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Phase 2 - Luminothérapie rythmique pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

12 septembre 2023 mis à jour par: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Phase 2 - L'utilisation de la luminothérapie rythmique pour entraîner les oscillations gamma et le système circadien chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

Les participants seront placés au hasard dans l'un des quatre groupes et connaîtront l'une des quatre conditions suivantes : (1) une lumière placebo qui fournit un scintillement de 40 hertz (Hz) (lumière rythmique [RL]) ; (2) une lumière placebo avec un scintillement aléatoire (condition placebo pour la lumière rythmique) ; (3) une source lumineuse qui stimulera le système circadien et fournira un scintillement de 40 Hz (RL); ou (4) une source lumineuse qui stimulera le système circadien et fournira un scintillement aléatoire (condition placebo pour la lumière rythmique). Après une semaine de référence, les participants feront l'expérience de la condition d'éclairage qui leur a été assignée pendant deux heures le matin pendant 8 semaines. Après une période de sevrage de 4 semaines, une dernière série d'évaluations sera obtenue. Les évaluations de l'étude (à l'exception de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et de l'évaluation cognitive de Montréal) seront recueillies à la fin de chaque semaine, pour un total de 8 évaluations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention d'éclairage sur mesure utilisée pour favoriser l'entraînement circadien fournira une stimulation circadienne élevée pendant la journée produite par la lumière bleue à bande étroite culminant à 470 nanomètres (nm). Une intervention d'éclairage de comparaison (c'est-à-dire un éclairage placebo), une lumière rouge à bande étroite culminant à 630 nm, sera utilisée comme témoin. Les dispositifs à lumière rouge et bleue fourniront également soit le scintillement de 40 hertz (Hz) (RL) soit le scintillement aléatoire (placebo RL). Pour le scintillement aléatoire (placebo RL), le rapport cyclique sera délivré avec un intervalle aléatoire déterminé par un processus de Poisson avec un intervalle moyen de 40 hertz (Hz).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Menands, New York, États-Unis, 12204
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être diagnostiqués avec une déficience cognitive légère amnésique ou une maladie d'Alzheimer légère, telle que définie par un score d'évaluation cognitive de Montréal entre 17 et 25 ;
  • Avoir des troubles du sommeil indiqués par un score> 5 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
  • Efficacité du sommeil < 80% évaluée par le port d'un actigraphe pendant 3 jours
  • Les participants doivent résider à leur domicile, dans une résidence autonome ou dans une résidence-services

Critère d'exclusion:

  • Participants prenant des somnifères
  • Présence d'une autre maladie cérébrale expliquant complètement la démence (maladie vasculaire cérébrale étendue, maladie de Parkin-son, démence à corps de Lewy, lésion cérébrale traumatique ou sclérose en plaques)
  • Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié ou de soins de longue durée
  • Défaillance d'un organe majeur (par exemple, insuffisance rénale)
  • Troubles généralisés non contrôlés tels que l'hypertension ou le diabète
  • Cataractes obstructives, dégénérescence maculaire et cécité
  • Apnée du sommeil sévère ou syndrome des jambes sans repos
  • Antécédents d'épilepsie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention active plus rythme actif
L'appareil sera posé sur une table dans une pièce où le participant passe au moins 2 heures le matin. À l'aide d'une minuterie, il s'allumera automatiquement aux heures de réveil préférées (mais au plus tard à 09h00) choisies par le participant. Les lumières resteront allumées pendant au moins 2 heures et les participants seront invités à rester dans l'espace où les lumières sont appliquées pendant cette période.
Dispositif: Lumière efficace circadienne
Lumière bleue à bande étroite
Autres noms:
  • Lumière active
Dispositif: Lumière rythmique
40 hertz (Hz) scintillement
Comparateur actif: Lumière active plus rythme placebo
L'appareil sera posé sur une table dans une pièce où le participant passe au moins 2 heures le matin. À l'aide d'une minuterie, il s'allumera automatiquement aux heures de réveil préférées (mais au plus tard à 09h00) choisies par le participant. Les lumières resteront allumées pendant au moins 2 heures et les participants seront invités à rester dans l'espace où les lumières sont appliquées pendant cette période.
Dispositif: Lumière efficace circadienne
Lumière bleue à bande étroite
Autres noms:
  • Lumière active
Dispositif: Lumière rythmique placebo
Scintillement aléatoire pour un effet rythmique placebo
Comparateur actif: Placebo Light plus Active Rhythm
L'appareil sera posé sur une table dans une pièce où le participant passe au moins 2 heures le matin. À l'aide d'une minuterie, il s'allumera automatiquement aux heures de réveil préférées (mais au plus tard à 09h00) choisies par le participant. Les lumières resteront allumées pendant au moins 2 heures et les participants seront invités à rester dans l'espace où les lumières sont appliquées pendant cette période.
Dispositif: Lumière rythmique
40 hertz (Hz) scintillement
Dispositif: Lumière placebo
Feu rouge à bande étroite
Comparateur placebo: Placebo Light plus Placebo Rhythm
L'appareil sera posé sur une table dans une pièce où le participant passe au moins 2 heures le matin. À l'aide d'une minuterie, il s'allumera automatiquement aux heures de réveil préférées (mais au plus tard à 09h00) choisies par le participant. Les lumières resteront allumées pendant au moins 2 heures et les participants seront invités à rester dans l'espace où les lumières sont appliquées pendant cette période.
Dispositif: Lumière rythmique placebo
Scintillement aléatoire pour un effet rythmique placebo
Dispositif: Lumière placebo
Feu rouge à bande étroite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: ligne de base
L'évaluation cognitive de Montréal est un test d'une page en 30 points qui peut être administré en 10 minutes. Il évalue la mémoire à court terme, les capacités visuospatiales, les fonctions exécutives, l'attention, la concentration et la mémoire de travail, le langage et l'orientation temporelle et spatiale. score total allant de 0 à 30 unités sur une échelle, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive globale.
ligne de base
Cognition à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: à la fin de la semaine 9
L'évaluation cognitive de Montréal est un test d'une page en 30 points qui peut être administré en 10 minutes. Il évalue la mémoire à court terme, les capacités visuospatiales, les fonctions exécutives, l'attention, la concentration et la mémoire de travail, le langage et l'orientation temporelle et spatiale. score total allant de 0 à 30 unités sur une échelle, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive globale.
à la fin de la semaine 9
Cognition à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: à la fin de la semaine 14
L'évaluation cognitive de Montréal est un test d'une page en 30 points qui peut être administré en 10 minutes. Il évalue la mémoire à court terme, les capacités visuospatiales, les fonctions exécutives, l'attention, la concentration et la mémoire de travail, le langage et l'orientation temporelle et spatiale. score total allant de 0 à 30 unités sur une échelle, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive globale.
à la fin de la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition à l'aide d'une tâche de mémoire de travail
Délai: ligne de base
Les participants voient un affichage visuel en série de lettres et de problèmes mathématiques. On leur demande de garder les lettres en mémoire tout en déterminant simultanément si les problèmes mathématiques simples sont corrects (par exemple, 7 + 5 = 13). Les performances mathématiques sont mesurées en pourcentage correct et les performances verbales sont évaluées en calculant la précision et le temps de réaction (RT).
ligne de base
Cognition à l'aide d'une tâche de mémoire de travail
Délai: à la fin de la semaine 9
Les participants voient un affichage visuel en série de lettres et de problèmes mathématiques. On leur demande de garder les lettres en mémoire tout en déterminant simultanément si les problèmes mathématiques simples sont corrects (par exemple, 7 + 5 = 13). Les performances mathématiques sont mesurées en pourcentage correct et les performances verbales sont évaluées en calculant la précision et le temps de réaction (RT).
à la fin de la semaine 9
Cognition à l'aide d'une tâche de mémoire de travail
Délai: à la fin de la semaine 14
Les participants voient un affichage visuel en série de lettres et de problèmes mathématiques. On leur demande de garder les lettres en mémoire tout en déterminant simultanément si les problèmes mathématiques simples sont corrects (par exemple, 7 + 5 = 13). Les performances mathématiques sont mesurées en pourcentage correct et les performances verbales sont évaluées en calculant la précision et le temps de réaction (RT).
à la fin de la semaine 14
Cognition à l'aide d'une tâche associée à une paire de mots
Délai: ligne de base
Les participants sont présentés avec 48 paires de mots dans la soirée. Les tests de reconnaissance sont évalués à la fois immédiatement après la session d'encodage et retardés pendant la récupération.
ligne de base
Cognition à l'aide d'une tâche associée à une paire de mots
Délai: à la fin de la semaine 9
Les participants sont présentés avec 48 paires de mots dans la soirée. Les tests de reconnaissance sont évalués à la fois immédiatement après la session d'encodage et retardés pendant la récupération.
à la fin de la semaine 9
Cognition à l'aide d'une tâche associée à une paire de mots
Délai: à la fin de la semaine 14.
Les participants sont présentés avec 48 paires de mots dans la soirée. Les tests de reconnaissance sont évalués à la fois immédiatement après la session d'encodage et retardés pendant la récupération.
à la fin de la semaine 14.
Cognition à l'aide d'une tâche d'amorçage implicite
Délai: ligne de base
Les participants seront présentés avec des images simples d'objets et d'animaux. Après une pause, le participant sera alors invité à identifier un plus grand ensemble d'images dès qu'il sera en mesure de le faire au fur et à mesure que les images se clarifieront avec le temps ; certaines de ces images de test ont été montrées précédemment et certaines sont nouvelles.
ligne de base
Cognition à l'aide d'une tâche d'amorçage implicite
Délai: à la fin de la semaine 9
Les participants seront présentés avec des images simples d'objets et d'animaux. Après une pause, le participant sera alors invité à identifier un plus grand ensemble d'images dès qu'il sera en mesure de le faire au fur et à mesure que les images se clarifieront avec le temps ; certaines de ces images de test ont été montrées précédemment et certaines sont nouvelles.
à la fin de la semaine 9
Cognition à l'aide d'une tâche d'amorçage implicite
Délai: à la fin de la semaine 14.
Les participants seront présentés avec des images simples d'objets et d'animaux. Après une pause, le participant sera alors invité à identifier un plus grand ensemble d'images dès qu'il sera en mesure de le faire au fur et à mesure que les images se clarifieront avec le temps ; certaines de ces images de test ont été montrées précédemment et certaines sont nouvelles.
à la fin de la semaine 14.
Cognition à l'aide de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive
Délai: ligne de base
Ce test de type entretien évalue plusieurs domaines cognitifs tels que la mémoire, le langage, la pratique et l'orientation. La sous-échelle ADAS-Cog est notée de 0 à 100. L'ADAS complet est noté de 0 à 150 en additionnant le nombre d'erreurs commises sur chaque tâche, de sorte que des scores plus élevés indiquent de moins bonnes performances.
ligne de base
Cognition à l'aide de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive
Délai: à la fin de la semaine 9
Ce test de type entretien évalue plusieurs domaines cognitifs tels que la mémoire, le langage, la pratique et l'orientation. La sous-échelle ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale) est notée de 0 à 100. L'ADAS complet est noté de 0 à 150 en additionnant le nombre d'erreurs commises sur chaque tâche, de sorte que des scores plus élevés indiquent de moins bonnes performances.
à la fin de la semaine 9
Cognition à l'aide de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive
Délai: à la fin de la semaine 14.
Ce test de type entretien évalue plusieurs domaines cognitifs tels que la mémoire, le langage, la pratique et l'orientation. La sous-échelle ADAS-Cog est notée de 0 à 100. L'ADAS complet est noté de 0 à 150 en additionnant le nombre d'erreurs commises sur chaque tâche, de sorte que des scores plus élevés indiquent de moins bonnes performances.
à la fin de la semaine 14.
Biomarqueur urinaire de la mélatonine
Délai: ligne de base
Biomarqueur de mélatonine urinaire par prélèvement d'urine
ligne de base
Biomarqueur urinaire de la mélatonine
Délai: à la fin de la semaine 9.
Biomarqueur de mélatonine urinaire par prélèvement d'urine
à la fin de la semaine 9.
Exposition à la lumière à l'aide d'un Daysimètre
Délai: ligne de base
Le Daysimeter sera également utilisé pour surveiller la quantité totale de lumière circadienne reçue par le participant au cours de l'étude.
ligne de base
Exposition à la lumière à l'aide d'un Daysimètre
Délai: semaine 9
Le Daysimeter sera également utilisé pour surveiller la quantité totale de lumière circadienne reçue par le participant au cours de l'étude.
semaine 9
Exposition à la lumière à l'aide d'un Daysimètre
Délai: semaine 14.
Le Daysimeter sera également utilisé pour surveiller la quantité totale de lumière circadienne reçue par le participant au cours de l'étude.
semaine 14.
Quantité de sommeil à l'aide d'Actigraphy
Délai: ligne de base
Quantité de sommeil mesurée par Actigraphie
ligne de base
Quantité de sommeil à l'aide d'Actigraphy
Délai: semaine 9
Quantité de sommeil mesurée par Actigraphie
semaine 9
Quantité de sommeil à l'aide d'Actigraphy
Délai: semaine 14
Quantité de sommeil mesurée par Actigraphie
semaine 14
Qualité du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: ligne de base
Le Pittsburgh Sleep Quality Index est un outil qui peut être utilisé pour mesurer la qualité du sommeil dans les populations cliniques, composé de 19 items qui génèrent 7 scores de composantes (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation du sommeil médicaments et dysfonctionnement diurne). Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
ligne de base
Qualité du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: à la fin de la semaine 9
Le Pittsburgh Sleep Quality Index est un outil qui peut être utilisé pour mesurer la qualité du sommeil dans les populations cliniques, composé de 19 items qui génèrent 7 scores de composantes (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation du sommeil médicaments et dysfonctionnement diurne). Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
à la fin de la semaine 9
Qualité du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: à la fin de la semaine 14.
Le Pittsburgh Sleep Quality Index est un outil qui peut être utilisé pour mesurer la qualité du sommeil dans les populations cliniques, composé de 19 items qui génèrent 7 scores de composantes (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation du sommeil médicaments et dysfonctionnement diurne). Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
à la fin de la semaine 14.
Qualité de vie à l'aide de l'instrument Dementia Quality of Life
Délai: ligne de base
Le Dementia Quality of Life Instrument (DQoL) mesure l'estime de soi, l'affect positif/l'humour, l'affect négatif, les sentiments d'appartenance et le sens de l'esthétique. Le DQoL se compose de 29 items, regroupés en 5 sous-échelles selon le domaine. Les sujets sont invités à répondre à l'aide d'une échelle de réponse en 5 points (score de 1 à 5), soit verbalement, soit en utilisant une échelle visuelle. Les scores pour chaque sous-échelle sont l'estime de soi (4-20), l'affect positif/l'humour (6-30), l'absence d'affect négatif (11-55), le sentiment d'appartenance (3-15), le sens de l'esthétique (5-25). ); cependant, les scores des sous-échelles ne sont pas additionnés pour un score total. Un nombre plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
ligne de base
Qualité de vie à l'aide de l'instrument Dementia Quality of Life
Délai: à la fin de la semaine 9
Le Dementia Quality of Life Instrument (DQoL) mesure l'estime de soi, l'affect positif/l'humour, l'affect négatif, les sentiments d'appartenance et le sens de l'esthétique. Le DQoL se compose de 29 items, regroupés en 5 sous-échelles selon le domaine. Les sujets sont invités à répondre à l'aide d'une échelle de réponse en 5 points (score de 1 à 5), soit verbalement, soit en utilisant une échelle visuelle. Les scores pour chaque sous-échelle sont l'estime de soi (4-20), l'affect positif/l'humour (6-30), l'absence d'affect négatif (11-55), le sentiment d'appartenance (3-15), le sens de l'esthétique (5-25). ); cependant, les scores des sous-échelles ne sont pas additionnés pour un score total. Un nombre plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
à la fin de la semaine 9
Qualité de vie à l'aide de l'instrument Dementia Quality of Life
Délai: à la fin de la semaine 14.
Le Dementia Quality of Life Instrument (DQoL) mesure l'estime de soi, l'affect positif/l'humour, l'affect négatif, les sentiments d'appartenance et le sens de l'esthétique. Le DQoL se compose de 29 items, regroupés en 5 sous-échelles selon le domaine. Les sujets sont invités à répondre à l'aide d'une échelle de réponse en 5 points (score de 1 à 5), soit verbalement, soit en utilisant une échelle visuelle. Les scores pour chaque sous-échelle sont l'estime de soi (4-20), l'affect positif/l'humour (6-30), l'absence d'affect négatif (11-55), le sentiment d'appartenance (3-15), le sens de l'esthétique (5-25). ); cependant, les scores des sous-échelles ne sont pas additionnés pour un score total. Un nombre plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
à la fin de la semaine 14.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 21-0378-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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