Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 – Rytmická světelná terapie pro pacienty s Alzheimerovou chorobou

12. září 2023 aktualizováno: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fáze 2 – Využití rytmické světelné terapie ke strhávání gama oscilací a cirkadiánního systému u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin a zažijí jednu ze čtyř následujících podmínek: (1) placebo světlo, které poskytuje 40 hertzů (Hz) blikání (rytmické světlo [RL]); (2) placebo světlo s náhodným blikáním (placebo podmínka pro rytmické světlo); (3) světelný zdroj, který bude stimulovat cirkadiánní systém a poskytuje 40 Hz blikání (RL); nebo (4) světelný zdroj, který bude stimulovat cirkadiánní systém a poskytne náhodné blikání (placebo pro rytmické světlo). Po základním týdnu účastníci zažijí své přidělené světelné podmínky dvě hodiny ráno po dobu 8 týdnů. Po 4týdenním vymývacím období proběhne poslední kolo hodnocení. Hodnocení studie (kromě Pittsburghského indexu kvality spánku a Montrealského kognitivního hodnocení) budou shromažďována na konci každého týdne, celkem tedy 8 hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přizpůsobená světelná intervence používaná k podpoře cirkadiánního strhávání poskytne vysokou cirkadiánní stimulaci během dne produkovanou úzkopásmovým modrým světlem s vrcholem 470 nanometrů (nm). Jako kontrola bude použita srovnávací světelná intervence (tj. placebo osvětlení), úzkopásmové červené světlo s vrcholem při 630 nm. Zařízení s červeným i modrým světlem bude také poskytovat buď 40 hertzové (Hz) blikání (RL) nebo náhodné blikání (placebo RL). Pro náhodné blikání (placebo RL) bude pracovní cyklus dodáván s náhodným intervalem určeným Poissonovým procesem s průměrným intervalem 40 hertzů (Hz).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Menands, New York, Spojené státy, 12204
      • New York, New York, Spojené státy, 10029

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnostikovanou amnestickou mírnou kognitivní poruchu nebo mírnou Alzheimerovu chorobu, jak je definováno Montrealským skóre kognitivního hodnocení mezi 17 a 25;
  • Mít poruchy spánku indikované skóre >5 na Pittsburghském indexu kvality spánku
  • Účinnost spánku < 80 % hodnocená nošením aktigrafu po dobu 3 dnů
  • Účastníci musí bydlet ve svých domovech, v nezávislém bydlení nebo v zařízeních asistovaného bydlení

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci užívající léky na spaní
  • Přítomnost jiného onemocnění mozku, které demenci plně vysvětluje (rozsáhlé vaskulární onemocnění mozku, Parkin-sonova choroba, demence s Lewyho tělísky, traumatické poranění mozku nebo roztroušená skleróza)
  • Pobyt v kvalifikovaném pečovatelském zařízení nebo dlouhodobá péče
  • Selhání velkých orgánů (např. selhání ledvin)
  • Nekontrolované generalizované poruchy, jako je hypertenze nebo diabetes
  • Obstrukce šedého zákalu, makulární degenerace a slepoty
  • Těžká spánková apnoe nebo syndrom neklidných nohou
  • Těžká epilepsie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní zásah plus aktivní rytmus
Zařízení se postaví na stůl v místnosti, kde účastník stráví alespoň 2 hodiny dopoledne. Pomocí časovače se automaticky zapne v preferovaných časech buzení (nejpozději však v 09:00), které si účastník zvolí. Světla zůstanou svítit alespoň 2 hodiny a účastníci budou požádáni, aby po tuto dobu zůstali v prostoru, kde jsou světla aplikována.
Přístroj: Cirkadiánně efektivní světlo
Úzkopásmové modré světlo
Ostatní jména:
  • Aktivní světlo
Přístroj: Rytmické světlo
40 hertzů (Hz) blikání
Aktivní komparátor: Aktivní světlo plus rytmus placeba
Zařízení se postaví na stůl v místnosti, kde účastník stráví alespoň 2 hodiny dopoledne. Pomocí časovače se automaticky zapne v preferovaných časech buzení (nejpozději však v 09:00), které si účastník zvolí. Světla zůstanou svítit alespoň 2 hodiny a účastníci budou požádáni, aby po tuto dobu zůstali v prostoru, kde jsou světla aplikována.
Přístroj: Cirkadiánně efektivní světlo
Úzkopásmové modré světlo
Ostatní jména:
  • Aktivní světlo
Přístroj: Placebo rytmické světlo
Náhodné blikání pro placebo rytmický efekt
Aktivní komparátor: Placebo Light plus Active Rhythm
Zařízení se postaví na stůl v místnosti, kde účastník stráví alespoň 2 hodiny dopoledne. Pomocí časovače se automaticky zapne v preferovaných časech buzení (nejpozději však v 09:00), které si účastník zvolí. Světla zůstanou svítit alespoň 2 hodiny a účastníci budou požádáni, aby po tuto dobu zůstali v prostoru, kde jsou světla aplikována.
Přístroj: Rytmické světlo
40 hertzů (Hz) blikání
Přístroj: Placebo světlo
Úzkopásmové červené světlo
Komparátor placeba: Placebo Light plus Placebo Rhythm
Zařízení se postaví na stůl v místnosti, kde účastník stráví alespoň 2 hodiny dopoledne. Pomocí časovače se automaticky zapne v preferovaných časech buzení (nejpozději však v 09:00), které si účastník zvolí. Světla zůstanou svítit alespoň 2 hodiny a účastníci budou požádáni, aby po tuto dobu zůstali v prostoru, kde jsou světla aplikována.
Přístroj: Placebo rytmické světlo
Náhodné blikání pro placebo rytmický efekt
Přístroj: Placebo světlo
Úzkopásmové červené světlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznávání pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: základní linie
Montrealský kognitivní test je jednostránkový, 30bodový test, který lze zadat za 10 minut. Hodnotí krátkodobou paměť, zrakově prostorové schopnosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentraci a pracovní paměť, jazyk, orientaci v čase a místě. celkové skóre v rozmezí od 0 do 30 jednotek na stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní globální funkce.
základní linie
Poznávání pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: na konci týdne 9
Montrealský kognitivní test je jednostránkový, 30bodový test, který lze zadat za 10 minut. Hodnotí krátkodobou paměť, zrakově prostorové schopnosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentraci a pracovní paměť, jazyk, orientaci v čase a místě. celkové skóre v rozmezí od 0 do 30 jednotek na stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní globální funkce.
na konci týdne 9
Poznávání pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: na konci týdne 14
Montrealský kognitivní test je jednostránkový, 30bodový test, který lze zadat za 10 minut. Hodnotí krátkodobou paměť, zrakově prostorové schopnosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentraci a pracovní paměť, jazyk, orientaci v čase a místě. celkové skóre v rozmezí od 0 do 30 jednotek na stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní globální funkce.
na konci týdne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznávání pomocí úlohy pracovní paměti
Časové okno: základní linie
Účastníci si prohlížejí sériové vizuální zobrazení písmen a matematických problémů. Jsou požádáni, aby drželi písmena v paměti a současně určovali, zda jsou jednoduché matematické úlohy správné (např. 7+5=13). Matematický výkon se měří v procentech správnosti a verbální výkon se hodnotí výpočtem přesnosti a reakční doby (RT).
základní linie
Poznávání pomocí úlohy pracovní paměti
Časové okno: na konci týdne 9
Účastníci si prohlížejí sériové vizuální zobrazení písmen a matematických problémů. Jsou požádáni, aby drželi písmena v paměti a současně určovali, zda jsou jednoduché matematické úlohy správné (např. 7+5=13). Matematický výkon se měří v procentech správnosti a verbální výkon se hodnotí výpočtem přesnosti a reakční doby (RT).
na konci týdne 9
Poznávání pomocí úlohy pracovní paměti
Časové okno: na konci týdne 14
Účastníci si prohlížejí sériové vizuální zobrazení písmen a matematických problémů. Jsou požádáni, aby drželi písmena v paměti a současně určovali, zda jsou jednoduché matematické úlohy správné (např. 7+5=13). Matematický výkon se měří v procentech správnosti a verbální výkon se hodnotí výpočtem přesnosti a reakční doby (RT).
na konci týdne 14
Poznávání pomocí slovního páru sdružuje úkol
Časové okno: základní linie
Účastníci večer obdrží 48 slovních dvojic. Rozpoznávací testy jsou hodnoceny jak bezprostředně po relaci kódování, tak se zpožděním během vyhledávání.
základní linie
Poznávání pomocí slovního páru sdružuje úkol
Časové okno: na konci týdne 9
Účastníci večer obdrží 48 slovních dvojic. Rozpoznávací testy jsou hodnoceny jak bezprostředně po relaci kódování, tak se zpožděním během vyhledávání.
na konci týdne 9
Poznávání pomocí slovního páru sdružuje úkol
Časové okno: na konci týdne 14.
Účastníci večer obdrží 48 slovních dvojic. Rozpoznávací testy jsou hodnoceny jak bezprostředně po relaci kódování, tak se zpožděním během vyhledávání.
na konci týdne 14.
Poznávání pomocí implicitní primární úlohy
Časové okno: základní linie
Účastníkům budou předloženy jednoduché obrázky předmětů a zvířat. Po přestávce bude účastník požádán, aby identifikoval větší sadu obrázků, jakmile to bude schopen, jak se obrázky časem vyjasní; některé z těchto testovacích obrázků byly zobrazeny dříve a některé jsou nové.
základní linie
Poznávání pomocí implicitní primární úlohy
Časové okno: na konci týdne 9
Účastníkům budou předloženy jednoduché obrázky předmětů a zvířat. Po přestávce bude účastník požádán, aby identifikoval větší sadu obrázků, jakmile to bude schopen, jak se obrázky časem vyjasní; některé z těchto testovacích obrázků byly zobrazeny dříve a některé jsou nové.
na konci týdne 9
Poznávání pomocí implicitní primární úlohy
Časové okno: na konci týdne 14.
Účastníkům budou předloženy jednoduché obrázky předmětů a zvířat. Po přestávce bude účastník požádán, aby identifikoval větší sadu obrázků, jakmile to bude schopen, jak se obrázky časem vyjasní; některé z těchto testovacích obrázků byly zobrazeny dříve a některé jsou nové.
na konci týdne 14.
Poznávání pomocí škály hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní subškála
Časové okno: základní linie
Tento test ve stylu rozhovoru hodnotí různé kognitivní oblasti, jako je paměť, jazyk, praxe a orientace. Subškála ADAS-Cog je hodnocena od 0 do 100. Úplné skóre ADAS je ohodnoceno od 0 do 150 sečtením počtu chyb provedených u každého úkolu, takže vyšší skóre znamená horší výkon.
základní linie
Poznávání pomocí škály hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní subškála
Časové okno: na konci týdne 9
Tento test ve stylu rozhovoru hodnotí různé kognitivní oblasti, jako je paměť, jazyk, praxe a orientace. Škála hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní subškála (ADAS-Cog) je hodnocena v rozmezí 0-100. Úplné skóre ADAS je ohodnoceno od 0 do 150 sečtením počtu chyb provedených u každého úkolu, takže vyšší skóre znamená horší výkon.
na konci týdne 9
Poznávání pomocí škály hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní subškála
Časové okno: na konci týdne 14.
Tento test ve stylu rozhovoru hodnotí různé kognitivní oblasti, jako je paměť, jazyk, praxe a orientace. Subškála ADAS-Cog je hodnocena od 0 do 100. Úplné skóre ADAS je ohodnoceno od 0 do 150 sečtením počtu chyb provedených u každého úkolu, takže vyšší skóre znamená horší výkon.
na konci týdne 14.
Biomarker melatoninu v moči
Časové okno: základní linie
Biomarker melatoninu v moči prostřednictvím sběru moči
základní linie
Biomarker melatoninu v moči
Časové okno: na konci týdne 9.
Biomarker melatoninu v moči prostřednictvím sběru moči
na konci týdne 9.
Světelná expozice pomocí denního měřiče
Časové okno: základní linie
Daysimetr bude také použit ke sledování celkového množství denního světla přijatého účastníkem během studie.
základní linie
Světelná expozice pomocí denního měřiče
Časové okno: týden 9
Daysimetr bude také použit ke sledování celkového množství denního světla přijatého účastníkem během studie.
týden 9
Světelná expozice pomocí denního měřiče
Časové okno: týden 14.
Daysimetr bude také použit ke sledování celkového množství denního světla přijatého účastníkem během studie.
týden 14.
Množství spánku pomocí aktigrafie
Časové okno: základní linie
Množství spánku měřené pomocí aktigrafie
základní linie
Množství spánku pomocí aktigrafie
Časové okno: týden 9
Množství spánku měřené pomocí aktigrafie
týden 9
Množství spánku pomocí aktigrafie
Časové okno: týden 14
Množství spánku měřené pomocí aktigrafie
týden 14
Kvalita spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: základní linie
Pittsburghský index kvality spánku je nástroj, který lze použít k měření kvality spánku v klinických populacích, složený z 19 položek, které generují skóre 7 složek (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, využití spánku léky a denní dysfunkce). Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
základní linie
Kvalita spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: na konci týdne 9
Pittsburghský index kvality spánku je nástroj, který lze použít k měření kvality spánku v klinických populacích, složený z 19 položek, které generují skóre 7 složek (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, využití spánku léky a denní dysfunkce). Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
na konci týdne 9
Kvalita spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: na konci týdne 14.
Pittsburghský index kvality spánku je nástroj, který lze použít k měření kvality spánku v klinických populacích, složený z 19 položek, které generují skóre 7 složek (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, využití spánku léky a denní dysfunkce). Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
na konci týdne 14.
Kvalita života pomocí nástroje kvality života při demenci
Časové okno: základní linie
Nástroj kvality života při demenci (DQoL) měří sebeúctu, pozitivní afekt/humor, negativní afekt, pocity sounáležitosti a smysl pro estetiku. DQoL se skládá z 29 položek, seskupených do 5 subškál podle domény. Subjekty jsou instruovány, aby odpovídaly pomocí 5bodové škály odpovědí (skóre od 1 do 5), buď slovně, nebo pomocí vizuální škály. Skóre pro každou subškálu jsou Sebevědomí (4-20), Pozitivní afekt/Humor (6-30), Absence negativního vlivu (11-55), Pocit sounáležitosti (3-15), Smysl pro estetiku (5-25). ); skóre subškál se však nesčítají pro celkové skóre. Vyšší číslo znamená vyšší kvalitu života.
základní linie
Kvalita života pomocí nástroje kvality života při demenci
Časové okno: na konci týdne 9
Nástroj kvality života při demenci (DQoL) měří sebeúctu, pozitivní afekt/humor, negativní afekt, pocity sounáležitosti a smysl pro estetiku. DQoL se skládá z 29 položek, seskupených do 5 subškál podle domény. Subjekty jsou instruovány, aby odpovídaly pomocí 5bodové škály odpovědí (skóre od 1 do 5), buď slovně, nebo pomocí vizuální škály. Skóre pro každou subškálu jsou Sebevědomí (4-20), Pozitivní afekt/Humor (6-30), Absence negativního vlivu (11-55), Pocit sounáležitosti (3-15), Smysl pro estetiku (5-25). ); skóre subškál se však nesčítají pro celkové skóre. Vyšší číslo znamená vyšší kvalitu života.
na konci týdne 9
Kvalita života pomocí nástroje kvality života při demenci
Časové okno: na konci týdne 14.
Nástroj kvality života při demenci (DQoL) měří sebeúctu, pozitivní afekt/humor, negativní afekt, pocity sounáležitosti a smysl pro estetiku. DQoL se skládá z 29 položek, seskupených do 5 subškál podle domény. Subjekty jsou instruovány, aby odpovídaly pomocí 5bodové škály odpovědí (skóre od 1 do 5), buď slovně, nebo pomocí vizuální škály. Skóre pro každou subškálu jsou Sebevědomí (4-20), Pozitivní afekt/Humor (6-30), Absence negativního vlivu (11-55), Pocit sounáležitosti (3-15), Smysl pro estetiku (5-25). ); skóre subškál se však nesčítají pro celkové skóre. Vyšší číslo znamená vyšší kvalitu života.
na konci týdne 14.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 21-0378-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cirkadiánně efektivní světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit