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개방골절 괴사조직제거술 중 형광혈관조영술

2024년 10월 18일 업데이트: Jed Maslow, Vanderbilt University Medical Center
제안된 연구는 정형외과 외상에서 급성 괴사 조직 제거술의 보조 수단으로 수술 중 형광 혈관 조영술(IFA)을 평가하기 위한 파일럿 타당성 조사를 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 IFA가 손상된 조직의 추가 괴사조직 제거를 유발하는 빈도를 테스트하여 유형 II 및 유형 III 개방 사지 골절의 급성 괴사조직 제거에서 IFA의 유용성을 평가하는 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 조사관은 또한 다기관 무작위 통제 시험에서 향후 평가를 위해 임상적으로 중요한 이차 결과의 발생률을 식별할 것입니다. 2차 결과에는 외과적 괴사조직 제거를 위한 2차 절차의 발생, 연조직 피복 절차의 필요성 및 수술 후 상처 합병증의 발생이 포함됩니다. 또한 조사관은 IFA를 사용한 외과의의 경험을 평가하여 사용 편의성과 외과의의 만족도를 이해할 것입니다.

이 연구의 결론에서 연구자들은 IFA가 외과의가 성공적인 괴사 조직 제거를 수행하는 데 얼마나 자주 도움이 될 수 있는지와 사용의 잠재적 이점을 이해할 수 있을 것입니다. IFA는 생존할 수 없지만 현재의 표준, 임상 통찰력으로 평가하기 어려운 조직을 식별하거나 외과의에게 괴사조직 제거가 적절하고 상처를 안전하게 봉합할 수 있다는 확신을 줌으로써 괴사조직 제거를 개선할 수 있습니다. 궁극적으로 IFA는 추가 절차의 필요성을 줄이고 잠재적으로 수술 후 감염률을 줄일 수 있습니다.

목표 1: IFA가 조직 생존력의 임상적 측정을 사용하여 초기 괴사조직 제거 후 유형 II 및 유형 III 개방 사지 골절에 대해 동일한 수술 절차 동안 추가 조직의 괴사조직 제거로 이어지는 빈도를 평가합니다.

가설: 상지 또는 하지 유형 II 또는 유형 III 개방 골절의 외과적 괴사조직 제거술을 받는 성인 환자(≥18세)는 적어도 18%의 사례에서 IFA 사용 후 추가 조직 제거술을 받게 될 것이며, 성형 수술 문헌에 보고된 빈도입니다. .

A) 환자는 치료 외과의에 의해 표준 초기 괴사 조직 제거를 받게 됩니다. 외과의가 debridement가 완료되었다고 느끼면 IFA가 수행됩니다.

B) 제거된 추가 조직의 양과 유형이 기록됩니다. 사전 선택된 참조와 비교하여 추가 괴사 조직 제거가 필요한 모든 조직에 대해 IFA 영상의 관류 백분율이 기록됩니다.

목적 2: 유형 II 및 유형 III 개방형 사지 골절에 대해 IFA를 사용하여 괴사조직 제거술을 수행한 후 수술 후 상처 합병증, 반복적 괴사조직 제거술 또는 연조직 피복의 발생률을 평가합니다.

가설: IFA를 사용하여 상지 또는 하지 유형 II 또는 유형 III 개방 골절의 외과적 괴사조직 제거술을 받는 성인 환자(≥18세)는 수술 후 감염 또는 열개율이 더 낮고 반복적 괴사조직 제거술 또는 제도적 기준에 비해 보장 범위가 넓습니다.

A) 환자는 치료 외과의에 의해 표준 초기 괴사 조직 제거를 받게 됩니다. 외과의가 debridement가 완료되었다고 느끼면 IFA가 수행됩니다.

나) 괴사조직 제거 또는 항생제 치료가 필요한 수술 후 수술 부위 감염 또는 상처 관리 또는 수술이 필요한 상처 열개는 초기 괴사조직 제거 후 30일 이내에 기록됩니다.

C) 최종 상처 봉합 또는 재건이 이루어질 때까지 반복 조직 제거 절차의 발생 및 횟수를 기록합니다. 연조직 커버리지의 필요성과 커버리지 유형은 각 부상에 대해 기록됩니다.

목표 3: 유형 II 및 유형 III 개방형 사지 골절의 급성 괴사 조직 제거술에 대해 IFA를 사용한 외과의의 경험을 평가합니다.

가설: 외과의사들은 IFA 사용이 쉽고 도움이 된다고 평가합니다. A) 환자는 치료 외과의에 의해 표준 초기 괴사 조직 제거를 받게 됩니다. 외과의가 debridement가 완료되었다고 느끼면 IFA가 수행됩니다.

B) 수술 후 외과의는 IFA가 도움이 된다고 느끼는 경우 사용 용이성을 평가하는 외과의사 평가 양식을 작성하고 리커트 유형 척도를 기반으로 전반적인 만족도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Orthopaedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 모든 성인
  • 개방형 II형 또는 III형 상지 또는 하지 골절은 Vanderbilt University Medical Center에서 정형외과 외상 또는 정형외과 수부 외과의의 수술적 개입으로 치료됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 임신한
  • 극단적이거나 표준 치료 이외의 신속한 외과 치료가 필요한 경우
  • 인도시아닌 그린 염료에 대한 알레르기 또는 의학적 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 중 형광 혈관 조영술
수술 중 형광 혈관 조영술을 사용하여 초기 괴사조직 제거 영역을 볼 수 있습니다. 멸균 마킹 펜을 사용하여 의사는 피부, 피하 조직, 근육, 뼈 또는 관류 불량으로 인해 추가로 제거하려는 조직 영역을 표시합니다. 상처로부터 최소 10cm 떨어진 동일 사지의 손상되지 않은 조직에 대한 기준점을 식별하고 관류를 측정합니다(100% 관류 기준으로 설정). 추가로 제거할 영역은 이 기준점에 대한 관류 백분율에 대해 측정됩니다.
수술 중 형광 혈관 조영술은 상처의 초기 괴사 조직 제거 후 조직 관류를 평가하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IFA 사용 후 추가 조직 제거
기간: 수술 중
예 아니오
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jed I Maslow, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 211499

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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