- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05010473
Contribuições corticais para resposta de seguimento de frequência e modulação
21 de abril de 2026 atualizado por: Bharath Chandrasekaran, Northwestern University
A resposta de seguimento de frequência (FFR), um potencial neurofônico registrado no couro cabeludo, é uma métrica amplamente utilizada da integridade da codificação da fala em populações humanas saudáveis e clínicas.
O potencial translacional do FFR como um biomarcador é limitado pela má compreensão de seus geradores neurais e fatores de influência.
Este estudo aproveita uma abordagem entre espécies e níveis cruzados para fornecer informações mecanísticas sobre as propriedades da fonte cortical do FFR e elucidar o papel do feedback cortical por meio de projeções cortico-coliculares na modulação do FFR como uma função do contexto do estímulo , estado de excitação e relevância da categoria.
Este ensaio clínico se concentrará nas influências da relevância da categoria, previsibilidade e estado de excitação do participante nos FFRs em participantes humanos neurotípicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes ouvirão uma variedade de sons enquanto a resposta de seguimento de frequência (FFR) é gravada.
O FFR é uma resposta evocada pelo som que espelha as propriedades acústicas do sinal acústico de entrada com notável fidelidade.
O FFR é agora reconhecido como uma resposta integrada resultante de uma interação dos sistemas auditivos subcorticais e corticais iniciais.
A dinâmica cortical subjacente ao FFR não é clara.
Todos os estímulos serão normalizados para a mesma amplitude quadrática média e duração do estímulo e reproduzidos na mesma intensidade intra-auricular.
Trinta e dois estímulos de produções naturais humanas e animais com uma ampla gama de F0 serão usados para eliciar o FFR.
Pelo menos 1.000 tentativas sem artefatos serão coletadas para cada estímulo.
Os participantes se sentarão em uma sala silenciosa (pacientes) ou em uma cabine com tratamento acústico e ouvirão os sons enquanto os sinais de eletroencefalografia (EEG) e pupilometria são adquiridos continuamente.
Os sinais de EEG serão coletados usando eletrodos de couro cabeludo Ag-AgCl, com o eletrodo ativo colocado no ponto central zero (Cz), a referência na mastóide direita e o terra na mastóide esquerda.
A impedância de contato será < 5 kΩ para todos os eletrodos em todas as sessões de registro, e as respostas serão registradas a uma taxa de amostragem de 25 kHz usando o Brain Vision PyCorder 1.0.7 (Brain Products, Gilching, Alemanha).
Polaridades alternadas dos estímulos serão apresentadas binauralmente em campo sonoro (idêntico aos protocolos animais), com intervalo inter-estímulos jitterado entre 122 a 148ms.
Os participantes serão instruídos a permanecer acordados e abster-se de fazer movimentos estranhos.
As medidas do EEG e da pupila permitirão o monitoramento contínuo do estado do participante.
A ordem dos blocos será balanceada entre os participantes, e a apresentação dos estímulos será controlada pelo software E-Prime 2.0.10.
Os dados eletrofisiológicos serão pré-processados com BrainVision Analyzer 2.0 (Brain Products, Gilching, Germany), filtro passa-faixa (varia com base no estímulo F0; 12 dB/oitava, deslocamento de fase zero).
O filtro passa-banda refletirá aproximadamente os limites inferior e superior do bloqueio de fase ao longo da via auditiva que contribui para o FFR (córtex auditivo, mesencéfalo).
As respostas serão segmentadas em épocas, linha de base corrigida para a tensão média do piso de ruído (-40 a 0ms).
Períodos em que a amplitude exceder ± 35μV serão considerados artefatos e rejeitados.
Em cada sessão, será obtido um número predefinido de tentativas de FFR sem artefatos (500 para cada polaridade).
Para a pupilometria, os participantes estarão sentados em uma cadeira e colocarão a cabeça em um apoio para o queixo.
A montagem estabilizada também possui uma pequena barra horizontal na qual eles podem colocar a testa.
Para calibrar o rastreador ocular, os participantes serão solicitados a seguir 9 pontos que aparecem em um monitor com os olhos.
Fones de ouvido de inserção serão colocados em ambas as orelhas e os estímulos auditivos serão apresentados de forma binaural.
Os dados da pupilometria serão pré-processados para remover o ruído da análise.
Os dados da pupila serão reduzidos para 50 Hz.
As tentativas com mais de 15% das amostras detectadas como piscadas serão removidas.
As amostras ausentes devido a piscadas serão interpoladas linearmente de aproximadamente 100 ms antes e 100 ms após a piscada.
As respostas das pupilas serão normalizadas na linha de base usando o tamanho médio da pupila nos 500-1000 ms antes do início dos estímulos auditivos.
Uma variável chave relatada será a variação percentual no tamanho da pupila.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 13 anos até 25 anos
- voluntários saudáveis
- Indivíduos falantes nativos de inglês sem exposição ou experiência em idiomas tonais
- Falantes nativos de mandarim
- Sensibilidade auditiva dentro dos limites normais (limiares auditivos Puretone < 25dB de 250
- Hz a 8000 Hz)
- Menos de seis anos de treinamento ou experiência musical formal
Critério de exclusão:
- Proficiência em outros idiomas além do inglês ou chinês
- Histórico ou queixa atual de perda auditiva ou zumbido
- História ou queixa atual de deficiências cognitivas
- Indivíduos com mais de 5 anos de experiência ou treinamento musical formal
- Queixas de percepção de fala prejudicada no ruído
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes Humanos Neurotípicos
Falantes nativos de chinês e falantes nativos de inglês
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Ouvir apresentações sonoras repetitivas e prolongadas induz atividade neural e fisiológica específica que mediremos por meio de eletroencefalografia e pupilometria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rastreamento de afinação e precisão de decodificação para variação dinâmica de afinação em categorias de tons de mandarim produzidas naturalmente
Prazo: Durante a sessão de EEG, até 3 horas
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A similaridade entre o estímulo e o FFR será avaliada.
A capacidade de rastreamento de pitch será estimada comparando as faixas de pitch de autocorrelação da janela deslizante do estímulo e FFR.
Modelos de aprendizado de máquina serão treinados para decodificar FFR para diferentes categorias de estímulo com base na altura e direção do pitch.
As estimativas de chance das precisões de decodificação serão estimadas.
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Durante a sessão de EEG, até 3 horas
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Efeitos específicos do estímulo em participantes chineses versus ingleses
Prazo: Durante a sessão de EEG, até 3 horas
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Os efeitos específicos do estímulo em participantes humanos, com base no rastreamento de tom e na precisão da decodificação, serão avaliados.
As precisões de decodificação e métricas de rastreamento de pitch para categorias de tons de mandarim serão comparadas entre ouvintes chineses e ouvintes ingleses.
O foco será avaliar os benefícios específicos em ouvintes chineses para rastrear a altura do tom e os padrões de direção em tons de mandarim.
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Durante a sessão de EEG, até 3 horas
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Estado de excitação e efeitos de previsibilidade nos FFRs
Prazo: Durante a sessão simultânea de EEG e pupilometria, até 3 horas
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O estado de excitação e sua dependência da codificação dos efeitos de previsibilidade nos FFRs serão avaliados.
As métricas de rastreamento de pitch e as precisões de decodificação serão comparadas em sequências de estímulos repetitivos e contextuais enquanto classificam os testes com base no pico de dilatação pupilar como um proxy para o estado de excitação.
Os efeitos de previsibilidade serão mapeados em função dos estados de excitação e avaliados.
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Durante a sessão simultânea de EEG e pupilometria, até 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bharath Chandrasekaran, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00219433
- R01DC013315 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Seguiremos as diretrizes estabelecidas pela Open Knowledge International, que é uma organização global sem fins lucrativos que defende a ciência aberta e os dados abertos.
Nossos objetivos no compartilhamento de dados são fornecer acesso livre e aberto a todos.
Consistente com as ideias articuladas no Open Data Handbook (http://opendatahandbook.org/), solicitaremos uma licença aberta para recursos que não são considerados como propriedade intelectual, disponibilizaremos os dados facilmente em um formato amplamente acessível e garantiremos longevidade e anunciá-lo em nossas páginas da web e nas mídias sociais para torná-lo detectável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis o mais rápido possível, mas o mais tardar um ano após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Nossos dados serão disponibilizados ao público o mais rápido possível on-line para torná-los fáceis e amplamente acessíveis.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .