- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05010473
Contributi corticali alla frequenza in seguito a risposte e modulazione
21 aprile 2026 aggiornato da: Bharath Chandrasekaran, Northwestern University
La frequenza che segue la risposta (FFR), un potenziale neurofonico registrato dal cuoio capelluto, è una metrica ampiamente utilizzata dell'integrità della codifica del parlato nelle popolazioni umane sane e cliniche.
Il potenziale traslazionale dell'FFR come biomarcatore è limitato dalla scarsa comprensione dei suoi generatori neurali e dei fattori che lo influenzano.
Questo studio sfrutta un approccio cross-specie e cross-level per fornire informazioni meccanicistiche sulle proprietà della sorgente corticale della FFR e chiarire il ruolo del feedback corticale tramite proiezioni cortico-collicolari sulla modulazione della FFR in funzione del contesto dello stimolo , stato di attivazione e pertinenza della categoria.
Questa sperimentazione clinica si concentrerà sulle influenze della rilevanza della categoria, della prevedibilità e dello stato di eccitazione dei partecipanti sugli FFR nei partecipanti umani neurotipici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti ascolteranno una varietà di suoni mentre viene registrata la risposta in frequenza (FFR).
L'FFR è una risposta evocata dal suono che rispecchia le proprietà acustiche del segnale acustico in ingresso con notevole fedeltà.
La FFR è ora riconosciuta come una risposta integrata risultante da un'interazione dei primi sistemi uditivi sottocorticali e corticali.
Le dinamiche corticali alla base della FFR non sono chiare.
Tutti gli stimoli saranno normalizzati alla stessa radice quadrata media di ampiezza e durata dello stimolo e riprodotti alla stessa intensità nell'orecchio.
Trentadue stimoli da produzioni naturali umane e animali con un'ampia gamma di F0 saranno utilizzati per suscitare la FFR.
Verranno raccolte almeno 1000 prove prive di artefatti per ogni stimolo.
I partecipanti siederanno in una stanza tranquilla (pazienti) o in una cabina insonorizzata e ascolteranno i suoni mentre i segnali dell'elettroencefalografia (EEG) e della pupillometria vengono continuamente acquisiti.
I segnali EEG saranno raccolti utilizzando elettrodi da scalpo Ag-AgCl, con l'elettrodo attivo posizionato nel punto centrale zero (Cz), il riferimento nella mastoide destra e il terreno nella mastoide sinistra.
L'impedenza di contatto sarà < 5 kΩ per tutti gli elettrodi per tutte le sessioni di registrazione e le risposte saranno registrate a una frequenza di campionamento di 25 kHz utilizzando Brain Vision PyCorder 1.0.7 (Brain Products, Gilching, Germania).
Le polarità alternate degli stimoli saranno presentate in modo binaurale in campo sonoro (identico ai protocolli animali), con un intervallo inter-stimolo oscillato tra 122 e 148ms.
I partecipanti saranno istruiti a rimanere svegli e ad astenersi dal fare movimenti estranei.
Le misurazioni dell'EEG e della pupilla consentiranno il monitoraggio continuo dello stato dei partecipanti.
L'ordine dei blocchi sarà controbilanciato tra i partecipanti e la presentazione dello stimolo sarà controllata dal software E-Prime 2.0.10.
I dati elettrofisiologici saranno preelaborati con BrainVision Analyzer 2.0 (Brain Products, Gilching, Germania), filtrati passa banda (varia in base allo stimolo F0; 12 dB/ottava, zero sfasamento).
Il filtro passa-banda rifletterà approssimativamente i limiti inferiore e superiore dell'aggancio di fase lungo il percorso uditivo che contribuisce alla FFR (corteccia uditiva, mesencefalo).
Le risposte saranno segmentate in epoche, la linea di base corretta alla tensione media del rumore di fondo (da -40 a 0 ms).
Le epoche in cui l'ampiezza supera ± 35μV saranno considerate artefatti e respinte.
In ogni sessione, sarà ottenuto un numero predefinito di prove FFR prive di artefatti (500 per ogni polarità).
Per la pupillometria, i partecipanti saranno seduti su una sedia e posizioneranno la testa su un poggiamento.
Il supporto stabilizzato ha anche una piccola barra orizzontale su cui possono appoggiare la fronte.
Per calibrare l'eye tracker, ai partecipanti verrà chiesto di seguire con gli occhi 9 punti che appaiono su un monitor.
Gli auricolari inseriti verranno posizionati in entrambe le orecchie e gli stimoli uditivi verranno presentati in modo binaurale.
I dati pupillometrici saranno preelaborati per rimuovere il rumore dall'analisi.
I dati della pupilla verranno sottoposti a downsampling a 50 Hz.
Verranno rimosse le prove con più del 15% dei campioni rilevati come ammiccamenti.
I campioni mancanti a causa di ammiccamenti verranno interpolati linearmente da circa 100 ms prima e 100 ms dopo l'ammiccamento.
Le risposte della pupilla saranno normalizzate al basale utilizzando la dimensione media della pupilla nei 500-1000 ms prima dell'inizio degli stimoli uditivi.
Una variabile chiave riportata sarà la variazione percentuale delle dimensioni della pupilla.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 13 anni fino a 25 anni
- Volontari sani
- Individui di madrelingua inglese senza esposizione o esperienza alle lingue tonali
- Madrelingua mandarino
- Sensibilità uditiva entro limiti normali (soglie uditive Puretone < 25dB da 250
- da Hz a 8000 Hz)
- Meno di sei anni di formazione o esperienza musicale formale
Criteri di esclusione:
- Conoscenza di lingue diverse dall'inglese o dal cinese
- Storia o reclamo attuale di perdita dell'udito o tinnito
- Storia o lamentela attuale di disturbi cognitivi
- Individui con più di 5 anni di esperienza o formazione musicale formale
- Denunce di alterata percezione del parlato nel rumore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti umani neurotipici
Madrelingua cinese e madrelingua inglese
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L'ascolto di presentazioni sonore ripetitive ed estese induce una specifica attività neurale e fisiologica che misureremo tramite elettroencefalografia e pupillometria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza di tracciamento e decodifica dell'intonazione per variare dinamicamente l'intonazione nelle categorie di toni del mandarino prodotte naturalmente
Lasso di tempo: Durante la sessione EEG, fino a 3 ore
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Verrà valutata la somiglianza tra lo stimolo e la FFR.
L'abilità di tracciamento del passo sarà stimata confrontando le tracce del passo di autocorrelazione della finestra scorrevole dello stimolo e FFR.
I modelli di apprendimento automatico saranno addestrati per decodificare FFR in diverse categorie di stimoli in base all'altezza del passo e alla direzione del passo.
Saranno stimate le stime casuali delle accuratezze di decodifica.
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Durante la sessione EEG, fino a 3 ore
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Effetti specifici dello stimolo nei partecipanti cinesi rispetto a quelli inglesi
Lasso di tempo: Durante la sessione EEG, fino a 3 ore
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Saranno valutati gli effetti specifici dello stimolo nei partecipanti umani, basati sul tracciamento del tono e sull'accuratezza della decodifica.
Le accuratezze di decodifica e le metriche di tracciamento del tono per le categorie di toni mandarino verranno confrontate tra ascoltatori cinesi e ascoltatori inglesi.
L'obiettivo sarà valutare i vantaggi specifici per gli ascoltatori cinesi nel tracciare l'altezza del tono e i modelli di direzione nei toni del mandarino.
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Durante la sessione EEG, fino a 3 ore
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Stato di eccitazione ed effetti di prevedibilità sugli FFR
Lasso di tempo: Durante la sessione simultanea di EEG e pupillometria, fino a 3 ore
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Verranno valutati lo stato di eccitazione e la sua dipendenza dalla codifica degli effetti di prevedibilità sulle FFR.
Le metriche di tracciamento del tono e le precisioni di decodifica saranno confrontate attraverso sequenze di stimoli ripetitive e contestuali, ordinando le prove in base alla dilatazione pupillare di picco come proxy per lo stato di eccitazione.
Gli effetti di prevedibilità saranno tracciati in funzione degli stati di eccitazione e valutati.
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Durante la sessione simultanea di EEG e pupillometria, fino a 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bharath Chandrasekaran, PhD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00219433
- R01DC013315 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Seguiremo le linee guida stabilite da Open Knowledge International, un'organizzazione globale senza scopo di lucro che sostiene la scienza aperta e i dati aperti.
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Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili il prima possibile, ma non oltre un anno dal completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I nostri dati saranno resi pubblici il prima possibile online per renderli facilmente e ampiamente accessibili.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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