Portico Valve-in-Valve レトロスペクティブ レジストリ

この研究では、外科的大動脈弁置換術の再手術のリスクが高い（狭窄、機能不全、またはその両方の組み合わせによる）失敗した外科的大動脈生体弁を有する最大 100 人の患者を登録する可能性があります。 患者は、Portico 経胸郭大動脈弁のサイジング仕様 (≥19 mm および ≤27 mm) のサイジング要件を満たしている必要があります。 登録の資格を得るには、患者はすべての包含および除外基準を満たさなければなりません。

さらに、探索的レジストリ アームは、失敗した外科的生体人工大動脈弁の真の内径サイズが 19 mm 未満または 27 mm を超える患者のデータを収集します。 探索的レジストリアームには登録制限はありません

包含基準:

1. -被験者は、EAPCI-ESC-EACTS標準化基準に従って、重度の大動脈狭窄、重度の逆流、または少なくとも中等度の狭窄と少なくとも中等度の逆流の組み合わせを伴う変性した外科用大動脈生体弁を有していました。
2. 外科用バイオプロテーゼの真の内径 (真の ID) は 19 mm 以上 27 mm 以下であり、CT または大動脈弁アプリの弁によって確認されました。 PCR の Web サイトを参照してください https://www.pcronline.com/PCR-Publications/PCR-mobile-apps/Valve-in-Valve-Aortic-app 注: CT が禁忌である場合、および/または取得できない場合は、サイズ決定のために経食道心エコー図 (TEE) が受け入れられます。
3. Portico ViV 手術の前に、患者は手術用大動脈生体弁を交換する手術のリスクが高いと見なされていました。
4. 被験者は、研究固有の訪問のためのデータ収集を行う前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 登録時に死亡している患者の場合、登録およびデータ収集の前に、同意に関するすべての機関/地域の法的および規制要件を満たす必要があります。
5. -被験者は同意時のホスト国の法定年齢または18歳以上です。
6. Portico ViV インデックス手順の前に、被験者はニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、III、または IV を持っていました。
7. 対象者は、Portico™ 送達システムへのアクセスで 6.0 mm の最小血管直径、または FlexNav™ 送達システムで最小 5.0 mm の血管直径を持っていました。
8. 被験者はPorticoまたはFlexNav送達システムを血管系に挿入しました

除外基準:

1. -被験者は、急性心筋梗塞、経皮的介入、または末梢介入の証拠がポルティコ ViV インデックス手順の 30 日以内にあった (MI として定義: 12 リード ECG で証明される ST セグメントの上昇)。
2. -被験者は、白血球減少症（WBC <3,000 mm3）、急性貧血（Hb <9 g / dL）、または血小板減少症（血小板数<50,000細胞/ mm³）として定義される制御不能な血液疾患を患っていました。
3. 対象者は、ViV 処置時に血行動態が不安定であると見なされた (強心サポートまたは人工心臓の補助が必要)
4. -被験者は、安静時心エコー図で測定した左室駆出率（LVEF）が20％未満の重度の心室機能障害を患っていました。
5. 被験者には、心臓内の塊、血栓、または植生の画像証拠がありました。
6. -被験者は活発な消化性潰瘍を持っていたか、またはViVインデックス手順の3か月前に上部消化管（GI）出血を持っていた/持っていました。
7. -被験者には、脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の記録された病歴が、インデックス手順の6か月以内に記録されていました。
8. 腎不全（血清クレアチニン＞3.0mg/dL（265.5μmol/L））の患者 および/または慢性透析を必要とする末期腎疾患。
9. -被験者は、活動性の細菌性心内膜炎または進行中の敗血症をインデックス手順の6か月前に持っていました。
10. 手術用大動脈生体弁が不安定または揺れていた。
11. 被験者は血管の状態を持っていました（つまり、 大動脈弁への挿入および血管内アクセスを不可能にした狭窄、ねじれ、または重度の石灰化）。
12. -被験者は抗血小板または抗凝固療法に耐えることができませんでした