- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05010473
Kortikale bidrag til frekvens efter reaktioner og modulering
21. april 2026 opdateret af: Bharath Chandrasekaran, Northwestern University
Frekvensfølgereaktionen (FFR), et hovedbundsregistreret neurofonisk potentiale, er en meget anvendt målestok for talekodningsintegritet i raske og kliniske menneskelige populationer.
Det translationelle potentiale af FFR som biomarkør er begrænset af dårlig forståelse af dets neurale generatorer og indflydelsesfaktorer.
Denne undersøgelse udnytter en tilgang på tværs af arter og på tværs af niveauer til at give mekanistisk indsigt i egenskaberne af den kortikale kilde til FFR og belyse rollen af kortikal feedback via cortico-kollikulære projektioner på modulering af FFR som en funktion af stimulus kontekst , ophidselsestilstand og kategorirelevans.
Dette kliniske forsøg vil fokusere på indflydelsen af kategorirelevans, forudsigelighed og deltagerophidselse på FFR'erne hos neurotypiske menneskelige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil lytte til en række forskellige lyde, mens den frekvensfølgende respons (FFR) optages.
FFR er en lydfremkaldt respons, der afspejler de akustiske egenskaber af det indkommende akustiske signal med bemærkelsesværdig troskab.
FFR er nu anerkendt som en integreret respons, der er et resultat af et samspil mellem tidlige auditive subkortikale og kortikale systemer.
Den kortikale dynamik, der ligger til grund for FFR, er uklar.
Alle stimuli vil blive normaliseret til den samme rodmiddel-kvadrat-amplitude og stimulusvarighed og afspillet med samme i-øret-intensitet.
32 stimuli fra naturlige produktioner fra mennesker og dyr med en bred vifte af F0 vil blive brugt til at fremkalde FFR.
Der vil blive indsamlet mindst 1000 artefaktfrie forsøg for hver stimulus.
Deltagerne vil sidde i et stille rum (patienter) eller en lydbehandlet kabine og lytte til lyde, mens elektroencefalografi (EEG) og pupillometrisignaler kontinuerligt optages.
EEG-signaler vil blive indsamlet ved hjælp af Ag-AgCl hovedbundselektroder, med den aktive elektrode placeret ved det centrale nulpunkt (Cz), referencen ved højre mastoid og jorden ved venstre mastoid.
Kontaktimpedans vil være < 5 kΩ for alle elektroder for alle optagelsessessioner, og svar vil blive optaget ved en samplingshastighed på 25 kHz ved hjælp af Brain Vision PyCorder 1.0.7 (Brain Products, Gilching, Tyskland).
Vekslende polariteter af stimuli vil blive præsenteret binauralt i lydfelt (identisk med dyreprotokollerne), med et inter-stimulus-interval, der jitter mellem 122 og 148 ms.
Deltagerne vil blive instrueret i at holde sig vågne og undlade at foretage uvedkommende bevægelser.
EEG og pupilmålinger vil muliggøre kontinuerlig overvågning af deltagerstaten.
Rækkefølgen af blokke vil blive opvejet på tværs af deltagere, og stimuluspræsentation vil blive styret af E-Prime 2.0.10-software.
De elektrofysiologiske data vil blive forbehandlet med BrainVision Analyzer 2.0 (Brain Products, Gilching, Tyskland), båndpasfiltreret (varierer baseret på stimulus F0; 12 dB/oktav, nul faseforskydning).
Båndpasfilteret vil tilnærmelsesvis afspejle de nedre og øvre grænser for faselåsning langs den auditive vej, der bidrager til FFR (auditiv cortex, midbrain).
Svarene vil blive segmenteret i epoker, baseline korrigeret til middelspændingen af støjgulvet (-40 til 0ms).
Epoker, hvor amplituden overstiger ± 35μV, vil blive betragtet som artefakter og afvist.
I hver session opnås et forudindstillet antal artefaktfrie FFR-forsøg (500 for hver polaritet).
Til pupillometri vil deltagerne sidde i en stol og placere deres hoved på en hagestøtte.
Det stabiliserede beslag har også en lille vandret stang, som de kan placere deres pande imod.
For at kalibrere eyetrackeren vil deltagerne blive bedt om at følge 9 prikker, der vises på en skærm med deres øjne.
Indsæt ørepropper vil blive placeret i begge ører, og auditive stimuli vil blive præsenteret binauralt.
Pupillometridata vil blive forbehandlet for at fjerne støj fra analysen.
Pupildataene nedsamples til 50 Hz.
Forsøg med mere end 15 % af prøverne detekteret som blink vil blive fjernet.
Manglende prøver på grund af blink vil blive lineært interpoleret fra ca. 100 ms før og 100 ms efter blinket.
Pupilresponser vil være baseline-normaliserede ved hjælp af den gennemsnitlige pupilstørrelse i 500-1000 ms før starten af de auditive stimuli.
En nøglevariabel, der rapporteres, vil være den procentvise ændring i pupilstørrelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 13 år op til 25 år
- Sunde frivillige
- Engelsktalende personer som modersmål uden eksponering eller erfaring med tonale sprog
- Mandarin som modersmål
- Hørefølsomhed inden for normale grænser (Puretone høretærskler < 25dB fra 250
- Hz til 8000 Hz)
- Mindre end seks års formel musikuddannelse eller erfaring
Ekskluderingskriterier:
- Færdighed i andre sprog end engelsk eller kinesisk
- Anamnese med eller aktuel klage over høretab eller tinnitus
- Anamnese med eller aktuel klage over kognitive svækkelser
- Personer med mere end 5 års formel musikerfaring eller uddannelse
- Klager over nedsat taleopfattelse i støj
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurotypiske menneskelige deltagere
Kinesisk som modersmål og engelsk som modersmål
|
At lytte til gentagne og udvidede lydpræsentationer inducerer specifik neural og fysiologisk aktivitet, som vi vil måle via elektroencefalografi og pupillometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tonehøjdesporing og -afkodningsnøjagtighed til dynamisk varierende tonehøjde i naturligt producerede mandarin-tonekategorier
Tidsramme: Under EEG-session, op til 3 timer
|
Ligheden mellem stimulus og FFR vil blive evalueret.
Pitch-sporingsevnen vil blive estimeret ved at sammenligne autokorrelationspitch-sporene for glidende vindue for stimulus og FFR.
Maskinlæringsmodeller vil blive trænet til at afkode FFR til forskellige stimuluskategorier baseret på tonehøjde og tonehøjderetning.
Chanceestimaterne for dekodningsnøjagtighederne vil blive estimeret.
|
Under EEG-session, op til 3 timer
|
|
Stimulus-specifikke effekter hos kinesiske vs. engelske deltagere
Tidsramme: Under EEG-session, op til 3 timer
|
De stimulusspecifikke effekter hos menneskelige deltagere, baseret på pitch-sporing og afkodningsnøjagtighed, vil blive vurderet.
Afkodningsnøjagtigheden og tonehøjdesporingsmetrikken for mandarintonekategorier vil blive sammenlignet mellem kinesiske lyttere og engelske lyttere.
Fokus vil være at evaluere de specifikke fordele hos kinesiske lyttere ved at spore tonehøjde og retningsmønstre i mandarin-toner.
|
Under EEG-session, op til 3 timer
|
|
Ophidselsestilstand og forudsigelighedseffekter på FFR'erne
Tidsramme: Under samtidig EEG og pupillometri session, op til 3 timer
|
Arousal tilstand og dens afhængighed af kodning af forudsigelighedseffekter på FFR'erne vil blive evalueret.
Pitch-sporingsmetrikken og afkodningsnøjagtigheden vil blive sammenlignet på tværs af gentagne og kontekstuelle stimulussekvenser, mens forsøgene sorteres baseret på peak pupillær dilatation som en proxy for ophidselsestilstand.
Forudsigelighedseffekterne vil blive kortlagt som funktion af ophidselsestilstandene og evalueret.
|
Under samtidig EEG og pupillometri session, op til 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bharath Chandrasekaran, PhD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
4. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2021
Først opslået (Faktiske)
18. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00219433
- R01DC013315 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil følge retningslinjerne opstillet af Open Knowledge International, som er en global non-profit organisation, der går ind for åben videnskab og åbne data.
Vores mål med datadeling er at give fri og åben adgang til alle.
I overensstemmelse med ideer formuleret i Open Data Handbook (http://opendatahandbook.org/), vil vi ansøge om en åben licens for ressourcer, der ikke anses for at være intellektuelle ejendomsrettigheder, gøre data let tilgængelige i et format, der er bredt tilgængeligt og sikrer lang levetid, og annoncere det på vores websider og via sociale medier for at gøre det synligt.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige hurtigst muligt, men senest et år efter afslutningen af undersøgelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Vores data vil blive gjort offentligt tilgængelige så hurtigt som muligt online for at gøre dem let og bredt tilgængelige.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .