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Registro retrospettivo Portico Valve-in-Valve

7 febbraio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Valutazione retrospettiva della valvola aortica transcatetere Portico per l'uso con valvola nella valvola

L'obiettivo di questo studio di raccolta dati è valutare retrospettivamente la sicurezza e le prestazioni cliniche della valvola aortica transtoracica Portico per il trattamento Valve-in-Valve di una valvola bioprotesica chirurgica aortica fallita in pazienti che sono considerati ad aumentato rischio chirurgico per un intervento chirurgico ripetuto sostituzione della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente esistono due opzioni per il trattamento delle bioprotesi aortiche chirurgiche fallite: l'impianto transcatetere della valvola nella valvola (ViV) o la ripetizione della sostituzione chirurgica della valvola aortica (rAVR). L'obiettivo di questo studio completo di raccolta dati è valutare retrospettivamente la sicurezza e le prestazioni cliniche della valvola aortica transtoracica Portico per il trattamento Valve-in-Valve di una valvola bioprotesica chirurgica aortica fallita in pazienti che sono considerati ad aumentato rischio chirurgico per una ripetizione sostituzione chirurgica della valvola aortica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • GenesisCare - St Andrew's Hospital & GenesisCare Leabrook - Satellite Site of GenesisCare - Wesley Hospital
      • Auchenflower, Australia, QLD 4066
        • GenesisCare - Wesley Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Rostock, Germania
        • Universitätsklinikum Rostock (AöR)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Morriston, Regno Unito
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio può arruolare fino a 100 pazienti che avevano una valvola bioprotesica aortica chirurgica fallita documentata (a causa di stenosi, insufficienza o una combinazione di entrambi) ad aumentato rischio di ripetere l'intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica. I pazienti devono aver soddisfatto i requisiti di dimensionamento della specifica di dimensionamento della valvola aortica transtoracica Portico (≥19 mm e ≤27 mm). I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione per essere idonei all'arruolamento.

Inoltre, un braccio di registro esplorativo raccoglierà i dati per i pazienti che sono stati trattati per una valvola aortica bioprotesica chirurgica fallita con diametro interno reale <19 mm o >27 mm. Non ci saranno limiti di iscrizione nel braccio del registro esplorativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto presentava una valvola bioprotesica aortica chirurgica degenerata con stenosi aortica grave, rigurgito grave o una combinazione di stenosi almeno moderata con rigurgito almeno moderato secondo i criteri standardizzati EAPCI-ESC-EACTS.
  2. Il vero diametro interno della bioprotesi chirurgica (vero ID) era ≥ 19 mm e ≤ 27 mm ed è stato confermato dalla TC o dall'app Valve in Valve Aortic. Fare riferimento al sito Web PCR https://www.pcronline.com/PCR-Publications/PCR-mobile-apps/Valve-in-Valve-Aortic-app Nota: se la TC fosse controindicata e/o non fosse possibile ottenerla, sarà accettato un ecocardiogramma transesofageo (TEE) per il dimensionamento.
  3. Prima della procedura Portico ViV, il paziente era considerato a maggior rischio di intervento chirurgico per sostituire la bioprotesi chirurgica della valvola aortica.
  4. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima di eseguire la raccolta dei dati per le visite specifiche dello studio. Per i pazienti deceduti al momento dell'arruolamento, tutti i requisiti legali e normativi istituzionali/locali per il consenso devono essere soddisfatti prima dell'arruolamento e della raccolta dei dati.
  5. Il soggetto ha ≥ 18 anni o l'età legale nel paese ospitante al momento del consenso.
  6. Prima della procedura dell'indice Portico ViV, il soggetto era di classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  7. Il soggetto aveva un diametro del vaso minimo di 6,0 mm per l'accesso al sistema di rilascio Portico™ o un minimo di 5,0 mm per il sistema di rilascio FlexNav™.
  8. Il soggetto ha fatto entrare il sistema di erogazione Portico o FlexNav nel sistema vascolare

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presentava evidenza di IM acuto, intervento percutaneo o intervento periferico ≤30 giorni prima della procedura dell'indice Portico ViV (IM definito come: sopraslivellamento del segmento ST come evidenziato sull'ECG a 12 derivazioni).
  2. Il soggetto presentava discrasie ematiche non controllate definite come: leucopenia (WBC<3.000 mm3), anemia acuta (Hb <9 g/dL) o trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm³).
  3. Il soggetto era considerato emodinamicamente instabile al momento della procedura ViV (richiede supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica)
  4. Il soggetto presentava una grave disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20% misurata mediante ecocardiogramma a riposo.
  5. Il soggetto presentava evidenza di imaging di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  6. Il soggetto aveva un'ulcera peptica attiva o ha/ha avuto sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) ≤3 mesi prima della procedura dell'indice ViV.
  7. Il soggetto aveva una storia documentata di un incidente cerebrovascolare (CVA) o di un attacco ischemico transitorio (TIA) ≤6 mesi prima della procedura indice.
  8. Il soggetto presentava insufficienza renale (creatinina sierica > 3,0 mg/dL (265,5 μmol/L)) e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica.
  9. Il soggetto presentava endocardite batterica attiva o sepsi in corso ≤ 6 mesi prima della procedura indice.
  10. La valvola bioprotesica aortica chirurgica era instabile o oscillante.
  11. Il soggetto aveva una condizione vascolare (es. stenosi, tortuosità o calcificazioni gravi) che rendevano impossibile l'inserimento e l'accesso endovascolare alla valvola aortica.
  12. Il soggetto non è stato in grado di tollerare la terapia antipiastrinica o anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione dell'analisi primaria
La popolazione di analisi primaria includerà i pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato e, come minimo, il sistema di rilascio Portico è entrato nel suo sistema vascolare per un tentativo di impianto Portico ViV. I pazienti devono aver soddisfatto i requisiti di dimensionamento della specifica per il dimensionamento della valvola aortica transtoracica PorticoTM (≥19 mm e ≤27 mm).
Dispositivo: Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Sostituzione transcatetere della valvola aortica per il trattamento di una bioprotesi valvolare aortica chirurgica fallita, Valve-in-Valve (ViV), in pazienti considerati ad aumentato rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica
Braccio del registro esplorativo
Il braccio del registro esplorativo raccoglierà i dati per i pazienti che sono stati trattati per una valvola aortica bioprotesica chirurgica fallita con diametro interno reale <19 mm o >27 mm.
Dispositivo: Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Sostituzione transcatetere della valvola aortica per il trattamento di una bioprotesi valvolare aortica chirurgica fallita, Valve-in-Valve (ViV), in pazienti considerati ad aumentato rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primaria: il tasso di mortalità per tutte le cause, disabilitazione dell'ictus, sanguinamento potenzialmente letale che richiede trasfusione di sangue, lesioni renali acute (AKI) che richiedono dialisi e complicanze vascolari principali.
Lasso di tempo: Procedura di 30 giorni dopo l'indice
Composto di mortalità per tutte le cause, disabilitazione dell'ictus, sanguinamento pericoloso per la vita che richiede trasfusione di sangue, lesioni renali acute (AKI) che richiedono dialisi e importanti complicanze vascolari
Procedura di 30 giorni dopo l'indice
Endpoint per prestazioni primarie: tasso di mortalità per tutte le cause o ictus di disabilitazione.
Lasso di tempo: Procedura dopo l'indice di 1 anno
Composito di mortalità per tutte le cause o ictus disabilitato.
Procedura dopo l'indice di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: Procedura
Definito come assenza di mortalità procedurale e accesso riuscito, consegna della valvola e recupero del sistema di consegna
Procedura
Valutazione dei tassi di eventi avversi (endpoint descrittivo)
Lasso di tempo: Procedura di 30 giorni dopo l'indice
Mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, tutta l'ictus (per gravità), attacchi ischemici transitori (TIA), infarto miocardico (MI), ostruzione coronarica, minori, maggiori e lesioni a base di vita (ACUE). Trombosi della valvola significativa.
Procedura di 30 giorni dopo l'indice
Valutazione dei tassi di eventi avversi (endpoint descrittivo)
Lasso di tempo: Procedura dopo l'indice di 1 anno
Mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, tutta l'ictus (per gravità), attacchi ischemici transitori (TIA), infarto miocardico (MI), ostruzione coronarica, endocardite, trombosi valvola clinicamente significativa.
Procedura dopo l'indice di 1 anno
Valutazione dei tassi di eventi avversi (endpoint descrittivo)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'indice
Mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, tutta l'ictus (per gravità), TIA
2 anni dopo l'indice
Valutazione dei tassi di eventi avversi (endpoint descrittivo)
Lasso di tempo: 3 anni di procedura dopo l'indice
Mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, tutta l'ictus (per gravità), TIA
3 anni di procedura dopo l'indice
Valutazione dei tassi di eventi avversi (endpoint descrittivo)
Lasso di tempo: 4 anni di procedura dopo l'indice
Mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, tutta l'ictus (per gravità), TIA
4 anni di procedura dopo l'indice
Valutazione dei tassi di eventi avversi (endpoint descrittivo)
Lasso di tempo: 5 anni di procedura dopo l'indice
Mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, tutta l'ictus (per gravità), TIA
5 anni di procedura dopo l'indice
Valutazione dell'endpoint di benefici clinici - classe NYHA
Lasso di tempo: Procedura di 30 giorni dopo l'indice

Cambiamento della classificazione funzionale del cambio di New York Heart Association (NYHA) dal basale a 30 giorni, 1 anno e ogni anno per 5 anni.

La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) è un sistema utilizzato per classificare la gravità dell'insufficienza cardiaca in base ai sintomi e alla capacità funzionale del paziente.

Classificazione funzionale NYHA

Classe I (nessuna limitazione):

Classe II (lieve limitazione):

Classe III (moderata limitazione):

Classe IV (limitazione grave):

La classe I e II sono associate a un migliore stato funzionale e qualità della vita, indicando insufficienza cardiaca meno grave. Risultati peggiori: la classe III e la IV rappresentano insufficienza cardiaca più gravi, con limiti significativi e aumento del rischio di complicanze.
Procedura di 30 giorni dopo l'indice
Valutazione dell'endpoint di benefici clinici - classe NYHA
Lasso di tempo: Procedura dopo l'indice di 1 anno

Cambiamento della classificazione funzionale del cambiamento nella New York Heart Association (NYHA) dal basale a 30 giorni, 1 anno e annualmente per 5 anni.

La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) è un sistema utilizzato per classificare la gravità dell'insufficienza cardiaca in base ai sintomi e alla capacità funzionale del paziente.

Classificazione funzionale NYHA

Classe I (nessuna limitazione):

Classe II (lieve limitazione):

Classe III (moderata limitazione):

Classe IV (limitazione grave):

La classe I e II sono associate a un migliore stato funzionale e qualità della vita, indicando insufficienza cardiaca meno grave. Risultati peggiori: la classe III e la IV rappresentano insufficienza cardiaca più gravi, con limiti significativi e aumento del rischio di complicanze.
Procedura dopo l'indice di 1 anno
Valutazione dell'endpoint di benefici clinici - classe NYHA
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'indice

Cambiamento della classificazione funzionale del cambio di New York Heart Association (NYHA) dal basale a 30 giorni, 1 anno e ogni anno per 5 anni.

La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) è un sistema utilizzato per classificare la gravità dell'insufficienza cardiaca in base ai sintomi e alla capacità funzionale del paziente.

Classificazione funzionale NYHA

Classe I (nessuna limitazione):

Classe II (lieve limitazione):

Classe III (moderata limitazione):

Classe IV (limitazione grave):

La classe I e II sono associate a un migliore stato funzionale e qualità della vita, indicando insufficienza cardiaca meno grave. Risultati peggiori: la classe III e la IV rappresentano insufficienza cardiaca più gravi, con limiti significativi e aumento del rischio di complicanze.
2 anni dopo l'indice
Valutazione dell'endpoint di benefici clinici - classe NYHA
Lasso di tempo: 3 anni di procedura dopo l'indice

Cambiamento della classificazione funzionale del cambio di New York Heart Association (NYHA) dal basale a 30 giorni, 1 anno e ogni anno per 5 anni.

La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) è un sistema utilizzato per classificare la gravità dell'insufficienza cardiaca in base ai sintomi e alla capacità funzionale del paziente.

Classificazione funzionale NYHA

Classe I (nessuna limitazione):

Classe II (lieve limitazione):

Classe III (moderata limitazione):

Classe IV (limitazione grave):

La classe I e II sono associate a un migliore stato funzionale e qualità della vita, indicando insufficienza cardiaca meno grave. Risultati peggiori: la classe III e la IV rappresentano insufficienza cardiaca più gravi, con limiti significativi e aumento del rischio di complicanze.
3 anni di procedura dopo l'indice
Valutazione dell'endpoint di benefici clinici - classe NYHA
Lasso di tempo: 4 anni di procedura dopo l'indice

Cambiamento della classificazione funzionale del cambio di New York Heart Association (NYHA) dal basale a 30 giorni, 1 anno e ogni anno per 5 anni.

La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) è un sistema utilizzato per classificare la gravità dell'insufficienza cardiaca in base ai sintomi e alla capacità funzionale del paziente.

Classificazione funzionale NYHA

Classe I (nessuna limitazione):

Classe II (lieve limitazione):

Classe III (moderata limitazione):

Classe IV (limitazione grave):

La classe I e II sono associate a un migliore stato funzionale e qualità della vita, indicando insufficienza cardiaca meno grave. Risultati peggiori: la classe III e la IV rappresentano insufficienza cardiaca più gravi, con limiti significativi e aumento del rischio di complicanze.
4 anni di procedura dopo l'indice
Valutazione dell'endpoint di benefici clinici - classe NYHA
Lasso di tempo: 5 anni di procedura dopo l'indice

Cambiamento della classificazione funzionale del cambio di New York Heart Association (NYHA) dal basale a 30 giorni, 1 anno e ogni anno per 5 anni.

La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) è un sistema utilizzato per classificare la gravità dell'insufficienza cardiaca in base ai sintomi e alla capacità funzionale del paziente.

Classificazione funzionale NYHA

Classe I (nessuna limitazione):

Classe II (lieve limitazione):

Classe III (moderata limitazione):

Classe IV (limitazione grave):

La classe I e II sono associate a un migliore stato funzionale e qualità della vita, indicando insufficienza cardiaca meno grave. Risultati peggiori: la classe III e la IV rappresentano insufficienza cardiaca più gravi, con limiti significativi e aumento del rischio di complicanze.
5 anni di procedura dopo l'indice
Perdita paravalvolare misurata dall'ecocardiografia del laboratorio core
Lasso di tempo: 30 giorni
La gravità della perdita paravalvolare è stata classificata in base a criteri ecocardiografici, tra cui le dimensioni e l'impatto emodinamico della perdita, come determinato dalla valutazione del laboratorio di base e classificata in 4 gradi: nessuno/traccia/banale; blando; moderato e grave.
30 giorni
Perdita paravalvolare misurata dall'ecocardiografia del laboratorio core
Lasso di tempo: 1 anno
La gravità della perdita paravalvolare è stata classificata in base a criteri ecocardiografici, tra cui le dimensioni e l'impatto emodinamico della perdita, come determinato dalla valutazione del laboratorio di base e classificata in 4 gradi: nessuno/traccia/banale; blando; moderato e grave.
1 anno
Perdita paravalvolare misurata dall'ecocardiografia del laboratorio core
Lasso di tempo: 2 anni
La gravità della perdita paravalvolare è stata classificata in base a criteri ecocardiografici, tra cui le dimensioni e l'impatto emodinamico della perdita, come determinato dalla valutazione del laboratorio di base e classificata in 4 gradi: nessuno/traccia/banale; blando; moderato e grave.
2 anni
Perdita paravalvolare misurata dall'ecocardiografia del laboratorio core
Lasso di tempo: 3 anni
La gravità della perdita paravalvolare è stata classificata in base a criteri ecocardiografici, tra cui le dimensioni e l'impatto emodinamico della perdita, come determinato dalla valutazione del laboratorio di base e classificata in 4 gradi: nessuno/traccia/banale; blando; moderato e grave.
3 anni
Perdita paravalvolare misurata dall'ecocardiografia del laboratorio core
Lasso di tempo: 4 anni
La gravità della perdita paravalvolare è stata classificata in base a criteri ecocardiografici, tra cui le dimensioni e l'impatto emodinamico della perdita, come determinato dalla valutazione del laboratorio di base e classificata in 4 gradi: nessuno/traccia/banale; blando; moderato e grave.
4 anni
Perdita paravalvolare misurata dall'ecocardiografia del laboratorio core
Lasso di tempo: 5 anni
La gravità della perdita paravalvolare è stata classificata in base a criteri ecocardiografici, tra cui le dimensioni e l'impatto emodinamico della perdita, come determinato dalla valutazione del laboratorio di base e classificata in 4 gradi: nessuno/traccia/banale; blando; moderato e grave.
5 anni
Gradiente transvalvolare medio misurato dall'ecocardiografia del laboratorio core
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli esami ecocardiografici sono stati inoltrati al laboratorio ecocardiografico indipendente Medstar Health Ecocardiografia Core Laboratory per l'interpretazione. Era responsabilità di ciascun sito di studio eseguire l'interpretazione locale dell'ecocardiogramma per la valutazione clinica.
30 giorni
Gradiente transvalvolare medio misurato dall'ecocardiografia del laboratorio core
Lasso di tempo: 1 anno
Gli esami ecocardiografici sono stati inoltrati al laboratorio ecocardiografico indipendente Medstar Health Ecocardiografia Core Laboratory per l'interpretazione. Era responsabilità di ciascun sito di studio eseguire l'interpretazione locale dell'ecocardiogramma per la valutazione clinica.
1 anno
Gradiente transvalvolare medio misurato dall'ecocardiografia del laboratorio core
Lasso di tempo: 2 anni
Gli esami ecocardiografici sono stati inoltrati al laboratorio ecocardiografico indipendente Medstar Health Ecocardiografia Core Laboratory per l'interpretazione. Era responsabilità di ciascun sito di studio eseguire l'interpretazione locale dell'ecocardiogramma per la valutazione clinica.
2 anni
Gradiente transvalvolare medio misurato dall'ecocardiografia del laboratorio core
Lasso di tempo: 3 anni
Gli esami ecocardiografici sono stati inoltrati al laboratorio ecocardiografico indipendente Medstar Health Ecocardiografia Core Laboratory per l'interpretazione. Era responsabilità di ciascun sito di studio eseguire l'interpretazione locale dell'ecocardiogramma per la valutazione clinica.
3 anni
Gradiente transvalvolare medio misurato dall'ecocardiografia del laboratorio core
Lasso di tempo: 4 anni
Gli esami ecocardiografici sono stati inoltrati al laboratorio ecocardiografico indipendente Medstar Health Ecocardiografia Core Laboratory per l'interpretazione. Era responsabilità di ciascun sito di studio eseguire l'interpretazione locale dell'ecocardiogramma per la valutazione clinica.
4 anni
Gradiente transvalvolare medio misurato dall'ecocardiografia del laboratorio core
Lasso di tempo: 5 anni
Gli esami ecocardiografici sono stati inoltrati al laboratorio ecocardiografico indipendente Medstar Health Ecocardiografia Core Laboratory per l'interpretazione. Era responsabilità di ciascun sito di studio eseguire l'interpretazione locale dell'ecocardiogramma per la valutazione clinica.
5 anni
Area della valvola aortica misurata dall'ecocardiografia del laboratorio core
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli esami ecocardiografici sono stati inoltrati al laboratorio ecocardiografico indipendente Medstar Health Ecocardiografia Core Laboratory per l'interpretazione. Era responsabilità di ciascun sito di studio eseguire l'interpretazione locale dell'ecocardiogramma per la valutazione clinica.
30 giorni
Area della valvola aortica misurata dall'ecocardiografia del laboratorio core
Lasso di tempo: 1 anno
Gli esami ecocardiografici sono stati inoltrati al laboratorio ecocardiografico indipendente Medstar Health Ecocardiografia Core Laboratory per l'interpretazione. Era responsabilità di ciascun sito di studio eseguire l'interpretazione locale dell'ecocardiogramma per la valutazione clinica.
1 anno
Area della valvola aortica misurata dall'ecocardiografia del laboratorio core
Lasso di tempo: 2 anni
Gli esami ecocardiografici sono stati inoltrati al laboratorio ecocardiografico indipendente Medstar Health Ecocardiografia Core Laboratory per l'interpretazione. Era responsabilità di ciascun sito di studio eseguire l'interpretazione locale dell'ecocardiogramma per la valutazione clinica.
2 anni
Area della valvola aortica misurata dall'ecocardiografia di Core Lab
Lasso di tempo: 3 anni
Gli esami ecocardiografici sono stati inoltrati al laboratorio ecocardiografico indipendente Medstar Health Ecocardiografia Core Laboratory per l'interpretazione. Era responsabilità di ciascun sito di studio eseguire l'interpretazione locale dell'ecocardiogramma per la valutazione clinica.
3 anni
Area della valvola aortica misurata dall'ecocardiografia del laboratorio core
Lasso di tempo: 4 anni
Gli esami ecocardiografici sono stati inoltrati al laboratorio ecocardiografico indipendente Medstar Health Ecocardiografia Core Laboratory per l'interpretazione. Era responsabilità di ciascun sito di studio eseguire l'interpretazione locale dell'ecocardiogramma per la valutazione clinica.
4 anni
Area della valvola aortica misurata dall'ecocardiografia del laboratorio core
Lasso di tempo: 5 anni
Gli esami ecocardiografici sono stati inoltrati al laboratorio ecocardiografico indipendente Medstar Health Ecocardiografia Core Laboratory per l'interpretazione. Era responsabilità di ciascun sito di studio eseguire l'interpretazione locale dell'ecocardiogramma per la valutazione clinica.
5 anni
Nuovo impianto di pacemaker
Lasso di tempo: 30 giorni
Nuovo impianto permanente del pacemaker (PPI), con precisione dell'indicazione e il numero di giorni postimpianto del posizionamento del nuovo pacemaker permanente.
30 giorni
Nuovo impianto di pacemaker
Lasso di tempo: 1 anno
Nuovo impianto permanente del pacemaker (PPI), con precisione dell'indicazione e il numero di giorni postimpianto del posizionamento del nuovo pacemaker permanente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barathi Sethuraman, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABBOTT-CIP-10414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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