Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív fluoreszcens angiográfia a nyílt törések eltávolításában

2023. augusztus 20. frissítette: Jed Maslow, Vanderbilt University Medical Center
A javasolt kutatás kísérleti megvalósíthatósági tanulmányként kívánja értékelni az intraoperatív fluoreszcens angiográfiát (IFA), mint az ortopédiai traumák akut debridementjének segédeszközét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A kutatók prospektív kohorszvizsgálatot végeznek, amelyben értékelik az IFA hasznosságát a II-es és III-as típusú nyílt végtagi törések akut debridációjában, megvizsgálva, hogy az IFA milyen gyakorisággal vezet a sérült szövetek további debridementálásához. A kutatók a klinikailag fontos másodlagos kimenetelek előfordulási gyakoriságát is meghatározzák a jövőbeni értékeléshez egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatban. A másodlagos kimenetelek közé tartozik egy másodlagos sebészeti debridement eljárás előfordulása, a lágyrészek lefedésének szükségessége és a posztoperatív sebszövődmények előfordulása. Ezenkívül a vizsgálók értékelik a sebész tapasztalatait az IFA használatával, hogy megértsék a könnyű használatot és a sebész elégedettségét.

A tanulmány végén a kutatók képesek lesznek megérteni, hogy az IFA milyen gyakran segítheti a sebészeket a sikeres debridementálásban, és a használat lehetséges előnyeit. Az IFA javíthatja a debridációt azáltal, hogy azonosítja a nem életképes, de nehezen értékelhető szövetet a jelenlegi aranystandard, klinikai érzék szerint, vagy azzal, hogy a sebészek bizalmát adják, hogy a debridement megfelelő, és a seb biztonságosan lezárható. Végső soron az IFA csökkentheti a további eljárások szükségességét, és potenciálisan csökkentheti a posztoperatív fertőzések arányát.

1. cél: A szövetek életképességének klinikai mérései segítségével értékelje ki, hogy az IFA milyen gyakorisággal vezet további szövetek debridementálásához ugyanazon műtéti eljárás során a II. és III. típusú nyílt végtagtörések esetén, a kezdeti debridementést követően.

Hipotézis: Azoknál a felnőtt betegeknél (18 évesnél idősebb), akiknél a felső vagy alsó végtagi II-es vagy III-as típusú nyílt törés műtéti eltávolítása történik, az IFA alkalmazása után az esetek legalább 18%-ában további szövetek debridálása következik be, a plasztikai sebészeti szakirodalomban közölt gyakorisággal. .

A) A betegeket a kezelő sebész szokásos kezdeti debridement-ürítésén végzi. Amikor a sebész úgy érzi, hogy a debridement befejeződött, IFA-t végeznek.

B) A további debridált szövet mennyisége és típusa rögzítésre kerül. A százalékos perfúziót az IFA-képalkotás során rögzítjük minden olyan szövet esetében, amely további tisztítást igényel az előre kiválasztott referenciához képest.

2. cél: A műtét utáni sebszövődmények, az ismételt debridement vagy a lágyszövet-lefedettség előfordulási gyakoriságának értékelése IFA-val végzett debridementálás után II. és III. típusú nyílt végtagtörések esetén.

Hipotézis: Azoknál a felnőtt betegeknél (18 évesnél idősebb), akiknél a felső vagy az alsó végtagi II-es vagy III-as típusú nyílt törés IFA alkalmazásával sebészeti debridációt hajtanak végre, alacsonyabb a műtét utáni fertőzés vagy dehiscencia aránya, és kevesebb eljárásra lesz szükségük az ismételt debridement vagy a III. lefedettség az intézményi standardokhoz képest.

A) A betegeket a kezelő sebész szokásos kezdeti debridement-ürítésén végzi. Amikor a sebész úgy érzi, hogy a debridement befejeződött, IFA-t végeznek.

B) A műtét utáni, debridement vagy antibiotikus kezelést igénylő sebfertőzést, illetve a sebkezelést vagy műtétet igénylő sebkifejezést a kezdeti sebeltávolítást követő 30 napon belül észleljük.

C) Az ismételt debridement eljárások előfordulását és számát a végleges sebzárásig vagy rekonstrukcióig feljegyezzük. Minden egyes sérülésnél fel kell jegyezni a lágyrészek fedezésének szükségességét és a lefedettség típusát.

3. cél: Értékelje a sebész tapasztalatait a II. és III. típusú nyílt végtagtörések akut debridementálására használt IFA-val.

Hipotézis: A sebészek egyszerűnek és hasznosnak ítélik az IFA használatát. A) A betegeket a kezelő sebész szokásos kezdeti debridement-ürítésén végzi. Amikor a sebész úgy érzi, hogy a debridement befejeződött, IFA-t végeznek.

B) A műtét után a sebészek kitöltenek egy sebészértékelési űrlapot, amelyben értékelik a használhatóságot, ha a sebész hasznosnak érezte az IFA-t, és a Likert-féle skála alapján az általános elégedettséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Orthopaedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti felnőtt
  • Nyílt II-es vagy III-as típusú felső vagy alsó végtagi törés, amelyet a Vanderbilt University Medical Centerben kell kezelni ortopéd traumás vagy ortopéd kézsebészek műtéti beavatkozásával.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Terhes
  • Szélsőséges esetekben vagy a szokásos kezelésen kívüli gyorsított sebészeti ellátást igénylő esetekben
  • Allergia vagy orvosi ellenjavallat az indocianin zöld festékkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraoperatív fluoreszcens angiográfia
Az intraoperatív fluoreszcens angiográfiát a kezdeti debridement terület megtekintésére használják. Steril jelölőtollal a sebész megjelöli azokat a szövetterületeket a bőrön, a bőr alatti szöveteken, az izomzaton, a csonton vagy máson, amelyeket a rossz perfúzió miatt tovább kíván törölni. Ugyanazon végtag sértetlen szövetén a sebtől legalább 10 cm-re található referenciapontot azonosítják és mérik a perfúzióhoz (100%-os perfúzióra állítva). A további debridálásra szánt terület százalékos perfúziója ehhez a referenciaponthoz viszonyítva lesz mérve.
Intraoperatív fluoreszcens angiográfiát használnak a szöveti perfúzió értékelésére a seb kezdeti tisztítását követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További tisztítás az IFA használat után
Időkeret: Intraoperatív
Igen nem
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jed I Maslow, MD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 211499

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív fluoreszcens angiográfia

3
Iratkozz fel