- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05010473
Kortikale Beiträge zur Frequenz nach Reaktionen und Modulation
21. April 2026 aktualisiert von: Bharath Chandrasekaran, Northwestern University
Die Frequency-Following-Response (FFR), ein auf der Kopfhaut aufgezeichnetes neurophonisches Potential, ist eine weit verbreitete Metrik für die Integrität der Sprachcodierung in gesunden und klinischen menschlichen Populationen.
Das translationale Potenzial des FFR als Biomarker wird durch ein unzureichendes Verständnis seiner neuralen Generatoren und Einflussfaktoren eingeschränkt.
Diese Studie nutzt einen spezies- und ebenenübergreifenden Ansatz, um einen mechanistischen Einblick in die Eigenschaften der kortikalen Quelle der FFR zu geben und die Rolle des kortikalen Feedbacks über kortikokollikuläre Projektionen auf die Modulation der FFR als Funktion des Reizkontexts aufzuklären , Erregungszustand und Kategorierelevanz.
Diese klinische Studie konzentriert sich auf die Einflüsse der Kategorierelevanz, Vorhersagbarkeit und des Erregungszustands der Teilnehmer auf die FFRs bei neurotypischen menschlichen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer hören sich eine Vielzahl von Geräuschen an, während die Frequenzfolgeantwort (FFR) aufgezeichnet wird.
Die FFR ist eine durch Schall hervorgerufene Reaktion, die die akustischen Eigenschaften des eingehenden akustischen Signals mit bemerkenswerter Genauigkeit widerspiegelt.
Die FFR wird heute als integrierte Reaktion anerkannt, die aus einem Zusammenspiel von frühen auditiven subkortikalen und kortikalen Systemen resultiert.
Die der FFR zugrunde liegende kortikale Dynamik ist unklar.
Alle Stimuli werden auf den gleichen quadratischen Mittelwert der Amplitude und Stimulusdauer normalisiert und mit der gleichen In-dem-Ohr-Intensität wiedergegeben.
Zweiunddreißig Stimuli aus menschlicher und tierischer Naturproduktion mit einem breiten F0-Bereich werden verwendet, um die FFR zu ermitteln.
Für jeden Stimulus werden mindestens 1000 artefaktfreie Versuche gesammelt.
Die Teilnehmer sitzen in einem ruhigen Raum (Patienten) oder einer schallbehandelten Kabine und hören Geräuschen zu, während Elektroenzephalographie (EEG) und Pupillometrie-Signale kontinuierlich erfasst werden.
EEG-Signale werden mit Ag-AgCl-Kopfhautelektroden erfasst, wobei die aktive Elektrode am zentralen Nullpunkt (Cz), die Referenz am rechten Mastoid und der Boden am linken Mastoid platziert werden.
Die Kontaktimpedanz beträgt < 5 kΩ für alle Elektroden für alle Aufzeichnungssitzungen, und die Antworten werden mit einer Abtastrate von 25 kHz unter Verwendung von Brain Vision PyCorder 1.0.7 (Brain Products, Gilching, Deutschland) aufgezeichnet.
Abwechselnde Polaritäten der Stimuli werden binaural im Schallfeld präsentiert (identisch mit den Tierprotokollen), wobei ein Inter-Stimulus-Intervall zwischen 122 und 148 ms zittert.
Die Teilnehmer werden angewiesen, wach zu bleiben und keine überflüssigen Bewegungen zu machen.
EEG- und Pupillenmessungen ermöglichen eine kontinuierliche Überwachung des Teilnehmerzustands.
Die Reihenfolge der Blöcke wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen, und die Stimuluspräsentation wird von der E-Prime 2.0.10-Software gesteuert.
Die elektrophysiologischen Daten werden mit BrainVision Analyzer 2.0 (Brain Products, Gilching, Deutschland) vorverarbeitet, bandpassgefiltert (variiert je nach Stimulus F0; 12 dB/Oktave, null Phasenverschiebung).
Der Bandpassfilter spiegelt ungefähr die unteren und oberen Grenzen der Phasenverriegelung entlang der Hörbahn wider, die zur FFR (auditorischer Kortex, Mittelhirn) beiträgt.
Die Reaktionen werden in Epochen unterteilt, die Grundlinie auf die mittlere Spannung des Grundrauschens (-40 bis 0 ms) korrigiert.
Epochen, in denen die Amplitude ± 35 μV überschreitet, werden als Artefakte betrachtet und zurückgewiesen.
In jeder Sitzung wird eine voreingestellte Anzahl artefaktfreier FFR-Versuche (500 für jede Polarität) durchgeführt.
Für die Pupillometrie sitzen die Teilnehmer auf einem Stuhl und legen ihren Kopf auf eine Kinnstütze.
Die stabilisierte Halterung hat auch eine kleine horizontale Stange, gegen die sie ihre Stirn legen können.
Um den Eyetracker zu kalibrieren, werden die Teilnehmer gebeten, 9 Punkten, die auf einem Monitor erscheinen, mit ihren Augen zu folgen.
In beide Ohren werden Ohrstöpsel eingesetzt, und auditive Stimuli werden binaural präsentiert.
Pupillometriedaten werden vorverarbeitet, um Rauschen aus der Analyse zu entfernen.
Die Pupillendaten werden auf 50 Hz heruntergesampelt.
Versuche, bei denen mehr als 15 % der Proben als Blinzeln erkannt wurden, werden entfernt.
Fehlende Samples aufgrund von Blinken werden linear interpoliert von ungefähr 100 ms vor und 100 ms nach dem Blinken.
Die Pupillenreaktionen werden unter Verwendung der durchschnittlichen Pupillengröße in den 500–1000 ms vor dem Einsetzen der Hörreize auf die Grundlinie normalisiert.
Eine gemeldete Schlüsselvariable ist die prozentuale Veränderung der Pupillengröße.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13 Jahre bis 25 Jahre
- Gesunde Freiwillige
- Personen mit englischer Muttersprache ohne Kontakt oder Erfahrung mit tonalen Sprachen
- Mandarin-Muttersprachler
- Hörempfindlichkeit innerhalb normaler Grenzen (Puretone-Hörschwellen < 25 dB ab 250
- Hz bis 8000 Hz)
- Weniger als sechs Jahre formelle Musikausbildung oder -erfahrung
Ausschlusskriterien:
- Kenntnisse in anderen Sprachen als Englisch oder Chinesisch
- Vorgeschichte oder aktuelle Beschwerde über Hörverlust oder Tinnitus
- Vorgeschichte oder aktuelle Beschwerde über kognitive Beeinträchtigungen
- Personen mit mehr als 5 Jahren formaler Musikerfahrung oder -ausbildung
- Beschwerden über beeinträchtigte Sprachwahrnehmung im Lärm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neurotypische menschliche Teilnehmer
Chinesische Muttersprachler und englische Muttersprachler
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Das Hören einer sich wiederholenden und erweiterten Klangpräsentation induziert eine spezifische neuronale und physiologische Aktivität, die wir mittels Elektroenzephalographie und Pupillometrie messen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tonhöhenverfolgung und Decodierungsgenauigkeit für dynamisch variierende Tonhöhen in natürlich erzeugten Mandarin-Tonkategorien
Zeitfenster: Während der EEG-Sitzung bis zu 3 Stunden
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Die Ähnlichkeit zwischen dem Stimulus und der FFR wird bewertet.
Die Pitch-Tracking-Fähigkeit wird abgeschätzt, indem die Autokorrelations-Pitch-Tracks des Stimulus und der FFR mit dem gleitenden Fenster verglichen werden.
Machine-Learning-Modelle werden trainiert, um FFR basierend auf Tonhöhenhöhe und Tonhöhenrichtung in verschiedene Stimuluskategorien zu decodieren.
Die zufälligen Schätzungen der Decodiergenauigkeiten werden geschätzt.
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Während der EEG-Sitzung bis zu 3 Stunden
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Stimulusspezifische Effekte bei chinesischen vs. englischen Teilnehmern
Zeitfenster: Während der EEG-Sitzung bis zu 3 Stunden
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Die stimulusspezifischen Wirkungen bei menschlichen Teilnehmern, basierend auf Tonhöhenverfolgung und Decodierungsgenauigkeit, werden bewertet.
Die Dekodierungsgenauigkeiten und Tonhöhenverfolgungsmetriken für Mandarin-Tonkategorien werden zwischen chinesischen Hörern und englischen Hörern verglichen.
Der Schwerpunkt liegt auf der Bewertung der spezifischen Vorteile für chinesische Zuhörer, Tonhöhe und Richtungsmuster in Mandarin-Tönen zu verfolgen.
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Während der EEG-Sitzung bis zu 3 Stunden
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Erregungszustand und Vorhersagbarkeitseffekte auf die FFRs
Zeitfenster: Bei gleichzeitiger EEG- und Pupillometrie-Sitzung bis zu 3 Stunden
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Der Erregungszustand und seine Abhängigkeit von der Kodierung von Vorhersagbarkeitseffekten auf die FFRs werden evaluiert.
Die Pitch-Tracking-Metriken und Decodierungsgenauigkeiten werden über sich wiederholende und kontextbezogene Stimulussequenzen hinweg verglichen, während die Versuche basierend auf der maximalen Pupillenerweiterung als Proxy für den Erregungszustand sortiert werden.
Die Vorhersagbarkeitseffekte werden als Funktion der Erregungszustände dargestellt und ausgewertet.
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Bei gleichzeitiger EEG- und Pupillometrie-Sitzung bis zu 3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bharath Chandrasekaran, PhD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00219433
- R01DC013315 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir befolgen die Richtlinien von Open Knowledge International, einer globalen gemeinnützigen Organisation, die sich für Open Science und Open Data einsetzt.
Unsere Ziele beim Datenaustausch sind die Bereitstellung eines kostenlosen und offenen Zugangs für alle.
In Übereinstimmung mit den im Open Data Handbook (http://opendatahandbook.org/) artikulierten Ideen werden wir eine offene Lizenz für Ressourcen beantragen, die nicht als geistiges Eigentum gelten, Daten in einem allgemein zugänglichen Format leicht verfügbar machen und sicherstellen Langlebigkeit, und bewerben Sie es auf unseren Webseiten und über soziale Medien, um es auffindbar zu machen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden so bald wie möglich verfügbar sein, spätestens aber ein Jahr nach Abschluss der Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Unsere Daten werden so bald wie möglich online öffentlich zugänglich gemacht, um sie einfach und allgemein zugänglich zu machen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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