Portico Rejestr retrospektywny zaworu w zaworze
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Retrospektywna ocena przezcewnikowej zastawki aortalnej Portico do użytku typu „zastawka w zastawce”.
Celem tego badania zbierania danych jest retrospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej przezklatkowej zastawki aortalnej Portico w leczeniu metodą „zastawka w zastawce” uszkodzonej bioprotezy chirurgicznej zastawki aortalnej u pacjentów, u których ryzyko chirurgiczne ponownego wykonania zabiegu jest zwiększone wymiana zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie istnieją dwie możliwości leczenia nieudanych bioprotez chirurgicznych aorty: przezcewnikowe wszczepienie zastawki w zastawkę (ViV) lub ponowna chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (rAVR).
Celem tego kompleksowego badania gromadzącego dane jest retrospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej przezklatkowej zastawki aortalnej Portico w leczeniu metodą „zastawka w zastawce” uszkodzonej bioprotezy chirurgicznej aorty u pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko chirurgiczne w celu ponownego wykonania chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karine Miquel, PhD
- Numer telefonu: +32479600107
- E-mail: karine.miquel@abbott.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nels Engblom
- Numer telefonu: (319) 853-3946
- E-mail: nels.engblom1@abbott.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- GenesisCare - St Andrew's Hospital & GenesisCare Leabrook - Satellite Site of GenesisCare - Wesley Hospital
-
Auchenflower, Australia, QLD 4066
- GenesisCare - Wesley Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Rostock, Niemcy
- Universitätsklinikum Rostock (AöR)
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
Morriston, Zjednoczone Królestwo
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania można włączyć do 100 pacjentów, u których udokumentowano nieudaną chirurgiczną bioprotezę zastawki aortalnej (z powodu zwężenia, niewydolności lub kombinacji obu tych czynników) ze zwiększonym ryzykiem ponownego wykonania chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej. Pacjenci muszą spełniać wymagania dotyczące rozmiaru określone w specyfikacji rozmiarów przezklatkowej zastawki aortalnej Portico (≥19 mm i ≤27 mm). Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, aby kwalifikować się do rejestracji.
Ponadto eksploracyjna grupa rejestru będzie gromadzić dane dotyczące pacjentów leczonych z powodu nieudanej chirurgicznej bioprotezy zastawki aortalnej o rzeczywistej średnicy wewnętrznej <19 mm lub >27 mm. W eksploracyjnej części rejestru nie będzie limitu zapisów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent miał zdegenerowaną chirurgiczną bioprotezę zastawki aortalnej z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, ciężką niedomykalnością lub kombinacją co najmniej umiarkowanego zwężenia z co najmniej umiarkowaną niedomykalnością zgodnie ze standardowymi kryteriami EAPCI-ESC-EACTS.
- Rzeczywista średnica wewnętrzna bioprotezy chirurgicznej (rzeczywista średnica wewnętrzna) wynosiła ≥ 19 mm i ≤ 27 mm i została potwierdzona przez tomografię komputerową lub przez zastawkę w aplikacji Valve Aortic. Odwiedź witrynę PCR https://www.pcronline.com/PCR-Publications/PCR-mobile-apps/Valve-in-Valve-Aortic-app Uwaga: jeśli tomografia komputerowa była przeciwwskazana i/lub niemożliwa do wykonania, echokardiogram przezprzełykowy (TEE) zostanie zaakceptowany w celu ustalenia rozmiaru.
- Przed zabiegiem Portico ViV u pacjentki stwierdzono zwiększone ryzyko operacji wymiany chirurgicznej bioprotezy zastawki aortalnej.
- Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do zbierania danych na potrzeby wizyt związanych z badaniem. W przypadku pacjentów, którzy zmarli w momencie rejestracji, wszystkie instytucjonalne/lokalne wymogi prawne i regulacyjne dotyczące zgody muszą zostać spełnione przed rejestracją i zebraniem danych.
- Uczestnik ma ≥ 18 lat lub jest pełnoletni w kraju przyjmującym w momencie wyrażenia zgody.
- Przed procedurą indeksu Portico ViV pacjent miał II, III lub IV klasę New York Heart Association (NYHA).
- U pacjenta minimalna średnica naczynia wynosiła 6,0 mm w przypadku dostępu do systemu wprowadzającego Portico™ lub co najmniej 5,0 mm w przypadku systemu wprowadzającego FlexNav™.
- Testerowi wprowadzono system dostarczania Portico lub FlexNav do układu naczyniowego
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta wystąpiły objawy ostrego zawału mięśnia sercowego, interwencji przezskórnej lub interwencji obwodowej ≤30 dni przed procedurą wskaźnika Portico ViV (MI zdefiniowany jako: uniesienie odcinka ST potwierdzone w EKG z 12 odprowadzeń).
- Badany miał niekontrolowaną dyskrazję krwi zdefiniowaną jako: leukopenia (WBC<3000 mm3), ostra niedokrwistość (Hb <9 g/dl) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3).
- Pacjent został uznany za niestabilnego hemodynamicznie w czasie zabiegu ViV (wymagającego wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca)
- Pacjent miał ciężką dysfunkcję komór z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <20%, jak zmierzono za pomocą spoczynkowego echokardiogramu.
- Podmiot miał obrazowe dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
- Pacjent miał czynny wrzód trawienny lub miał/miał krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) ≤3 miesiące przed procedurą indeksu ViV.
- Pacjent miał udokumentowaną historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) ≤6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
- Pacjent miał niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl (265,5 μmol/l)) i/lub schyłkową chorobą nerek wymagającą przewlekłej dializy.
- Pacjent miał aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia lub trwającą posocznicę ≤ 6 miesięcy przed zabiegiem indeksowania.
- Chirurgiczna bioproteza zastawki aortalnej była niestabilna lub kołysała się.
- Podmiot miał chorobę naczyniową (tj. zwężenie, krętość lub poważne zwapnienie), które uniemożliwiały wprowadzenie i dostęp wewnątrznaczyniowy do zastawki aortalnej.
- Pacjent nie był w stanie tolerować leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja analizy pierwotnej
Podstawowa populacja analizowana będzie obejmowała pacjentów, którzy podpisali formularz świadomej zgody i co najmniej system wprowadzający Portico wszedł do ich układu naczyniowego w celu podjęcia próby wszczepienia implantu Portico ViV.
Pacjenci muszą spełniać wymagania dotyczące rozmiaru określone w specyfikacji rozmiarów przezklatkowej zastawki aortalnej PorticoTM (≥19 mm i ≤27 mm).
|
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej w leczeniu nieudanej chirurgicznej bioprotezy zastawki aortalnej typu „Valve-in-Valve” (ViV) u pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko ponownej chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej
|
|
Eksploracyjna część rejestru
Eksploracyjna grupa rejestru będzie gromadzić dane dotyczące pacjentów leczonych z powodu nieudanej chirurgicznej bioprotezy zastawki aortalnej o rzeczywistej średnicy wewnętrznej <19 mm lub >27 mm.
|
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej w leczeniu nieudanej chirurgicznej bioprotezy zastawki aortalnej typu „Valve-in-Valve” (ViV) u pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko ponownej chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, udaru powodującego niepełnosprawność, zagrażającego życiu krwawienia wymagającego transfuzji krwi, ostrego uszkodzenia nerek (AKI) wymagającego dializy oraz poważnych powikłań naczyniowych po 30 dniach od zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar powodujący niepełnosprawność, zagrażające życiu krwawienie wymagające transfuzji krwi, ostre uszkodzenie nerek (AKI) wymagające dializy i poważne powikłania naczyniowe
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i zdarzeń niepożądanych udaru powodujących niepełnosprawność po 1 roku od zabiegu.
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze indeksowania
|
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny lub udar powodujący niepełnosprawność
|
1 rok po procedurze indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie procedury (opisowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Procedura
|
Zdefiniowane jako brak śmiertelności proceduralnej ORAZ pomyślnego dostępu, wprowadzenia zastawki i odzyskania systemu wprowadzającego
|
Procedura
|
|
Ocena częstości zdarzeń niepożądanych (opisowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, Wszystkie udary (według ciężkości), Przemijające napady niedokrwienne (TIA), Zawał mięśnia sercowego (MI), Nowy implant stymulatora (PPI), Niedrożność naczyń wieńcowych, Małe, Duże i zagrażające życiu krwawienia, poważne powikłanie naczyniowe, związane z dostępem lub strukturą serca, ostre uszkodzenie nerek (AKI) w stopniach 1-4
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
|
Ocena częstości zdarzeń niepożądanych (opisowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze indeksowania
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, Wszystkie udary (według ciężkości), Przemijające napady niedokrwienne (TIA), Zawał mięśnia sercowego (MI), Nowy implant stymulatora (PPI), Niedrożność wieńcowa
|
1 rok po procedurze indeksowania
|
|
Ocena częstości zdarzeń niepożądanych (opisowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 2 lata po procedurze indeksowania
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, Wszystkie udary (według ciężkości), TIA
|
2 lata po procedurze indeksowania
|
|
Ocena częstości zdarzeń niepożądanych (opisowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 3 lata po procedurze indeksacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, Wszystkie udary (według ciężkości), TIA
|
3 lata po procedurze indeksacji
|
|
Ocena częstości zdarzeń niepożądanych (opisowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 4 lata po procedurze indeksacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, Wszystkie udary (według ciężkości), TIA
|
4 lata po procedurze indeksacji
|
|
Ocena częstości zdarzeń niepożądanych (opisowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 5 lat po procedurze indeksacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, Wszystkie udary (według ciężkości), TIA
|
5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Punkt końcowy korzyści klinicznej
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
Zmiana w klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) od wartości początkowej do 30 dni, 1 rok i corocznie przez 5 lat
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
|
Punkt końcowy korzyści klinicznej
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze indeksowania
|
Zmiana w klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) od wartości początkowej do 30 dni, 1 rok i corocznie przez 5 lat
|
1 rok po procedurze indeksowania
|
|
Punkt końcowy korzyści klinicznej
Ramy czasowe: 2 lata po procedurze indeksowania
|
Zmiana w klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) od wartości początkowej do 30 dni, 1 rok i corocznie przez 5 lat
|
2 lata po procedurze indeksowania
|
|
Punkt końcowy korzyści klinicznej
Ramy czasowe: 3 lata po procedurze indeksacji
|
Zmiana w klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) od wartości początkowej do 30 dni, 1 rok i corocznie przez 5 lat
|
3 lata po procedurze indeksacji
|
|
Punkt końcowy korzyści klinicznej
Ramy czasowe: 4 lata po procedurze indeksacji
|
Zmiana w klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) od wartości początkowej do 30 dni, 1 rok i corocznie przez 5 lat
|
4 lata po procedurze indeksacji
|
|
Punkt końcowy korzyści klinicznej
Ramy czasowe: 5 lat po procedurze indeksacji
|
Zmiana w klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) od wartości początkowej do 30 dni, 1 rok i corocznie przez 5 lat
|
5 lat po procedurze indeksacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vinny Podichetty, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABBOTT-CIP-10414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .