2단계 - 알츠하이머병 환자를 위한 리듬 광선 요법
2026년 5월 26일 업데이트: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
2단계 - 알츠하이머병 환자의 감마 진동과 일주기 체계를 동반하기 위한 리듬 광선 요법의 사용
참가자는 무작위로 네 그룹 중 하나에 배치되고 다음 네 가지 조건 중 하나를 경험합니다. (1) 40Hz 깜박임을 제공하는 위약 조명(리듬 조명[RL]) (2) 임의의 깜박임이 있는 위약 조명(리듬 조명에 대한 위약 조건); (3) 생체 시스템을 자극하고 40Hz 플리커(RL)를 제공하는 광원; 또는 (4) 생체 시스템을 자극하고 임의의 깜박임을 제공하는 광원(리듬 조명에 대한 플라시보 조건).
기준선 주 후 참가자는 8주 동안 아침에 2시간 동안 할당된 조명 조건을 경험하게 됩니다.
4주간의 워시아웃 기간 후 최종 평가를 받게 됩니다.
연구 평가(Pittsburgh Sleep Quality Index 및 Montreal Cognitive Assessment 제외)는 총 8개의 평가에 대해 매주 말에 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
일주기 동조를 촉진하는 데 사용되는 맞춤형 조명 개입은 낮 동안 470나노미터(nm)에서 피크를 이루는 협대역 청색광에 의해 생성되는 높은 일주기 자극을 제공할 것입니다.
630nm에서 정점에 이르는 협대역 적색광인 비교 조명 개입(즉, 플라시보 조명)이 대조군으로 사용됩니다.
빨간색 및 파란색 조명 장치는 모두 40Hz 깜박임(RL) 또는 무작위 깜박임(위약 RL)을 제공합니다.
랜덤 플리커(플라시보 RL)의 경우 듀티 사이클은 평균 간격이 40Hz인 푸아송 프로세스에 의해 결정된 랜덤 간격으로 전달됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mariana Figueiro, PhD
- 전화번호: 518-366-9306
- 이메일: mariana.figueiro@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Barbara Plitnick, BSN
- 전화번호: 518-242-4603
- 이메일: Barbara.Plitnick@mountsinai.org
연구 장소
-
-
New York
-
Menands, New York, 미국, 12204
- 모병
- Light and Health Research Center
-
연락하다:
- Barbara Plitnick, BS
- 전화번호: 518-242-4603
- 이메일: Barbara.Plitnick@mountsinai.org
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Mariana Figueiro, PhD
- 전화번호: 518-366-9306
- 이메일: mariana.figueiro@mountsinai.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 몬트리올 인지 평가 점수 17~25점으로 정의된 기억상실성 경증 인지 장애 또는 경증 알츠하이머병 진단을 받아야 합니다.
- Pittsburgh Sleep Quality Index에서 5점 이상의 점수로 수면 장애가 나타납니다.
- 3일 동안 액티그래프를 착용하여 평가한 수면 효율성 < 80%
- 참가자는 집, 독립 생활 또는 보조 생활 시설에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 수면제를 복용 중인 참가자
- 치매를 완전히 설명하는 다른 뇌 질환의 존재(광범위한 뇌혈관 질환, 파킨슨병, 레비소체 치매, 외상성 뇌손상 또는 다발성 경화증)
- 전문 간호 시설 또는 장기 요양 시설에 거주
- 주요 장기 부전(예: 신부전)
- 고혈압이나 당뇨병과 같은 통제되지 않는 일반화 장애
- 백내장, 황반 변성 및 실명 방해
- 심한 수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군
- 심한 간질의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 능동적 개입과 능동적 리듬
장치는 참가자가 아침에 최소 2시간을 보내는 방의 테이블 위에 놓입니다.
타이머를 사용하면 참가자가 선택한 기상 시간(오전 09:00 이전)에 자동으로 켜집니다.
조명은 최소 2시간 동안 켜져 있으며 참가자는 해당 시간 동안 조명이 켜져 있는 공간에 남아 있어야 합니다.
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협대역 청색광
다른 이름들:
40Hz 깜박임
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활성 비교기: 액티브 라이트 플러스 플라시보 리듬
장치는 참가자가 아침에 최소 2시간을 보내는 방의 테이블 위에 놓입니다.
타이머를 사용하면 참가자가 선택한 기상 시간(오전 09:00 이전)에 자동으로 켜집니다.
조명은 최소 2시간 동안 켜져 있으며 참가자는 해당 시간 동안 조명이 켜져 있는 공간에 남아 있어야 합니다.
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협대역 청색광
다른 이름들:
위약 리듬 효과를 위한 무작위 깜박임
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활성 비교기: 플라시보 라이트 플러스 액티브 리듬
장치는 참가자가 아침에 최소 2시간을 보내는 방의 테이블 위에 놓입니다.
타이머를 사용하면 참가자가 선택한 기상 시간(오전 09:00 이전)에 자동으로 켜집니다.
조명은 최소 2시간 동안 켜져 있으며 참가자는 해당 시간 동안 조명이 켜져 있는 공간에 남아 있어야 합니다.
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40Hz 깜박임
협대역 빨간불
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위약 비교기: 플라시보 라이트 플러스 플라시보 리듬
장치는 참가자가 아침에 최소 2시간을 보내는 방의 테이블 위에 놓입니다.
타이머를 사용하면 참가자가 선택한 기상 시간(오전 09:00 이전)에 자동으로 켜집니다.
조명은 최소 2시간 동안 켜져 있으며 참가자는 해당 시간 동안 조명이 켜져 있는 공간에 남아 있어야 합니다.
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위약 리듬 효과를 위한 무작위 깜박임
협대역 빨간불
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용한 인지
기간: 기준선
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몬트리올 인지 평가는 10분 안에 시행할 수 있는 한 페이지의 30점 테스트입니다.
단기 기억력, 시공간 능력, 집행 기능, 주의력, 집중력, 작업 기억력, 언어, 시간과 장소에 대한 방향성을 평가합니다.
총 점수 범위는 척도에서 0~30 단위이며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선
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몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용한 인지
기간: 9주 말에
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몬트리올 인지 평가는 10분 안에 시행할 수 있는 한 페이지의 30점 테스트입니다.
단기 기억력, 시공간 능력, 집행 기능, 주의력, 집중력, 작업 기억력, 언어, 시간과 장소에 대한 방향성을 평가합니다.
총 점수 범위는 척도에서 0~30 단위이며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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9주 말에
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몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용한 인지
기간: 14주 말에
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몬트리올 인지 평가는 10분 안에 시행할 수 있는 한 페이지의 30점 테스트입니다.
단기 기억력, 시공간 능력, 집행 기능, 주의력, 집중력, 작업 기억력, 언어, 시간과 장소에 대한 방향성을 평가합니다.
총 점수 범위는 척도에서 0~30 단위이며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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14주 말에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업기억 과제를 이용한 인지
기간: 기준선
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참가자는 문자 및 수학 문제의 일련의 시각적 표시를 봅니다.
간단한 수학 문제가 맞는지 확인하는 동시에(예: 7+5=13) 문자를 기억해두라는 요청을 받습니다.
수학 수행은 정답률로 측정되며 언어 수행은 정확도 및 반응 시간(RT)을 계산하여 평가됩니다.
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기준선
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작업기억 과제를 이용한 인지
기간: 9주 말에
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참가자는 문자 및 수학 문제의 일련의 시각적 표시를 봅니다.
간단한 수학 문제가 맞는지 확인하는 동시에(예: 7+5=13) 문자를 기억해두라는 요청을 받습니다.
수학 수행은 정답률로 측정되며 언어 수행은 정확도 및 반응 시간(RT)을 계산하여 평가됩니다.
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9주 말에
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작업기억 과제를 이용한 인지
기간: 14주 말에
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참가자는 문자 및 수학 문제의 일련의 시각적 표시를 봅니다.
간단한 수학 문제가 맞는지 확인하는 동시에(예: 7+5=13) 문자를 기억해두라는 요청을 받습니다.
수학 수행은 정답률로 측정되며 언어 수행은 정확도 및 반응 시간(RT)을 계산하여 평가됩니다.
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14주 말에
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단어 쌍 연관 작업을 사용한 인지
기간: 기준선
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참가자들에게는 저녁에 48개의 단어 쌍이 제공됩니다.
인식 테스트는 인코딩 세션 직후와 검색 중에 지연됩니다.
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기준선
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단어 쌍 연관 작업을 사용한 인지
기간: 9주 말에
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참가자들에게는 저녁에 48개의 단어 쌍이 제공됩니다.
인식 테스트는 인코딩 세션 직후와 검색 중에 지연됩니다.
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9주 말에
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단어 쌍 연관 작업을 사용한 인지
기간: 14주말.
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참가자들에게는 저녁에 48개의 단어 쌍이 제공됩니다.
인식 테스트는 인코딩 세션 직후와 검색 중에 지연됩니다.
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14주말.
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암시적 프라이밍 작업을 사용한 인지
기간: 기준선
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참가자에게는 물건과 동물의 간단한 사진이 제공됩니다.
휴식 후, 참가자는 시간이 지남에 따라 그림이 명확해지면서 가능한 한 빨리 더 큰 그림 세트를 식별하도록 요청받습니다. 이 테스트 사진 중 일부는 이전에 표시되었으며 일부는 새 것입니다.
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기준선
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암시적 프라이밍 작업을 사용한 인지
기간: 9주 말에
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참가자에게는 물건과 동물의 간단한 사진이 제공됩니다.
휴식 후, 참가자는 시간이 지남에 따라 그림이 명확해지면서 가능한 한 빨리 더 큰 그림 세트를 식별하도록 요청받습니다. 이 테스트 사진 중 일부는 이전에 표시되었으며 일부는 새 것입니다.
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9주 말에
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암시적 프라이밍 작업을 사용한 인지
기간: 14주말.
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참가자에게는 물건과 동물의 간단한 사진이 제공됩니다.
휴식 후, 참가자는 시간이 지남에 따라 그림이 명확해지면서 가능한 한 빨리 더 큰 그림 세트를 식별하도록 요청받습니다. 이 테스트 사진 중 일부는 이전에 표시되었으며 일부는 새 것입니다.
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14주말.
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알츠하이머병 평가 척도를 사용한 인지 - 인지 하위척도
기간: 기준선
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이 인터뷰 스타일 테스트는 기억력, 언어, 실천 및 방향성과 같은 여러 인지 영역을 평가합니다.
ADAS-Cog 하위 척도는 0~100점입니다.
전체 ADAS는 각 작업에서 발생한 오류 수를 합산하여 0에서 150까지 점수를 매기므로 점수가 높을수록 성능이 나쁩니다.
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기준선
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알츠하이머병 평가 척도를 사용한 인지 - 인지 하위척도
기간: 9주 말에
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이 인터뷰 스타일 테스트는 기억력, 언어, 실천 및 방향성과 같은 여러 인지 영역을 평가합니다.
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-Cog) 하위 척도는 0-100으로 점수가 매겨집니다.
전체 ADAS는 각 작업에서 발생한 오류 수를 합산하여 0에서 150까지 점수를 매기므로 점수가 높을수록 성능이 나쁩니다.
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9주 말에
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알츠하이머병 평가 척도를 사용한 인지 - 인지 하위척도
기간: 14주말.
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이 인터뷰 스타일 테스트는 기억력, 언어, 실천 및 방향성과 같은 여러 인지 영역을 평가합니다.
ADAS-Cog 하위 척도는 0~100점입니다.
전체 ADAS는 각 작업에서 발생한 오류 수를 합산하여 0에서 150까지 점수를 매기므로 점수가 높을수록 성능이 나쁩니다.
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14주말.
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소변 멜라토닌 바이오마커
기간: 기준선
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소변 수집을 통한 소변 멜라토닌 바이오마커
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기준선
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소변 멜라토닌 바이오마커
기간: 9주말.
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소변 수집을 통한 소변 멜라토닌 바이오마커
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9주말.
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Daysimeter를 사용한 빛 노출
기간: 기준선
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Daysimeter는 또한 연구 기간 동안 참가자가 받은 일주기 빛의 총량을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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기준선
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Daysimeter를 사용한 빛 노출
기간: 9주차
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Daysimeter는 또한 연구 기간 동안 참가자가 받은 일주기 빛의 총량을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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9주차
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Daysimeter를 사용한 빛 노출
기간: 14주.
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Daysimeter는 또한 연구 기간 동안 참가자가 받은 일주기 빛의 총량을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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14주.
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액티그래피를 이용한 수면량
기간: 기준선
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Actigraphy로 측정한 수면량
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기준선
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액티그래피를 이용한 수면량
기간: 9주차
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Actigraphy로 측정한 수면량
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9주차
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액티그래피를 이용한 수면량
기간: 14주차
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Actigraphy로 측정한 수면량
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14주차
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용한 수면의 질
기간: 기준선
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 임상 인구의 수면 품질을 측정하는 데 사용할 수 있는 도구로, 7가지 구성 요소 점수(주관적 수면 품질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면 사용)를 생성하는 19개 항목으로 구성됩니다. 약물 및 주간 기능 장애).
각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다.
그런 다음 전체 PSQI 점수는 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며, 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용한 수면의 질
기간: 9주 말에
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 임상 인구의 수면 품질을 측정하는 데 사용할 수 있는 도구로, 7가지 구성 요소 점수(주관적 수면 품질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면 사용)를 생성하는 19개 항목으로 구성됩니다. 약물 및 주간 기능 장애).
각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다.
그런 다음 전체 PSQI 점수는 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며, 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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9주 말에
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용한 수면의 질
기간: 14주말.
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 임상 인구의 수면 품질을 측정하는 데 사용할 수 있는 도구로, 7가지 구성 요소 점수(주관적 수면 품질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면 사용)를 생성하는 19개 항목으로 구성됩니다. 약물 및 주간 기능 장애).
각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다.
그런 다음 전체 PSQI 점수는 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며, 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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14주말.
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치매 삶의 질 도구를 사용한 삶의 질
기간: 기준선
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치매 삶의 질 도구(DQoL)는 자존감, 긍정적 정서/유머, 부정적 정서, 소속감 및 미적 감각을 측정합니다. DQoL은 29개 항목으로 구성되어 있으며 도메인에 따라 5개의 하위 척도로 그룹화됩니다.
피험자는 구두 또는 시각적 척도를 사용하여 5점 응답 척도(1-5점)를 사용하여 대답하도록 지시받습니다.
각 하위 척도에 대한 점수는 자존감(4-20), 긍정적 감정/유머(6-30), 부정적인 감정 없음(11-55), 소속감(3-15), 미적 감각(5-25)입니다. ); 그러나 하위 척도 점수는 총점에 합산되지 않습니다.
숫자가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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치매 삶의 질 도구를 사용한 삶의 질
기간: 9주 말에
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치매 삶의 질 도구(DQoL)는 자존감, 긍정적 정서/유머, 부정적 정서, 소속감 및 미적 감각을 측정합니다. DQoL은 29개 항목으로 구성되어 있으며 도메인에 따라 5개의 하위 척도로 그룹화됩니다.
피험자는 구두 또는 시각적 척도를 사용하여 5점 응답 척도(1-5점)를 사용하여 대답하도록 지시받습니다.
각 하위 척도에 대한 점수는 자존감(4-20), 긍정적 감정/유머(6-30), 부정적인 감정 없음(11-55), 소속감(3-15), 미적 감각(5-25)입니다. ); 그러나 하위 척도 점수는 총점에 합산되지 않습니다.
숫자가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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9주 말에
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치매 삶의 질 도구를 사용한 삶의 질
기간: 14주말.
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치매 삶의 질 도구(DQoL)는 자존감, 긍정적 정서/유머, 부정적 정서, 소속감 및 미적 감각을 측정합니다. DQoL은 29개 항목으로 구성되어 있으며 도메인에 따라 5개의 하위 척도로 그룹화됩니다.
피험자는 구두 또는 시각적 척도를 사용하여 5점 응답 척도(1-5점)를 사용하여 대답하도록 지시받습니다.
각 하위 척도에 대한 점수는 자존감(4-20), 긍정적 감정/유머(6-30), 부정적인 감정 없음(11-55), 소속감(3-15), 미적 감각(5-25)입니다. ); 그러나 하위 척도 점수는 총점에 합산되지 않습니다.
숫자가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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14주말.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Hughes CP, Berg L, Danziger WL, Coben LA, Martin RL. A new clinical scale for the staging of dementia. Br J Psychiatry. 1982 Jun;140:566-72. doi: 10.1192/bjp.140.6.566.
- McKhann G, Drachman D, Folstein M, Katzman R, Price D, Stadlan EM. Clinical diagnosis of Alzheimer's disease: report of the NINCDS-ADRDA Work Group under the auspices of Department of Health and Human Services Task Force on Alzheimer's Disease. Neurology. 1984 Jul;34(7):939-44. doi: 10.1212/wnl.34.7.939.
- Figueiro MG, Hamner R, Bierman A, Rea MS. Comparisons of three practical field devices used to measure personal light exposures and activity levels. Light Res Technol. 2013 Aug;45(4):421-434. doi: 10.1177/1477153512450453.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Rea MS, Figueiro MG, Bullough JD, Bierman A. A model of phototransduction by the human circadian system. Brain Res Brain Res Rev. 2005 Dec 15;50(2):213-28. doi: 10.1016/j.brainresrev.2005.07.002. Epub 2005 Oct 7.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .