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Portico Valve-in-Valve レトロスペクティブ レジストリ

2025年2月7日 更新者：Abbott Medical Devices

Valve-in-Valve 使用のための Portico Transcatheter 大動脈弁の回顧的評価

このデータ収集研究の目的は、再手術の外科的リスクが高いと考えられる患者において、失敗した大動脈外科生体弁のバルブインバルブ治療のためのポルティコ経胸郭大動脈弁の安全性と臨床性能を遡及的に評価することです。大動脈弁置換。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、失敗した外科用大動脈バイオプロテーゼの治療には、経カテーテル弁内弁移植術 (ViV) または外科的大動脈弁再置換術 (rAVR) の 2 つの選択肢が存在します。 この包括的なデータ収集研究の目的は、やり直しの手術リスクが高いと考えられる患者における、失敗した大動脈外科用生体人工弁のバルブインバルブ治療におけるPortico経胸腔大動脈弁の安全性と臨床成績を遡及的に評価することです。外科的大動脈弁置換術。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Morriston、イギリス
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • GenesisCare - St Andrew's Hospital & GenesisCare Leabrook - Satellite Site of GenesisCare - Wesley Hospital
      • Auchenflower、オーストラリア、QLD 4066
        • GenesisCare - Wesley Hospital
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Rostock、ドイツ
        • Universitätsklinikum Rostock (AöR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、外科的大動脈弁置換術の再手術のリスクが高い（狭窄、機能不全、またはその両方の組み合わせによる）失敗した外科的大動脈生体弁を有する最大 100 人の患者を登録する可能性があります。 患者は、Portico 経胸郭大動脈弁のサイジング仕様 (≥19 mm および ≤27 mm) のサイジング要件を満たしている必要があります。 登録の資格を得るには、患者はすべての包含および除外基準を満たさなければなりません。

さらに、探索的レジストリ アームは、失敗した外科的生体人工大動脈弁の真の内径サイズが 19 mm 未満または 27 mm を超える患者のデータを収集します。 探索的レジストリアームには登録制限はありません

説明

包含基準:

  1. -被験者は、EAPCI-ESC-EACTS標準化基準に従って、重度の大動脈狭窄、重度の逆流、または少なくとも中等度の狭窄と少なくとも中等度の逆流の組み合わせを伴う変性した外科用大動脈生体弁を有していました。
  2. 外科用バイオプロテーゼの真の内径 (真の ID) は 19 mm 以上 27 mm 以下であり、CT または大動脈弁アプリの弁によって確認されました。 PCR の Web サイトを参照してください https://www.pcronline.com/PCR-Publications/PCR-mobile-apps/Valve-in-Valve-Aortic-app 注: CT が禁忌である場合、および/または取得できない場合は、サイズ決定のために経食道心エコー図 (TEE) が受け入れられます。
  3. Portico ViV 手術の前に、患者は手術用大動脈生体弁を交換する手術のリスクが高いと見なされていました。
  4. 被験者は、研究固有の訪問のためのデータ収集を行う前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 登録時に死亡している患者の場合、登録およびデータ収集の前に、同意に関するすべての機関/地域の法的および規制要件を満たす必要があります。
  5. -被験者は同意時のホスト国の法定年齢または18歳以上です。
  6. Portico ViV インデックス手順の前に、被験者はニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、III、または IV を持っていました。
  7. 対象者は、Portico™ 送達システムへのアクセスで 6.0 mm の最小血管直径、または FlexNav™ 送達システムで最小 5.0 mm の血管直径を持っていました。
  8. 被験者はPorticoまたはFlexNav送達システムを血管系に挿入しました

除外基準:

  1. -被験者は、急性心筋梗塞、経皮的介入、または末梢介入の証拠がポルティコ ViV インデックス手順の 30 日以内にあった (MI として定義: 12 リード ECG で証明される ST セグメントの上昇)。
  2. -被験者は、白血球減少症（WBC <3,000 mm3）、急性貧血（Hb <9 g / dL）、または血小板減少症（血小板数<50,000細胞/ mm³）として定義される制御不能な血液疾患を患っていました。
  3. 対象者は、ViV 処置時に血行動態が不安定であると見なされた (強心サポートまたは人工心臓の補助が必要)
  4. -被験者は、安静時心エコー図で測定した左室駆出率（LVEF）が20％未満の重度の心室機能障害を患っていました。
  5. 被験者には、心臓内の塊、血栓、または植生の画像証拠がありました。
  6. -被験者は活発な消化性潰瘍を持っていたか、またはViVインデックス手順の3か月前に上部消化管（GI）出血を持っていた/持っていました。
  7. -被験者には、脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の記録された病歴が、インデックス手順の6か月以内に記録されていました。
  8. 腎不全（血清クレアチニン＞3.0mg/dL（265.5μmol/L））の患者 および/または慢性透析を必要とする末期腎疾患。
  9. -被験者は、活動性の細菌性心内膜炎または進行中の敗血症をインデックス手順の6か月前に持っていました。
  10. 手術用大動脈生体弁が不安定または揺れていた。
  11. 被験者は血管の状態を持っていました（つまり、 大動脈弁への挿入および血管内アクセスを不可能にした狭窄、ねじれ、または重度の石灰化）。
  12. -被験者は抗血小板または抗凝固療法に耐えることができませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一次分析母集団
一次分析母集団には、インフォームド コンセント フォームに署名した患者が含まれ、少なくとも、ポルティコ デリバリー システムがポルティコ ViV インプラントの試行のために患者の血管系に入りました。 患者は、PorticoTM 経胸部大動脈弁のサイジング仕様 (19 mm 以上 27 mm 以下) のサイジング要件を満たしている必要があります。
デバイス：経カテーテル大動脈弁置換術
再手術による大動脈弁置換術のリスクが高いと考えられていた患者における、失敗した外科的大動脈弁バイオプロテーゼ、Valve-in-Valve (ViV) の治療のための経カテーテル大動脈弁置換術
探索的レジストリ アーム
探索的レジストリ アームは、失敗した外科的生体人工大動脈弁の真の内径サイズが 19 mm 未満または 27 mm を超える患者のデータを収集します。
デバイス：経カテーテル大動脈弁置換術
再手術による大動脈弁置換術のリスクが高いと考えられていた患者における、失敗した外科的大動脈弁バイオプロテーゼ、Valve-in-Valve (ViV) の治療のための経カテーテル大動脈弁置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安全性エンドポイント：全死因死亡率、脳卒中の障害、輸血を必要とする生命を脅かす出血、透析を必要とする急性腎障害（AKI）、および主要な血管合併症。
時間枠：インデックスの30日後の手順
全死因死亡、脳卒中の障害、輸血を必要とする生命を脅かす出血、透析を必要とする急性腎障害（AKI）、および主要な血管合併症の複合
インデックスの30日後の手順
プライマリパフォーマンスエンドポイント：全死因死亡率または無効化脳卒中の速度。
時間枠：1年後のインデックス手順
全死因死亡または無効化脳卒中の複合。
1年後のインデックス手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の成功を収めた参加者の数
時間枠：手順
手続き的死亡率の欠如とアクセスの成功、バルブの配信、および配信システムの取得として定義されています
手順
有害事象率の評価（記述エンドポイント）
時間枠：インデックスの30日後の手順
全原因死亡、心血管関連死亡率、すべて脳卒中（重症度）、一時的な虚血攻撃（TIA）、心筋梗塞（MI）、冠動脈閉塞、生命抑制出血、主要な血管の合併症、アクセス関連の非血管合併症、または心臓構造の複雑さ、ac.cuter complysic臨床的に重要なバルブ血栓症。
インデックスの30日後の手順
有害事象率の評価（記述エンドポイント）
時間枠：1年後のインデックス手順
全死因死、心血管関連死亡率、すべての脳卒中（重症度）、一時的な虚血攻撃（TIA）、心筋梗塞（MI）、冠動脈閉塞、心内膜炎、臨床的に重要なバルブ血栓症。
1年後のインデックス手順
有害事象率の評価（記述エンドポイント）
時間枠：インデックス後の2年後の手順
全死因死亡、心血管関連死亡率、すべて脳卒中（重症度）、TIA
インデックス後の2年後の手順
有害事象率の評価（記述エンドポイント）
時間枠：インデックス後3年後の手順
全死因死亡、心血管関連死亡率、すべて脳卒中（重症度）、TIA
インデックス後3年後の手順
有害事象率の評価（記述エンドポイント）
時間枠：インデックス後4年後の手順
全死因死亡、心血管関連死亡率、すべて脳卒中（重症度）、TIA
インデックス後4年後の手順
有害事象率の評価（記述エンドポイント）
時間枠：インデックス後5年後の手順
全死因死亡、心血管関連死亡率、すべて脳卒中（重症度）、TIA
インデックス後5年後の手順
臨床利益エンドポイントの評価-NYHAクラス
時間枠：インデックスの30日後の手順

ニューヨークハート協会（NYHA）の変化（NYHA）は、ベースラインから30日、1年、および毎年5年間の機能分類を行います。

New York Heart Association（NYHA）機能分類は、患者の症状と機能的能力に基づいて、心不全の重症度を分類するために使用されるシステムです。

NYHA機能分類

クラスI（制限なし）：

クラスII（軽度の制限）：

クラスIII（中程度の制限）：

クラスIV（深刻な制限）：

クラスIとIIは、機能的状態と生活の質の向上に関連しており、重度の心不全が少ないことを示しています。 より悪い結果：クラスIIIとIVは、より重度の心不全を表し、有意な制限と合併症のリスク増加を表します。
インデックスの30日後の手順
臨床利益エンドポイントの評価-NYHAクラス
時間枠：1年後のインデックス手順

ニューヨークハート協会（NYHA）の変化（NYHA）は、ベースラインから30日、1年、および毎年5年間の機能分類を行います。

New York Heart Association（NYHA）機能分類は、患者の症状と機能的能力に基づいて、心不全の重症度を分類するために使用されるシステムです。

NYHA機能分類

クラスI（制限なし）：

クラスII（軽度の制限）：

クラスIII（中程度の制限）：

クラスIV（深刻な制限）：

クラスIとIIは、機能的状態と生活の質の向上に関連しており、重度の心不全が少ないことを示しています。 より悪い結果：クラスIIIとIVは、より重度の心不全を表し、有意な制限と合併症のリスク増加を表します。
1年後のインデックス手順
臨床利益エンドポイントの評価-NYHAクラス
時間枠：インデックス後の2年後の手順

ニューヨークハート協会（NYHA）の変化（NYHA）は、ベースラインから30日、1年、および毎年5年間の機能分類を行います。

New York Heart Association（NYHA）機能分類は、患者の症状と機能的能力に基づいて、心不全の重症度を分類するために使用されるシステムです。

NYHA機能分類

クラスI（制限なし）：

クラスII（軽度の制限）：

クラスIII（中程度の制限）：

クラスIV（深刻な制限）：

クラスIとIIは、機能的状態と生活の質の向上に関連しており、重度の心不全が少ないことを示しています。 より悪い結果：クラスIIIとIVは、より重度の心不全を表し、有意な制限と合併症のリスク増加を表します。
インデックス後の2年後の手順
臨床利益エンドポイントの評価-NYHAクラス
時間枠：インデックス後3年後の手順

ニューヨークハート協会（NYHA）の変化（NYHA）は、ベースラインから30日、1年、および毎年5年間の機能分類を行います。

New York Heart Association（NYHA）機能分類は、患者の症状と機能的能力に基づいて、心不全の重症度を分類するために使用されるシステムです。

NYHA機能分類

クラスI（制限なし）：

クラスII（軽度の制限）：

クラスIII（中程度の制限）：

クラスIV（深刻な制限）：

クラスIとIIは、機能的状態と生活の質の向上に関連しており、重度の心不全が少ないことを示しています。 より悪い結果：クラスIIIとIVは、より重度の心不全を表し、有意な制限と合併症のリスク増加を表します。
インデックス後3年後の手順
臨床利益エンドポイントの評価-NYHAクラス
時間枠：インデックス後4年後の手順

ニューヨークハート協会（NYHA）の変化（NYHA）は、ベースラインから30日、1年、および毎年5年間の機能分類を行います。

New York Heart Association（NYHA）機能分類は、患者の症状と機能的能力に基づいて、心不全の重症度を分類するために使用されるシステムです。

NYHA機能分類

クラスI（制限なし）：

クラスII（軽度の制限）：

クラスIII（中程度の制限）：

クラスIV（深刻な制限）：

クラスIとIIは、機能的状態と生活の質の向上に関連しており、重度の心不全が少ないことを示しています。 より悪い結果：クラスIIIとIVは、より重度の心不全を表し、有意な制限と合併症のリスク増加を表します。
インデックス後4年後の手順
臨床利益エンドポイントの評価-NYHAクラス
時間枠：インデックス後5年後の手順

ニューヨークハート協会（NYHA）の変化（NYHA）は、ベースラインから30日、1年、および毎年5年間の機能分類を行います。

New York Heart Association（NYHA）機能分類は、患者の症状と機能的能力に基づいて、心不全の重症度を分類するために使用されるシステムです。

NYHA機能分類

クラスI（制限なし）：

クラスII（軽度の制限）：

クラスIII（中程度の制限）：

クラスIV（深刻な制限）：

クラスIとIIは、機能的状態と生活の質の向上に関連しており、重度の心不全が少ないことを示しています。 より悪い結果：クラスIIIとIVは、より重度の心不全を表し、有意な制限と合併症のリスク増加を表します。
インデックス後5年後の手順
コアラボ心エコー造影によって測定された傍アルバル漏れ
時間枠：30日
パラヴァル漏れの重症度は、コアラボの評価によって決定され、4グレードで分類された、リークのサイズと血行動態の影響を含む心エコー基準に基づいて分類されました。軽度;中程度で重度。
30日
コアラボ心エコー造影によって測定された傍アルバル漏れ
時間枠：1年
パラヴァル漏れの重症度は、コアラボの評価によって決定され、4グレードで分類された、リークのサイズと血行動態の影響を含む心エコー基準に基づいて分類されました。軽度;中程度で重度。
1年
コアラボ心エコー造影によって測定された傍アルバル漏れ
時間枠：2年
パラヴァル漏れの重症度は、コアラボの評価によって決定され、4グレードで分類された、リークのサイズと血行動態の影響を含む心エコー基準に基づいて分類されました。軽度;中程度で重度。
2年
コアラボ心エコー造影によって測定された傍アルバル漏れ
時間枠：3年
パラヴァル漏れの重症度は、コアラボの評価によって決定され、4グレードで分類された、リークのサイズと血行動態の影響を含む心エコー基準に基づいて分類されました。軽度;中程度で重度。
3年
コアラボ心エコー造影によって測定された傍アルバル漏れ
時間枠：4年
パラヴァル漏れの重症度は、コアラボの評価によって決定され、4グレードで分類された、リークのサイズと血行動態の影響を含む心エコー基準に基づいて分類されました。軽度;中程度で重度。
4年
コアラボ心エコー造影によって測定された傍アルバル漏れ
時間枠：5年
パラヴァル漏れの重症度は、コアラボの評価によって決定され、4グレードで分類された、リークのサイズと血行動態の影響を含む心エコー基準に基づいて分類されました。軽度;中程度で重度。
5年
コアラボ心エコー造影によって測定された平均経口勾配
時間枠：30日
心エコー検査は、解釈のための独立した心エコーコアLAB Medstar Health Equocardiography Core Laboratoryに転送されました。 臨床評価のために心エコー図の局所解釈を実行することは、各研究サイトの責任でした。
30日
コアラボ心エコー造影によって測定された平均経口勾配
時間枠：1年
心エコー検査は、解釈のための独立した心エコーコアLAB Medstar Health Equocardiography Core Laboratoryに転送されました。 臨床評価のために心エコー図の局所解釈を実行することは、各研究サイトの責任でした。
1年
コアラボ心エコー造影によって測定された平均経口勾配
時間枠：2年
心エコー検査は、解釈のための独立した心エコーコアLAB Medstar Health Equocardiography Core Laboratoryに転送されました。 臨床評価のために心エコー図の局所解釈を実行することは、各研究サイトの責任でした。
2年
コアラボ心エコー造影によって測定された平均経口勾配
時間枠：3年
心エコー検査は、解釈のための独立した心エコーコアLAB MedStar Health Equocardiography Core Laboratoryに転送されました。 臨床評価のために心エコー図の局所解釈を実行することは、各研究サイトの責任でした。
3年
コアラボ心エコー造影によって測定された平均経口勾配
時間枠：4年
心エコー検査は、解釈のための独立した心エコーコアLAB MedStar Health Equocardiography Core Laboratoryに転送されました。 臨床評価のために心エコー図の局所解釈を実行することは、各研究サイトの責任でした。
4年
コアラボ心エコー造影によって測定された平均経口勾配
時間枠：5年
心エコー検査は、解釈のための独立した心エコーコアLAB Medstar Health Equocardiography Core Laboratoryに転送されました。 臨床評価のために心エコー図の局所解釈を実行することは、各研究サイトの責任でした。
5年
コアラボ心エコー検査で測定された大動脈弁領域
時間枠：30日
心エコー検査は、解釈のための独立した心エコーコアLAB Medstar Health Equocardiography Core Laboratoryに転送されました。 臨床評価のために心エコー図の局所解釈を実行することは、各研究サイトの責任でした。
30日
コアラボ心エコー検査で測定された大動脈弁領域
時間枠：1年
心エコー検査は、解釈のための独立した心エコーコアLAB MedStar Health Equocardiography Core Laboratoryに転送されました。 臨床評価のために心エコー図の局所解釈を実行することは、各研究サイトの責任でした。
1年
コアラボ心エコー検査で測定された大動脈弁領域
時間枠：2年
心エコー検査は、解釈のための独立した心エコーコアLAB MedStar Health Equocardiography Core Laboratoryに転送されました。 臨床評価のために心エコー図の局所解釈を実行することは、各研究サイトの責任でした。
2年
コアラボ心エコー検査で測定された大動脈弁領域
時間枠：3年
心エコー検査は、解釈のための独立した心エコーコアLAB MedStar Health Equocardiography Core Laboratoryに転送されました。 臨床評価のために心エコー図の局所解釈を実行することは、各研究サイトの責任でした。
3年
コアラボ心エコー検査で測定された大動脈弁領域
時間枠：4年
心エコー検査は、解釈のための独立した心エコーコアLAB MedStar Health Equocardiography Core Laboratoryに転送されました。 臨床評価のために心エコー図の局所解釈を実行することは、各研究サイトの責任でした。
4年
コアラボ心エコー検査で測定された大動脈弁領域
時間枠：5年
心エコー検査は、解釈のための独立した心エコーコアLAB MedStar Health Equocardiography Core Laboratoryに転送されました。 臨床評価のために心エコー図の局所解釈を実行することは、各研究サイトの責任でした。
5年
新しいペースメーカーインプラント
時間枠：30日
新しい恒久的なペースメーカー移植（PPI）、適応症の精度と新しい永久ペースメーカーの配置のインプラント後の日数。
30日
新しいペースメーカーインプラント
時間枠：1年
新しい恒久的なペースメーカー移植（PPI）、適応症の精度と新しい永久ペースメーカーの配置のインプラント後の日数。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディディレクター：Barathi Sethuraman、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月21日

一次修了 (実際)

2023年12月29日

研究の完了 (実際)

2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABBOTT-CIP-10414

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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