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Registro retrospectivo de Portico Valve-in-Valve

7 de febrero de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices

Evaluación retrospectiva de la válvula aórtica transcatéter Portico para uso de válvula en válvula

El objetivo de este estudio de recopilación de datos es evaluar retrospectivamente la seguridad y el rendimiento clínico de la válvula aórtica transtorácica Portico para el tratamiento Valve-in-Valve de una válvula bioprotésica quirúrgica aórtica fallida en pacientes que se considera que tienen un mayor riesgo quirúrgico para una reintervención quirúrgica. reemplazo de válvula aórtica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente existen dos opciones para tratar las bioprótesis aórticas quirúrgicas fallidas: el implante transcatéter de válvula en válvula (ViV) o el reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (rAVR). El objetivo de este completo estudio de recopilación de datos es evaluar retrospectivamente la seguridad y el rendimiento clínico de la válvula aórtica transtorácica Portico para el tratamiento Valve-in-Valve de una válvula bioprotésica quirúrgica aórtica fallida en pacientes que se considera que corren un mayor riesgo quirúrgico de reintervención. reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Rostock, Alemania
        • Universitätsklinikum Rostock (AöR)
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • GenesisCare - St Andrew's Hospital & GenesisCare Leabrook - Satellite Site of GenesisCare - Wesley Hospital
      • Auchenflower, Australia, QLD 4066
        • GenesisCare - Wesley Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Morriston, Reino Unido
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio puede inscribir hasta 100 pacientes que tuvieron una válvula bioprotésica aórtica quirúrgica fallida documentada (debido a estenosis, insuficiencia o una combinación de ambos) con mayor riesgo de reintervención quirúrgica de reemplazo de válvula aórtica. Los pacientes deben haber cumplido con los requisitos de tamaño de la especificación de tamaño de la válvula aórtica transtorácica Portico (≥19 mm y ≤27 mm). Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión para ser elegibles para la inscripción.

Además, un brazo de registro exploratorio recopilará datos de pacientes que fueron tratados por una válvula aórtica bioprotésica quirúrgica fallida con un tamaño de diámetro interno real de <19 mm o >27 mm. No habrá límite de inscripción en el brazo de registro exploratorio

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tenía una bioprótesis aórtica quirúrgica degenerada con estenosis aórtica severa, regurgitación severa o una combinación de al menos estenosis moderada con al menos regurgitación moderada según los criterios estandarizados EAPCI-ESC-EACTS.
  2. El diámetro interior real de la bioprótesis quirúrgica (ID real) era ≥ 19 mm y ≤ 27 mm y se confirmó mediante TC o mediante la aplicación Valve in Valve Aortic. Consulte el sitio web de PCR https://www.pcronline.com/PCR-Publications/PCR-mobile-apps/Valve-in-Valve-Aortic-app Nota: si la TC estuviera contraindicada y/o no fuera posible obtenerla, se aceptará un ecocardiograma transesofágico (ETE) para el dimensionamiento.
  3. Antes del procedimiento Portico ViV, se consideró que el paciente tenía un mayor riesgo de cirugía para reemplazar la válvula bioprotésica aórtica quirúrgica.
  4. El sujeto proporcionó su consentimiento informado por escrito antes de realizar la recopilación de datos para las visitas específicas del estudio. En el caso de los pacientes que hayan fallecido en el momento de la inscripción, se deben cumplir todos los requisitos legales y reglamentarios institucionales/locales para el consentimiento antes de la inscripción y la recopilación de datos.
  5. El sujeto tiene ≥ 18 años o la edad legal en el país de acogida en el momento del consentimiento.
  6. Antes del procedimiento del índice Portico ViV, el sujeto tenía clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
  7. El sujeto tenía un diámetro de vaso mínimo de 6,0 mm para el acceso al sistema de administración Portico™ o un mínimo de 5,0 mm para el sistema de administración FlexNav™.
  8. El sujeto tenía el sistema de entrega Portico o FlexNav ingresado en su vasculatura

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tenía evidencia de un IM agudo, una intervención percutánea o una intervención periférica ≤ 30 días antes del procedimiento del índice Portico ViV (IM definido como: Elevación del segmento ST como se evidencia en el ECG de 12 derivaciones).
  2. El sujeto tenía discrasias sanguíneas no controladas definidas como: leucopenia (WBC <3,000 mm3), anemia aguda (Hb <9 g/dL) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <50,000 células/mm³).
  3. El sujeto se consideró hemodinámicamente inestable en el momento del procedimiento ViV (que requirió soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica)
  4. El sujeto tenía una disfunción ventricular grave con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <20 % según lo medido por ecocardiograma en reposo.
  5. El sujeto tenía evidencia de imágenes de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
  6. El sujeto tenía una úlcera péptica activa o ha tenido hemorragia gastrointestinal superior (GI) ≤3 meses antes del procedimiento del índice ViV.
  7. El sujeto tenía un historial documentado de un accidente cerebrovascular (CVA) o un ataque isquémico transitorio (AIT) ≤6 meses antes del procedimiento índice.
  8. El sujeto tenía insuficiencia renal (creatinina sérica >3,0 mg/dL (265,5 μmol/L)) y/o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica.
  9. El sujeto tenía endocarditis bacteriana activa o sepsis en curso ≤ 6 meses antes del procedimiento índice.
  10. La válvula bioprotésica aórtica quirúrgica estaba inestable o balanceándose.
  11. El sujeto tenía una afección vascular (es decir, estenosis, tortuosidad o calcificación severa) que imposibilitan la inserción y el acceso endovascular a la válvula aórtica.
  12. El sujeto no pudo tolerar la terapia antiplaquetaria o anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población de análisis primario
La población de análisis principal incluirá pacientes que hayan firmado un formulario de consentimiento informado y, como mínimo, el sistema de administración Portico haya ingresado en su vasculatura para un intento de implante Portico ViV. Los pacientes deben haber cumplido con los requisitos de tamaño de la especificación de tamaño de la válvula aórtica transtorácica PorticoTM (≥19 mm y ≤27 mm).
Dispositivo: Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter para el tratamiento de una bioprótesis de válvula aórtica quirúrgica fallida, Valve-in-Valve (ViV), en pacientes que se consideró que tenían un mayor riesgo de rehacer el reemplazo de válvula aórtica quirúrgica
Brazo de registro exploratorio
El brazo de registro exploratorio recopilará datos de pacientes que fueron tratados por una válvula aórtica bioprotésica quirúrgica fallida con un tamaño de diámetro interno real de <19 mm o >27 mm.
Dispositivo: Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter para el tratamiento de una bioprótesis de válvula aórtica quirúrgica fallida, Valve-in-Valve (ViV), en pacientes que se consideró que tenían un mayor riesgo de rehacer el reemplazo de válvula aórtica quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad primario: la tasa de mortalidad por todas las causas, desactivación del accidente cerebrovascular, hemorragia potencialmente mortal que requiere transfusión de sangre, lesión renal aguda (AKI) que requiere diálisis y una gran complicación vascular.
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice de 30 días después
Compuesto de mortalidad por todas las causas, desactivación del accidente cerebrovascular, hemorragia que amenaza la vida que requiere transfusión de sangre, lesión renal aguda (AKI) que requiere diálisis y complicaciones vasculares importantes
Procedimiento de índice de 30 días después
Punto final de rendimiento primario: tasa de mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular deshabilitado.
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice post de 1 año
Compuesto de mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular incapacitante.
Procedimiento de índice post de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito procesal
Periodo de tiempo: Procedimiento
Definido como ausencia de mortalidad procesal y acceso exitoso, entrega de la válvula y recuperación del sistema de entrega
Procedimiento
Evaluación de tasas de eventos adversos (punto final descriptivo)
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice de 30 días después
All-cause mortality, Cardiovascular-related mortality, All Stroke (by severity), Transient Ischemic Attacks (TIA), Myocardial infarction (MI), Coronary obstruction, Minor, Major, and life-threatening bleeding, major vascular complication, access-related non-vascular complication, or cardiac structure complication, acute kidney injury (AKI) stages 1-4, Endocarditis, Trombosis de la válvula clínicamente significativa.
Procedimiento de índice de 30 días después
Evaluación de tasas de eventos adversos (punto final descriptivo)
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice post de 1 año
La mortalidad por todas las causas, la mortalidad relacionada con el cardiovascular, todo accidente cerebrovascular (por gravedad), ataques isquémicos transitorios (TIA), infarto de miocardio (IM), obstrucción coronaria, endocarditis, trombosis de la válvula clínicamente significativa.
Procedimiento de índice post de 1 año
Evaluación de tasas de eventos adversos (punto final descriptivo)
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento del índice
Mortalidad por todas las causas, mortalidad por cardiovascular, todo accidente cerebrovascular (por gravedad), tia
2 años después del procedimiento del índice
Evaluación de tasas de eventos adversos (punto final descriptivo)
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento del índice
Mortalidad por todas las causas, mortalidad por cardiovascular, todo accidente cerebrovascular (por gravedad), tia
3 años después del procedimiento del índice
Evaluación de tasas de eventos adversos (punto final descriptivo)
Periodo de tiempo: 4 años después del procedimiento del índice
Mortalidad por todas las causas, mortalidad por cardiovascular, todo accidente cerebrovascular (por gravedad), tia
4 años después del procedimiento del índice
Evaluación de tasas de eventos adversos (punto final descriptivo)
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento del índice
Mortalidad por todas las causas, mortalidad por cardiovascular, todo accidente cerebrovascular (por gravedad), tia
5 años después del procedimiento del índice
Evaluación del punto final de beneficio clínico - Clase NYHA
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice de 30 días después

Cambio en la clasificación funcional de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) desde el inicio hasta los 30 días, 1 año y anualmente durante 5 años.

La clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) es un sistema utilizado para clasificar la gravedad de la insuficiencia cardíaca en función de los síntomas y la capacidad funcional del paciente.

Clasificación funcional de NYHA

Clase I (sin limitación):

Clase II (limitación leve):

Clase III (limitación moderada):

Clase IV (limitación severa):

La clase I y II están asociadas con un mejor estado funcional y calidad de vida, lo que indica una insuficiencia cardíaca menos severa. Peores resultados: la clase III y IV representan insuficiencia cardíaca más grave, con limitaciones significativas y un mayor riesgo de complicaciones.
Procedimiento de índice de 30 días después
Evaluación del punto final de beneficio clínico - Clase NYHA
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice post de 1 año

Cambio en la clasificación funcional de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) desde el inicio hasta los 30 días, 1 año y anualmente durante 5 años.

La clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) es un sistema utilizado para clasificar la gravedad de la insuficiencia cardíaca en función de los síntomas y la capacidad funcional del paciente.

Clasificación funcional de NYHA

Clase I (sin limitación):

Clase II (limitación leve):

Clase III (limitación moderada):

Clase IV (limitación severa):

La clase I y II están asociadas con un mejor estado funcional y calidad de vida, lo que indica una insuficiencia cardíaca menos severa. Peores resultados: la clase III y IV representan insuficiencia cardíaca más grave, con limitaciones significativas y un mayor riesgo de complicaciones.
Procedimiento de índice post de 1 año
Evaluación del punto final de beneficio clínico - Clase NYHA
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento del índice

Cambio en la clasificación funcional de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) desde el inicio hasta los 30 días, 1 año y anualmente durante 5 años.

La clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) es un sistema utilizado para clasificar la gravedad de la insuficiencia cardíaca en función de los síntomas y la capacidad funcional del paciente.

Clasificación funcional de NYHA

Clase I (sin limitación):

Clase II (limitación leve):

Clase III (limitación moderada):

Clase IV (limitación severa):

La clase I y II están asociadas con un mejor estado funcional y calidad de vida, lo que indica una insuficiencia cardíaca menos severa. Peores resultados: la clase III y IV representan insuficiencia cardíaca más grave, con limitaciones significativas y un mayor riesgo de complicaciones.
2 años después del procedimiento del índice
Evaluación del punto final de beneficio clínico - Clase NYHA
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento del índice

Cambio en la clasificación funcional de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) desde el inicio hasta los 30 días, 1 año y anualmente durante 5 años.

La clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) es un sistema utilizado para clasificar la gravedad de la insuficiencia cardíaca en función de los síntomas y la capacidad funcional del paciente.

Clasificación funcional de NYHA

Clase I (sin limitación):

Clase II (limitación leve):

Clase III (limitación moderada):

Clase IV (limitación severa):

La clase I y II están asociadas con un mejor estado funcional y calidad de vida, lo que indica una insuficiencia cardíaca menos severa. Peores resultados: la clase III y IV representan insuficiencia cardíaca más grave, con limitaciones significativas y un mayor riesgo de complicaciones.
3 años después del procedimiento del índice
Evaluación del punto final de beneficio clínico - Clase NYHA
Periodo de tiempo: 4 años después del procedimiento del índice

Cambio en la clasificación funcional de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) desde el inicio hasta los 30 días, 1 año y anualmente durante 5 años.

La clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) es un sistema utilizado para clasificar la gravedad de la insuficiencia cardíaca en función de los síntomas y la capacidad funcional del paciente.

Clasificación funcional de NYHA

Clase I (sin limitación):

Clase II (limitación leve):

Clase III (limitación moderada):

Clase IV (limitación severa):

La clase I y II están asociadas con un mejor estado funcional y calidad de vida, lo que indica una insuficiencia cardíaca menos severa. Peores resultados: la clase III y IV representan insuficiencia cardíaca más grave, con limitaciones significativas y un mayor riesgo de complicaciones.
4 años después del procedimiento del índice
Evaluación del punto final de beneficio clínico - Clase NYHA
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento del índice

Cambio en la clasificación funcional de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) desde el inicio hasta los 30 días, 1 año y anualmente durante 5 años.

La clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) es un sistema utilizado para clasificar la gravedad de la insuficiencia cardíaca en función de los síntomas y la capacidad funcional del paciente.

Clasificación funcional de NYHA

Clase I (sin limitación):

Clase II (limitación leve):

Clase III (limitación moderada):

Clase IV (limitación severa):

La clase I y II están asociadas con un mejor estado funcional y calidad de vida, lo que indica una insuficiencia cardíaca menos severa. Peores resultados: la clase III y IV representan insuficiencia cardíaca más grave, con limitaciones significativas y un mayor riesgo de complicaciones.
5 años después del procedimiento del índice
Fuga paravalvular medida por la ecocardiografía de laboratorio de núcleo
Periodo de tiempo: 30 días
La gravedad de la fuga paravalvular se clasificó en función de los criterios ecocardiográficos, incluido el tamaño y el impacto hemodinámico de la fuga, según lo determinado por la evaluación del laboratorio central y se clasificó bajo 4 grados: ninguno/traza/trivial; leve; Moderado y severo.
30 días
Fuga paravalvular medida por la ecocardiografía de laboratorio de núcleo
Periodo de tiempo: 1 año
La gravedad de la fuga paravalvular se clasificó en función de los criterios ecocardiográficos, incluido el tamaño y el impacto hemodinámico de la fuga, según lo determinado por la evaluación del laboratorio central y se clasificó bajo 4 grados: ninguno/traza/trivial; leve; Moderado y severo.
1 año
Fuga paravalvular medida por la ecocardiografía de laboratorio de núcleo
Periodo de tiempo: 2 años
La gravedad de la fuga paravalvular se clasificó en función de los criterios ecocardiográficos, incluido el tamaño y el impacto hemodinámico de la fuga, según lo determinado por la evaluación del laboratorio central y se clasificó bajo 4 grados: ninguno/traza/trivial; leve; Moderado y severo.
2 años
Fuga paravalvular medida por la ecocardiografía de laboratorio de núcleo
Periodo de tiempo: 3 años
La gravedad de la fuga paravalvular se clasificó en función de los criterios ecocardiográficos, incluido el tamaño y el impacto hemodinámico de la fuga, según lo determinado por la evaluación del laboratorio central y se clasificó bajo 4 grados: ninguno/traza/trivial; leve; Moderado y severo.
3 años
Fuga paravalvular medida por la ecocardiografía de laboratorio de núcleo
Periodo de tiempo: 4 años
La gravedad de la fuga paravalvular se clasificó en función de los criterios ecocardiográficos, incluido el tamaño y el impacto hemodinámico de la fuga, según lo determinado por la evaluación del laboratorio central y se clasificó bajo 4 grados: ninguno/traza/trivial; leve; Moderado y severo.
4 años
Fuga paravalvular medida por la ecocardiografía de laboratorio de núcleo
Periodo de tiempo: 5 años
La gravedad de la fuga paravalvular se clasificó en función de los criterios ecocardiográficos, incluido el tamaño y el impacto hemodinámico de la fuga, según lo determinado por la evaluación del laboratorio central y se clasificó bajo 4 grados: ninguno/traza/trivial; leve; Moderado y severo.
5 años
Gradiente transvalvular medio medido por la ecocardiografía de laboratorio de núcleo
Periodo de tiempo: 30 días
Los exámenes ecocardiográficos se enviaron al Laboratorio de Ecocardiografía de Ecocardiografía para la Ecocardiografía MedStar de Lab MedStar de Ecocardiográfica independiente para la interpretación. Era responsabilidad de cada sitio de estudio realizar la interpretación local del ecocardiograma para la evaluación clínica.
30 días
Gradiente transvalvular medio medido por la ecocardiografía de laboratorio de núcleo
Periodo de tiempo: 1 año
Los exámenes ecocardiográficos se enviaron al Laboratorio de Ecocardiografía de Ecocardiografía para la Ecocardiografía MedStar de Lab MedStar de Ecocardiográfica independiente para la interpretación. Era responsabilidad de cada sitio de estudio realizar la interpretación local del ecocardiograma para la evaluación clínica.
1 año
Gradiente transvalvular medio medido por la ecocardiografía de laboratorio de núcleo
Periodo de tiempo: 2 años
Los exámenes ecocardiográficos se enviaron al Laboratorio de Ecocardiografía de Ecocardiografía para la Ecocardiografía MedStar de Lab MedStar de Ecocardiográfica independiente para la interpretación. Era responsabilidad de cada sitio de estudio realizar la interpretación local del ecocardiograma para la evaluación clínica.
2 años
Gradiente transvalvular medio medido por la ecocardiografía de laboratorio de núcleo
Periodo de tiempo: 3 años
Los exámenes ecocardiográficos se enviaron al Laboratorio de Ecocardiografía de Ecocardiografía para la Ecocardiografía MedStar de Lab MedStar de Ecocardiográfica independiente para la interpretación. Era responsabilidad de cada sitio de estudio realizar la interpretación local del ecocardiograma para la evaluación clínica.
3 años
Gradiente transvalvular medio medido por la ecocardiografía de laboratorio de núcleo
Periodo de tiempo: 4 años
Los exámenes ecocardiográficos se enviaron al Laboratorio de Ecocardiografía de Ecocardiografía para la Ecocardiografía MedStar de Lab MedStar de Ecocardiográfica independiente para la interpretación. Era responsabilidad de cada sitio de estudio realizar la interpretación local del ecocardiograma para la evaluación clínica.
4 años
Gradiente transvalvular medio medido por la ecocardiografía de laboratorio de núcleo
Periodo de tiempo: 5 años
Los exámenes ecocardiográficos se enviaron al Laboratorio de Ecocardiografía de Ecocardiografía para la Ecocardiografía MedStar de Lab MedStar de Ecocardiográfica independiente para la interpretación. Era responsabilidad de cada sitio de estudio realizar la interpretación local del ecocardiograma para la evaluación clínica.
5 años
Área de la válvula aórtica medida por la ecocardiografía de laboratorio de núcleo
Periodo de tiempo: 30 días
Los exámenes ecocardiográficos se enviaron al Laboratorio de Ecocardiografía de Ecocardiografía para la Ecocardiografía MedStar de Lab MedStar de Ecocardiográfica independiente para la interpretación. Era responsabilidad de cada sitio de estudio realizar la interpretación local del ecocardiograma para la evaluación clínica.
30 días
Área de la válvula aórtica medida por la ecocardiografía de laboratorio de núcleo
Periodo de tiempo: 1 año
Los exámenes ecocardiográficos se enviaron al Laboratorio de Ecocardiografía de Ecocardiografía para la Ecocardiografía MedStar de Lab MedStar de Ecocardiográfica independiente para la interpretación. Era responsabilidad de cada sitio de estudio realizar la interpretación local del ecocardiograma para la evaluación clínica.
1 año
Área de la válvula aórtica medida por la ecocardiografía de laboratorio de núcleo
Periodo de tiempo: 2 años
Los exámenes ecocardiográficos se enviaron al Laboratorio de Ecocardiografía de Ecocardiografía para la Ecocardiografía MedStar de Lab MedStar de Ecocardiográfica independiente para la interpretación. Era responsabilidad de cada sitio de estudio realizar la interpretación local del ecocardiograma para la evaluación clínica.
2 años
Área de la válvula aórtica medida por Core Lab Echocardiography
Periodo de tiempo: 3 años
Los exámenes ecocardiográficos se enviaron al Laboratorio de Ecocardiografía de Ecocardiografía para la Ecocardiografía MedStar de Lab MedStar de Ecocardiográfica independiente para la interpretación. Era responsabilidad de cada sitio de estudio realizar la interpretación local del ecocardiograma para la evaluación clínica.
3 años
Área de la válvula aórtica medida por la ecocardiografía de laboratorio de núcleo
Periodo de tiempo: 4 años
Los exámenes ecocardiográficos se enviaron al Laboratorio de Ecocardiografía de Ecocardiografía para la Ecocardiografía MedStar de Lab MedStar de Ecocardiográfica independiente para la interpretación. Era responsabilidad de cada sitio de estudio realizar la interpretación local del ecocardiograma para la evaluación clínica.
4 años
Área de la válvula aórtica medida por la ecocardiografía de laboratorio de núcleo
Periodo de tiempo: 5 años
Los exámenes ecocardiográficos se enviaron al Laboratorio de Ecocardiografía de Ecocardiografía para la Ecocardiografía MedStar de Lab MedStar de Ecocardiográfica independiente para la interpretación. Era responsabilidad de cada sitio de estudio realizar la interpretación local del ecocardiograma para la evaluación clínica.
5 años
Nuevo implante de marcapasos
Periodo de tiempo: 30 días
Nueva implantación de marcapasos permanente (PPI), con precisión de la indicación y el número de días posteriores a la implante de la colocación del nuevo marcapasos permanente.
30 días
Nuevo implante de marcapasos
Periodo de tiempo: 1 año
Nueva implantación de marcapasos permanente (PPI), con precisión de la indicación y el número de días posteriores a la implante de la colocación del nuevo marcapasos permanente.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Barathi Sethuraman, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABBOTT-CIP-10414

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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