Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 - Rytmisk lysterapi til patienter med Alzheimers sygdom

26. maj 2026 opdateret af: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fase 2 - Brugen af ​​rytmisk lysterapi til at medtvinge gammasvingninger og det cirkadiske system hos patienter med Alzheimers sygdom

Deltagerne vil tilfældigt blive placeret i en af ​​fire grupper og opleve en af ​​de fire følgende tilstande: (1) et placebolys, der giver en 40 hertz (Hz) flimmer (rytmisk lys [RL]); (2) et placebolys med et tilfældigt flimmer (placebobetingelse for rytmisk lys); (3) en lyskilde, der vil stimulere det cirkadiske system og giver et 40 Hz flimmer (RL); eller (4) en lyskilde, der vil stimulere det cirkadiske system og giver et tilfældigt flimmer (placebotilstand for rytmisk lys). Efter en basisuge vil deltagerne opleve hans/hendes tildelte lysforhold i to timer om morgenen i 8 uger. Efter en 4-ugers udvaskningsperiode opnås en sidste runde af vurderinger. Undersøgelsesvurderinger (undtagen Pittsburgh Sleep Quality Index og Montreal Cognitive Assessment) vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver uge, for i alt 8 vurderinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den skræddersyede belysningsintervention, der bruges til at fremme døgndrift vil give høj døgnrytmestimulering i løbet af dagen produceret af smalbåndet blåt lys, der topper ved 470 nanometer (nm). En sammenligning belysningsintervention (dvs. placebo-belysning), et smalbåndet rødt lys, der topper ved 630 nm, vil blive brugt som kontrol. Både det røde og det blå lys giver også enten 40 hertz (Hz) flimmer (RL) eller tilfældigt flimmer (placebo RL). For det tilfældige flimmer (placebo RL) vil arbejdscyklussen blive leveret med et tilfældigt interval bestemt af en Poisson-proces med et gennemsnitligt interval på 40 hertz (Hz).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Menands, New York, Forenede Stater, 12204
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal diagnosticeres med amnestisk mild kognitiv svækkelse eller mild Alzheimers sygdom, som defineret ved en Montreal Cognitive Assessment-score mellem 17 og 25;
  • Har søvnforstyrrelser angivet med en score >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Søvneffektivitet < 80 % vurderet ved at bære en actigraph i 3 dage
  • Deltagerne skal bo i deres hjem, uafhængige boliger eller plejehjem

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne tager sovemedicin
  • Tilstedeværelse af en anden hjernesygdom, der fuldt ud forklarer demensen (omfattende hjernevaskulær sygdom, Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, traumatisk hjerneskade eller multipel sklerose)
  • Bopæl på et faglært plejecenter eller langtidspleje
  • Større organsvigt (f.eks. nyresvigt)
  • Ukontrollerede generaliserede lidelser såsom hypertension eller diabetes
  • Hindrer grå stær, makuladegeneration og blindhed
  • Svær søvnapnø eller restless leg syndrome
  • Anamnese med svær epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active Intervention plus Active Rhythm
Enheden sættes på en bordplade i et rum, hvor deltageren tilbringer mindst 2 timer om morgenen. Ved hjælp af en timer tænder den automatisk på foretrukne vækningstider (men senest kl. 09:00), som deltageren har valgt. Lysene vil forblive tændt i mindst 2 timer, og deltagerne vil blive bedt om at forblive i det rum, hvor lyset er tændt i det pågældende tidsrum.
Smalbåndet blåt lys
Andre navne:
  • Aktivt lys
40 hertz (Hz) flimmer
Aktiv komparator: Active Light plus Placebo Rhythm
Enheden sættes på en bordplade i et rum, hvor deltageren tilbringer mindst 2 timer om morgenen. Ved hjælp af en timer tænder den automatisk på foretrukne vækningstider (men senest kl. 09:00), som deltageren har valgt. Lysene vil forblive tændt i mindst 2 timer, og deltagerne vil blive bedt om at forblive i det rum, hvor lyset er tændt i det pågældende tidsrum.
Smalbåndet blåt lys
Andre navne:
  • Aktivt lys
Tilfældig flimmer for placebo rytmisk effekt
Aktiv komparator: Placebo Light plus Active Rhythm
Enheden sættes på en bordplade i et rum, hvor deltageren tilbringer mindst 2 timer om morgenen. Ved hjælp af en timer tænder den automatisk på foretrukne vækningstider (men senest kl. 09:00), som deltageren har valgt. Lysene vil forblive tændt i mindst 2 timer, og deltagerne vil blive bedt om at forblive i det rum, hvor lyset er tændt i det pågældende tidsrum.
40 hertz (Hz) flimmer
Smalbåndet rødt lys
Placebo komparator: Placebo Light plus Placebo Rhythm
Enheden sættes på en bordplade i et rum, hvor deltageren tilbringer mindst 2 timer om morgenen. Ved hjælp af en timer tænder den automatisk på foretrukne vækningstider (men senest kl. 09:00), som deltageren har valgt. Lysene vil forblive tændt i mindst 2 timer, og deltagerne vil blive bedt om at forblive i det rum, hvor lyset er tændt i det pågældende tidsrum.
Tilfældig flimmer for placebo rytmisk effekt
Smalbåndet rødt lys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognition ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline
Montreal Cognitive Assessment er en en-sides, 30-punkts test, der kan administreres på 10 minutter. Den vurderer korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse, sprog og orientering til tid og sted. samlet score fra 0 til 30 enheder på en skala, hvor højere score indikerer bedre kognitiv global funktion.
baseline
Kognition ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 9
Montreal Cognitive Assessment er en en-sides, 30-punkts test, der kan administreres på 10 minutter. Den vurderer korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse, sprog og orientering til tid og sted. samlet score fra 0 til 30 enheder på en skala, hvor højere score indikerer bedre kognitiv global funktion.
i slutningen af ​​uge 9
Kognition ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 14
Montreal Cognitive Assessment er en en-sides, 30-punkts test, der kan administreres på 10 minutter. Den vurderer korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse, sprog og orientering til tid og sted. samlet score fra 0 til 30 enheder på en skala, hvor højere score indikerer bedre kognitiv global funktion.
i slutningen af ​​uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognition ved hjælp af en arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: baseline
Deltagerne ser en seriel visuel visning af bogstaver og matematiske problemer. De bliver bedt om at holde bogstaverne i hukommelsen og samtidig afgøre, om de simple matematikopgaver er korrekte (f.eks. 7+5=13). Matematisk præstation måles i procent korrekt, og verbal præstation vurderes ved at beregne nøjagtighed og reaktionstid (RT).
baseline
Kognition ved hjælp af en arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 9
Deltagerne ser en seriel visuel visning af bogstaver og matematiske problemer. De bliver bedt om at holde bogstaverne i hukommelsen og samtidig afgøre, om de simple matematikopgaver er korrekte (f.eks. 7+5=13). Matematisk præstation måles i procent korrekt, og verbal præstation vurderes ved at beregne nøjagtighed og reaktionstid (RT).
i slutningen af ​​uge 9
Kognition ved hjælp af en arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 14
Deltagerne ser en seriel visuel visning af bogstaver og matematiske problemer. De bliver bedt om at holde bogstaverne i hukommelsen og samtidig afgøre, om de simple matematikopgaver er korrekte (f.eks. 7+5=13). Matematisk præstation måles i procent korrekt, og verbal præstation vurderes ved at beregne nøjagtighed og reaktionstid (RT).
i slutningen af ​​uge 14
Kognition ved hjælp af et ordpar associerer opgave
Tidsramme: baseline
Deltagerne præsenteres for 48 ordpar om aftenen. Genkendelsestest vurderes både umiddelbart efter indkodningssessionen og forsinket under hentning.
baseline
Kognition ved hjælp af et ordpar associerer opgave
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 9
Deltagerne præsenteres for 48 ordpar om aftenen. Genkendelsestest vurderes både umiddelbart efter indkodningssessionen og forsinket under hentning.
i slutningen af ​​uge 9
Kognition ved hjælp af et ordpar associerer opgave
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 14.
Deltagerne præsenteres for 48 ordpar om aftenen. Genkendelsestest vurderes både umiddelbart efter indkodningssessionen og forsinket under hentning.
i slutningen af ​​uge 14.
Kognition ved hjælp af en implicit priming-opgave
Tidsramme: baseline
Deltagerne vil blive præsenteret for enkle billeder af genstande og dyr. Efter en pause vil deltageren derefter blive bedt om at identificere et større sæt billeder, så snart han/hun er i stand til det, da billederne bliver tydeligere over tid; nogle af disse testbilleder blev vist tidligere, og nogle er nye.
baseline
Kognition ved hjælp af en implicit priming-opgave
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 9
Deltagerne vil blive præsenteret for enkle billeder af genstande og dyr. Efter en pause vil deltageren derefter blive bedt om at identificere et større sæt billeder, så snart han/hun er i stand til det, da billederne bliver tydeligere over tid; nogle af disse testbilleder blev vist tidligere, og nogle er nye.
i slutningen af ​​uge 9
Kognition ved hjælp af en implicit priming-opgave
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 14.
Deltagerne vil blive præsenteret for enkle billeder af genstande og dyr. Efter en pause vil deltageren derefter blive bedt om at identificere et større sæt billeder, så snart han/hun er i stand til det, da billederne bliver tydeligere over tid; nogle af disse testbilleder blev vist tidligere, og nogle er nye.
i slutningen af ​​uge 14.
Kognition ved hjælp af Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale
Tidsramme: baseline
Denne interview-stil test vurderer flere kognitive domæner såsom hukommelse, sprog, praksis og orientering. ADAS-Cog underskalaen er scoret fra 0-100. Den fulde ADAS scores fra 0 til 150 ved at summere antallet af fejl lavet på hver opgave, så højere score indikerer dårligere præstation.
baseline
Kognition ved hjælp af Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 9
Denne interview-stil test vurderer flere kognitive domæner såsom hukommelse, sprog, praksis og orientering. Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) underskalaen scores fra 0-100. Den fulde ADAS scores fra 0 til 150 ved at summere antallet af fejl lavet på hver opgave, så højere score indikerer dårligere præstation.
i slutningen af ​​uge 9
Kognition ved hjælp af Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 14.
Denne interview-stil test vurderer flere kognitive domæner såsom hukommelse, sprog, praksis og orientering. ADAS-Cog underskalaen er scoret fra 0-100. Den fulde ADAS scores fra 0 til 150 ved at summere antallet af fejl lavet på hver opgave, så højere score indikerer dårligere præstation.
i slutningen af ​​uge 14.
Urin Melatonin Biomarkør
Tidsramme: baseline
Urin Melatonin Biomarkør via urinopsamling
baseline
Urin Melatonin Biomarkør
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 9.
Urin Melatonin Biomarkør via urinopsamling
i slutningen af ​​uge 9.
Lyseksponering ved hjælp af et Daysimeter
Tidsramme: baseline
Daysimeteret vil også blive brugt til at overvåge den samlede mængde døgnrytmelys modtaget af deltageren under undersøgelsen.
baseline
Lyseksponering ved hjælp af et Daysimeter
Tidsramme: uge 9
Daysimeteret vil også blive brugt til at overvåge den samlede mængde døgnrytmelys modtaget af deltageren under undersøgelsen.
uge 9
Lyseksponering ved hjælp af et Daysimeter
Tidsramme: uge 14.
Daysimeteret vil også blive brugt til at overvåge den samlede mængde døgnrytmelys modtaget af deltageren under undersøgelsen.
uge 14.
Søvnmængde ved hjælp af Actigraphy
Tidsramme: baseline
Søvnmængde målt ved hjælp af Actigraphy
baseline
Søvnmængde ved hjælp af Actigraphy
Tidsramme: uge 9
Søvnmængde målt ved hjælp af Actigraphy
uge 9
Søvnmængde ved hjælp af Actigraphy
Tidsramme: uge 14
Søvnmængde målt ved hjælp af Actigraphy
uge 14
Søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index er et værktøj, der kan bruges til at måle søvnkvalitet i kliniske populationer, sammensat af 19 elementer, der genererer 7 komponentscores (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvn medicin og dysfunktion i dagtimerne). Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscores, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
baseline
Søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 9
Pittsburgh Sleep Quality Index er et værktøj, der kan bruges til at måle søvnkvalitet i kliniske populationer, sammensat af 19 elementer, der genererer 7 komponentscores (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvn medicin og dysfunktion i dagtimerne). Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscores, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
i slutningen af ​​uge 9
Søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 14.
Pittsburgh Sleep Quality Index er et værktøj, der kan bruges til at måle søvnkvalitet i kliniske populationer, sammensat af 19 elementer, der genererer 7 komponentscores (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvn medicin og dysfunktion i dagtimerne). Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscores, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
i slutningen af ​​uge 14.
Livskvalitet ved hjælp af livskvalitetsinstrumentet Demens
Tidsramme: baseline
Dementia Quality of Life Instrument (DQoL) måler selvværd, positiv affekt/humor, negativ affekt, følelse af tilhørsforhold og sans for æstetik. DQoL består af 29 elementer, grupperet i 5 underskalaer efter domæne. Forsøgspersonerne instrueres i at svare ved hjælp af en 5-punkts svarskala (score fra 1-5), enten verbalt eller ved brug af en visuel skala. Score for hver underskala er Selvværd (4-20), Positiv affekt/humor (6-30), Fravær af negativ påvirkning (11-55), Tilhørsfølelse (3-15), Æstetiksans (5-25). ); dog summeres subskala-score ikke for en samlet score. Et højere tal indikerer større livskvalitet.
baseline
Livskvalitet ved hjælp af livskvalitetsinstrumentet Demens
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 9
Dementia Quality of Life Instrument (DQoL) måler selvværd, positiv affekt/humor, negativ affekt, følelse af tilhørsforhold og sans for æstetik. DQoL består af 29 elementer, grupperet i 5 underskalaer efter domæne. Forsøgspersonerne instrueres i at svare ved hjælp af en 5-punkts svarskala (score fra 1-5), enten verbalt eller ved brug af en visuel skala. Score for hver underskala er Selvværd (4-20), Positiv affekt/humor (6-30), Fravær af negativ påvirkning (11-55), Tilhørsfølelse (3-15), Æstetiksans (5-25). ); dog summeres subskala-score ikke for en samlet score. Et højere tal indikerer større livskvalitet.
i slutningen af ​​uge 9
Livskvalitet ved hjælp af livskvalitetsinstrumentet Demens
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 14.
Dementia Quality of Life Instrument (DQoL) måler selvværd, positiv affekt/humor, negativ affekt, følelse af tilhørsforhold og sans for æstetik. DQoL består af 29 elementer, grupperet i 5 underskalaer efter domæne. Forsøgspersonerne instrueres i at svare ved hjælp af en 5-punkts svarskala (score fra 1-5), enten verbalt eller ved brug af en visuel skala. Score for hver underskala er Selvværd (4-20), Positiv affekt/humor (6-30), Fravær af negativ påvirkning (11-55), Tilhørsfølelse (3-15), Æstetiksans (5-25). ); dog summeres subskala-score ikke for en samlet score. Et højere tal indikerer større livskvalitet.
i slutningen af ​​uge 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner