- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05006313
Intraoperatív fluoreszcens angiográfia a nyílt törések eltávolításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók prospektív kohorszvizsgálatot végeznek, amelyben értékelik az IFA hasznosságát a II-es és III-as típusú nyílt végtagi törések akut debridációjában, megvizsgálva, hogy az IFA milyen gyakorisággal vezet a sérült szövetek további debridementálásához. A kutatók a klinikailag fontos másodlagos kimenetelek előfordulási gyakoriságát is meghatározzák a jövőbeni értékeléshez egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatban. A másodlagos kimenetelek közé tartozik egy másodlagos sebészeti debridement eljárás előfordulása, a lágyrészek lefedésének szükségessége és a posztoperatív sebszövődmények előfordulása. Ezenkívül a vizsgálók értékelik a sebész tapasztalatait az IFA használatával, hogy megértsék a könnyű használatot és a sebész elégedettségét.
A tanulmány végén a kutatók képesek lesznek megérteni, hogy az IFA milyen gyakran segítheti a sebészeket a sikeres debridementálásban, és a használat lehetséges előnyeit. Az IFA javíthatja a debridációt azáltal, hogy azonosítja a nem életképes, de nehezen értékelhető szövetet a jelenlegi aranystandard, klinikai érzék szerint, vagy azzal, hogy a sebészek bizalmát adják, hogy a debridement megfelelő, és a seb biztonságosan lezárható. Végső soron az IFA csökkentheti a további eljárások szükségességét, és potenciálisan csökkentheti a posztoperatív fertőzések arányát.
1. cél: A szövetek életképességének klinikai mérései segítségével értékelje ki, hogy az IFA milyen gyakorisággal vezet további szövetek debridementálásához ugyanazon műtéti eljárás során a II. és III. típusú nyílt végtagtörések esetén, a kezdeti debridementést követően.
Hipotézis: Azoknál a felnőtt betegeknél (18 évesnél idősebb), akiknél a felső vagy alsó végtagi II-es vagy III-as típusú nyílt törés műtéti eltávolítása történik, az IFA alkalmazása után az esetek legalább 18%-ában további szövetek debridálása következik be, a plasztikai sebészeti szakirodalomban közölt gyakorisággal. .
A) A betegeket a kezelő sebész szokásos kezdeti debridement-ürítésén végzi. Amikor a sebész úgy érzi, hogy a debridement befejeződött, IFA-t végeznek.
B) A további debridált szövet mennyisége és típusa rögzítésre kerül. A százalékos perfúziót az IFA-képalkotás során rögzítjük minden olyan szövet esetében, amely további tisztítást igényel az előre kiválasztott referenciához képest.
2. cél: A műtét utáni sebszövődmények, az ismételt debridement vagy a lágyszövet-lefedettség előfordulási gyakoriságának értékelése IFA-val végzett debridementálás után II. és III. típusú nyílt végtagtörések esetén.
Hipotézis: Azoknál a felnőtt betegeknél (18 évesnél idősebb), akiknél a felső vagy az alsó végtagi II-es vagy III-as típusú nyílt törés IFA alkalmazásával sebészeti debridációt hajtanak végre, alacsonyabb a műtét utáni fertőzés vagy dehiscencia aránya, és kevesebb eljárásra lesz szükségük az ismételt debridement vagy a III. lefedettség az intézményi standardokhoz képest.
A) A betegeket a kezelő sebész szokásos kezdeti debridement-ürítésén végzi. Amikor a sebész úgy érzi, hogy a debridement befejeződött, IFA-t végeznek.
B) A műtét utáni, debridement vagy antibiotikus kezelést igénylő sebfertőzést, illetve a sebkezelést vagy műtétet igénylő sebkifejezést a kezdeti sebeltávolítást követő 30 napon belül észleljük.
C) Az ismételt debridement eljárások előfordulását és számát a végleges sebzárásig vagy rekonstrukcióig feljegyezzük. Minden egyes sérülésnél fel kell jegyezni a lágyrészek fedezésének szükségességét és a lefedettség típusát.
3. cél: Értékelje a sebész tapasztalatait a II. és III. típusú nyílt végtagtörések akut debridementálására használt IFA-val.
Hipotézis: A sebészek egyszerűnek és hasznosnak ítélik az IFA használatát. A) A betegeket a kezelő sebész szokásos kezdeti debridement-ürítésén végzi. Amikor a sebész úgy érzi, hogy a debridement befejeződött, IFA-t végeznek.
B) A műtét után a sebészek kitöltenek egy sebészértékelési űrlapot, amelyben értékelik a használhatóságot, ha a sebész hasznosnak érezte az IFA-t, és a Likert-féle skála alapján az általános elégedettséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie M Shelton, BBA
- Telefonszám: 6153224506
- E-mail: Julie.M.Daniels@vumc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jed I Maslow, MD
- Telefonszám: 615-322-4683
- E-mail: Jed.I.Maslow@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Orthopaedics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti felnőtt
- Nyílt II-es vagy III-as típusú felső vagy alsó végtagi törés, amelyet a Vanderbilt University Medical Centerben kell kezelni ortopéd traumás vagy ortopéd kézsebészek műtéti beavatkozásával.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Terhes
- Szélsőséges esetekben vagy a szokásos kezelésen kívüli gyorsított sebészeti ellátást igénylő esetekben
- Allergia vagy orvosi ellenjavallat az indocianin zöld festékkel szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intraoperatív fluoreszcens angiográfia
Az intraoperatív fluoreszcens angiográfiát a kezdeti debridement terület megtekintésére használják.
Steril jelölőtollal a sebész megjelöli azokat a szövetterületeket a bőrön, a bőr alatti szöveteken, az izomzaton, a csonton vagy máson, amelyeket a rossz perfúzió miatt tovább kíván törölni.
Ugyanazon végtag sértetlen szövetén a sebtől legalább 10 cm-re található referenciapontot azonosítják és mérik a perfúzióhoz (100%-os perfúzióra állítva).
A további debridálásra szánt terület százalékos perfúziója ehhez a referenciaponthoz viszonyítva lesz mérve.
|
Intraoperatív fluoreszcens angiográfiát használnak a szöveti perfúzió értékelésére a seb kezdeti tisztítását követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
További tisztítás az IFA használat után
Időkeret: Intraoperatív
|
Igen nem
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jed I Maslow, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 211499
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív fluoreszcens angiográfia
-
University of MilanBefejezve