Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 - Rytmiczna terapia światłem dla pacjentów z chorobą Alzheimera

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Faza 2 – Zastosowanie rytmicznej terapii światłem do pobudzenia oscylacji gamma i układu okołodobowego u pacjentów z chorobą Alzheimera

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup i doświadczą jednego z czterech następujących warunków: (1) światło placebo, które zapewnia migotanie o częstotliwości 40 Hz (światło rytmiczne [RL]); (2) światło placebo z przypadkowym migotaniem (warunek placebo dla światła rytmicznego); (3) źródło światła, które będzie stymulować układ okołodobowy i zapewnia migotanie 40 Hz (RL); lub (4) źródło światła, które będzie stymulować układ okołodobowy i zapewnia losowe migotanie (warunek placebo dla światła rytmicznego). Po tygodniu bazowym uczestnicy będą doświadczać przypisanych im warunków oświetleniowych przez dwie godziny rano przez 8 tygodni. Po 4-tygodniowym okresie wymywania uzyskana zostanie ostatnia runda ocen. Oceny z badania (z wyjątkiem Pittsburgh Sleep Quality Index i Montreal Cognitive Assessment) będą zbierane pod koniec każdego tygodnia, w sumie 8 ocen.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dostosowana interwencja świetlna stosowana w celu promowania rytmu okołodobowego zapewni wysoką stymulację okołodobową w ciągu dnia, wytwarzaną przez wąskopasmowe światło niebieskie o maksymalnej długości fali 470 nanometrów (nm). Jako kontrola zostanie użyta interwencja oświetlenia porównawczego (tj. oświetlenie placebo), wąskopasmowe światło czerwone o maksymalnej długości fali 630 nm. Zarówno czerwone, jak i niebieskie światło zapewniają migotanie 40 herców (Hz) (RL) lub losowe migotanie (placebo RL). W przypadku losowego migotania (placebo RL) cykl pracy zostanie dostarczony z losowym interwałem określonym w procesie Poissona ze średnim interwałem 40 herców (Hz).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Menands, New York, Stany Zjednoczone, 12204
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane amnezyjne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodną chorobę Alzheimera, zgodnie z oceną w skali Montreal Cognitive Assessment między 17 a 25;
  • Mają zaburzenia snu wskazane przez wynik > 5 w Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Efektywność snu < 80% oceniana przez noszenie aktygrafu przez 3 dni
  • Uczestnicy muszą mieszkać w swoich domach, samodzielnych mieszkaniach lub domach opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy biorący leki nasenne
  • Obecność innej choroby mózgu, która w pełni wyjaśnia otępienie (rozległa choroba naczyniowa mózgu, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, urazowe uszkodzenie mózgu lub stwardnienie rozsiane)
  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub w opiece długoterminowej
  • Niewydolność głównych narządów (np. niewydolność nerek)
  • Niekontrolowane zaburzenia uogólnione, takie jak nadciśnienie lub cukrzyca
  • Niedrożność zaćmy, zwyrodnienie plamki żółtej i ślepota
  • Ciężki bezdech senny lub zespół niespokojnych nóg
  • Historia ciężkiej padaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna interwencja plus aktywny rytm
Urządzenie ustawi się na blacie w pokoju, w którym uczestnik spędza co najmniej 2 godziny rano. Za pomocą timera włączy się automatycznie o wybranych przez uczestnika godzinach budzenia (ale nie później niż o 09:00). Światła pozostaną włączone przez co najmniej 2 godziny, a uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w miejscu, w którym światła są włączone przez ten okres czasu.
Niebieskie światło wąskopasmowe
Inne nazwy:
  • Aktywne światło
Migotanie 40 herców (Hz).
Aktywny komparator: Active Light plus Placebo Rhythm
Urządzenie ustawi się na blacie w pokoju, w którym uczestnik spędza co najmniej 2 godziny rano. Za pomocą timera włączy się automatycznie o wybranych przez uczestnika godzinach budzenia (ale nie później niż o 09:00). Światła pozostaną włączone przez co najmniej 2 godziny, a uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w miejscu, w którym światła są włączone przez ten okres czasu.
Niebieskie światło wąskopasmowe
Inne nazwy:
  • Aktywne światło
Losowe migotanie dla efektu rytmicznego placebo
Aktywny komparator: Placebo Light plus Active Rhythm
Urządzenie ustawi się na blacie w pokoju, w którym uczestnik spędza co najmniej 2 godziny rano. Za pomocą timera włączy się automatycznie o wybranych przez uczestnika godzinach budzenia (ale nie później niż o 09:00). Światła pozostaną włączone przez co najmniej 2 godziny, a uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w miejscu, w którym światła są włączone przez ten okres czasu.
Migotanie 40 herców (Hz).
Wąskopasmowe światło czerwone
Komparator placebo: Placebo Light plus Placebo Rhythm
Urządzenie ustawi się na blacie w pokoju, w którym uczestnik spędza co najmniej 2 godziny rano. Za pomocą timera włączy się automatycznie o wybranych przez uczestnika godzinach budzenia (ale nie później niż o 09:00). Światła pozostaną włączone przez co najmniej 2 godziny, a uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w miejscu, w którym światła są włączone przez ten okres czasu.
Losowe migotanie dla efektu rytmicznego placebo
Wąskopasmowe światło czerwone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: linia bazowa
Montrealska ocena poznawcza to jednostronicowy, 30-punktowy test, który można przeprowadzić w 10 minut. Ocenia pamięć krótkotrwałą, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwagę, koncentrację i pamięć roboczą, język oraz orientację w czasie i miejscu. całkowity wynik w zakresie od 0 do 30 jednostek na skali, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą globalną funkcję poznawczą.
linia bazowa
Poznanie za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 9
Montrealska ocena poznawcza to jednostronicowy, 30-punktowy test, który można przeprowadzić w 10 minut. Ocenia pamięć krótkotrwałą, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwagę, koncentrację i pamięć roboczą, język oraz orientację w czasie i miejscu. całkowity wynik w zakresie od 0 do 30 jednostek na skali, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą globalną funkcję poznawczą.
pod koniec tygodnia 9
Poznanie za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 14
Montrealska ocena poznawcza to jednostronicowy, 30-punktowy test, który można przeprowadzić w 10 minut. Ocenia pamięć krótkotrwałą, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwagę, koncentrację i pamięć roboczą, język oraz orientację w czasie i miejscu. całkowity wynik w zakresie od 0 do 30 jednostek na skali, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą globalną funkcję poznawczą.
pod koniec tygodnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie za pomocą zadania pamięci roboczej
Ramy czasowe: linia bazowa
Uczestnicy oglądają seryjną wizualizację liter i problemów matematycznych. Prosi się ich, aby zachowali litery w pamięci, jednocześnie sprawdzając, czy proste zadania matematyczne są poprawne (np. 7+5=13). Wydajność matematyczna jest mierzona w procentach poprawności, a wydajność werbalna jest oceniana poprzez obliczenie dokładności i czasu reakcji (RT).
linia bazowa
Poznanie za pomocą zadania pamięci roboczej
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 9
Uczestnicy oglądają seryjną wizualizację liter i problemów matematycznych. Prosi się ich, aby zachowali litery w pamięci, jednocześnie sprawdzając, czy proste zadania matematyczne są poprawne (np. 7+5=13). Wydajność matematyczna jest mierzona w procentach poprawności, a wydajność werbalna jest oceniana poprzez obliczenie dokładności i czasu reakcji (RT).
pod koniec tygodnia 9
Poznanie za pomocą zadania pamięci roboczej
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 14
Uczestnicy oglądają seryjną wizualizację liter i problemów matematycznych. Prosi się ich, aby zachowali litery w pamięci, jednocześnie sprawdzając, czy proste zadania matematyczne są poprawne (np. 7+5=13). Wydajność matematyczna jest mierzona w procentach poprawności, a wydajność werbalna jest oceniana poprzez obliczenie dokładności i czasu reakcji (RT).
pod koniec tygodnia 14
Poznanie za pomocą pary słów kojarzy zadanie
Ramy czasowe: linia bazowa
Uczestnicy otrzymują wieczorem 48 par słów. Testy rozpoznawania są oceniane zarówno bezpośrednio po sesji kodowania, jak i opóźnione podczas pobierania.
linia bazowa
Poznanie za pomocą pary słów kojarzy zadanie
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 9
Uczestnicy otrzymują wieczorem 48 par słów. Testy rozpoznawania są oceniane zarówno bezpośrednio po sesji kodowania, jak i opóźnione podczas pobierania.
pod koniec tygodnia 9
Poznanie za pomocą pary słów kojarzy zadanie
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 14.
Uczestnicy otrzymują wieczorem 48 par słów. Testy rozpoznawania są oceniane zarówno bezpośrednio po sesji kodowania, jak i opóźnione podczas pobierania.
pod koniec tygodnia 14.
Poznanie za pomocą niejawnego zadania torującego
Ramy czasowe: linia bazowa
Uczestnikom zostaną przedstawione proste obrazki przedmiotów i zwierząt. Po przerwie uczestnik zostanie poproszony o zidentyfikowanie większego zestawu zdjęć, gdy tylko będzie w stanie to zrobić, ponieważ obrazy stają się coraz jaśniejsze; niektóre z tych zdjęć testowych były pokazywane wcześniej, a niektóre są nowe.
linia bazowa
Poznanie za pomocą niejawnego zadania torującego
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 9
Uczestnikom zostaną przedstawione proste obrazki przedmiotów i zwierząt. Po przerwie uczestnik zostanie poproszony o zidentyfikowanie większego zestawu zdjęć, gdy tylko będzie w stanie to zrobić, ponieważ obrazy stają się coraz jaśniejsze; niektóre z tych zdjęć testowych były pokazywane wcześniej, a niektóre są nowe.
pod koniec tygodnia 9
Poznanie za pomocą niejawnego zadania torującego
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 14.
Uczestnikom zostaną przedstawione proste obrazki przedmiotów i zwierząt. Po przerwie uczestnik zostanie poproszony o zidentyfikowanie większego zestawu zdjęć, gdy tylko będzie w stanie to zrobić, ponieważ obrazy stają się coraz jaśniejsze; niektóre z tych zdjęć testowych były pokazywane wcześniej, a niektóre są nowe.
pod koniec tygodnia 14.
Poznanie za pomocą Skali Oceny Choroby Alzheimera - Podskala Poznawcza
Ramy czasowe: linia bazowa
Ten test w stylu wywiadu ocenia wiele domen poznawczych, takich jak pamięć, język, praktyka i orientacja. Podskala ADAS-Cog jest oceniana od 0 do 100. Pełny ADAS jest oceniany od 0 do 150 poprzez zsumowanie liczby błędów popełnionych w każdym zadaniu, tak aby wyższy wynik wskazywał na gorszą wydajność.
linia bazowa
Poznanie za pomocą Skali Oceny Choroby Alzheimera - Podskala Poznawcza
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 9
Ten test w stylu wywiadu ocenia wiele domen poznawczych, takich jak pamięć, język, praktyka i orientacja. Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-Cog) jest punktowana od 0 do 100. Pełny ADAS jest oceniany od 0 do 150 poprzez zsumowanie liczby błędów popełnionych w każdym zadaniu, tak aby wyższy wynik wskazywał na gorszą wydajność.
pod koniec tygodnia 9
Poznanie za pomocą Skali Oceny Choroby Alzheimera - Podskala Poznawcza
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 14.
Ten test w stylu wywiadu ocenia wiele domen poznawczych, takich jak pamięć, język, praktyka i orientacja. Podskala ADAS-Cog jest oceniana od 0 do 100. Pełny ADAS jest oceniany od 0 do 150 poprzez zsumowanie liczby błędów popełnionych w każdym zadaniu, tak aby wyższy wynik wskazywał na gorszą wydajność.
pod koniec tygodnia 14.
Biomarker melatoniny w moczu
Ramy czasowe: linia bazowa
Biomarker melatoniny w moczu poprzez zbiór moczu
linia bazowa
Biomarker melatoniny w moczu
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 9.
Biomarker melatoniny w moczu poprzez zbiór moczu
pod koniec tygodnia 9.
Ekspozycja na światło za pomocą Daysimeter
Ramy czasowe: linia bazowa
Daysimeter będzie również używany do monitorowania całkowitej ilości światła okołodobowego odbieranego przez uczestnika podczas badania.
linia bazowa
Ekspozycja na światło za pomocą Daysimeter
Ramy czasowe: tydzień 9
Daysimeter będzie również używany do monitorowania całkowitej ilości światła okołodobowego odbieranego przez uczestnika podczas badania.
tydzień 9
Ekspozycja na światło za pomocą Daysimeter
Ramy czasowe: tydzień 14.
Daysimeter będzie również używany do monitorowania całkowitej ilości światła okołodobowego odbieranego przez uczestnika podczas badania.
tydzień 14.
Ilość snu za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: linia bazowa
Ilość snu zmierzona za pomocą aktygrafii
linia bazowa
Ilość snu za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: tydzień 9
Ilość snu zmierzona za pomocą aktygrafii
tydzień 9
Ilość snu za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: tydzień 14
Ilość snu zmierzona za pomocą aktygrafii
tydzień 14
Jakość snu przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: linia bazowa
Pittsburgh Sleep Quality Index to narzędzie, które można wykorzystać do pomiaru jakości snu w populacjach klinicznych, składające się z 19 elementów, które generują 7 punktacji składowych (subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, wykorzystanie snu leki i dysfunkcje w ciągu dnia). Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu
linia bazowa
Jakość snu przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 9
Pittsburgh Sleep Quality Index to narzędzie, które można wykorzystać do pomiaru jakości snu w populacjach klinicznych, składające się z 19 elementów, które generują 7 punktacji składowych (subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, wykorzystanie snu leki i dysfunkcje w ciągu dnia). Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu
pod koniec tygodnia 9
Jakość snu przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 14.
Pittsburgh Sleep Quality Index to narzędzie, które można wykorzystać do pomiaru jakości snu w populacjach klinicznych, składające się z 19 elementów, które generują 7 punktacji składowych (subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, wykorzystanie snu leki i dysfunkcje w ciągu dnia). Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu
pod koniec tygodnia 14.
Jakość życia przy użyciu Instrumentu Jakości Życia w Demencji
Ramy czasowe: linia bazowa
Demencja Quality of Life Instrument (DQoL) mierzy samoocenę, pozytywny afekt / humor, afekt negatywny, poczucie przynależności i poczucie estetyki. DQoL składa się z 29 pozycji, pogrupowanych w 5 podskal według domeny. Osobników instruuje się, aby odpowiadali stosując 5-punktową skalę odpowiedzi (wynik od 1-5), ustnie lub za pomocą wizualnej skali. Wyniki dla każdej podskali to samoocena (4-20), pozytywny afekt/humor (6-30), brak negatywnego afektu (11-55), poczucie przynależności (3-15), poczucie estetyki (5-25) ); jednakże wyniki podskal nie są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego. Wyższa liczba wskazuje na wyższą jakość życia.
linia bazowa
Jakość życia przy użyciu Instrumentu Jakości Życia w Demencji
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 9
Demencja Quality of Life Instrument (DQoL) mierzy samoocenę, pozytywny afekt / humor, afekt negatywny, poczucie przynależności i poczucie estetyki. DQoL składa się z 29 pozycji, pogrupowanych w 5 podskal według domeny. Osobników instruuje się, aby odpowiadali stosując 5-punktową skalę odpowiedzi (wynik od 1-5), ustnie lub za pomocą wizualnej skali. Wyniki dla każdej podskali to samoocena (4-20), pozytywny afekt/humor (6-30), brak negatywnego afektu (11-55), poczucie przynależności (3-15), poczucie estetyki (5-25) ); jednakże wyniki podskal nie są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego. Wyższa liczba wskazuje na wyższą jakość życia.
pod koniec tygodnia 9
Jakość życia przy użyciu Instrumentu Jakości Życia w Demencji
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 14.
Demencja Quality of Life Instrument (DQoL) mierzy samoocenę, pozytywny afekt / humor, afekt negatywny, poczucie przynależności i poczucie estetyki. DQoL składa się z 29 pozycji, pogrupowanych w 5 podskal według domeny. Osobników instruuje się, aby odpowiadali stosując 5-punktową skalę odpowiedzi (wynik od 1-5), ustnie lub za pomocą wizualnej skali. Wyniki dla każdej podskali to samoocena (4-20), pozytywny afekt/humor (6-30), brak negatywnego afektu (11-55), poczucie przynależności (3-15), poczucie estetyki (5-25) ); jednakże wyniki podskal nie są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego. Wyższa liczba wskazuje na wyższą jakość życia.
pod koniec tygodnia 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj