Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 - Rytmisk lysterapi for pasienter med Alzheimers sykdom

12. september 2023 oppdatert av: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fase 2 – Bruken av rytmisk lysterapi for å få med seg gammasvingninger og døgnsystemet hos pasienter med Alzheimers sykdom

Deltakerne vil tilfeldig bli plassert i en av fire grupper og oppleve en av de fire følgende tilstandene: (1) et placebolys som gir et 40 hertz (Hz) flimmer (rytmisk lys [RL]); (2) et placebolys med et tilfeldig flimmer (placebobetingelse for rytmisk lys); (3) en lyskilde som vil stimulere døgnsystemet og gir et 40 Hz flimmer (RL); eller (4) en lyskilde som vil stimulere døgnsystemet og gir et tilfeldig flimmer (placebotilstand for rytmisk lys). Etter en basisuke vil deltakerne oppleve hans/hennes tildelte lysforhold i to timer om morgenen i 8 uker. Etter en 4-ukers utvaskingsperiode vil det bli innhentet en siste runde med vurderinger. Studievurderinger (bortsett fra Pittsburgh Sleep Quality Index og Montreal Cognitive Assessment) vil bli samlet inn på slutten av hver uke, for totalt 8 vurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den skreddersydde lysintervensjonen som brukes for å fremme døgndrift vil gi høy døgnstimulering i løpet av dagen produsert av smalbåndet blått lys med en topp på 470 nanometer (nm). En sammenligningsbelysningsintervensjon (dvs. placebo-belysning), et smalbåndsrødt lys som topper ved 630 nm, vil bli brukt som en kontroll. Både det røde og det blå lyset vil også gi enten 40 hertz (Hz) flimmer (RL) eller tilfeldig flimmer (placebo RL). For tilfeldig flimmer (placebo RL) vil driftssyklusen bli levert med et tilfeldig intervall bestemt av en Poisson-prosess med et gjennomsnittlig intervall på 40 hertz (Hz).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Menands, New York, Forente stater, 12204
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må diagnostiseres med amnestisk mild kognitiv svikt eller mild Alzheimers sykdom, som definert av en Montreal Cognitive Assessment-score mellom 17 og 25;
  • Har søvnforstyrrelser indikert med en score >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Søvneffektivitet < 80 % vurdert ved bruk av actigraph i 3 dager
  • Deltakerne må bo i sine hjem, selvstendige boliger eller hjelpetilbud

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som tar sovemedisiner
  • Tilstedeværelse av en annen hjernesykdom som fullt ut forklarer demensen (omfattende hjernevaskulær sykdom, Parkinsons sykdom, demens med Lewy-kropper, traumatisk hjerneskade eller multippel sklerose)
  • Bosted i et dyktig sykehjem eller langtidspleie
  • Større organsvikt (f.eks. nyresvikt)
  • Ukontrollerte generaliserte lidelser som hypertensjon eller diabetes
  • Hindrende grå stær, makuladegenerasjon og blindhet
  • Alvorlig søvnapné eller restless leg syndrome
  • Historie med alvorlig epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Active Intervention pluss Active Rhythm
Enheten vil settes på en bordplate i et rom hvor deltakeren tilbringer minst 2 timer om morgenen. Ved hjelp av en tidtaker vil den automatisk slå seg på på foretrukne vekketider (men ikke senere enn 09:00) valgt av deltakeren. Lysene vil forbli på i minst 2 timer, og deltakerne vil bli bedt om å forbli den plassen som lysene brukes i den perioden.
Enhet: Døgntidseffektivt lys
Smalbånd blått lys
Andre navn:
  • Aktivt lys
Enhet: Rytmisk lys
40 hertz (Hz) flimmer
Aktiv komparator: Active Light pluss Placebo Rhythm
Enheten vil settes på en bordplate i et rom hvor deltakeren tilbringer minst 2 timer om morgenen. Ved hjelp av en tidtaker vil den automatisk slå seg på på foretrukne vekketider (men ikke senere enn 09:00) valgt av deltakeren. Lysene vil forbli på i minst 2 timer, og deltakerne vil bli bedt om å forbli den plassen som lysene brukes i den perioden.
Enhet: Døgntidseffektivt lys
Smalbånd blått lys
Andre navn:
  • Aktivt lys
Enhet: Placebo rytmisk lys
Tilfeldig flimmer for placebo rytmisk effekt
Aktiv komparator: Placebo Light pluss Active Rhythm
Enheten vil settes på en bordplate i et rom hvor deltakeren tilbringer minst 2 timer om morgenen. Ved hjelp av en tidtaker vil den automatisk slå seg på på foretrukne vekketider (men ikke senere enn 09:00) valgt av deltakeren. Lysene vil forbli på i minst 2 timer, og deltakerne vil bli bedt om å forbli den plassen som lysene brukes i den perioden.
Enhet: Rytmisk lys
40 hertz (Hz) flimmer
Enhet: Placebo lys
Smalbånd rødt lys
Placebo komparator: Placebo Light pluss Placebo Rhythm
Enheten vil settes på en bordplate i et rom hvor deltakeren tilbringer minst 2 timer om morgenen. Ved hjelp av en tidtaker vil den automatisk slå seg på på foretrukne vekketider (men ikke senere enn 09:00) valgt av deltakeren. Lysene vil forbli på i minst 2 timer, og deltakerne vil bli bedt om å forbli den plassen som lysene brukes i den perioden.
Enhet: Placebo rytmisk lys
Tilfeldig flimmer for placebo rytmisk effekt
Enhet: Placebo lys
Smalbånd rødt lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: grunnlinje
Montreal Cognitive Assessment er en én-sides, 30-punkts test som kan administreres på 10 minutter. Den vurderer korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne, språk og orientering til tid og sted. total poengsum fra 0 til 30 enheter på en skala, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv global funksjon.
grunnlinje
Kognisjon ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: i slutten av uke 9
Montreal Cognitive Assessment er en én-sides, 30-punkts test som kan administreres på 10 minutter. Den vurderer korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne, språk og orientering til tid og sted. total poengsum fra 0 til 30 enheter på en skala, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv global funksjon.
i slutten av uke 9
Kognisjon ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: i slutten av uke 14
Montreal Cognitive Assessment er en én-sides, 30-punkts test som kan administreres på 10 minutter. Den vurderer korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne, språk og orientering til tid og sted. total poengsum fra 0 til 30 enheter på en skala, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv global funksjon.
i slutten av uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon ved hjelp av en arbeidsminneoppgave
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne ser en seriell visuell visning av bokstaver og matematiske problemer. De blir bedt om å holde bokstavene i minnet og samtidig avgjøre om de enkle matematikkoppgavene er riktige (f.eks. 7+5=13). Matematikkprestasjon måles i prosent riktig og verbal ytelse vurderes ved å beregne nøyaktighet og reaksjonstid (RT).
grunnlinje
Kognisjon ved hjelp av en arbeidsminneoppgave
Tidsramme: i slutten av uke 9
Deltakerne ser en seriell visuell visning av bokstaver og matematiske problemer. De blir bedt om å holde bokstavene i minnet og samtidig avgjøre om de enkle matematikkoppgavene er riktige (f.eks. 7+5=13). Matematikkprestasjon måles i prosent riktig og verbal ytelse vurderes ved å beregne nøyaktighet og reaksjonstid (RT).
i slutten av uke 9
Kognisjon ved hjelp av en arbeidsminneoppgave
Tidsramme: i slutten av uke 14
Deltakerne ser en seriell visuell visning av bokstaver og matematiske problemer. De blir bedt om å holde bokstavene i minnet og samtidig avgjøre om de enkle matematikkoppgavene er riktige (f.eks. 7+5=13). Matematikkprestasjon måles i prosent riktig og verbal ytelse vurderes ved å beregne nøyaktighet og reaksjonstid (RT).
i slutten av uke 14
Kognisjon ved hjelp av et ordpar assosierer oppgave
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne får presentert 48 ordpar på kvelden. Gjenkjennelsestester vurderes både umiddelbart etter kodingsøkten og forsinket under henting.
grunnlinje
Kognisjon ved hjelp av et ordpar assosierer oppgave
Tidsramme: i slutten av uke 9
Deltakerne får presentert 48 ordpar på kvelden. Gjenkjennelsestester vurderes både umiddelbart etter kodingsøkten og forsinket under henting.
i slutten av uke 9
Kognisjon ved hjelp av et ordpar assosierer oppgave
Tidsramme: i slutten av uke 14.
Deltakerne får presentert 48 ordpar på kvelden. Gjenkjennelsestester vurderes både umiddelbart etter kodingsøkten og forsinket under henting.
i slutten av uke 14.
Kognisjon ved hjelp av en implisitt priming-oppgave
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne vil få presentert enkle bilder av gjenstander og dyr. Etter en pause vil deltakeren bli bedt om å identifisere et større sett med bilder så snart han/hun er i stand til det, ettersom bildene blir tydeligere over tid; noen av disse testbildene ble vist tidligere og noen er nye.
grunnlinje
Kognisjon ved hjelp av en implisitt priming-oppgave
Tidsramme: i slutten av uke 9
Deltakerne vil få presentert enkle bilder av gjenstander og dyr. Etter en pause vil deltakeren bli bedt om å identifisere et større sett med bilder så snart han/hun er i stand til det, ettersom bildene blir tydeligere over tid; noen av disse testbildene ble vist tidligere og noen er nye.
i slutten av uke 9
Kognisjon ved hjelp av en implisitt priming-oppgave
Tidsramme: i slutten av uke 14.
Deltakerne vil få presentert enkle bilder av gjenstander og dyr. Etter en pause vil deltakeren bli bedt om å identifisere et større sett med bilder så snart han/hun er i stand til det, ettersom bildene blir tydeligere over tid; noen av disse testbildene ble vist tidligere og noen er nye.
i slutten av uke 14.
Kognisjon ved bruk av Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala
Tidsramme: grunnlinje
Denne intervjustilstesten vurderer flere kognitive domener som hukommelse, språk, praksis og orientering. ADAS-Cog-delskalaen skåres fra 0-100. Full ADAS scores fra 0 til 150 ved å summere antall feil som er gjort på hver oppgave, slik at høyere score indikerer dårligere ytelse.
grunnlinje
Kognisjon ved bruk av Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala
Tidsramme: i slutten av uke 9
Denne intervjustilstesten vurderer flere kognitive domener som hukommelse, språk, praksis og orientering. Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog) er skåret fra 0-100. Full ADAS scores fra 0 til 150 ved å summere antall feil som er gjort på hver oppgave, slik at høyere score indikerer dårligere ytelse.
i slutten av uke 9
Kognisjon ved bruk av Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala
Tidsramme: i slutten av uke 14.
Denne intervjustilstesten vurderer flere kognitive domener som hukommelse, språk, praksis og orientering. ADAS-Cog-underskalaen er skåret fra 0-100. Full ADAS scores fra 0 til 150 ved å summere antall feil som er gjort på hver oppgave, slik at høyere score indikerer dårligere ytelse.
i slutten av uke 14.
Urin Melatonin Biomarkør
Tidsramme: grunnlinje
Urin Melatonin Biomarker via urinsamling
grunnlinje
Urin Melatonin Biomarkør
Tidsramme: i slutten av uke 9.
Urin Melatonin Biomarker via urinsamling
i slutten av uke 9.
Lyseksponering ved hjelp av en Daysimeter
Tidsramme: grunnlinje
Daysimeteret vil også bli brukt til å overvåke den totale mengden døgnlys som mottas av deltakeren under studien.
grunnlinje
Lyseksponering ved hjelp av en Daysimeter
Tidsramme: uke 9
Daysimeteret vil også bli brukt til å overvåke den totale mengden døgnlys som mottas av deltakeren under studien.
uke 9
Lyseksponering ved hjelp av en Daysimeter
Tidsramme: uke 14.
Daysimeteret vil også bli brukt til å overvåke den totale mengden døgnlys som mottas av deltakeren under studien.
uke 14.
Søvnmengde ved bruk av Actigraphy
Tidsramme: grunnlinje
Søvnmengde målt med Actigraphy
grunnlinje
Søvnmengde ved bruk av Actigraphy
Tidsramme: uke 9
Søvnmengde målt med Actigraphy
uke 9
Søvnmengde ved bruk av Actigraphy
Tidsramme: uke 14
Søvnmengde målt med Actigraphy
uke 14
Søvnkvalitet ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: grunnlinje
Pittsburgh Sleep Quality Index er et verktøy som kan brukes til å måle søvnkvalitet i kliniske populasjoner, sammensatt av 19 elementer som genererer 7 komponentskårer (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvn) medisinering og dysfunksjon på dagtid). Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en total poengsum fra 0 til 21, mens høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet
grunnlinje
Søvnkvalitet ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: i slutten av uke 9
Pittsburgh Sleep Quality Index er et verktøy som kan brukes til å måle søvnkvalitet i kliniske populasjoner, sammensatt av 19 elementer som genererer 7 komponentskårer (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvn) medisinering og dysfunksjon på dagtid). Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en total poengsum fra 0 til 21, mens høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet
i slutten av uke 9
Søvnkvalitet ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: i slutten av uke 14.
Pittsburgh Sleep Quality Index er et verktøy som kan brukes til å måle søvnkvalitet i kliniske populasjoner, sammensatt av 19 elementer som genererer 7 komponentskårer (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvn) medisinering og dysfunksjon på dagtid). Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en total poengsum fra 0 til 21, mens høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet
i slutten av uke 14.
Livskvalitet ved bruk av livskvalitetsinstrumentet Demens
Tidsramme: grunnlinje
Demens livskvalitetsinstrumentet (DQoL) måler selvtillit, positiv affekt/humor, negativ affekt, følelse av tilhørighet og følelse av estetikk. DQoL består av 29 elementer, gruppert i 5 underskalaer i henhold til domene. Forsøkspersonene instrueres til å svare ved hjelp av en 5-punkts svarskala (poengsum fra 1-5), enten muntlig eller ved bruk av en visuell skala. Poeng for hver underskala er selvtillit (4-20), positiv påvirkning/humor (6-30), fravær av negativ påvirkning (11-55), tilhørighetsfølelse (3-15), følelse av estetikk (5-25). ); underskala-skårer summeres imidlertid ikke for en totalscore. Et høyere tall indikerer høyere livskvalitet.
grunnlinje
Livskvalitet ved bruk av livskvalitetsinstrumentet Demens
Tidsramme: i slutten av uke 9
Demens livskvalitetsinstrumentet (DQoL) måler selvtillit, positiv affekt/humor, negativ affekt, følelse av tilhørighet og følelse av estetikk. DQoL består av 29 elementer, gruppert i 5 underskalaer i henhold til domene. Forsøkspersonene instrueres til å svare ved hjelp av en 5-punkts svarskala (poengsum fra 1-5), enten muntlig eller ved bruk av en visuell skala. Poeng for hver underskala er selvtillit (4-20), positiv påvirkning/humor (6-30), fravær av negativ påvirkning (11-55), tilhørighetsfølelse (3-15), følelse av estetikk (5-25). ); underskala-skårer summeres imidlertid ikke for en totalscore. Et høyere tall indikerer høyere livskvalitet.
i slutten av uke 9
Livskvalitet ved bruk av livskvalitetsinstrumentet Demens
Tidsramme: i slutten av uke 14.
Demens livskvalitetsinstrumentet (DQoL) måler selvtillit, positiv affekt/humor, negativ affekt, følelse av tilhørighet og følelse av estetikk. DQoL består av 29 elementer, gruppert i 5 underskalaer i henhold til domene. Forsøkspersonene instrueres til å svare ved hjelp av en 5-punkts svarskala (poengsum fra 1-5), enten muntlig eller ved bruk av en visuell skala. Poeng for hver underskala er selvtillit (4-20), positiv påvirkning/humor (6-30), fravær av negativ påvirkning (11-55), tilhørighetsfølelse (3-15), følelse av estetikk (5-25). ); underskala-skårer summeres imidlertid ikke for en totalscore. Et høyere tall indikerer høyere livskvalitet.
i slutten av uke 14.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 21-0378-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Døgntidseffektivt lys

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere