Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen fluoresenssiangiografia avomurtumien poistamisessa

sunnuntai 20. elokuuta 2023 päivittänyt: Jed Maslow, Vanderbilt University Medical Center
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on olla pilottitoteutettavuustutkimus intraoperatiivisen fluoresenssiangiografian (IFA) arvioimiseksi akuutin debridementin apuvälineenä ortopedisissa vammoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tekevät prospektiivisen kohorttitutkimuksen, jossa arvioidaan IFA:n käyttökelpoisuutta tyypin II ja tyypin III avoraajamurtumien akuutissa debridementissa testaamalla, kuinka usein IFA johtaa vahingoittuneen kudoksen lisäpuhdistukseen. Tutkijat tunnistavat myös kliinisesti tärkeiden toissijaisten tulosten esiintyvyyden tulevaa arviointia varten monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat toissijaisen toimenpiteen esiintyminen kirurgista puhdistusta varten, pehmytkudospeittotoimenpiteen tarve ja leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden esiintyvyys. Lisäksi tutkijat arvioivat kirurgin kokemusta IFA:n avulla ymmärtääkseen käytön helppouden ja kirurgin tyytyväisyyden.

Tämän tutkimuksen päätteeksi tutkijat pystyvät ymmärtämään, kuinka usein IFA voi auttaa kirurgeja suorittamaan onnistuneen debridementin ja mahdolliset käytön edut. IFA voi parantaa debridementtiä tunnistamalla kudosta, joka ei ole elinkelpoinen, mutta vaikea arvioida nykyisen kultastandardin, kliinisen älykkyyden mukaan, tai antamalla kirurgille luottamusta siihen, että debridementti on riittävä ja että haava voidaan sulkea turvallisesti. Viime kädessä IFA voi osoittautua vähentävän lisätoimenpiteiden tarvetta ja mahdollisesti vähentävän leikkauksen jälkeisten infektioiden määrää.

Tavoite 1: Arvioi, kuinka usein IFA johtaa lisäkudoksen puhdistamiseen saman leikkaustoimenpiteen aikana tyypin II ja tyypin III raajan avomurtumissa ensimmäisen debridementin jälkeen käyttämällä kliinisiä kudosten elinkelpoisuuden mittareita.

Hypoteesi: Aikuisilla potilailla (≥18-vuotiaat), joille tehdään kirurginen kudosten puhdistus tyypin II tai tyypin III avoimesta ylä- tai alaraajojen murtumasta IFA:n käytön jälkeen vähintään 18 %:ssa tapauksista, plastiikkakirurgiakirjallisuudessa raportoitu esiintyvyys. .

A) Hoitava kirurgi suorittaa potilaalle tavallisen alkupuhdistuksen. Kun kirurgi katsoo, että debridementti on valmis, IFA suoritetaan.

B) Lisäpuhdistetun kudoksen määrä ja tyyppi kirjataan. Perfuusioprosentti IFA-kuvauksessa tallennetaan kaikille kudoksille, jotka vaativat lisäpuhdistusta esivalituun referenssiin verrattuna.

Tavoite 2: Arvioi leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden, toistuvan debridementin tai pehmytkudoksen peiton ilmaantuvuus sen jälkeen, kun debridement on suoritettu käyttäen IFA:ta tyypin II ja tyypin III avoraajamurtumissa.

Hypoteesi: Aikuisilla potilailla (≥ 18-vuotiaat), joille tehdään kirurginen puhdistus ylä- tai alaraajan tyypin II tai tyypin III avoimesta murtumasta IFA:ta käyttämällä, on pienempi leikkauksen jälkeinen infektio- tai irtoamisaste ja he tarvitsevat vähemmän toimenpiteitä toistuvaan debridementiin tai kattavuus verrattuna institutionaalisiin standardeihin.

A) Hoitava kirurgi suorittaa potilaalle tavallisen alkupuhdistuksen. Kun kirurgi katsoo, että debridementti on valmis, IFA suoritetaan.

B) Leikkauksen jälkeinen leikkauskohdan infektio, joka vaatii puhdistusta tai antibioottihoitoa, tai haavan irtoaminen, joka vaatii haavan hoitoa tai leikkausta, todetaan 30 päivän kuluessa alkuperäisestä puhdistamisesta.

C) Toistuvien puhdistustoimenpiteiden esiintyminen ja lukumäärä merkitään muistiin, kunnes haava lopullisesti suljetaan tai rekonstruoidaan. Pehmytkudossuojan tarve ja suojan tyyppi merkitään jokaisen vamman kohdalla.

Tavoite 3: Arvioi kirurgin kokemusta IFA:n käytöstä tyypin II ja tyypin III avoraajamurtumien akuutissa debridementissa.

Hypoteesi: Kirurgit arvioivat IFA:n käytön helpoksi ja hyödylliseksi. A) Hoitava kirurgi suorittaa potilaalle tavallisen alkupuhdistuksen. Kun kirurgi katsoo, että debridementti on valmis, IFA suoritetaan.

B) Leikkauksen jälkeen kirurgit täyttävät kirurgin arviointilomakkeen, jossa arvioidaan käytön helppoutta, onko kirurgin mielestä IFA:sta hyötyä ja yleistä tyytyväisyyttä Likert-tyyppisen asteikon perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Orthopaedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat
  • Avoin tyypin II tai tyypin III ylä- tai alaraajan murtuma, joka hoidetaan Vanderbilt University Medical Centerissä ortopedisen trauman tai ortopedisen käsikirurgin leikkauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • Raskaana
  • Äärimmäisissä tapauksissa tai jotka vaativat nopeaa kirurgista hoitoa normaalihoidon ulkopuolella
  • Allergia tai lääketieteellinen vasta-aihe indosyaniinivihreälle väriaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraoperatiivinen fluoresenssiangiografia
Intraoperatiivista fluoresenssiangiografiaa käytetään alkuperäisen puhdistusalueen tarkasteluun. Kirurgi merkitsee steriilillä merkintäkynällä ne kudosalueet iholle, ihonalaiselle kudokselle, lihakselle, luulle tai muulle, joita hän haluaa puhdistaa edelleen huonon perfuusion vuoksi. Vertailupiste saman raajan vahingoittumattomasta kudoksesta vähintään 10 cm:n päässä haavasta tunnistetaan ja mitataan perfuusiota varten (asetetaan 100 %:n perfuusion vertailukohtana). Lisäpuhdistettavalta alueelta mitataan perfuusioprosentti suhteessa tähän vertailupisteeseen.
Intraoperatiivista fluoresenssiangiografiaa käytetään kudosperfuusion arvioimiseen haavan ensimmäisen puhdistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäpuhdistus IFA-käytön jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kyllä ei
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jed I Maslow, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 211499

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa