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Portico Valve-in-Valve Retrospektive Registrierung

7. Februar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Retrospektive Bewertung der Portico-Transkatheter-Aortenklappe zur Ventil-in-Ventil-Verwendung

Das Ziel dieser Datenerhebungsstudie ist die retrospektive Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung der transthorakalen Portico-Aortenklappe für die Valve-in-Valve-Behandlung einer fehlgeschlagenen chirurgischen bioprothetischen Aortenklappe bei Patienten, bei denen ein erhöhtes chirurgisches Risiko für eine erneute Operation angenommen wird Aortenklappenersatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es zwei Optionen zur Behandlung fehlgeschlagener chirurgischer Aorten-Bioprothesen: Transkatheter-Ventil-in-Ventil-Implantation (ViV) oder erneuter chirurgischer Aortenklappenersatz (rAVR). Ziel dieser umfassenden Datenerfassungsstudie ist die retrospektive Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung der transthorakalen Aortenklappe Portico für die Valve-in-Valve-Behandlung einer fehlgeschlagenen chirurgischen Bioprothesenklappe der Aorta bei Patienten, bei denen ein erhöhtes chirurgisches Risiko für eine erneute Operation angenommen wird chirurgischer Aortenklappenersatz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • GenesisCare - St Andrew's Hospital & GenesisCare Leabrook - Satellite Site of GenesisCare - Wesley Hospital
      • Auchenflower, Australien, QLD 4066
        • GenesisCare - Wesley Hospital
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Rostock, Deutschland
        • Universitätsklinikum Rostock (AöR)
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Morriston, Vereinigtes Königreich
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie können bis zu 100 Patienten aufgenommen werden, die ein dokumentiertes Versagen einer chirurgischen bioprothetischen Aortenklappe (aufgrund von Stenose, Insuffizienz oder einer Kombination aus beidem) mit erhöhtem Risiko für einen erneuten chirurgischen Aortenklappenersatz hatten. Die Patienten müssen die Größenanforderungen der Portico-Größenspezifikation für transthorakale Aortenklappen (≥19 mm und ≤27 mm) erfüllt haben. Patienten müssen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in Frage zu kommen.

Darüber hinaus wird ein explorativer Registerarm Daten für Patienten sammeln, die wegen einer fehlgeschlagenen chirurgischen bioprothetischen Aortenklappengröße des wahren Innendurchmessers von < 19 mm oder > 27 mm behandelt wurden. Im explorativen Registerarm gibt es keine Einschreibungsbeschränkung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hatte eine degenerierte chirurgische Aorten-Bioprothesenklappe mit schwerer Aortenstenose, schwerer Regurgitation oder einer Kombination aus mindestens mäßiger Stenose mit mindestens mäßiger Regurgitation gemäß den standardisierten EAPCI-ESC-EACTS-Kriterien.
  2. Der wahre Innendurchmesser (wahrer ID) der chirurgischen Bioprothese betrug ≥ 19 mm und ≤ 27 mm und wurde entweder durch CT oder durch die Valve in Valve Aortic App bestätigt. Siehe PCR-Website https://www.pcronline.com/PCR-Publications/PCR-mobile-apps/Valve-in-Valve-Aortic-app Hinweis: Wenn eine CT kontraindiziert war und/oder nicht durchgeführt werden konnte, wird ein transösophageales Echokardiogramm (TEE) zur Größenbestimmung akzeptiert.
  3. Vor dem Portico ViV-Verfahren wurde bei dem Patienten ein erhöhtes Risiko für eine Operation zum Ersatz der chirurgischen bioprothetischen Aortenklappe erachtet.
  4. Der Proband hat vor der Durchführung der Datenerhebung für studienspezifische Besuche eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Für Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung verstorben sind, müssen vor der Registrierung und Datenerfassung alle institutionellen/lokalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen für die Einwilligung erfüllt werden.
  5. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt oder im Gastland volljährig.
  6. Vor dem Portico-ViV-Index-Verfahren hatte der Patient Klasse II, III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  7. Das Subjekt hatte einen minimalen Gefäßdurchmesser von 6,0 mm für den Zugang zum Portico™-Einführsystem oder mindestens 5,0 mm für das FlexNav™-Einführsystem.
  8. Der Proband hatte das Portico- oder FlexNav-Einführsystem in sein Gefäßsystem eingeführt

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hatte Hinweise auf einen akuten Myokardinfarkt, eine perkutane Intervention oder eine periphere Intervention ≤ 30 Tage vor dem Portico-ViV-Index-Verfahren (MI definiert als: ST-Streckenhebung, nachgewiesen auf einem 12-Kanal-EKG).
  2. Das Subjekt hatte unkontrollierte Blutdyskrasie, definiert als: Leukopenie (WBC < 3.000 mm3), akute Anämie (Hb < 9 g/dl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/mm³).
  3. Das Subjekt galt zum Zeitpunkt des ViV-Verfahrens als hämodynamisch instabil (erfordert inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung).
  4. Der Proband hatte eine schwere ventrikuläre Dysfunktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %, gemessen durch ein Ruhe-Echokardiogramm.
  5. Der Proband hatte bildgebende Hinweise auf eine intrakardiale Masse, einen Thrombus oder eine Vegetation.
  6. Der Proband hatte ein aktives Magengeschwür oder hat/hatte Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) ≤ 3 Monate vor dem ViV-Index-Verfahren.
  7. Das Subjekt hatte eine dokumentierte Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) ≤6 Monate vor dem Indexverfahren.
  8. Der Proband hatte eine Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 3,0 mg/dl (265,5 μmol/l)) und/oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert.
  9. Das Subjekt hatte eine aktive bakterielle Endokarditis oder eine anhaltende Sepsis ≤ 6 Monate vor dem Indexverfahren.
  10. Die chirurgische bioprothetische Aortenklappe war instabil oder wackelte.
  11. Das Subjekt hatte eine vaskuläre Erkrankung (d.h. Stenose, Tortuosität oder schwere Verkalkung), die das Einführen und den endovaskulären Zugang zur Aortenklappe unmöglich machten.
  12. Das Subjekt war nicht in der Lage, eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Analysepopulation
Die primäre Analysepopulation umfasst Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben und bei denen das Portico-Einführsystem zumindest für eine versuchte Portico ViV-Implantation in ihr Gefäßsystem eingedrungen ist. Die Patienten müssen die Größenanforderungen der PorticoTM Größenspezifikation für transthorakale Aortenklappen (≥19 mm und ≤27 mm) erfüllt haben.
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenersatz
Transkatheter-Aortenklappenersatz zur Behandlung einer fehlgeschlagenen chirurgischen Aortenklappen-Bioprothese, Valve-in-Valve (ViV), bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für einen erneuten chirurgischen Aortenklappenersatz angenommen wurde
Explorativer Registrierungsarm
Der explorative Registerarm wird Daten für Patienten sammeln, die wegen einer fehlgeschlagenen chirurgischen bioprothetischen Aortenklappengröße des wahren Innendurchmessers von < 19 mm oder > 27 mm behandelt wurden.
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenersatz
Transkatheter-Aortenklappenersatz zur Behandlung einer fehlgeschlagenen chirurgischen Aortenklappen-Bioprothese, Valve-in-Valve (ViV), bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für einen erneuten chirurgischen Aortenklappenersatz angenommen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Die Geschwindigkeit der Gesamtmortalität, Deaktivieren von Schlaganfällen, lebensbedrohliche Blutungen, die Bluttransfusion, akute Nierenverletzung (AKI) erfordern, die Dialyse erfordert, und schwere Gefäßkomplikation.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
Zusammensetzung von Gesamtmortalität, Behinderung von Schlaganfall, lebensbedrohliche Blutungen, die Bluttransfusion, akute Nierenverletzung (AKI) erfordern, die Dialyse erfordert, und schwere Gefäßkomplikationen
30 Tage nach dem Indexverfahren
Primärleistungendpunkt: Rate der Gesamtmortalität oder Deaktivierungsstrich.
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Indexverfahren
Verbund von Gesamtmortalität oder Deaktivierungsstrich.
1 Jahr nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Verfahren
Definiert als Fehlen einer Verfahrenssterblichkeit und erfolgreicher Zugang, Abgabe des Ventils und Abruf des Abgabesystems
Verfahren
Bewertung von unerwünschten Ereignisraten (deskriptiver Endpunkt)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
All-cause mortality, Cardiovascular-related mortality, All Stroke (by severity), Transient Ischemic Attacks (TIA), Myocardial infarction (MI), Coronary obstruction, Minor, Major, and life-threatening bleeding, major vascular complication, access-related non-vascular complication, or cardiac structure complication, acute kidney injury (AKI) stages 1-4, Endocarditis, Clinically signifikante Ventilthrombose.
30 Tage nach dem Indexverfahren
Bewertung von unerwünschten Ereignisraten (deskriptiver Endpunkt)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Indexverfahren
Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, alle Schlaganfall (durch Schweregrad), transiente ischämische Angriffe (TIA), Myokardinfarkt (MI), koronare Obstruktion, Endokarditis, klinisch signifikante Klappenthrombose.
1 Jahr nach dem Indexverfahren
Bewertung von unerwünschten Ereignisraten (deskriptiver Endpunkt)
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Gesamtmortalität, kardiovaskulärbedingte Mortalität, alles Schlaganfall (nach Schweregrad), TIA
2 Jahre nach dem Indexverfahren
Bewertung von unerwünschten Ereignisraten (deskriptiver Endpunkt)
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Gesamtmortalität, kardiovaskulärbedingte Mortalität, alles Schlaganfall (nach Schweregrad), TIA
3 Jahre nach dem Indexverfahren
Bewertung von unerwünschten Ereignisraten (deskriptiver Endpunkt)
Zeitfenster: 4 Jahre nach dem Indexverfahren
Gesamtmortalität, kardiovaskulärbedingte Mortalität, alles Schlaganfall (nach Schweregrad), TIA
4 Jahre nach dem Indexverfahren
Bewertung von unerwünschten Ereignisraten (deskriptiver Endpunkt)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexverfahren
Gesamtmortalität, kardiovaskulärbedingte Mortalität, alles Schlaganfall (nach Schweregrad), TIA
5 Jahre nach dem Indexverfahren
Bewertung des Endpunkts der klinischen Nutzen - NYHA -Klasse
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren

Veränderung in der Funktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) von Ausgangswert auf 30 Tage, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre.

Die Funktionalklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) ist ein System, mit dem die Schwere der Herzinsuffizienz basierend auf den Symptomen und der Funktionskapazität des Patienten kategorisiert wird.

NYHA -Funktionsklassifizierung

Klasse I (keine Einschränkung):

Klasse II (milde Einschränkung):

Klasse III (moderate Einschränkung):

Klasse IV (schwere Einschränkung):

Klasse I und II sind mit einem besseren Funktionsstatus und der Lebensqualität verbunden, was auf eine weniger schwere Herzinsuffizienz hinweist. Schlechtere Ergebnisse: Klasse III und IV stellen eine stärkere Herzinsuffizienz mit signifikanten Einschränkungen und erhöhtem Komplikationsrisiko dar.
30 Tage nach dem Indexverfahren
Bewertung des Endpunkts der klinischen Nutzen - NYHA -Klasse
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Indexverfahren

Veränderung in der Funktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) von Ausgangswert auf 30 Tage, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre.

Die Funktionalklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) ist ein System, das zur Kategorisierung der Schwere der Herzinsuffizienz basierend auf den Symptomen und der Funktionskapazität des Patienten verwendet wird.

NYHA -Funktionsklassifizierung

Klasse I (keine Einschränkung):

Klasse II (milde Einschränkung):

Klasse III (moderate Einschränkung):

Klasse IV (schwere Einschränkung):

Klasse I und II sind mit einem besseren Funktionsstatus und der Lebensqualität verbunden, was auf eine weniger schwere Herzinsuffizienz hinweist. Schlechtere Ergebnisse: Klasse III und IV stellen eine stärkere Herzinsuffizienz mit signifikanten Einschränkungen und erhöhtem Komplikationsrisiko dar.
1 Jahr nach dem Indexverfahren
Bewertung des Endpunkts der klinischen Nutzen - NYHA -Klasse
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren

Veränderung in der Funktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) von Ausgangswert auf 30 Tage, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre.

Die Funktionalklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) ist ein System, das zur Kategorisierung der Schwere der Herzinsuffizienz basierend auf den Symptomen und der Funktionskapazität des Patienten verwendet wird.

NYHA -Funktionsklassifizierung

Klasse I (keine Einschränkung):

Klasse II (milde Einschränkung):

Klasse III (moderate Einschränkung):

Klasse IV (schwere Einschränkung):

Klasse I und II sind mit einem besseren Funktionsstatus und der Lebensqualität verbunden, was auf eine weniger schwere Herzinsuffizienz hinweist. Schlechtere Ergebnisse: Klasse III und IV stellen eine stärkere Herzinsuffizienz mit signifikanten Einschränkungen und erhöhtem Komplikationsrisiko dar.
2 Jahre nach dem Indexverfahren
Bewertung des Endpunkts der klinischen Nutzen - NYHA -Klasse
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Indexverfahren

Veränderung in der Funktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) von Ausgangswert auf 30 Tage, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre.

Die Funktionalklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) ist ein System, mit dem die Schwere der Herzinsuffizienz basierend auf den Symptomen und der Funktionskapazität des Patienten kategorisiert wird.

NYHA -Funktionsklassifizierung

Klasse I (keine Einschränkung):

Klasse II (milde Einschränkung):

Klasse III (moderate Einschränkung):

Klasse IV (schwere Einschränkung):

Klasse I und II sind mit einem besseren Funktionsstatus und der Lebensqualität verbunden, was auf eine weniger schwere Herzinsuffizienz hinweist. Schlechtere Ergebnisse: Klasse III und IV stellen eine stärkere Herzinsuffizienz mit signifikanten Einschränkungen und erhöhtem Komplikationsrisiko dar.
3 Jahre nach dem Indexverfahren
Bewertung des Endpunkts der klinischen Nutzen - NYHA -Klasse
Zeitfenster: 4 Jahre nach dem Indexverfahren

Veränderung in der Funktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) von Ausgangswert auf 30 Tage, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre.

Die Funktionalklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) ist ein System, mit dem die Schwere der Herzinsuffizienz basierend auf den Symptomen und der Funktionskapazität des Patienten kategorisiert wird.

NYHA -Funktionsklassifizierung

Klasse I (keine Einschränkung):

Klasse II (milde Einschränkung):

Klasse III (moderate Einschränkung):

Klasse IV (schwere Einschränkung):

Klasse I und II sind mit einem besseren Funktionsstatus und der Lebensqualität verbunden, was auf eine weniger schwere Herzinsuffizienz hinweist. Schlechtere Ergebnisse: Klasse III und IV stellen eine stärkere Herzinsuffizienz mit signifikanten Einschränkungen und erhöhtem Komplikationsrisiko dar.
4 Jahre nach dem Indexverfahren
Bewertung des Endpunkts der klinischen Nutzen - NYHA -Klasse
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexverfahren

Veränderung in der Funktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) von Ausgangswert auf 30 Tage, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre.

Die Funktionalklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) ist ein System, mit dem die Schwere der Herzinsuffizienz basierend auf den Symptomen und der Funktionskapazität des Patienten kategorisiert wird.

NYHA -Funktionsklassifizierung

Klasse I (keine Einschränkung):

Klasse II (milde Einschränkung):

Klasse III (moderate Einschränkung):

Klasse IV (schwere Einschränkung):

Klasse I und II sind mit einem besseren Funktionsstatus und der Lebensqualität verbunden, was auf eine weniger schwere Herzinsuffizienz hinweist. Schlechtere Ergebnisse: Klasse III und IV stellen eine stärkere Herzinsuffizienz mit signifikanten Einschränkungen und erhöhtem Komplikationsrisiko dar.
5 Jahre nach dem Indexverfahren
Paravalvular -Leck gemessen durch Core Lab Echokardiographie
Zeitfenster: 30 Tage
Der Paravalvular -Leck -Schweregrad wurde anhand der echokardiographischen Kriterien eingestuft, einschließlich der Größe und der hämodynamischen Auswirkung des Lecks, wie durch die Kernlaborbewertung bestimmt und unter 4 Klassen kategorisiert: keine/Trace/Trivial; leicht; Mittel und schwerwiegend.
30 Tage
Paravalvular -Leck gemessen durch Core Lab Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Paravalvular -Leck -Schweregrad wurde anhand der echokardiographischen Kriterien eingestuft, einschließlich der Größe und der hämodynamischen Auswirkung des Lecks, wie durch die Kernlaborbewertung bestimmt und unter 4 Klassen kategorisiert: keine/Trace/Trivial; leicht; Mittel und schwerwiegend.
1 Jahr
Paravalvular -Leck gemessen durch Core Lab Echokardiographie
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Paravalvular -Leck -Schweregrad wurde anhand der echokardiographischen Kriterien eingestuft, einschließlich der Größe und der hämodynamischen Auswirkung des Lecks, wie durch die Kernlaborbewertung bestimmt und unter 4 Klassen kategorisiert: keine/Trace/Trivial; leicht; Mittel und schwerwiegend.
2 Jahre
Paravalvular -Leck gemessen durch Core Lab Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Paravalvular -Leck -Schweregrad wurde anhand der echokardiographischen Kriterien eingestuft, einschließlich der Größe und der hämodynamischen Auswirkung des Lecks, wie durch die Kernlaborbewertung bestimmt und unter 4 Klassen kategorisiert: keine/Trace/Trivial; leicht; Mittel und schwerwiegend.
3 Jahre
Paravalvular -Leck gemessen durch Core Lab Echokardiographie
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Paravalvular -Leck -Schweregrad wurde anhand der echokardiographischen Kriterien eingestuft, einschließlich der Größe und der hämodynamischen Auswirkung des Lecks, wie durch die Kernlaborbewertung bestimmt und unter 4 Klassen kategorisiert: keine/Trace/Trivial; leicht; Mittel und schwerwiegend.
4 Jahre
Paravalvular -Leck gemessen durch Core Lab Echokardiographie
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Paravalvular -Leck -Schweregrad wurde anhand der echokardiographischen Kriterien eingestuft, einschließlich der Größe und der hämodynamischen Auswirkung des Lecks, wie durch die Kernlaborbewertung bestimmt und unter 4 Klassen kategorisiert: keine/Trace/Trivial; leicht; Mittel und schwerwiegend.
5 Jahre
Mittlerer transvalvularer Gradient gemessen durch Core Lab Echokardiographie
Zeitfenster: 30 Tage
Echokardiographische Untersuchungen wurden für die Interpretation an das unabhängige echokardiographische Kernlabor für die Gesundheits -Echokardiographie -Kernlabor weitergeleitet. Es lag in der Verantwortung jeder Studienstelle, die lokale Interpretation des Echokardiogramms für die klinische Bewertung durchzuführen.
30 Tage
Mittlerer transvalvularer Gradient gemessen durch Core Lab Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Echokardiographische Untersuchungen wurden für die Interpretation an das unabhängige echokardiographische Kernlabor für die Gesundheits -Echokardiographie -Kernlabor weitergeleitet. Es lag in der Verantwortung jeder Studienstelle, die lokale Interpretation des Echokardiogramms für die klinische Bewertung durchzuführen.
1 Jahr
Mittlerer transvalvularer Gradient gemessen durch Core Lab Echokardiographie
Zeitfenster: 2 Jahre
Echokardiographische Untersuchungen wurden für die Interpretation an das unabhängige echokardiographische Kernlabor für die Gesundheits -Echokardiographie -Kernlabor weitergeleitet. Es lag in der Verantwortung jeder Studienstelle, die lokale Interpretation des Echokardiogramms für die klinische Bewertung durchzuführen.
2 Jahre
Mittlerer transvalvularer Gradient gemessen durch Core Lab Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Jahre
Echokardiographische Untersuchungen wurden für die Interpretation an das unabhängige echokardiographische Kernlabor für die Gesundheits -Echokardiographie -Kernlabor weitergeleitet. Es lag in der Verantwortung jeder Studienstelle, die lokale Interpretation des Echokardiogramms für die klinische Bewertung durchzuführen.
3 Jahre
Mittlerer transvalvularer Gradienten gemessen durch Core Lab Echokardiographie
Zeitfenster: 4 Jahre
Echokardiographische Untersuchungen wurden für die Interpretation an das unabhängige echokardiographische Kernlabor für die Gesundheits -Echokardiographie -Kernlabor weitergeleitet. Es lag in der Verantwortung jeder Studienstelle, die lokale Interpretation des Echokardiogramms für die klinische Bewertung durchzuführen.
4 Jahre
Mittlerer transvalvularer Gradient gemessen durch Core Lab Echokardiographie
Zeitfenster: 5 Jahre
Echokardiographische Untersuchungen wurden für die Interpretation an das unabhängige echokardiographische Kernlabor für die Gesundheits -Echokardiographie -Kernlabor weitergeleitet. Es lag in der Verantwortung jeder Studienstelle, die lokale Interpretation des Echokardiogramms für die klinische Bewertung durchzuführen.
5 Jahre
Aortenventilbereich gemessen durch Core Lab Echokardiographie
Zeitfenster: 30 Tage
Echokardiographische Untersuchungen wurden für die Interpretation an das unabhängige echokardiographische Kernlabor für die Gesundheits -Echokardiographie -Kernlabor weitergeleitet. Es lag in der Verantwortung jeder Studienstelle, die lokale Interpretation des Echokardiogramms für die klinische Bewertung durchzuführen.
30 Tage
Aortenventilbereich gemessen durch Core Lab Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Echokardiographische Untersuchungen wurden für die Interpretation an das unabhängige echokardiographische Kernlabor für die Gesundheits -Echokardiographie -Kernlabor weitergeleitet. Es lag in der Verantwortung jeder Studienstelle, die lokale Interpretation des Echokardiogramms für die klinische Bewertung durchzuführen.
1 Jahr
Aortenventilbereich gemessen durch Core Lab Echokardiographie
Zeitfenster: 2 Jahre
Echokardiographische Untersuchungen wurden für die Interpretation an das unabhängige echokardiographische Kernlabor für die Gesundheits -Echokardiographie -Kernlabor weitergeleitet. Es lag in der Verantwortung jeder Studienstelle, die lokale Interpretation des Echokardiogramms für die klinische Bewertung durchzuführen.
2 Jahre
Aortenventilbereich gemessen durch Core Lab Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Jahre
Echokardiographische Untersuchungen wurden für die Interpretation an das unabhängige echokardiographische Kernlabor für die Gesundheits -Echokardiographie -Kernlabor weitergeleitet. Es lag in der Verantwortung jeder Studienstelle, die lokale Interpretation des Echokardiogramms für die klinische Bewertung durchzuführen.
3 Jahre
Aortenventilbereich gemessen durch Core Lab Echokardiographie
Zeitfenster: 4 Jahre
Echokardiographische Untersuchungen wurden für die Interpretation an das unabhängige echokardiographische Kernlabor für die Gesundheits -Echokardiographie -Kernlabor weitergeleitet. Es lag in der Verantwortung jeder Studienstelle, die lokale Interpretation des Echokardiogramms für die klinische Bewertung durchzuführen.
4 Jahre
Aortenventilbereich gemessen durch Core Lab Echokardiographie
Zeitfenster: 5 Jahre
Echokardiographische Untersuchungen wurden für die Interpretation an das unabhängige echokardiographische Kernlabor für die Gesundheits -Echokardiographie -Kernlabor weitergeleitet. Es lag in der Verantwortung jeder Studienstelle, die lokale Interpretation des Echokardiogramms für die klinische Bewertung durchzuführen.
5 Jahre
Neues Herzschrittmacherimplantat
Zeitfenster: 30 Tage
Neue permanente Herzschrittmacherimplantation (PPI) mit Präzision der Indikation und der Anzahl der Tage nach der Implantation der Platzierung des neuen permanenten Schrittmachers.
30 Tage
Neues Herzschrittmacherimplantat
Zeitfenster: 1 Jahr
Neue permanente Herzschrittmacherimplantation (PPI) mit Präzision der Indikation und der Anzahl der Tage nach der Implantation der Platzierung des neuen permanenten Schrittmachers.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Barathi Sethuraman, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABBOTT-CIP-10414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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