- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05010473
Kortikaaliset lisäykset vasteiden ja modulaation jälkeiseen taajuuteen
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bharath Chandrasekaran, Northwestern University
Taajuutta seuraava vaste (FFR), päänahan kirjattu neurofoninen potentiaali, on laajalti käytetty puheen koodauksen eheyden mittari terveissä ja kliinisissä ihmispopulaatioissa.
FFR:n translaatiopotentiaalia biomarkkerina rajoittaa sen hermogeneraattoreiden ja vaikuttavien tekijöiden huono ymmärrys.
Tämä tutkimus hyödyntää lajien ja tasojen välistä lähestymistapaa antaakseen mekaanisen käsityksen FFR:n aivokuoren lähteen ominaisuuksista ja selvittääkseen aivokuoren takaisinkytkennän roolia kortiko-kollikulaaristen projektioiden kautta FFR:n modulaatioon ärsykekontekstin funktiona. , kiihottumistila ja luokan relevanssi.
Tämä kliininen tutkimus keskittyy luokkien merkityksen, ennustettavuuden ja osallistujan kiihottumistilan vaikutuksiin neurotyyppisten ihmisten osallistujien FFR-arvoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat kuuntelevat erilaisia ääniä samalla kun taajuutta seuraava vaste (FFR) tallennetaan.
FFR on äänen aiheuttama vaste, joka heijastaa saapuvan akustisen signaalin akustisia ominaisuuksia huomattavalla tarkkuudella.
FFR tunnistetaan nyt integroiduksi vasteeksi, joka on seurausta varhaisten kuulokortikaalisten ja aivokuoren järjestelmien vuorovaikutuksesta.
FFR:n taustalla oleva aivokuoren dynamiikka on epäselvä.
Kaikki ärsykkeet normalisoidaan samaan neliöamplitudin neliöarvoon ja ärsykkeen kestoon, ja ne toistetaan samalla intensiteetillä korvassa.
FFR:n herättämiseen käytetään 32 ärsykettä ihmisten ja eläinten luonnollisesta tuotannosta, joilla on laaja F0-alue.
Jokaista ärsykettä kohden kerätään vähintään 1000 artefaktitonta koetta.
Osallistujat istuvat hiljaisessa huoneessa (potilaat) tai äänikäsitellyssä kopissa ja kuuntelevat ääniä samalla, kun elektroenkefalografiaa (EEG) ja pupillometriasignaaleja hankitaan jatkuvasti.
EEG-signaalit kerätään käyttämällä Ag-AgCl-päänahan elektrodeja, jolloin aktiivinen elektrodi sijoitetaan keskinollapisteeseen (Cz), referenssi oikeaan rintalihakseen ja maa vasemman rintarauhasen kohdalle.
Kosketusimpedanssi on < 5 kΩ kaikille elektrodeille kaikissa tallennusistunnoissa, ja vasteet tallennetaan 25 kHz:n näytteenottotaajuudella käyttämällä Brain Vision PyCorder 1.0.7 -ohjelmaa (Brain Products, Gilching, Saksa).
Ärsykkeiden vuorottelevat polariteetit esitetään binauraalisesti äänikentässä (identtinen eläinprotokollan kanssa) ärsykkeiden välisellä intervallilla, joka on 122-148 ms.
Osallistujia kehotetaan pysymään hereillä ja pidättäytymään tekemästä ylimääräisiä liikkeitä.
EEG- ja pupillimittaukset mahdollistavat jatkuvan osallistujan tilan seurannan.
Lohkojen järjestys tasapainotetaan osallistujien kesken, ja ärsykkeiden esitystapaa ohjataan E-Prime 2.0.10 -ohjelmistolla.
Sähköfysiologiset tiedot esikäsitellään BrainVision Analyzer 2.0:lla (Brain Products, Gilching, Saksa), kaistanpäästösuodatettu (vaihtelee ärsykkeen F0 mukaan; 12 dB/oktaavi, nolla vaihesiirto).
Kaistanpäästösuodatin heijastaa suunnilleen vaihelukituksen ala- ja ylärajaa kuuloreitillä, joka myötävaikuttaa FFR:ään (audio cortex, midbrain).
Vastaukset segmentoidaan aikakausiksi, perusviiva korjattuna keskimääräiseen kohinapohjan jännitteeseen (-40 - 0 ms).
Epookit, joissa amplitudi ylittää ± 35 μV, katsotaan artefakteiksi ja hylätään.
Jokaisessa istunnossa saadaan esiasetettu määrä artefaktittomia FFR-kokeita (500 kutakin napaisuutta kohden).
Pupillometriaa varten osallistujat istuvat tuolilla ja asettavat päänsä leukatuelle.
Stabiloidussa telineessä on myös pieni vaakasuora tanko, jota vasten he voivat asettaa otsansa.
Kalibroidakseen katseenseurantalaitteen osallistujia pyydetään seuraamaan silmillään 9 pistettä, jotka näkyvät näytössä.
Aseta kuulokkeet molempiin korviin, ja kuuloärsykkeet esitetään binauraalisesti.
Pupillometriatiedot esikäsitellään melun poistamiseksi analyysistä.
Oppilaiden tiedot alasnäytteistetään 50 Hz:iin.
Kokeet, joissa yli 15 % näytteistä havaitaan vilkkuina, poistetaan.
Räpytyksen vuoksi puuttuvat näytteet interpoloidaan lineaarisesti noin 100 ms:sta ennen vilkkumista ja 100 ms:sta sen jälkeen.
Pupillin vasteet normalisoidaan perustasolla käyttämällä keskimääräistä pupillin kokoa 500-1000 ms ennen kuuloärsykkeiden alkamista.
Keskeinen raportoitu muuttuja on oppilaiden koon prosentuaalinen muutos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 13-25 vuotta
- Terveet vapaaehtoiset
- Englannin äidinkielenään puhuvat henkilöt, joilla ei ole altistumista tai kokemusta tonaalisista kielistä
- Mandariinikiinan äidinkielenään puhuvat
- Kuuloherkkyys normaaleissa rajoissa (Puretone kuulokynnykset < 25dB alkaen 250
- Hz - 8000 Hz)
- Alle kuuden vuoden muodollinen musiikkikoulutus tai -kokemus
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kielten kuin englannin tai kiinan taito
- Aiempi tai nykyinen valitus kuulon heikkenemisestä tai tinniuksesta
- Aiempi tai nykyinen valitus kognitiivisista häiriöistä
- Henkilöt, joilla on yli 5 vuoden virallinen musiikkikokemus tai koulutus
- Valitukset puheen havaitsemisen heikkenemisestä melussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurotyyppiset ihmisosallistujat
Kiinan äidinkielenään puhuvat ja englannin äidinkielenään puhuvat
|
Toistuvan ja laajennetun ääniesityksen kuunteleminen indusoi erityistä hermo- ja fysiologista aktiivisuutta, jota mitataan elektroenkefalografialla ja pupillometrialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sävelkorkeuden seuranta- ja dekoodaustarkkuus dynaamisesti vaihteleville sävelkorkeuksille luonnollisesti tuotetuissa mandariinivärikategorioissa
Aikaikkuna: EEG-istunnon aikana jopa 3 tuntia
|
Samankaltaisuus ärsykkeen ja FFR:n välillä arvioidaan.
Äänenkorkeuden seurantakyky arvioidaan vertaamalla ärsykkeen ja FFR:n liukuvan ikkunan autokorrelaatiota.
Koneoppimismalleja koulutetaan dekoodaamaan FFR eri ärsykekategorioihin perustuen sävelkorkeuteen ja sävelkorkeuteen.
Dekoodaustarkkuuksien mahdolliset arviot arvioidaan.
|
EEG-istunnon aikana jopa 3 tuntia
|
|
Stimuluspesifiset vaikutukset kiinalaisiin vs. englanninkielisiin osallistujiin
Aikaikkuna: EEG-istunnon aikana jopa 3 tuntia
|
Arvioidaan ärsykekohtaisia vaikutuksia ihmisissä, jotka perustuvat sävelkorkeuden seuranta- ja dekoodaustarkkuuteen.
Mandariiniäänikategorioiden dekoodaustarkkuutta ja äänenkorkeuden seurantamittauksia verrataan kiinalaisten ja englantilaisten kuuntelijoiden välillä.
Painopisteenä on arvioida kiinalaisten kuuntelijoiden erityisetuja äänenkorkeuden ja suuntakuvioiden seuraamisessa mandariiniväreillä.
|
EEG-istunnon aikana jopa 3 tuntia
|
|
Herätystilan ja ennustettavuuden vaikutukset FFR:iin
Aikaikkuna: Samanaikaisen EEG- ja pupillometria-istunnon aikana jopa 3 tuntia
|
Kiihtymistila ja sen riippuvuus FFR:iden ennustettavuusvaikutusten koodauksesta arvioidaan.
Äänenkorkeuden seurantamittareita ja dekoodaustarkkuuksia verrataan toistuvien ja kontekstuaalisten ärsykesekvenssien välillä samalla kun kokeet lajitellaan pupillien huippulaajenemisen perusteella kiihottumistilan välityspalvelimena.
Ennustettavuusvaikutukset kartoitetaan kiihottumistilojen funktiona ja arvioidaan.
|
Samanaikaisen EEG- ja pupillometria-istunnon aikana jopa 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bharath Chandrasekaran, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00219433
- R01DC013315 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Noudatamme Open Knowledge Internationalin, joka on avointa tiedettä ja avointa dataa puolustava kansainvälinen voittoa tavoittelematon järjestö, antamia ohjeita.
Tavoitteemme tiedon jakamisessa on tarjota ilmainen ja avoin pääsy kaikille.
Avoimen datan käsikirjassa (http://opendatahandbook.org/) esitettyjen ajatusten mukaisesti haemme avointa lisenssiä resursseille, joita ei pidetä henkisinä omaisuuksina, saatamme tiedot helposti saataville muodossa, joka on laajasti saatavilla ja varmistaa pitkäikäisyys ja mainostaa sitä verkkosivuillamme ja sosiaalisessa mediassa, jotta se on löydettävissä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla mahdollisimman pian, mutta viimeistään vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietomme asetetaan julkisesti saataville verkossa mahdollisimman pian, jotta ne ovat helposti ja laajasti saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .