokardiogramu do oceny klinicznej.
3 lata
Średni gradient transwarvularny mierzony za pomocą echokardiografii laboratoryjnej Core Lab
Ramy czasowe: 4 lata
Badania echokardiograficzne zostały przekazane do niezależnego echokardiograficznego podstawowego laboratorium Medstar Health Echokardiography Core Laboratory do interpretacji. Odpowiedzialność za każde miejsce badań było wykonanie lokalnej interpretacji echokardiogramu do oceny klinicznej.
4 lata
Średni gradient transwarvularny mierzony za pomocą echokardiografii laboratoryjnej Core Lab
Ramy czasowe: 5 lat
Badania echokardiograficzne zostały przekazane do niezależnego echokardiograficznego podstawowego laboratorium MedStar Health Echokardiography Core Laboratory do interpretacji. Odpowiedzialność za każde miejsce badań było wykonanie lokalnej interpretacji echokardiogramu do oceny klinicznej.
5 lat
Obszar zastawki aortalowej mierzony za pomocą echokardiografii laboratoryjnej Core
Ramy czasowe: 30 dni
Badania echokardiograficzne zostały przekazane do niezależnego echokardiograficznego podstawowego laboratorium Medstar Health Echokardiography Core Laboratory do interpretacji. Odpowiedzialność za każde miejsce badań było wykonanie lokalnej interpretacji echokardiogramu do oceny klinicznej.
30 dni
Obszar zastawki aortalowej mierzony za pomocą echokardiografii laboratoryjnej Core
Ramy czasowe: 1 rok
Badania echokardiograficzne zostały przekazane do niezależnego echokardiograficznego podstawowego laboratorium Medstar Health Echokardiography Core Laboratory do interpretacji. Odpowiedzialność za każde miejsce badań było wykonanie lokalnej interpretacji echokardiogramu do oceny klinicznej.
1 rok
Obszar zastawki aortalowej mierzony za pomocą echokardiografii laboratoryjnej Core
Ramy czasowe: 2 lata
Badania echokardiograficzne zostały przekazane do niezależnego echokardiograficznego podstawowego laboratorium Medstar Health Echokardiography Core Laboratory do interpretacji. Odpowiedzialność za każde miejsce badań było wykonanie lokalnej interpretacji echokardiogramu do oceny klinicznej.
2 lata
Obszar zastawki aortalowej mierzony za pomocą echokardiografii laboratoryjnej Core
Ramy czasowe: 3 lata
Badania echokardiograficzne zostały przekazane do niezależnego echokardiograficznego podstawowego laboratorium Medstar Health Echokardiography Core Laboratory do interpretacji. Odpowiedzialność za każde miejsce badań było wykonanie lokalnej interpretacji echokardiogramu do oceny klinicznej.
3 lata
Obszar zastawki aortalowej mierzony za pomocą echokardiografii laboratoryjnej Core
Ramy czasowe: 4 lata
Badania echokardiograficzne zostały przekazane do niezależnego echokardiograficznego podstawowego laboratorium Medstar Health Echokardiography Core Laboratory do interpretacji. Odpowiedzialność za każde miejsce badań było wykonanie lokalnej interpretacji echokardiogramu do oceny klinicznej.
4 lata
Obszar zastawki aortalowej mierzony za pomocą echokardiografii laboratoryjnej Core
Ramy czasowe: 5 lat
Badania echokardiograficzne zostały przekazane do niezależnego echokardiograficznego podstawowego laboratorium Medstar Health Echokardiography Core Laboratory do interpretacji. Odpowiedzialność za każde miejsce badań było wykonanie lokalnej interpretacji echokardiogramu do oceny klinicznej.
5 lat
Nowy implant stymulatora
Ramy czasowe: 30 dni
Nowa implantacja stałego stymulatora (PPI), z precyzją wskazania i liczby dni postimplantacji umieszczenia nowego stałego stymulatora.
30 dni
Nowy implant stymulatora
Ramy czasowe: 1 rok
Nowa implantacja stałego stymulatora (PPI), z precyzją wskazania i liczby dni postimplantacji umieszczenia nowego stałego stymulatora.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barathi Sethuraman, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABBOTT-CIP-10414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj