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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05010473
응답 및 변조에 따른 주파수에 대한 피질 기여
2026년 4월 21일 업데이트: Bharath Chandrasekaran, Northwestern University
주파수 추적 응답(FFR)은 두피에 기록된 신경음성 잠재력으로 건강하고 임상적인 인간 집단에서 음성 인코딩 무결성의 널리 사용되는 메트릭입니다.
바이오마커로서 FFR의 번역 잠재력은 신경 발생기와 영향 요인에 대한 이해 부족으로 인해 제약을 받습니다.
이 연구는 종간 및 교차 수준 접근 방식을 활용하여 FFR의 피질 소스의 속성에 대한 기계적 통찰력을 제공하고 자극 컨텍스트의 함수로서 FFR의 변조에 대한 피질-구강 투영을 통한 피질 피드백의 역할을 설명합니다. , 각성 상태 및 카테고리 관련성.
이 임상 시험은 신경전형적인 인간 참가자의 FFR에 대한 범주 관련성, 예측 가능성 및 참가자 각성 상태의 영향에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 주파수 추종 응답(FFR)이 기록되는 동안 다양한 소리를 듣게 됩니다.
FFR은 들어오는 음향 신호의 음향 특성을 놀라울 정도로 충실하게 반영하는 소리 유발 반응입니다.
FFR은 이제 초기 청각 피질 하부 및 피질 시스템의 상호 작용으로 인한 통합 반응으로 인식됩니다.
FFR의 기초가 되는 피질 역학은 불분명합니다.
모든 자극은 동일한 제곱 평균 진폭 및 자극 지속 시간으로 정규화되고 동일한 귓속 강도로 재생됩니다.
F0의 범위가 넓은 인간 및 동물 자연 생산물의 32가지 자극을 사용하여 FFR을 유도합니다.
모든 자극에 대해 최소 1000개의 아티팩트 없는 시험이 수집됩니다.
참가자는 조용한 방(환자) 또는 음향 처리된 부스에 앉아 뇌파(EEG) 및 동공 측정 신호가 지속적으로 수집되는 동안 소리를 듣게 됩니다.
EEG 신호는 Ag-AgCl 두피 전극을 사용하여 수집되며 활성 전극은 중앙 영점(Cz) 지점, 오른쪽 유양 돌기의 기준, 왼쪽 유양 돌기의 접지에 배치됩니다.
접촉 임피던스는 모든 기록 세션의 모든 전극에 대해 < 5 kΩ이고 응답은 Brain Vision PyCorder 1.0.7(Brain Products, Gilching, Germany)을 사용하여 25kHz의 샘플링 속도로 기록됩니다.
자극의 교대 극성은 122~148ms 사이에서 지터링된 자극 간 간격으로 음장(동물 프로토콜과 동일)에서 양이로 제시됩니다.
참가자는 깨어 있고 불필요한 움직임을 자제하도록 지시받습니다.
EEG 및 동공 측정을 통해 참가자 상태를 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
블록의 순서는 참가자 간에 균형을 이루고 자극 제시는 E-Prime 2.0.10 소프트웨어에 의해 제어됩니다.
전기생리학적 데이터는 BrainVision Analyzer 2.0(Brain Products, Gilching, Germany)으로 사전 처리되고 대역 통과 필터링됩니다(자극 F0에 따라 다름; 12dB/옥타브, 제로 위상 편이).
대역 통과 필터는 FFR(청각 피질, 중뇌)에 기여하는 청각 경로를 따라 위상 잠금의 하한 및 상한을 대략적으로 반영합니다.
응답은 노이즈 플로어의 평균 전압(-40 ~ 0ms)으로 수정된 기준선으로 구분됩니다.
진폭이 ±35μV를 초과하는 에포크는 인공물로 간주되어 거부됩니다.
각 세션에서 미리 설정된 수의 아티팩트 없는 FFR 시도(각 극성에 대해 500개)를 얻습니다.
동공 측정의 경우 참가자는 의자에 앉아 머리를 턱 받침대에 올려놓습니다.
안정화된 마운트에는 또한 이마를 놓을 수 있는 작은 가로 막대가 있습니다.
아이 트래커를 보정하기 위해 참가자는 모니터에 나타나는 9개의 점을 눈으로 따라가야 합니다.
이어버드를 양쪽 귀에 삽입하고 청각 자극을 바이노럴로 제시합니다.
Pupillometry 데이터는 분석에서 노이즈를 제거하기 위해 전처리됩니다.
동공 데이터는 50Hz로 다운샘플링됩니다.
깜박임으로 감지된 샘플의 15% 이상이 있는 시도는 제거됩니다.
깜박임으로 인해 누락된 샘플은 깜박임 전 약 100ms와 깜박임 후 100ms에서 선형으로 보간됩니다.
동공 응답은 청각 자극이 시작되기 전 500-1000ms의 평균 동공 크기를 사용하여 기준선을 정규화합니다.
보고된 주요 변수는 동공 크기의 백분율 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 13세 ~ 만 25세
- 건강한 자원봉사자
- 성조 언어에 대한 노출이나 경험이 없는 영어 원어민
- 중국어 원어민
- 정상 범위 내의 청력 감도(Puretone 청력 임계값 < 250에서 25dB
- Hz ~ 8000Hz)
- 6년 미만의 정식 음악 교육 또는 경험
제외 기준:
- 영어 또는 중국어 이외의 언어 능력
- 청력 상실 또는 이명의 병력 또는 현재 호소
- 인지 장애의 병력 또는 현재 호소
- 5년 이상의 정규 음악 경력 또는 교육을 받은 개인
- 소음으로 인한 어음 인식 장애에 대한 불만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경전형적인 인간 참여자
중국어 원어민과 영어 원어민
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반복적이고 확장된 사운드 프레젠테이션을 들으면 뇌파 검사 및 동공 측정을 통해 측정할 특정 신경 및 생리 활동이 유도됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연스럽게 생성된 만다린 톤 범주에서 동적으로 변하는 피치에 대한 피치 추적 및 디코딩 정확도
기간: EEG 세션 중 최대 3시간
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자극과 FFR 간의 유사성이 평가됩니다.
피치 추적 능력은 자극과 FFR의 슬라이딩 윈도우 자기상관 피치 트랙을 비교하여 추정됩니다.
기계 학습 모델은 FFR을 피치 높이와 피치 방향에 따라 다른 자극 범주로 디코딩하도록 훈련됩니다.
디코딩 정확도의 기회 추정치가 추정됩니다.
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EEG 세션 중 최대 3시간
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중국어 대 영어 참가자의 자극별 효과
기간: EEG 세션 중 최대 3시간
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피치 추적 및 디코딩 정확도를 기반으로 인간 참가자의 자극별 효과를 평가합니다.
북경어 톤 범주에 대한 디코딩 정확도 및 피치 추적 메트릭은 중국어 청취자와 영어 청취자 간에 비교됩니다.
초점은 만다린 톤의 피치 높이 및 방향 패턴을 추적하기 위해 중국 청취자의 특정 이점을 평가하는 것입니다.
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EEG 세션 중 최대 3시간
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FFR에 대한 각성 상태 및 예측 가능성 효과
기간: 동시 EEG 및 동공 측정 세션 동안 최대 3시간
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각성 상태와 FFR에 대한 예측 가능성 효과의 인코딩에 대한 의존성을 평가합니다.
피치 추적 메트릭 및 디코딩 정확도는 각성 상태에 대한 프록시로 최대 동공 확장을 기반으로 시도를 정렬하는 동안 반복적이고 상황에 맞는 자극 시퀀스에서 비교됩니다.
예측 가능성 효과는 각성 상태의 함수로 차트로 작성되고 평가됩니다.
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동시 EEG 및 동공 측정 세션 동안 최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bharath Chandrasekaran, PhD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
오픈 사이언스 및 오픈 데이터를 옹호하는 글로벌 비영리 단체인 Open Knowledge International이 제시한 가이드라인을 따를 것입니다.
데이터 공유에 대한 우리의 목표는 모든 사람에게 자유롭고 개방적인 액세스를 제공하는 것입니다.
오픈 데이터 핸드북(http://opendatahandbook.org/)에 설명된 아이디어와 일관되게 지적 재산으로 간주되지 않는 리소스에 대한 오픈 라이선스를 신청하고 광범위하게 액세스할 수 있는 형식으로 데이터를 쉽게 사용할 수 있도록 하며 수명을 늘리고 당사 웹페이지와 소셜 미디어를 통해 광고하여 검색할 수 있도록 합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 가능한 한 빨리 사용할 수 있지만 연구 완료 후 1년 이내에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
우리의 데이터는 쉽고 광범위하게 접근할 수 있도록 가능한 한 빨리 온라인으로 공개될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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