- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05006313
Intraoperatiivinen fluoresenssiangiografia avomurtumien poistamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät prospektiivisen kohorttitutkimuksen, jossa arvioidaan IFA:n käyttökelpoisuutta tyypin II ja tyypin III avoraajamurtumien akuutissa debridementissa testaamalla, kuinka usein IFA johtaa vahingoittuneen kudoksen lisäpuhdistukseen. Tutkijat tunnistavat myös kliinisesti tärkeiden toissijaisten tulosten esiintyvyyden tulevaa arviointia varten monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat toissijaisen toimenpiteen esiintyminen kirurgista puhdistusta varten, pehmytkudospeittotoimenpiteen tarve ja leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden esiintyvyys. Lisäksi tutkijat arvioivat kirurgin kokemusta IFA:n avulla ymmärtääkseen käytön helppouden ja kirurgin tyytyväisyyden.
Tämän tutkimuksen päätteeksi tutkijat pystyvät ymmärtämään, kuinka usein IFA voi auttaa kirurgeja suorittamaan onnistuneen debridementin ja mahdolliset käytön edut. IFA voi parantaa debridementtiä tunnistamalla kudosta, joka ei ole elinkelpoinen, mutta vaikea arvioida nykyisen kultastandardin, kliinisen älykkyyden mukaan, tai antamalla kirurgille luottamusta siihen, että debridementti on riittävä ja että haava voidaan sulkea turvallisesti. Viime kädessä IFA voi osoittautua vähentävän lisätoimenpiteiden tarvetta ja mahdollisesti vähentävän leikkauksen jälkeisten infektioiden määrää.
Tavoite 1: Arvioi, kuinka usein IFA johtaa lisäkudoksen puhdistamiseen saman leikkaustoimenpiteen aikana tyypin II ja tyypin III raajan avomurtumissa ensimmäisen debridementin jälkeen käyttämällä kliinisiä kudosten elinkelpoisuuden mittareita.
Hypoteesi: Aikuisilla potilailla (≥18-vuotiaat), joille tehdään kirurginen kudosten puhdistus tyypin II tai tyypin III avoimesta ylä- tai alaraajojen murtumasta IFA:n käytön jälkeen vähintään 18 %:ssa tapauksista, plastiikkakirurgiakirjallisuudessa raportoitu esiintyvyys. .
A) Hoitava kirurgi suorittaa potilaalle tavallisen alkupuhdistuksen. Kun kirurgi katsoo, että debridementti on valmis, IFA suoritetaan.
B) Lisäpuhdistetun kudoksen määrä ja tyyppi kirjataan. Perfuusioprosentti IFA-kuvauksessa tallennetaan kaikille kudoksille, jotka vaativat lisäpuhdistusta esivalituun referenssiin verrattuna.
Tavoite 2: Arvioi leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden, toistuvan debridementin tai pehmytkudoksen peiton ilmaantuvuus sen jälkeen, kun debridement on suoritettu käyttäen IFA:ta tyypin II ja tyypin III avoraajamurtumissa.
Hypoteesi: Aikuisilla potilailla (≥ 18-vuotiaat), joille tehdään kirurginen puhdistus ylä- tai alaraajan tyypin II tai tyypin III avoimesta murtumasta IFA:ta käyttämällä, on pienempi leikkauksen jälkeinen infektio- tai irtoamisaste ja he tarvitsevat vähemmän toimenpiteitä toistuvaan debridementiin tai kattavuus verrattuna institutionaalisiin standardeihin.
A) Hoitava kirurgi suorittaa potilaalle tavallisen alkupuhdistuksen. Kun kirurgi katsoo, että debridementti on valmis, IFA suoritetaan.
B) Leikkauksen jälkeinen leikkauskohdan infektio, joka vaatii puhdistusta tai antibioottihoitoa, tai haavan irtoaminen, joka vaatii haavan hoitoa tai leikkausta, todetaan 30 päivän kuluessa alkuperäisestä puhdistamisesta.
C) Toistuvien puhdistustoimenpiteiden esiintyminen ja lukumäärä merkitään muistiin, kunnes haava lopullisesti suljetaan tai rekonstruoidaan. Pehmytkudossuojan tarve ja suojan tyyppi merkitään jokaisen vamman kohdalla.
Tavoite 3: Arvioi kirurgin kokemusta IFA:n käytöstä tyypin II ja tyypin III avoraajamurtumien akuutissa debridementissa.
Hypoteesi: Kirurgit arvioivat IFA:n käytön helpoksi ja hyödylliseksi. A) Hoitava kirurgi suorittaa potilaalle tavallisen alkupuhdistuksen. Kun kirurgi katsoo, että debridementti on valmis, IFA suoritetaan.
B) Leikkauksen jälkeen kirurgit täyttävät kirurgin arviointilomakkeen, jossa arvioidaan käytön helppoutta, onko kirurgin mielestä IFA:sta hyötyä ja yleistä tyytyväisyyttä Likert-tyyppisen asteikon perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie M Shelton, BBA
- Puhelinnumero: 6153224506
- Sähköposti: Julie.M.Daniels@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jed I Maslow, MD
- Puhelinnumero: 615-322-4683
- Sähköposti: Jed.I.Maslow@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Orthopaedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat
- Avoin tyypin II tai tyypin III ylä- tai alaraajan murtuma, joka hoidetaan Vanderbilt University Medical Centerissä ortopedisen trauman tai ortopedisen käsikirurgin leikkauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Raskaana
- Äärimmäisissä tapauksissa tai jotka vaativat nopeaa kirurgista hoitoa normaalihoidon ulkopuolella
- Allergia tai lääketieteellinen vasta-aihe indosyaniinivihreälle väriaineelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Intraoperatiivinen fluoresenssiangiografia
Intraoperatiivista fluoresenssiangiografiaa käytetään alkuperäisen puhdistusalueen tarkasteluun.
Kirurgi merkitsee steriilillä merkintäkynällä ne kudosalueet iholle, ihonalaiselle kudokselle, lihakselle, luulle tai muulle, joita hän haluaa puhdistaa edelleen huonon perfuusion vuoksi.
Vertailupiste saman raajan vahingoittumattomasta kudoksesta vähintään 10 cm:n päässä haavasta tunnistetaan ja mitataan perfuusiota varten (asetetaan 100 %:n perfuusion vertailukohtana).
Lisäpuhdistettavalta alueelta mitataan perfuusioprosentti suhteessa tähän vertailupisteeseen.
|
Intraoperatiivista fluoresenssiangiografiaa käytetään kudosperfuusion arvioimiseen haavan ensimmäisen puhdistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lisäpuhdistus IFA-käytön jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kyllä ei
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jed I Maslow, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 211499
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .