- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05010473
Kortikální příspěvky k odpovědím po frekvenci a modulaci
21. dubna 2026 aktualizováno: Bharath Chandrasekaran, Northwestern University
Frekvenční odezva (FFR), neurofonický potenciál zaznamenaný na pokožce hlavy, je široce používanou metrikou integrity kódování řeči u zdravých a klinických lidských populací.
Translační potenciál FFR jako biomarkeru je omezen špatným pochopením jeho nervových generátorů a ovlivňujících faktorů.
Tato studie využívá mezidruhový a meziúrovňový přístup k poskytnutí mechanického náhledu na vlastnosti kortikálního zdroje FFR a k objasnění role kortikální zpětné vazby prostřednictvím kortiko-kolikulárních projekcí na modulaci FFR jako funkci stimulačního kontextu. , stav vzrušení a relevanci kategorie.
Tato klinická studie se zaměří na vlivy relevance kategorie, předvídatelnosti a stavu vzrušení účastníka na FFR u neurotypických lidských účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou poslouchat různé zvuky, zatímco se zaznamenává frekvenční odezva (FFR).
FFR je zvukem vyvolaná odezva, která s pozoruhodnou věrností zrcadlí akustické vlastnosti příchozího akustického signálu.
FFR je nyní uznávána jako integrovaná odpověď vyplývající ze souhry časných sluchových subkortikálních a kortikálních systémů.
Kortikální dynamika, která je základem FFR, je nejasná.
Všechny stimuly budou normalizovány na stejnou střední druhou mocninu amplitudy a trvání stimulu a budou přehrávány se stejnou intenzitou v uchu.
K vyvolání FFR bude využito 32 podnětů z přírodních produkcí člověka a zvířat s širokým rozsahem F0.
Pro každý podnět bude shromážděno alespoň 1000 pokusů bez artefaktů.
Účastníci budou sedět v tiché místnosti (pacienti) nebo ozvučené kabině a poslouchat zvuky, zatímco jsou nepřetržitě získávány signály elektroencefalografie (EEG) a pupilometrie.
Signály EEG budou shromažďovány pomocí Ag-AgCl skalpových elektrod, přičemž aktivní elektroda bude umístěna v centrálním nulovém bodu (Cz), referenční na pravém mastoidu a uzemnění na levém mastoidu.
Kontaktní impedance bude < 5 kΩ pro všechny elektrody pro všechny relace záznamu a odezvy budou zaznamenávány při vzorkovací frekvenci 25 kHz pomocí Brain Vision PyCorder 1.0.7 (Brain Products, Gilching, Německo).
Střídavé polarity stimulů budou binaurálně prezentovány ve zvukovém poli (identické s protokoly zvířat), s intervalem mezi stimuly kolísajícím mezi 122 až 148 ms.
Účastníci budou instruováni, aby zůstali vzhůru a zdrželi se cizích pohybů.
EEG a měření žáků umožní průběžné sledování stavu účastníka.
Pořadí bloků bude mezi účastníky vyvážené a prezentace podnětů bude řízena softwarem E-Prime 2.0.10.
Elektrofyziologická data budou předzpracována pomocí BrainVision Analyzer 2.0 (Brain Products, Gilching, Německo), pásmovou propustí (mění se podle podnětu F0; 12 dB/oktávu, nulový fázový posun).
Pásmový filtr bude přibližně odrážet spodní a horní hranici fázového uzamčení podél sluchové dráhy, která přispívá k FFR (sluchová kůra, střední mozek).
Odezvy budou rozděleny do epoch, základní linie korigována na střední napětí spodní hranice šumu (-40 až 0 ms).
Epochy, ve kterých amplituda překročí ± 35μV, budou považovány za artefakty a odmítnuty.
V každé relaci bude získán přednastavený počet zkoušek FFR bez artefaktů (500 pro každou polaritu).
Při pupilometrii budou účastníci usazeni na židli a hlavu si položí na opěrku brady.
Stabilizovaný držák má také malou vodorovnou tyč, o kterou se mohou opřít čelem.
Pro kalibraci eye trackeru budou účastníci požádáni, aby sledovali očima 9 bodů, které se objeví na monitoru.
Nasazovací špunty budou umístěny do obou uší a sluchové podněty budou prezentovány binaurálně.
Pupilometrická data budou předzpracována, aby se z analýzy odstranil šum.
Data žáka budou převzorkována na 50 Hz.
Pokusy s více než 15 % vzorků detekovaných jako mrknutí budou odstraněny.
Chybějící vzorky v důsledku mrknutí budou lineárně interpolovány od přibližně 100 ms před a 100 ms po mrknutí.
Odezvy zornic budou normalizovány na základě průměrné velikosti zornic v 500-1000 ms před nástupem sluchových podnětů.
Uváděnou klíčovou proměnnou bude procentuální změna velikosti zornice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 13 let do 25 let
- Zdraví dobrovolníci
- Anglicky mluvící jedinci bez expozice nebo zkušeností s tónovými jazyky
- Rodilí mluvčí mandarínštiny
- Citlivost sluchu v normálních mezích (prahové hodnoty sluchu Puretone < 25 dB od 250
- Hz až 8000 Hz)
- Méně než šest let formálního hudebního školení nebo zkušeností
Kritéria vyloučení:
- Znalost jiných jazyků než angličtiny nebo čínštiny
- Anamnéza nebo současná stížnost na ztrátu sluchu nebo tinnitus
- Anamnéza nebo současná stížnost na kognitivní poruchy
- Jednotlivci s více než 5 lety formálních hudebních zkušeností nebo školení
- Stížnosti na zhoršené vnímání řeči v hluku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurotypickí lidští účastníci
Rodilí mluvčí čínštiny a rodilí mluvčí angličtiny
|
Poslech opakované a prodloužené zvukové prezentace vyvolává specifickou nervovou a fyziologickou aktivitu, kterou budeme měřit pomocí elektroencefalografie a pupilometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost sledování výšky a dekódování pro dynamicky se měnící výšku v přirozeně vytvořených kategoriích mandarínských tónů
Časové okno: Během sezení EEG až 3 hodiny
|
Bude vyhodnocena podobnost mezi stimulem a FFR.
Schopnost sledování výšky bude odhadnuta porovnáním autokorelačních stop sklonu posuvného okna stimulu a FFR.
Modely strojového učení budou trénovány tak, aby dekódovaly FFR na různé kategorie stimulů na základě výšky tónu a směru tónu.
Budou odhadnuty odhady pravděpodobnosti přesnosti dekódování.
|
Během sezení EEG až 3 hodiny
|
|
Účinky specifické pro stimul u čínských vs. anglických účastníků
Časové okno: Během sezení EEG až 3 hodiny
|
Budou posouzeny specifické účinky stimulu u lidských účastníků na základě sledování výšky tónu a přesnosti dekódování.
Přesnost dekódování a metriky sledování výšky pro kategorie mandarínských tónů budou porovnány mezi čínskými posluchači a anglickými posluchači.
Důraz bude kladen na vyhodnocení konkrétních přínosů pro čínské posluchače při sledování výšky a směru vzorů v mandarínských tónech.
|
Během sezení EEG až 3 hodiny
|
|
Účinek stavu vzrušení a předvídatelnosti na FFR
Časové okno: Během simultánního EEG a pupilometrie až 3 hodiny
|
Bude hodnocen stav vzrušení a jeho závislost na kódování efektů předvídatelnosti na FFR.
Metriky sledování výšky tónu a přesnosti dekódování budou porovnány napříč opakujícími se a kontextovými stimulačními sekvencemi při třídění pokusů na základě maximální dilatace zornice jako zástupného znaku stavu vzrušení.
Účinky předvídatelnosti budou zmapovány jako funkce stavů vzrušení a vyhodnoceny.
|
Během simultánního EEG a pupilometrie až 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bharath Chandrasekaran, PhD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU00219433
- R01DC013315 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme se řídit pokyny stanovenými Open Knowledge International, což je globální nezisková organizace, která obhajuje otevřenou vědu a otevřená data.
Naším cílem v oblasti sdílení dat je poskytovat bezplatný a otevřený přístup všem.
V souladu s myšlenkami uvedenými v Příručce otevřených dat (http://opendatahandbook.org/) požádáme o otevřenou licenci pro zdroje, které nejsou považovány za duševní vlastnictví, zajistíme snadnou dostupnost dat ve formátu, který je široce přístupný a zajišťuje dlouhověkost a inzerujte je na našich webových stránkách a prostřednictvím sociálních médií, aby bylo možné je objevit.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici co nejdříve, ale nejpozději do jednoho roku po dokončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Naše údaje budou co nejdříve veřejně dostupné online, aby byly snadno a široce dostupné.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .